Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korejská studie TITRACE: Srovnání metod samotitrace pro glargin-300

21. října 2020 aktualizováno: Young Min Cho, Seoul National University Hospital

Korejská, jednocentrová, otevřená, randomizovaná studie dvou titračních algoritmů s inzulínem glargin 300 jednotek/ml u pacientů s diabetem mellitus 2.

Cílem této studie je prokázat účinnost a bezpečnost samotitračního algoritmu s Gla-300 pomocí algoritmu INSIGHT (jednou denně po 1 jednotce) a algoritmu EDITION (jednou týdně po 3 jednotkách) u korejských pacientů s T2D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je získat popisná data o účinnosti a bezpečnosti na dvou různých titračních algoritmech: titračním algoritmu INSIGHT (samotitrace 1 jednotky/den) a zkušebním algoritmu EDITION s inzulínem glargin 300 jednotek/ml (GLA-300 ), když je podáván jako bazální inzulín u nekontrolovaných pacientů s T2DM na bazálním inzulínu s nebo bez neinzulínového antihyperglykemického činidla (NIAHA) nebo u pacientů dosud neléčených inzulínem.

V korejském jediném centru budou zařazeni pacienti s diabetem 2. typu s bazální inzulínovou terapií. Budou náhodně přiřazeni k jakémukoli titračnímu algoritmu pro GLA-300. Po 12 týdnech bude hodnocena glykemická kontrola, spokojenost pacientů s titračními metodami a spokojenost poskytovatelů zdravotní péče s titračními metodami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 19 let
  • Léčeno na T2D po dobu minimálně 6 měsíců
  • Nekontrolovaný T2D
  • Použití SMPG
  • HbA1c > 7 % a ≤ 10 % u pacientů s bazálním inzulinem (Gla-100, Gla-300, neutrální protamin Hagedorn (NPH) a detemir) nebo HbA1c > 7 % a ≤ 11 % u pacientů dosud neléčených inzulinem
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pracovník na noční směny
  • Neochotný aplikovat inzulin nebo provádět SMPG
  • Během předchozích 3 měsíců léčeno jiným inzulinem než bazálním inzulinem
  • Ne na stabilní dávce bazálního inzulínu (±20 %) v posledních 3 měsících
  • Zahájení nebo změna dávky perorálních antihyperglykemických látek v posledních 3 měsících
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Aktivní rakovina nebo jiné významné komorbidity, které by zkoušející učinily pacienty nevhodnými pro účast ve studii
  • Jakýkoli klinicky významný laboratorní nález, pro který by zkoušející učinil pacienty nevhodnými pro účast ve studii
  • Známá léková alergie na inzulín
  • Nepodepsaný informovaný souhlas
  • Nedokončení studie
  • Účast v další klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1

Ve skupině 1 bude dávka Gla-300 titrována pacienty o 1 jednotku denně, dokud není dosaženo SMPG nalačno v cílovém rozmezí 4,4 až 5,6 mmol/l (algoritmus INSIGHT).

Titrační algoritmy:

Pacienti budou instruováni, aby si denně upravovali dávku Gla-300 na základě hodnot SMPG nalačno. SMPG nalačno bude pacient měřen denně před snídaní a jakýmkoliv příjmem antihyperglykemických látek.

Půst SMPG v rozsahu

  1. ≥ 5,6 mmol/l, zvyšte dávku o 1 jednotku Gla-300
  2. > 4,4 a ≤ 5,6 mmol/l, žádná změna
  3. < 4,4 mmol/l, snižte dávku Gla-300 o 1 jednotku
Behaviorální: Skupina 1

Pacienti budou instruováni, aby si denně upravovali dávku Gla-300 na základě hodnot SMPG nalačno. SMPG nalačno bude pacient měřen denně před snídaní a jakýmkoliv příjmem antihyperglykemických látek.

Půst SMPG v rozsahu

≥ 5,6 mmol/l, zvyšte 1 jednotku dávky Gla-300, > 4,4 a ≤ 5,6 mmol/l, žádná změna, < 4,4 mmol/l, snižte 1 jednotku dávky Gla-300

Ostatní jména:
  • Algoritmus INSIGHT
Aktivní komparátor: Skupina 2

Ve skupině 2 bude dávka Gla-300 titrována pacienty na základě hodnot SMPG za poslední 3 dny alespoň jednou týdně, ale ne častěji než každé 3 dny, aby bylo dosaženo SMPG nalačno v cílovém rozmezí 4,4 až 5,6 mmol/L (algoritmus EDITION).

Hladovění SMPG (medián posledních 3 dnů včetně aktuálního dne) v rozmezí

  1. ≥ 7,8 mmol/l, zvyšte dávku o 6 jednotek Gla-300
  2. > 5,6 a < 7,8 mmol/l, zvyšte dávku o 3 jednotky Gla-300
  3. > 4,4 a ≤ 5,6 mmol/l, žádná změna
  4. ≥ 3,3 a < 4,4 mmol/l, snižte dávku o 3 jednotky Gla-300
  5. < 3,3 mmol/l nebo výskyt ≥ 2 symptomatických nebo 1 těžké hypoglykemické epizody v předchozím týdnu, snižte 3 jednotky dávky Gla-300 nebo podle uvážení zkoušejícího
Behaviorální: Skupina 2

Hladovění SMPG (medián posledních 3 dnů včetně aktuálního dne) v rozmezí

  • 7,8 mmol/l, zvýšení o 6 jednotek dávky Gla-300, > 5,6 a < 7,8 mmol/l, zvýšení o 3 jednotky dávky Gla-300, > 4,4 a ≤ 5,6 mmol/l, žádná změna,
  • 3,3 a < 4,4 mmol/l, snižte 3 jednotky dávky Gla-300, < 3,3 mmol/l nebo výskyt ≥ 2 symptomatických nebo 1 těžké hypoglykemické epizody v předchozím týdnu, snižte 3 jednotky dávky Gla-300 nebo dle uvážení vyšetřovatele
Ostatní jména:
  • Algoritmus EDITION

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících SMPG nalačno ≤ 5,6 mmol/l bez hypoglykémie ve 12. týdnu
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny HbA1c (%)
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Plazmatická glukóza nalačno (mmol/l)
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
SMPG nalačno (mmol/l)
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
7bodový SMPG (mmol/L)
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Podíl pacientů s HbA1c ≤ 7 %
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Změna dávky inzulínu (IU)
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Změna tělesné hmotnosti (kilogram)
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Hypoglykémie (počet pacientů)
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Spokojenost pacientů s metodou titrace inzulínu (hodnoceno předem specifikovaným dotazníkem: DTSQs)
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Spokojenost zdravotnických pracovníků s metodami titrace inzulínu (vyhodnoceno předem stanoveným dotazníkem: dotazník spokojenosti poskytovatele zdravotní péče s léčbou)
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-1708-078-878

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Skupina 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit