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Telemedizin in der Knieendoprothetik mithilfe tragbarer Technologie

22. Juli 2019 aktualisiert von: Prem N Ramkumar, The Cleveland Clinic
Subjektivität, Kosteneffizienz und inkonsistente Überwachung der Meldegrenzen nach Knieendoprothetik (TKA). Diese prospektive Studie nutzt tragbare Technologie des maschinellen Lernens, um Patienten vor und nach einer TKA mit Genauigkeit und Zuverlässigkeit aus der Ferne zu überwachen, ohne auf eine sichere Triage zu verzichten, die eine erhöhte perioperative Aufmerksamkeit erfordert. Patienten laden eine mobile App herunter, die mit einer „intelligenten“ Kniemanschette gekoppelt wird, um (1) die Aktivität über die tägliche Schrittzahl zu überwachen, (2) vom Patienten gemeldete Ergebnisse einzuholen, (3) die maximale Beugung zu berechnen und (4) die Einhaltung der Physiotherapie sicherzustellen Daten. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Gültigkeit und Akzeptanz der Technologie zu bestimmen. Zu den sekundären Zielen gehört das perioperative Benchmarking mit der Charakterisierung postoperativer Genesungsverläufe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Überwachung des präoperativen Status und der postoperativen Genesung nach einem elektiven orthopädischen Eingriff ist für die Bereitstellung einer sicheren, wertorientierten Versorgung von entscheidender Bedeutung. Die Messung nach TKA erfolgt traditionell durch Beurteilungen in der Arztpraxis, validierte Umfragen oder beides; Subjektivität, Kosteneffizienz und inkonsistente Berichterstattung schränken diese Bewertungen ein. Die Nutzung der mittlerweile allgegenwärtigen Smartphone-Technologie und intelligenter tragbarer Technologie mit Software für maschinelles Lernen bietet die Möglichkeit, Patienten vor und nach der Operation aus der Ferne zu überwachen. Dies bietet Chirurgen, Krankenhäusern und Interessenvertretern die Möglichkeit, (1) die Patientencompliance, (2) den Wert eines bestimmten chirurgischen Eingriffs mit beispiellosem Benchmarking objektiv zu quantifizieren und, was noch wichtiger ist, (3) die Patienten besser einzuordnen, die eine erhöhte perioperative Aufmerksamkeit benötigen. Unabhängig vom orthopädischen Eingriff erschließt eine bewegungsbasierte Softwareanwendung für maschinelles Lernen auf kommerzielle Mobil- und Wearable-Technologie einfach und kostengünstig das Potenzial einer wertorientierten Pflege durch die wartungsarme Erfassung präziser, kleiner Daten, die dann auf die Bevölkerung extrapoliert werden können -Enthüllungen aus Big Data, unabhängig vom Gelenk oder der Extremität. Mit dem Aufkommen der Telemedizin ist die klinische Validierung der Technologie für orthopädische Patienten, Chirurgen, Verwaltung, Kostenträger und politische Entscheidungsträger von beiderseitigem Interesse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eine Kohorte von 25 Patienten, die sich in unserem Krankenhaus einer primären TKA wegen Arthrose unterziehen, wird in die Studie aufgenommen, die die IRB-Genehmigung erhält und auf ClinicalTrials.gov registriert wird und RedCap. Patienten laden die mobile Anwendung auf ihr persönliches Smartphone (iOS) herunter, um die Basisaktivität und PROMs in den 2–4 Wochen vor der Operation aufzuzeichnen. Während der Krankenhausaufnahme wird dem Patienten die Kniebandage angepasst. Die Patientenkohorte wird drei Monate lang beobachtet und vier Datenpunkte (sowohl passiv als auch aktiv) werden aus dem Dashboard extrahiert: PROMs, mittlere tägliche Schritte, ROM (besonderes Augenmerk auf 2 Wochen postoperativ) und Einhaltung des Heimübungsplans (HEP). .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer primären TKA wegen Arthrose unterziehen
  2. Patienten, die ein iOS-Smartphone besitzen und es täglich bei sich tragen
  3. Patienten, die in einem Heim und nicht in einer Einrichtung oder einem Rehabilitationszentrum wohnen
  4. Patienten unter 80 Jahren
  5. Patienten, die aufgrund des nicht betroffenen Gelenks oder aus anderen funktionellen Gründen, einschließlich Rückenschmerzen, präoperativ seit mehr als einem Jahr keine Hilfsmittel verwendet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die wegen entzündlicher Arthritis behandelt werden
  2. Patienten, die eine aktive oder Erhaltungstherapie wegen Krebs oder einer Organ- und/oder Knochenmarktransplantation erhalten
  3. Patienten mit anderen medizinischen Problemen, die die Mobilität und Funktion einschränken, einschließlich kardiopulmonaler, gastrointestinaler und hämatologischer Komorbiditäten
  4. Patienten, bei denen eine TKA wegen posttraumatischer oder entzündlicher Arthritis indiziert ist
  5. Patienten, die jemals eine periprothetische Gelenkinfektion eines Gelenks hatten
  6. Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine native septische Arthritis im Operationsgelenk aufgetreten ist
  7. Patienten, die funktionell immobilisiert sind oder sich nicht zu Hause aufhalten (Pflegeeinrichtung, Rehabilitationszentren)
  8. Patienten, die präoperativ ein Hilfsmittel länger als ein Jahr verwendet haben (d. h. Gehstock, Gehhilfe)
  9. Patienten über 80 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Primäre TKA
Eine Kohorte von 25 Patienten, die sich in unserem Krankenhaus einer primären TKA wegen Arthrose unterziehen, wird in die Studie aufgenommen, die die IRB-Genehmigung erhält und auf ClinicalTrials.gov registriert wird und RedCap. Patienten laden die mobile Anwendung auf ihr persönliches Smartphone (iOS) herunter, um die Basisaktivität und PROMs in den 2–4 Wochen vor der Operation aufzuzeichnen. Während der Krankenhausaufnahme wird dem Patienten die Kniebandage angepasst. Die Patientenkohorte wird drei Monate lang beobachtet und vier Datenpunkte (sowohl passiv als auch aktiv) werden aus dem Dashboard extrahiert: PROMs, mittlere tägliche Schritte, ROM (besonderes Augenmerk auf 2 Wochen postoperativ) und Einhaltung des Heimübungsplans (HEP). .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Halbstrukturiertes Interview
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittzahl in Schritten pro Tag
Zeitfenster: Täglich, von 4 Wochen präoperativ bis 3 Monate postoperativ, insgesamt etwa 120 Tage
Sammeln Sie passiv Schritte für TKA-Patienten vor und nach der Operation. Dies wird zum Vergleich von prä- und postoperativen Verbesserungen verwendet.
Täglich, von 4 Wochen präoperativ bis 3 Monate postoperativ, insgesamt etwa 120 Tage
Maximaler Bewegungsbereich des Knies in Grad
Zeitfenster: Wöchentlich, von 4 Wochen präoperativ bis 3 Monate postoperativ, insgesamt etwa 16 Wochen
Sammeln Sie aktiv die maximale Streckung und Beugung für TKA-Patienten vor und nach der Operation. Dies wird zum Vergleich von prä- und postoperativen Verbesserungen verwendet.
Wöchentlich, von 4 Wochen präoperativ bis 3 Monate postoperativ, insgesamt etwa 16 Wochen
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (lineare numerische Skala von 0 bis 28)
Zeitfenster: Wöchentlich, von 4 Wochen präoperativ bis 3 Monate postoperativ, insgesamt etwa 16 Wochen
Sammeln Sie aktiv KOOS Jr., VAS-Schmerzskalen. Dies wird zum Vergleich von prä- und postoperativen Verbesserungen verwendet.
Wöchentlich, von 4 Wochen präoperativ bis 3 Monate postoperativ, insgesamt etwa 16 Wochen
Einhaltung des Heimübungsplans
Zeitfenster: Täglich, vom Tag der Operation bis 3 Monate nach der Operation, insgesamt etwa 90 Tage
Erfassen Sie passiv den Abschluss von mindestens einer Heimübung pro Tag, wie binär gemeldet (Ja oder Nein).
Täglich, vom Tag der Operation bis 3 Monate nach der Operation, insgesamt etwa 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Studienleiter: Annabelle Visperas, BS, IRB Coordinator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ClevelandCF02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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