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Estudio de TITULACIÓN de Corea: Comparación de los métodos de autotitulación para Glargina-300

21 de octubre de 2020 actualizado por: Young Min Cho, Seoul National University Hospital

Un estudio aleatorizado, abierto, de un solo centro, coreano, de dos algoritmos de titulación con 300 unidades/mL de insulina glargina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

El objetivo de este estudio es demostrar la eficacia y seguridad del algoritmo de autotitulación con Gla-300 usando el algoritmo INSIGHT (una vez al día por 1 unidad) y el algoritmo EDITION (una vez por semana por 3 unidades) en pacientes coreanos con DT2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es obtener datos descriptivos de eficacia y seguridad de dos algoritmos de titulación diferentes: el algoritmo de titulación INSIGHT (autotitulación de 1 unidad/día) y el algoritmo de prueba EDITION con insulina glargina 300 unidades/mL (GLA-300 ) cuando se administra como insulina basal en pacientes con DM2 no controlados que reciben insulina basal con o sin agente antihiperglucémico no insulínico (NIAHA) o en pacientes sin tratamiento previo con insulina.

En un centro único coreano, se inscribirán pacientes con diabetes tipo 2 con terapia de insulina basal. Serán asignados aleatoriamente a cualquier algoritmo de titulación para GLA-300. Después de 12 semanas, se evaluará el control glucémico, la satisfacción de los pacientes con los métodos de titulación y la satisfacción de los proveedores de atención médica con los métodos de titulación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 19 años
  • Tratado por DT2 durante al menos 6 meses
  • DT2 no controlada
  • Uso de SMPG
  • HbA1c > 7 % y ≤ 10 % en pacientes con insulina basal (Gla-100, Gla-300, protamina neutra Hagedorn (NPH) y detemir) o HbA1c > 7 % y ≤ 11 % en pacientes sin tratamiento previo con insulina
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1
  • Embarazo o lactancia
  • trabajador del turno de noche
  • No dispuesto a inyectarse insulina o realizar SMPG
  • Tratado con insulina distinta de la insulina basal en los 3 meses anteriores
  • No en dosis estable de insulina basal (±20%) en los últimos 3 meses
  • Inicio o cambio de dosis de antihiperglucemiantes orales en los últimos 3 meses
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
  • Cáncer activo u otras comorbilidades significativas que el investigador haría que los pacientes no fueran aptos para participar en el estudio
  • Cualquier hallazgo de laboratorio clínicamente significativo que el investigador haría que los pacientes no fueran aptos para participar en el estudio.
  • Alergia conocida a medicamentos a la insulina.
  • Consentimiento informado no firmado
  • Estudio incompleto
  • Participar en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1

En el grupo 1, los pacientes ajustarán la dosis de Gla-300 en 1 unidad por día hasta lograr un SMPG en ayunas en el rango objetivo de 4,4 a 5,6 mmol/L (algoritmo INSIGHT).

Algoritmos de titulación:

Se indicará a los pacientes que ajusten diariamente su dosis de Gla-300 en función de los valores SMPG en ayunas. El paciente medirá diariamente la SMPG en ayunas antes del desayuno y de cualquier ingesta de agentes antihiperglucemiantes.

SMPG en ayunas en el rango de

  1. ≥ 5,6 mmol/L, aumentar 1 unidad de dosis de Gla-300
  2. > 4,4 y ≤ 5,6 mmol/L, sin cambios
  3. < 4,4 mmol/L, reducir 1 unidad de dosis de Gla-300
Conductual: Grupo 1

Se indicará a los pacientes que ajusten diariamente su dosis de Gla-300 en función de los valores SMPG en ayunas. El paciente medirá diariamente la SMPG en ayunas antes del desayuno y de cualquier ingesta de agentes antihiperglucemiantes.

SMPG en ayunas en el rango de

≥ 5,6 mmol/L, aumentar 1 unidad de dosis de Gla-300, > 4,4 y ≤ 5,6 mmol/L, sin cambios, < 4,4 mmol/L, reducir 1 unidad de dosis de Gla-300

Otros nombres:
  • Algoritmo INSIGHT
Comparador activo: Grupo 2

En el grupo 2, los pacientes ajustarán la dosis de Gla-300 en función de los valores de SMPG de los últimos 3 días al menos semanalmente, pero no más de cada 3 días para lograr un SMPG en ayunas en el rango objetivo de 4,4 a 5,6 mmol/L (algoritmo EDICIÓN).

SMPG en ayunas (mediana de los últimos 3 días incluyendo el día actual) en el rango de

  1. ≥ 7,8 mmol/L, aumentar 6 unidades de dosis de Gla-300
  2. > 5,6 y < 7,8 mmol/L, aumentar 3 unidades de dosis de Gla-300
  3. > 4,4 y ≤ 5,6 mmol/L, sin cambios
  4. ≥ 3,3 y < 4,4 mmol/L, reducir 3 unidades de dosis de Gla-300
  5. < 3,3 mmol/L o aparición de ≥ 2 episodios hipoglucémicos sintomáticos o 1 grave en la semana anterior, reducir 3 unidades de la dosis de Gla-300 o según el criterio del investigador
Conductual: Grupo 2

SMPG en ayunas (mediana de los últimos 3 días incluyendo el día actual) en el rango de

  • 7,8 mmol/L, aumentar 6 unidades de dosis de Gla-300, > 5,6 y < 7,8 mmol/L, aumentar 3 unidades de dosis de Gla-300, > 4,4 y ≤ 5,6 mmol/L, sin cambios,
  • 3,3 y < 4,4 mmol/L, reducir 3 unidades de dosis de Gla-300, < 3,3 mmol/L o aparición de ≥ 2 episodios de hipoglucemia sintomática o 1 grave en la semana anterior, reducir 3 unidades de dosis de Gla-300 o a criterio del investigador
Otros nombres:
  • Algoritmo de EDICIÓN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que lograron SMPG en ayunas ≤ 5,6 mmol/L sin hipoglucemia a las 12 semanas
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en HbA1c (%)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
Glucosa plasmática en ayunas (mmol/L)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
SMPG en ayunas (mmol/L)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
SMPG de 7 puntos (mmol/L)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
Proporción de pacientes con HbA1c ≤ 7 %
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
Cambio en la dosis de insulina (UI)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
Cambio en el peso corporal (kilogramo)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
Hipoglucemia (número de pacientes)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
Satisfacción del paciente con el método de titulación de insulina (evaluado mediante un cuestionario preespecificado: DTSQs)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
Satisfacción de los profesionales de la salud con los métodos de titulación de insulina (evaluada mediante un cuestionario preespecificado: cuestionario de satisfacción del tratamiento del proveedor de atención médica)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

14 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-1708-078-878

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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