Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telemedicina a teljes térdízületi arthroplastikában viselhető technológiával

2019. július 22. frissítette: Prem N Ramkumar, The Cleveland Clinic
A szubjektivitás, a költséghatékonyság és az inkonzisztens jelentési határérték monitorozása teljes térdízületi műtét (TKA) után. Ez a prospektív tanulmány a gépi tanulási hordható technológiát használja fel a betegek távoli monitorozására a TKA előtt és után, hűséggel és megbízhatóan, anélkül, hogy feláldozná a biztonságos osztályozást, amely fokozott perioperatív figyelmet igényel. A betegek letöltenek egy mobilalkalmazást, amely egy "intelligens" térdhüvellyel párosul, hogy (1) napi lépésszámláláson keresztül nyomon kövesse az aktivitást, (2) kérje a betegek által bejelentett eredményeket, (3) kiszámítsa a maximális hajlítást, és (4) biztosítsa a fizikoterápiás megfelelést. adat. A tanulmány elsődleges célja a technológia érvényességének és elfogadhatóságának meghatározása; A másodlagos célok közé tartozik a perioperatív benchmarking a posztoperatív felépülési pályák jellemzésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A preoperatív állapot és az elektív ortopédiai műtét utáni műtét utáni felépülés monitorozása kritikus fontosságú a biztonságos, értékalapú ellátás biztosításához. A TKA utáni mérést hagyományosan klinikuson belüli felmérésekkel, validált felmérésekkel vagy mindkettővel végezték; A szubjektivitás, a költséghatékonyság és a következetlen jelentéstétel korlátozza ezeket az értékeléseket. A ma már mindenütt jelenlévő okostelefon-technológia és az intelligens viselhető technológia gépi tanulási szoftverrel történő kihasználása lehetőséget kínál a betegek távoli megfigyelésére a műtét előtt és után. Ez lehetőséget ad a sebészek, kórházak és érdekelt felek számára, hogy objektíven számszerűsítsék (1) a betegek együttműködését, (2) egy adott műtéti eljárás értékét példátlan benchmarking segítségével, és ami még fontosabb, (3) a fokozott perioperatív figyelmet igénylő betegek jobb osztályozását. Az ortopédiai eljárástól függetlenül egy mozgásalapú gépi tanulási szoftveralkalmazás a kereskedelmi mobil és hordható technológiához könnyen és olcsón felszabadítja az értékalapú ellátás lehetőségét a precíziós, kis adatok alacsony karbantartási igényű beszerzése révén, amelyeket azután extrapolálnak a lakosságra. -szintű kinyilatkoztatások big data-ból, ízülettől vagy végtagtól függetlenül. A telemedicina térnyerésével a technológia klinikai validálása kölcsönös érdeklődésre tart számot az ortopéd betegek, a sebészek, a rendszergazdák, a fizetők és a döntéshozók számára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kórházunkban osteoarthritis miatt elsődleges TKA-n átesett 25 betegből álló csoportot vonnak be a vizsgálatba, amely megkapja az IRB jóváhagyását, és a ClinicalTrials.gov oldalon regisztrálják. és RedCap. A betegek a mobilalkalmazást letöltik személyes okostelefonjukra (iOS), hogy rögzítsék az alaptevékenységet és a PROM-okat a műtétet megelőző 2-4 héten belül. A kórházi felvétel során a térdhüvelyt a páciensre rögzítik. A betegcsoportot három hónapig követik, és négy (passzív és aktív) adatpont kerül kinyerésre a műszerfalról: PROM-ok, átlagos napi lépések, ROM (különös tekintettel a műtét utáni 2 hétre) és az otthoni edzésterv (HEP) megfelelősége. .

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. osteoarthritis miatt elsődleges TKA-n átesett betegek
  2. azokat a betegeket, akiknek iOS okostelefonjuk van, és azt naponta magukkal hordják
  3. olyan betegek, akik otthon, nem pedig intézményben vagy rehabilitációs központban élnek
  4. 80 év alatti betegek
  5. olyan betegek, akik a műtét előtt több mint egy éve nem használtak segédeszközt a nem érintett ízületi vagy egyéb funkcionális okok miatt, beleértve a hátfájást is.

Kizárási kritériumok:

  1. gyulladásos ízületi gyulladás miatt kezelésben részesülő betegek
  2. rák vagy szilárd szerv- és/vagy csontvelő-transzplantáció miatt aktív vagy fenntartó kezelésben részesülő betegek
  3. a mobilitást és funkciót korlátozó egyéb egészségügyi problémákkal küzdő betegek, beleértve a kardiopulmonális, gasztrointesztinális és hematológiai társbetegségeket
  4. poszttraumás vagy gyulladásos ízületi gyulladás miatt TKA-ra javallt betegek
  5. olyan betegek, akiknek valaha volt valamilyen ízületének periprotézises ízületi fertőzése
  6. olyan betegek, akiknek a kórelőzményében natív szeptikus ízületi gyulladás szerepel a műtéti ízületben
  7. olyan betegek, akik funkcionálisan immobilizáltak vagy otthonon kívül máshol tartózkodtak (ápolóintézet, rehabilitációs központok)
  8. olyan betegek, akik a műtét előtt több mint egy évig használtak segédeszközt (pl. bot, sétáló)
  9. 80 év feletti betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Elsődleges TKA
Kórházunkban osteoarthritis miatt elsődleges TKA-n átesett 25 betegből álló csoportot vonnak be a vizsgálatba, amely megkapja az IRB jóváhagyását, és a ClinicalTrials.gov oldalon regisztrálják. és RedCap. A betegek a mobilalkalmazást letöltik személyes okostelefonjukra (iOS), hogy rögzítsék az alaptevékenységet és a PROM-okat a műtétet megelőző 2-4 héten belül. A kórházi felvétel során a térdhüvelyt a páciensre rögzítik. A betegcsoportot három hónapig követik, és négy (passzív és aktív) adatpont kerül kinyerésre a műszerfalról: PROM-ok, átlagos napi lépések, ROM (különös tekintettel a műtét utáni 2 hétre) és az otthoni edzésterv (HEP) megfelelősége. .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfogadhatóság
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Félig strukturált interjú
3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lépés Számoljon lépésekben naponta
Időkeret: Naponta, a műtét előtti 4 héttől a műtét utáni 3 hónapig, összesen körülbelül 120 napig
Passzívan gyűjtse össze a lépéseket a TKA-s betegek számára a műtét előtt és után. Ezt a műtét előtti és utáni javulás összehasonlítására fogják használni.
Naponta, a műtét előtti 4 héttől a műtét utáni 3 hónapig, összesen körülbelül 120 napig
A térd maximális mozgási tartománya fokban
Időkeret: Hetente, a műtét előtti 4 héttől a műtét utáni 3 hónapig, összesen körülbelül 16 hétig
Aktívan gyűjtse a maximális nyújtást és hajlítást TKA-s betegeknél a műtét előtt és után. Ezt a műtét előtti és utáni javulás összehasonlítására fogják használni.
Hetente, a műtét előtti 4 héttől a műtét utáni 3 hónapig, összesen körülbelül 16 hétig
A betegek által jelentett eredmények mérései (lineáris numerikus skála 0-tól 28-ig)
Időkeret: Hetente, a műtét előtti 4 héttől a műtét utáni 3 hónapig, összesen körülbelül 16 hétig
Gyűjtsön aktívan KOOS Jr., VAS fájdalommérlegeket. Ezt a műtét előtti és utáni javulás összehasonlítására fogják használni.
Hetente, a műtét előtti 4 héttől a műtét utáni 3 hónapig, összesen körülbelül 16 hétig
Otthoni edzéstervnek való megfelelés
Időkeret: Naponta, a műtét napjától a műtét utáni 3 hónapig, összesen körülbelül 90 napig
Passzívan gyűjtsön legalább egy otthoni gyakorlat elvégzését naponta, amint azt bináris formában jelentik (igen vagy nem)
Naponta, a műtét napjától a műtét utáni 3 hónapig, összesen körülbelül 90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Annabelle Visperas, BS, IRB Coordinator

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ClevelandCF02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd ízületi gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel