Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemedisin i total knearthroplasty ved bruk av bærbar teknologi

22. juli 2019 oppdatert av: Prem N Ramkumar, The Cleveland Clinic
Subjektivitet, kostnadseffektivitet og inkonsekvent rapporteringsgrense overvåking etter total kneartroplastikk (TKA). Denne prospektive studien utnytter bærbar teknologi for maskinlæring for å fjernovervåke pasienter før og etter TKA med troskap og pålitelighet, uten å ofre sikker triage som trenger økt perioperativ oppmerksomhet. Pasienter vil laste ned en mobilapp som kobles sammen med en "smart" knehylse for å (1) overvåke aktivitet via daglig skritttelling, (2) be om pasientrapporterte utfall, (3) beregne maksimal fleksjon og (4) gi etterlevelse av fysioterapi data. Hovedmålet med denne studien er å bestemme gyldigheten og akseptabiliteten til teknologien; sekundære mål inkluderer perioperativ benchmarking med karakterisering av postoperative utvinningsbaner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Overvåking av preoperativ status og postoperativ utvinning fra elektiv ortopedisk kirurgi er avgjørende for å levere trygg, verdibasert omsorg. Måling etter TKA har tradisjonelt blitt utført gjennom klinikere på kontoret, validerte undersøkelser eller begge deler; subjektivitet, kostnadseffektivitet og inkonsekvent rapportering begrenser disse vurderingene. Å utnytte nå allestedsnærværende smarttelefonteknologi og smart bærbar teknologi med maskinlæringsprogramvare gir muligheten til å fjernovervåke pasienter før og etter operasjonen. Dette gir kirurger, sykehus og interessenter muligheten til objektivt å kvantifisere (1) pasientoverholdelse, (2) verdien av en gitt kirurgisk prosedyre med enestående benchmarking, og, enda viktigere, (3) bedre triage av de som trenger økt perioperativ oppmerksomhet. Uavhengig av den ortopediske prosedyren, låser en bevegelsesbasert maskinlæringsprogramvare til kommersiell mobil og bærbar teknologi lett og rimelig opp potensialet for å levere verdibasert omsorg gjennom lav vedlikeholdsinnhenting av både presisjon og små data som deretter kan ekstrapoleres til befolkningen -nivå avsløringer fra big data uavhengig av ledd eller ekstremitet. Med fremveksten av telemedisin er klinisk validering av teknologien av gjensidig interesse for ortopediske pasienter, kirurger, administratorer, betalere og beslutningstakere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En kohort på 25 pasienter som gjennomgår primær TKA for slitasjegikt ved vårt sykehus vil bli registrert i studien, som vil motta IRB-godkjenning og registreres på ClinicalTrials.gov og RedCap. Pasienter vil laste ned mobilapplikasjonen til sine personlige smarttelefoner (iOS) for å registrere baseline aktivitet og PROMs i løpet av 2-4 uker frem til operasjonen. Under sykehusinnleggelsen vil knehylsen tilpasses pasienten. Pasientkohorten vil bli fulgt i tre måneder og fire datapunkter (både passive og aktive) vil bli trukket ut fra dashbordet: PROMs, gjennomsnittlige daglige skritt, ROM (spesiell oppmerksomhet til 2 uker postoperativt) og samsvar med hjemmetreningsplanen (HEP). .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter som gjennomgår primær TKA for slitasjegikt
  2. pasienter som har en iOS-smarttelefon og har den med seg daglig
  3. pasienter som bor i et hjem og ikke et anlegg eller rehabiliteringssenter
  4. pasienter under 80 år
  5. pasienter som preoperativt ikke har brukt hjelpeapparat på mer enn ett år på grunn av ikke-påvirkede ledd eller andre funksjonelle årsaker, inkludert ryggsmerter.

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter som får behandling for inflammatorisk leddgikt
  2. pasienter som får aktiv eller vedlikeholdsbehandling for kreft eller solid organ- og/eller margtransplantasjon
  3. pasienter med andre medisinske problemer som begrenser mobilitet og funksjon, inkludert kardiopulmonale, gastrointestinale og hematologiske komorbiditeter
  4. pasienter indisert for TKA for posttraumatisk eller inflammatorisk leddgikt
  5. pasienter som noen gang har hatt en periprostetisk leddinfeksjon i et ledd
  6. pasienter som har en historie med naturlig septisk artritt i operasjonsleddet
  7. pasienter som var funksjonelt immobilisert eller bosatt andre steder enn et hjem (sykepleie, rehabiliteringssentre)
  8. pasienter som preoperativt brukte et hjelpeapparat i mer enn ett år (dvs. stokk, rullator)
  9. pasienter over 80 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Primær TKA
En kohort på 25 pasienter som gjennomgår primær TKA for slitasjegikt ved vårt sykehus vil bli registrert i studien, som vil motta IRB-godkjenning og registreres på ClinicalTrials.gov og RedCap. Pasienter vil laste ned mobilapplikasjonen til sine personlige smarttelefoner (iOS) for å registrere baseline aktivitet og PROMs i løpet av 2-4 uker frem til operasjonen. Under sykehusinnleggelsen vil knehylsen tilpasses pasienten. Pasientkohorten vil bli fulgt i tre måneder og fire datapunkter (både passive og aktive) vil bli trukket ut fra dashbordet: PROMs, gjennomsnittlige daglige skritt, ROM (spesiell oppmerksomhet til 2 uker postoperativt) og samsvar med hjemmetreningsplanen (HEP). .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Semistrukturert intervju
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skritttelling i skritt per dag
Tidsramme: Daglig, fra 4 uker preoperativt til 3 måneder postoperativt, totalt ca. 120 dager
Passivt samle trinn for TKA-pasienter før og etter operasjonen. Dette vil bli brukt for å sammenligne pre- og postoperative forbedringer.
Daglig, fra 4 uker preoperativt til 3 måneder postoperativt, totalt ca. 120 dager
Maksimal knebevegelse i grader
Tidsramme: Ukentlig, fra 4 uker preoperativt til 3 måneder postoperativt, totalt ca. 16 uker
Samle aktivt inn maksimal ekstensjon og fleksjon for TKA-pasienter før og etter operasjon. Dette vil bli brukt for å sammenligne pre- og postoperative forbedringer.
Ukentlig, fra 4 uker preoperativt til 3 måneder postoperativt, totalt ca. 16 uker
Pasientrapporterte utfallsmål (lineær numerisk skala fra 0 til 28)
Tidsramme: Ukentlig, fra 4 uker preoperativt til 3 måneder postoperativt, totalt ca. 16 uker
Samle aktivt inn KOOS Jr., VAS smerteskalaer. Dette vil bli brukt for å sammenligne pre- og postoperative forbedringer.
Ukentlig, fra 4 uker preoperativt til 3 måneder postoperativt, totalt ca. 16 uker
Overholdelse av hjemmetreningsplan
Tidsramme: Daglig, fra operasjonsdagen til 3 måneder postoperativt, totalt ca. 90 dager
Passivt samle inn fullføring av minst én hjemmeøvelse per dag, som rapportert på binær måte (ja eller nei)
Daglig, fra operasjonsdagen til 3 måneder postoperativt, totalt ca. 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Studieleder: Annabelle Visperas, BS, IRB Coordinator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ClevelandCF02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartritt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere