韩国 TITRATION 研究:Glargine-300 自滴定方法的比较
2 型糖尿病患者使用甘精胰岛素 300 单位/mL 的两种滴定算法的韩国单中心、开放标签、随机研究
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是获得两种不同滴定算法的疗效和安全性描述性数据:INSIGHT 滴定算法(1 单位/天的自滴定)和使用甘精胰岛素 300 单位/mL (GLA-300) 的 EDITION 试验算法) 在使用基础胰岛素联合或不联合非胰岛素抗高血糖剂 (NIAHA) 的不受控制的 T2DM 患者或未接受胰岛素治疗的患者中作为基础胰岛素给药时。
在韩国,将招募接受基础胰岛素治疗的单中心 2 型糖尿病患者。 他们将被随机分配到 GLA-300 的任一滴定算法。 12 周后,将评估血糖控制、患者对滴定方法的满意度和医疗保健提供者对滴定方法的满意度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ≥ 19 岁
- 接受至少 6 个月的 T2D 治疗
- 不受控制的 T2D
- SMPG的使用
- 使用基础胰岛素(Gla-100、Gla-300、中性鱼精蛋白 Hagedorn (NPH) 和地特胰岛素)的患者 HbA1c > 7% 且≤ 10% 或未接受胰岛素患者的 HbA1c > 7% 且≤ 11%
- 签署知情同意书
排除标准:
- 1型糖尿病
- 怀孕或哺乳
- 夜班工人
- 不愿注射胰岛素或进行 SMPG
- 在过去 3 个月内接受过基础胰岛素以外的胰岛素治疗
- 在过去 3 个月内未使用稳定剂量的基础胰岛素 (±20%)
- 最近 3 个月内开始或改变口服降糖药的剂量
- 酒精或药物滥用史
- 研究者认为患者不适合参与研究的活动性癌症或其他重大合并症
- 研究者会使患者不适合参与研究的任何具有临床意义的实验室发现
- 已知药物对胰岛素过敏
- 未签署知情同意书
- 研究未完成
- 参加另一项临床试验
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第 1 组
在第 1 组中,Gla-300 的剂量将由患者每天滴定 1 个单位,直到达到 4.4 至 5.6 mmol/L 的目标范围内的空腹 SMPG(INSIGHT 算法)。 滴定算法: 将指导患者根据空腹 SMPG 值每天调整他们的 Gla-300 剂量。 空腹 SMPG 将由患者每天早餐前和任何抗高血糖药摄入量测量。 空腹 SMPG 在以下范围内
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将指导患者根据空腹 SMPG 值每天调整他们的 Gla-300 剂量。 空腹 SMPG 将由患者每天早餐前和任何抗高血糖药摄入量测量。 空腹 SMPG 在以下范围内 ≥5.6 mmol/L,增加1个单位的Gla-300剂量,> 4.4且≤ 5.6 mmol/L,无变化,< 4.4 mmol/L,减少1个单位的Gla-300剂量
其他名称:
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有源比较器:第 2 组
在第 2 组中,患者将根据最近 3 天的 SMPG 值至少每周滴定 Gla-300 的剂量,但不超过每 3 天一次,以达到 4.4 至 4.4 至 4.4 的目标范围内的空腹 SMPG 5.6 mmol/L(EDITION 算法)。 禁食 SMPG(最近 3 天的中位数,包括当天)在以下范围内
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禁食 SMPG(最近 3 天的中位数,包括当天)在以下范围内
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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12 周时空腹 SMPG ≤ 5.6 mmol/L 且无低血糖的患者比例
大体时间:长达 12 周
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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HbA1c 的变化 (%)
大体时间:长达 12 周
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长达 12 周
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空腹血糖 (mmol/L)
大体时间:长达 12 周
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长达 12 周
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空腹 SMPG (mmol/L)
大体时间:长达 12 周
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长达 12 周
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7 点 SMPG (mmol/L)
大体时间:长达 12 周
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长达 12 周
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HbA1c ≤ 7% 的患者比例
大体时间:长达 12 周
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长达 12 周
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胰岛素剂量 (IU) 的变化
大体时间:长达 12 周
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长达 12 周
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体重变化(千克)
大体时间:长达 12 周
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长达 12 周
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低血糖症(患者人数)
大体时间:长达 12 周
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长达 12 周
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不良事件
大体时间:长达 12 周
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长达 12 周
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患者对胰岛素滴定方法的满意度(通过预先指定的问卷评估:DTSQs)
大体时间:长达 12 周
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长达 12 周
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卫生保健专业人员对胰岛素滴定方法的满意度(通过预先指定的问卷评估:卫生保健提供者治疗满意度问卷)
大体时间:长达 12 周
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长达 12 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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