Telemedicina en artroplastia total de rodilla mediante tecnología portátil
22 de julio de 2019 actualizado por: Prem N Ramkumar, The Cleveland Clinic
La subjetividad, la rentabilidad y la información inconsistente limitan el control después de una artroplastia total de rodilla (ATR).
Este estudio prospectivo aprovecha la tecnología portátil de aprendizaje automático para monitorear de forma remota a los pacientes antes y después de la artroplastia total de rodilla con fidelidad y confiabilidad, sin sacrificar el triaje seguro que necesita una mayor atención perioperatoria.
Los pacientes descargarán una aplicación móvil que se combina con una rodillera "inteligente" para (1) monitorear la actividad a través del conteo de pasos diarios, (2) solicitar resultados informados por el paciente, (3) calcular la flexión máxima y (4) proporcionar cumplimiento de la terapia física datos.
El objetivo principal de este estudio es determinar la validez y aceptabilidad de la tecnología; los objetivos secundarios incluyen la evaluación comparativa perioperatoria con la caracterización de las trayectorias de recuperación postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El control del estado preoperatorio y la recuperación posoperatoria de la cirugía ortopédica electiva es fundamental para brindar una atención segura y basada en el valor.
La medición después de la artroplastia total de rodilla se ha logrado tradicionalmente a través de evaluaciones clínicas en el consultorio, encuestas validadas o ambas; la subjetividad, la rentabilidad y la información inconsistente limitan estas evaluaciones.
Aprovechar la ahora omnipresente tecnología de teléfonos inteligentes y la tecnología portátil inteligente con software de aprendizaje automático ofrece la oportunidad de monitorear de forma remota a los pacientes antes y después de la cirugía.
Esto brinda a los cirujanos, hospitales y partes interesadas la oportunidad de cuantificar objetivamente (1) el cumplimiento del paciente, (2) el valor de un procedimiento quirúrgico determinado con una evaluación comparativa sin precedentes y, lo que es más importante, (3) la mejor clasificación de aquellos que necesitan una mayor atención perioperatoria.
Independientemente del procedimiento ortopédico, una aplicación de software de aprendizaje automático basado en el movimiento para la tecnología portátil y móvil comercial desbloquea de manera fácil y económica el potencial de brindar atención basada en el valor a través de la adquisición de bajo mantenimiento de datos pequeños y de precisión que luego pueden extrapolarse a la población -Revelaciones a nivel de big data independientemente de la articulación o extremidad.
Con el auge de la telemedicina, la validación clínica de la tecnología es de interés mutuo para pacientes ortopédicos, cirujanos, administradores, pagadores y legisladores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Una cohorte de 25 pacientes sometidos a ATR primaria por osteoartritis en nuestro hospital se inscribirá en el estudio, que recibirá la aprobación del IRB y se registrará en ClinicalTrials.gov
y Red Cap.
Los pacientes descargarán la aplicación móvil en sus teléfonos inteligentes personales (iOS) para registrar la actividad inicial y las PROM en las 2 a 4 semanas previas a la cirugía.
Durante el ingreso hospitalario, se colocará la rodillera al paciente.
Se hará un seguimiento de la cohorte de pacientes durante tres meses y se extraerán cuatro puntos de datos (tanto pasivos como activos) del tablero: PROM, pasos diarios medios, ROM (atención especial a las 2 semanas posteriores a la operación) y cumplimiento del plan de ejercicios en el hogar (HEP). .
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a ATR primaria por artrosis
- pacientes que tienen un teléfono inteligente iOS y lo llevan consigo a diario
- pacientes que residen en un hogar y no en una instalación o centro de rehabilitación
- pacientes menores de 80 años
- pacientes que antes de la operación no han usado ningún dispositivo de asistencia durante más de un año debido a la articulación no afectada u otras razones funcionales, incluido el dolor de espalda.
Criterio de exclusión:
- pacientes que reciben tratamiento para la artritis inflamatoria
- pacientes en tratamiento activo o de mantenimiento por cáncer o trasplante de órgano sólido y/o médula
- pacientes con cualquier otro problema médico que limite la movilidad y la función, incluidas comorbilidades cardiopulmonares, gastrointestinales y hematológicas
- pacientes indicados para ATR por artritis postraumática o inflamatoria
- pacientes que alguna vez han tenido una infección articular periprotésica de cualquier articulación
- pacientes que tienen antecedentes de artritis séptica nativa en la articulación operada
- pacientes que estaban funcionalmente inmovilizados o que residían en cualquier lugar que no fuera un hogar (centro de enfermería, centros de rehabilitación)
- pacientes que antes de la operación usaron un dispositivo de asistencia durante más de un año (es decir, bastón, andador)
- pacientes mayores de 80 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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ATR primaria
Una cohorte de 25 pacientes sometidos a ATR primaria por osteoartritis en nuestro hospital se inscribirá en el estudio, que recibirá la aprobación del IRB y se registrará en ClinicalTrials.gov
y Red Cap.
Los pacientes descargarán la aplicación móvil en sus teléfonos inteligentes personales (iOS) para registrar la actividad inicial y las PROM en las 2 a 4 semanas previas a la cirugía.
Durante el ingreso hospitalario, se colocará la rodillera al paciente.
Se hará un seguimiento de la cohorte de pacientes durante tres meses y se extraerán cuatro puntos de datos (tanto pasivos como activos) del tablero: PROM, pasos diarios medios, ROM (atención especial a las 2 semanas posteriores a la operación) y cumplimiento del plan de ejercicios en el hogar (HEP). .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Entrevistado semiestructurado
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3 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conteo de pasos en pasos por día
Periodo de tiempo: Diariamente, desde 4 semanas antes de la operación hasta 3 meses después de la operación, totalizando aproximadamente 120 días
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Recopile de forma pasiva los pasos de los pacientes con artroplastia total de rodilla antes y después de la cirugía.
Esto se utilizará para comparar las mejoras pre y postoperatorias.
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Diariamente, desde 4 semanas antes de la operación hasta 3 meses después de la operación, totalizando aproximadamente 120 días
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Rango máximo de movimiento de la rodilla en grados
Periodo de tiempo: Semanalmente, desde 4 semanas antes de la operación hasta 3 meses después de la operación, totalizando aproximadamente 16 semanas
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Recopile activamente la extensión y flexión máximas para pacientes con ATR antes y después de la cirugía.
Esto se utilizará para comparar las mejoras pre y postoperatorias.
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Semanalmente, desde 4 semanas antes de la operación hasta 3 meses después de la operación, totalizando aproximadamente 16 semanas
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Medidas de resultado informadas por el paciente (escala numérica lineal de 0 a 28)
Periodo de tiempo: Semanalmente, desde 4 semanas antes de la operación hasta 3 meses después de la operación, totalizando aproximadamente 16 semanas
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Recoja activamente las escalas de dolor KOOS Jr., VAS.
Esto se utilizará para comparar las mejoras pre y postoperatorias.
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Semanalmente, desde 4 semanas antes de la operación hasta 3 meses después de la operación, totalizando aproximadamente 16 semanas
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Cumplimiento del Plan de Ejercicios en Casa
Periodo de tiempo: Diariamente, desde el día de la cirugía hasta 3 meses después de la operación, totalizando aproximadamente 90 días
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Recopile pasivamente la finalización de al menos un ejercicio en casa por día, según lo informado de forma binaria (sí o no)
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Diariamente, desde el día de la cirugía hasta 3 meses después de la operación, totalizando aproximadamente 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Annabelle Visperas, BS, IRB Coordinator
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ramkumar PN, Muschler GF, Spindler KP, Harris JD, McCulloch PC, Mont MA. Open mHealth Architecture: A Primer for Tomorrow's Orthopedic Surgeon and Introduction to Its Use in Lower Extremity Arthroplasty. J Arthroplasty. 2017 Apr;32(4):1058-1062. doi: 10.1016/j.arth.2016.11.019. Epub 2016 Nov 17.
- Ramkumar PN, Navarro SM, Chughtai M, La T Jr, Fisch E, Mont MA. The Patient Experience: An Analysis of Orthopedic Surgeon Quality on Physician-Rating Sites. J Arthroplasty. 2017 Sep;32(9):2905-2910. doi: 10.1016/j.arth.2017.03.053. Epub 2017 Apr 4.
- Ramkumar PN, Harris JD, Noble PC. Patient-reported outcome measures after total knee arthroplasty: a systematic review. Bone Joint Res. 2015 Jul;4(7):120-7. doi: 10.1302/2046-3758.47.2000380.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ClevelandCF02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .