Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telemedicin vid total knäprotesplastik med hjälp av bärbar teknologi

22 juli 2019 uppdaterad av: Prem N Ramkumar, The Cleveland Clinic
Subjektivitet, kostnadseffektivitet och inkonsekvent rapportering begränsar övervakning efter total knäprotesplastik (TKA). Denna prospektiva studie utnyttjar bärbar maskininlärningsteknologi för att fjärrövervaka patienter före och efter TKA med trohet och tillförlitlighet, utan att offra säker triage som behöver ökad perioperativ uppmärksamhet. Patienterna kommer att ladda ner en mobilapp som paras med en "smart" knähylsa för att (1) övervaka aktivitet via dagligt antal steg, (2) begära patientrapporterade resultat, (3) beräkna maxböjning och (4) tillhandahålla efterlevnad av fysioterapi data. Det primära syftet med denna studie är att fastställa giltigheten och acceptansen av tekniken; sekundära mål inkluderar perioperativ benchmarking med karakterisering av postoperativa återhämtningsbanor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Övervakning av preoperativ status och postoperativ återhämtning från elektiv ortopedisk kirurgi är avgörande för att leverera säker, värdebaserad vård. Mätning efter TKA har traditionellt gjorts genom kliniker på kontorets bedömningar, validerade undersökningar eller båda; subjektivitet, kostnadseffektivitet och inkonsekvent rapportering begränsar dessa bedömningar. Genom att utnyttja nu allestädes närvarande smartphoneteknik och smart bärbar teknologi med mjukvara för maskininlärning ger möjligheten att fjärrövervaka patienter före och efter operation. Detta ger kirurger, sjukhus och intressenter möjligheten att objektivt kvantifiera (1) patientefterlevnad, (2) värdet av ett givet kirurgiskt ingrepp med aldrig tidigare skådad benchmarking, och, ännu viktigare, (3) bättre triage av de som behöver ökad perioperativ uppmärksamhet. Oavsett den ortopediska proceduren, frigör en rörelsebaserad maskininlärningsmjukvara till kommersiell mobil och bärbar teknologi lätt och billigt potentialen för att leverera värdebaserad vård genom det låga underhållsförvärvet av både precision, små data som sedan kan extrapoleras till befolkningen -nivå avslöjanden från big data oavsett led eller extremitet. Med framväxten av telemedicin är klinisk validering av teknologin av ömsesidigt intresse för ortopediska patienter, kirurger, administratörer, betalare och beslutsfattare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

En kohort på 25 patienter som genomgår primär TKA för artros på vårt sjukhus kommer att registreras i studien, som kommer att få IRB-godkännande och registreras på ClinicalTrials.gov och RedCap. Patienterna kommer att ladda ner mobilapplikationen till sina personliga smartphones (iOS) för att registrera baslinjeaktivitet och PROMs under de 2-4 veckorna fram till operationen. Under sjukhusinläggningen kommer knähylsan att monteras på patienten. Patientkohorten kommer att följas i tre månader och fyra datapunkter (både passiva och aktiva) kommer att extraheras från instrumentpanelen: PROMs, genomsnittliga dagliga steg, ROM (särskild uppmärksamhet på 2 veckor postoperativt) och överensstämmelse med hemträningsplanen (HEP) .

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter som genomgår primär TKA för artros
  2. patienter som har en iOS-smarttelefon och bär den med sig dagligen
  3. patienter som bor i ett hem och inte en anläggning eller rehabiliteringscenter
  4. patienter under 80 år
  5. patienter som preoperativt inte har använt några hjälpmedel på mer än ett år på grund av den opåverkade leden eller andra funktionella orsaker, inklusive ryggsmärtor.

Exklusions kriterier:

  1. patienter som får behandling för inflammatorisk artrit
  2. patienter som får aktiv eller underhållsbehandling för cancer eller solida organ- och/eller märgtransplantationer
  3. patienter med andra medicinska problem som begränsar rörlighet och funktion, inklusive kardiopulmonella, gastrointestinala och hematologiska komorbiditeter
  4. patienter indikerade för TKA för posttraumatisk eller inflammatorisk artrit
  5. patienter som någon gång har haft en periprostetisk ledinfektion i någon led
  6. patienter som har en historia av infödd septisk artrit i operationsleden
  7. patienter som var funktionellt immobiliserade eller bosatta någon annanstans än ett hem (vårdinrättning, rehabiliteringscenter)
  8. patienter som preoperativt använt en hjälpanordning i mer än ett år (dvs. käpp, rullator)
  9. patienter över 80 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Primär TKA
En kohort på 25 patienter som genomgår primär TKA för artros på vårt sjukhus kommer att registreras i studien, som kommer att få IRB-godkännande och registreras på ClinicalTrials.gov och RedCap. Patienterna kommer att ladda ner mobilapplikationen till sina personliga smartphones (iOS) för att registrera baslinjeaktivitet och PROMs under de 2-4 veckorna fram till operationen. Under sjukhusinläggningen kommer knähylsan att monteras på patienten. Patientkohorten kommer att följas i tre månader och fyra datapunkter (både passiva och aktiva) kommer att extraheras från instrumentpanelen: PROMs, genomsnittliga dagliga steg, ROM (särskild uppmärksamhet på 2 veckor postoperativt) och överensstämmelse med hemträningsplanen (HEP) .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Godtagbarhet
Tidsram: 3 månader efter operationen
Semistrukturerad intervjuad
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stegräkning i steg per dag
Tidsram: Dagligen, från 4 veckor preoperativt till 3 månader postoperativt, totalt cirka 120 dagar
Passivt samla in steg för TKA-patienter före och efter operation. Detta kommer att användas för att jämföra pre- och postoperativa förbättringar.
Dagligen, från 4 veckor preoperativt till 3 månader postoperativt, totalt cirka 120 dagar
Maximalt knärörelseområde i grader
Tidsram: Varje vecka, från 4 veckor preoperativt till 3 månader postoperativt, totalt cirka 16 veckor
Samla aktivt max extension och flexion för TKA-patienter före och efter operation. Detta kommer att användas för att jämföra pre- och postoperativa förbättringar.
Varje vecka, från 4 veckor preoperativt till 3 månader postoperativt, totalt cirka 16 veckor
Patientrapporterade resultatmått (linjär numerisk skala från 0 till 28)
Tidsram: Varje vecka, från 4 veckor preoperativt till 3 månader postoperativt, totalt cirka 16 veckor
Samla aktivt KOOS Jr., VAS smärtskalor. Detta kommer att användas för att jämföra pre- och postoperativa förbättringar.
Varje vecka, från 4 veckor preoperativt till 3 månader postoperativt, totalt cirka 16 veckor
Överensstämmelse med hemmaträningsplanen
Tidsram: Dagligen, från operationsdagen till 3 månader postoperativt, totalt cirka 90 dagar
Passivt samla in slutförandet av minst en hemmaträning per dag, som rapporterats på binärt sätt (ja eller nej)
Dagligen, från operationsdagen till 3 månader postoperativt, totalt cirka 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Studierektor: Annabelle Visperas, BS, IRB Coordinator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ClevelandCF02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartrit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera