Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korean titraustutkimus: Glargine-300:n itsetitrausmenetelmien vertailu

keskiviikko 21. lokakuuta 2020 päivittänyt: Young Min Cho, Seoul National University Hospital

Korealainen, yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu tutkimus kahdesta titrausalgoritmista glargininsuliinilla 300 yksikköä/ml potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa itsetitrausalgoritmin tehokkuus ja turvallisuus Gla-300:lla käyttämällä INSIGHT-algoritmia (kerran päivässä 1 yksikköä) ja EDITION-algoritmia (kerran viikossa 3 yksikköä) korealaisilla T2D-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on saada tehoa ja turvallisuutta kuvaavaa tietoa kahdesta erilaisesta titrausalgoritmista: INSIGHT-titrausalgoritmista (itsetitraus 1 yksikkö/päivä) ja EDITION-koealgoritmista glargininsuliinilla 300 yksikköä/ml (GLA-300) ), kun sitä annetaan perusinsuliinina kontrolloimattomille T2DM-potilaille, jotka saavat perusinsuliinia yhdessä ei-insuliinin antihyperglykeemisen aineen (NIAHA) kanssa tai ilman sitä, tai potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet insuliinia.

Korealaiseen yksikeskukseen otetaan mukaan perusinsuliinihoitoa saavia tyypin 2 diabetespotilaita. Ne määrätään satunnaisesti jompaankumpaan GLA-300:n titrausalgoritmiin. 12 viikon kuluttua arvioidaan glukoositasapainoa, potilaiden tyytyväisyyttä titrausmenetelmiin ja terveydenhuollon tarjoajien tyytyväisyyttä titrausmenetelmiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 19 vuotta
  • T2D:tä hoidettu vähintään 6 kuukauden ajan
  • Hallitsematon T2D
  • SMPG:n käyttö
  • HbA1c > 7 % ja ≤ 10 % potilailla, joilla on perusinsuliini (Gla-100, Gla-300, neutraali protamiini Hagedorn (NPH) ja detemir) tai HbA1c > 7 % ja ≤ 11 % potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet insuliinia
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus
  • Raskaus tai imetys
  • Yövuorotyöntekijä
  • Ei halua pistää insuliinia tai suorittaa SMPG:tä
  • Hoidettu muulla insuliinilla kuin perusinsuliinilla viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Ei vakaalla perusinsuliiniannoksella (±20 %) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Suun kautta otettavien verensokeria alentavien aineiden käytön aloittaminen tai annoksen muuttaminen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Aktiivinen syöpä tai muut merkittävät rinnakkaissairaudet, joiden vuoksi tutkija tekisi potilaista sopimattomia osallistumaan tutkimukseen
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä laboratoriolöydös, jonka vuoksi tutkija tekisi potilaista sopimattomia osallistumaan tutkimukseen
  • Tunnettu lääkeallergia insuliinille
  • Ei allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
  • Tutkimuksen keskeneräisyys
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1

Ryhmässä 1 potilaat titraavat Gla-300-annosta 1 yksiköllä päivässä, kunnes saavutetaan paasto-SMPG tavoitealueella 4,4–5,6 mmol/L (INSIGHT-algoritmi).

Titrausalgoritmit:

Potilaita neuvotaan säätämään päivittäin Gla-300-annostaan ​​paaston SMPG-arvojen perusteella. Potilas mittaa paaston SMPG:n päivittäin ennen aamiaista ja antihyperglykeemisten aineiden nauttimista.

Paasto SMPG alueella

  1. ≥ 5,6 mmol/L, lisää 1 yksikkö Gla-300 annosta
  2. > 4,4 ja ≤ 5,6 mmol/L, ei muutosta
  3. < 4,4 mmol/L, vähennä 1 yksikkö Gla-300 annosta
Käyttäytyminen: Ryhmä 1

Potilaita neuvotaan säätämään päivittäin Gla-300-annostaan ​​paaston SMPG-arvojen perusteella. Potilas mittaa paaston SMPG:n päivittäin ennen aamiaista ja antihyperglykeemisten aineiden nauttimista.

Paasto SMPG alueella

≥ 5,6 mmol/L, lisää 1 yksikkö Gla-300 annosta, > 4,4 ja ≤ 5,6 mmol/L, ei muutosta, < 4,4 mmol/L, vähennä 1 yksikkö Gla-300 annosta

Muut nimet:
  • INSIGHT-algoritmi
Active Comparator: Ryhmä 2

Ryhmässä 2 potilaat titraavat Gla-300-annosta viimeisen 3 päivän SMPG-arvojen perusteella vähintään viikoittain, mutta korkeintaan 3 päivän välein, jotta paaston SMPG saavutetaan tavoitealueella 4,4 - 5,6 mmol/L (EDITION-algoritmi).

Paaston SMPG (viimeisten 3 päivän mediaani mukaan lukien kuluva päivä) alueella

  1. ≥ 7,8 mmol/L, lisää 6 yksikköä Gla-300-annosta
  2. > 5,6 ja < 7,8 mmol/L, lisää 3 yksikköä Gla-300-annosta
  3. > 4,4 ja ≤ 5,6 mmol/L, ei muutosta
  4. ≥ 3,3 ja < 4,4 mmol/L, vähennä 3 yksikköä Gla-300-annosta
  5. < 3,3 mmol/l tai ≥ 2 oireenmukaista tai 1 vaikea hypoglykeeminen jakso edellisellä viikolla, pienennä 3 yksikköä Gla-300-annosta tai tutkijan harkinnan mukaan
Käyttäytyminen: Ryhmä 2

Paaston SMPG (viimeisten 3 päivän mediaani mukaan lukien kuluva päivä) alueella

  • 7,8 mmol/L, nosta 6 yksikköä Gla-300 annosta, > 5,6 ja < 7,8 mmol/L, lisää 3 yksikköä Gla-300 annosta, > 4,4 ja ≤ 5,6 mmol/L, ei muutosta,
  • 3,3 ja < 4,4 mmol/L, vähennä 3 yksikköä Gla-300 annosta, < 3,3 mmol/l tai jos ≥ 2 oireista tai 1 vaikea hypoglykemia edellisellä viikolla, vähennä 3 yksikköä Gla-300 annosta tai harkinnan mukaan tutkijalta
Muut nimet:
  • EDITION-algoritmi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat paaston SMPG:n ≤ 5,6 mmol/l ilman hypoglykemiaa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset HbA1c:ssä (%)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa
Plasman paastoglukoosi (mmol/l)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa
Paasto SMPG (mmol/l)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa
7-pisteinen SMPG (mmol/l)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa
Potilaiden osuus, jonka HbA1c on ≤ 7 %
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa
Muutos insuliiniannoksessa (IU)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa
Muutos ruumiinpainossa (kg)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa
Hypoglykemia (potilaiden määrä)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa
Potilaiden tyytyväisyys insuliinititrausmenetelmään (arvioitu ennalta määritetyllä kyselylomakkeella: DTSQs)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa
Terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyys insuliinititrausmenetelmiin (arvioitu ennalta määrätyllä kyselylomakkeella: terveydenhuollon tarjoajan hoitotyytyväisyyskysely)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-1708-078-878

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Ryhmä 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa