Телемедицина при тотальном эндопротезировании коленного сустава с использованием носимых технологий
22 июля 2019 г. обновлено: Prem N Ramkumar, The Cleveland Clinic
Субъективность, экономическая эффективность и противоречивые отчеты ограничивают мониторинг после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА).
В этом проспективном исследовании используются носимые технологии машинного обучения для удаленного наблюдения за пациентами до и после ТЭК с точностью и надежностью, без ущерба для безопасной сортировки, требующей повышенного периоперационного внимания.
Пациенты будут загружать мобильное приложение, которое сочетается с «умным» наколенником, чтобы (1) отслеживать активность посредством ежедневного подсчета шагов, (2) запрашивать результаты, о которых сообщают пациенты, (3) рассчитывать максимальное сгибание и (4) обеспечивать соблюдение физиотерапевтического режима. данные.
Основная цель этого исследования — определить достоверность и приемлемость технологии; вторичные цели включают периоперационный бенчмаркинг с характеристикой траекторий послеоперационного восстановления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Мониторинг предоперационного состояния и послеоперационного восстановления после плановой ортопедической хирургии имеет решающее значение для обеспечения безопасного и полноценного лечения.
Измерение после TKA традиционно выполнялось посредством оценок врача в офисе, утвержденных опросов или того и другого; субъективность, экономическая эффективность и противоречивая отчетность ограничивают эти оценки.
Использование повсеместно распространенных технологий смартфонов и интеллектуальных носимых устройств с программным обеспечением для машинного обучения дает возможность удаленно наблюдать за пациентами до и после операции.
Это дает хирургам, больницам и заинтересованным сторонам возможность объективно оценить (1) соблюдение пациентом режима лечения, (2) ценность данной хирургической процедуры с беспрецедентным сравнительным анализом и, что более важно, (3) лучшую сортировку пациентов, нуждающихся в повышенном периоперационном внимании.
Независимо от ортопедической процедуры, программное приложение машинного обучения на основе движения для коммерческих мобильных и носимых технологий легко и недорого раскрывает потенциал оказания помощи, основанной на ценности, за счет простого сбора точных, небольших данных, которые затем могут быть экстраполированы на население. -уровень откровений из больших данных независимо от сустава или конечности.
С появлением телемедицины клиническая проверка технологии представляет взаимный интерес для ортопедических пациентов, хирургов, администраторов, плательщиков и политиков.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Группа из 25 пациентов, перенесших первичную ТКА по поводу остеоартрита в нашей больнице, будет включена в исследование, которое получит одобрение IRB и будет зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov.
и РедКап.
Пациенты будут загружать мобильное приложение на свои личные смартфоны (iOS) для записи базовой активности и PROM в течение 2-4 недель, предшествующих операции.
Во время госпитализации пациенту надевают наколенник.
Когорта пациентов будет наблюдаться в течение трех месяцев, и четыре точки данных (как пассивные, так и активные) будут извлечены из приборной панели: PROM, средние ежедневные шаги, ROM (особое внимание на 2 недели после операции) и соблюдение плана домашних упражнений (HEP). .
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие первичную ТКА по поводу остеоартрита
- пациенты, у которых есть смартфон на базе iOS и которые ежедневно носят его с собой
- пациенты, которые проживают в доме, а не в учреждении или реабилитационном центре
- пациенты в возрасте до 80 лет
- пациенты, которые до операции не использовали какие-либо вспомогательные устройства более года из-за непораженного сустава или других функциональных причин, включая боли в спине.
Критерий исключения:
- пациенты, получающие лечение по поводу воспалительного артрита
- пациенты, получающие активное или поддерживающее лечение по поводу рака или трансплантации паренхиматозных органов и/или костного мозга
- пациенты с любыми другими медицинскими проблемами, ограничивающими подвижность и функцию, включая сердечно-легочные, желудочно-кишечные и гематологические сопутствующие заболевания
- пациенты, которым показана ТКА по поводу посттравматического или воспалительного артрита
- пациенты, у которых когда-либо была перипротезная инфекция любого сустава
- пациенты, имеющие в анамнезе нативный септический артрит в операционном суставе
- пациенты, которые были функционально обездвижены или проживали где-либо, кроме дома (дома престарелых, реабилитационных центров)
- пациенты, которые до операции использовали вспомогательное устройство более года (т. трость, ходунки)
- пациентов старше 80 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Первичный ТКА
Группа из 25 пациентов, перенесших первичную ТКА по поводу остеоартрита в нашей больнице, будет включена в исследование, которое получит одобрение IRB и будет зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov.
и РедКап.
Пациенты будут загружать мобильное приложение на свои личные смартфоны (iOS) для записи базовой активности и PROM в течение 2-4 недель, предшествующих операции.
Во время госпитализации пациенту надевают наколенник.
Когорта пациентов будет наблюдаться в течение трех месяцев, и четыре точки данных (как пассивные, так и активные) будут извлечены из приборной панели: PROM, средние ежедневные шаги, ROM (особое внимание на 2 недели после операции) и соблюдение плана домашних упражнений (HEP). .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Полуструктурированное интервью
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Счетчик шагов в день
Временное ограничение: Ежедневно, от 4 недель до операции до 3 месяцев после операции, всего около 120 дней.
|
Пассивно собирайте шаги для пациентов с ТКА до и после операции.
Это будет использоваться для сравнения до- и послеоперационных улучшений.
|
Ежедневно, от 4 недель до операции до 3 месяцев после операции, всего около 120 дней.
|
|
Максимальный диапазон движения колена в градусах
Временное ограничение: Еженедельно, от 4 недель до операции до 3 месяцев после операции, всего около 16 недель.
|
Активно собирайте максимальное разгибание и сгибание у пациентов с ТКА до и после операции.
Это будет использоваться для сравнения до- и послеоперационных улучшений.
|
Еженедельно, от 4 недель до операции до 3 месяцев после операции, всего около 16 недель.
|
|
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты (линейная числовая шкала от 0 до 28)
Временное ограничение: Еженедельно, от 4 недель до операции до 3 месяцев после операции, всего около 16 недель.
|
Активно собирайте шкалы боли KOOS Jr., VAS.
Это будет использоваться для сравнения до- и послеоперационных улучшений.
|
Еженедельно, от 4 недель до операции до 3 месяцев после операции, всего около 16 недель.
|
|
Соблюдение плана домашних тренировок
Временное ограничение: Ежедневно, со дня операции до 3 месяцев после операции, всего около 90 дней.
|
Пассивно собирайте информацию о завершении хотя бы одного домашнего упражнения в день, о чем сообщается в бинарной форме (да или нет).
|
Ежедневно, со дня операции до 3 месяцев после операции, всего около 90 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Annabelle Visperas, BS, IRB Coordinator
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ramkumar PN, Muschler GF, Spindler KP, Harris JD, McCulloch PC, Mont MA. Open mHealth Architecture: A Primer for Tomorrow's Orthopedic Surgeon and Introduction to Its Use in Lower Extremity Arthroplasty. J Arthroplasty. 2017 Apr;32(4):1058-1062. doi: 10.1016/j.arth.2016.11.019. Epub 2016 Nov 17.
- Ramkumar PN, Navarro SM, Chughtai M, La T Jr, Fisch E, Mont MA. The Patient Experience: An Analysis of Orthopedic Surgeon Quality on Physician-Rating Sites. J Arthroplasty. 2017 Sep;32(9):2905-2910. doi: 10.1016/j.arth.2017.03.053. Epub 2017 Apr 4.
- Ramkumar PN, Harris JD, Noble PC. Patient-reported outcome measures after total knee arthroplasty: a systematic review. Bone Joint Res. 2015 Jul;4(7):120-7. doi: 10.1302/2046-3758.47.2000380.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ClevelandCF02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .