Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den koreanske TITRERINGSstudien: Sammenligning av selvtitreringsmetodene for Glargine-300

21. oktober 2020 oppdatert av: Young Min Cho, Seoul National University Hospital

En koreansk, enkeltsenter, åpen, randomisert studie av to titreringsalgoritmer med Insulin Glargine 300 enheter/ml hos pasienter med type 2-diabetes mellitus

Målet med denne studien er å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til selvtitreringsalgoritmen med Gla-300 ved å bruke INSIGHT-algoritmen (en gang daglig med 1 enhet) og EDITION-algoritmen (en gang ukentlig med 3 enheter) hos koreanske pasienter med T2D.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å skaffe effekt- og sikkerhetsbeskrivende data på to forskjellige titreringsalgoritmer: INSIGHT-titreringsalgoritmen (selvtitrering på 1 enhet/dag) og EDITION-utprøvingsalgoritmen med insulin glargin 300 enheter/ml (GLA-300) ) når det gis som basalinsulin til ukontrollerte T2DM-pasienter på basalinsulin med eller uten ikke-insulin antihyperglykemisk middel (NIAHA) eller hos insulinnaive pasienter.

I et koreansk, enkeltsenter, vil type 2 diabetespasienter med basal insulinbehandling bli registrert. De vil bli tilfeldig tilordnet en av titreringsalgoritmene for GLA-300. Etter 12 uker vil den glykemiske kontrollen, pasientenes tilfredshet med titreringsmetodene og helsepersonells tilfredshet med titreringsmetodene bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 19 år
  • Behandlet for T2D i minst 6 måneder
  • Ukontrollert T2D
  • Bruk av SMPG
  • HbA1c > 7 % og ≤ 10 % hos pasienter med basal insulin (Gla-100, Gla-300, nøytral protamin Hagedorn (NPH) og detemir) eller HbA1c > 7 % og ≤ 11 % hos insulinnaive pasienter
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Graviditet eller amming
  • Nattskiftarbeider
  • Uvillig til å injisere insulin eller utføre SMPG
  • Behandlet med annet insulin enn basalinsulin i løpet av de siste 3 månedene
  • Ikke på stabil dose basalinsulin (±20%) de siste 3 månedene
  • Oppstart eller endring i dose av orale antihyperglykemiske midler i løpet av de siste 3 månedene
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Aktiv kreft eller andre signifikante komorbiditeter som etterforskeren ville gjøre pasientene uegnet til å delta i studien
  • Ethvert klinisk signifikant laboratoriefunn som etterforskeren ville gjort pasientene uegnet til å delta i studien
  • Kjent legemiddelallergi mot insulin
  • Ikke signert informert samtykke
  • Ufullføring av studiet
  • Deltar i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1

I gruppe 1 vil dosen av Gla-300 bli titrert av pasientene med 1 enhet per dag til man oppnår en fastende SMPG i målområdet 4,4 til 5,6 mmol/L (INSIGHT-algoritme).

Titreringsalgoritmer:

Pasienter vil bli bedt om å justere dosen av Gla-300 daglig basert på fastende SMPG-verdier. Fastende SMPG vil bli målt daglig av pasienten før frokost og eventuelt inntak av antihyperglykemiske midler.

Fastende SMPG i rekkevidden av

  1. ≥ 5,6 mmol/L, øk 1 enhet Gla-300 dose
  2. > 4,4 og ≤ 5,6 mmol/L, ingen endring
  3. < 4,4 mmol/L, reduser 1 enhet Gla-300 dose
Atferdsmessig: Gruppe 1

Pasienter vil bli bedt om å justere dosen av Gla-300 daglig basert på fastende SMPG-verdier. Fastende SMPG vil bli målt daglig av pasienten før frokost og eventuelt inntak av antihyperglykemiske midler.

Fastende SMPG i rekkevidden av

≥ 5,6 mmol/L, øk 1 enhet Gla-300 dose, > 4,4 og ≤ 5,6 mmol/L, ingen endring, < 4,4 mmol/L, reduser 1 enhet Gla-300 dose

Andre navn:
  • INSIKT-algoritme
Aktiv komparator: Gruppe 2

I gruppe 2 vil dosen av Gla-300 titreres av pasientene basert på SMPG-verdiene de siste 3 dagene minst ukentlig, men ikke oftere enn hver 3. dag for å oppnå en fastende SMPG i målområdet 4,4 til 5,6 mmol/L (EDITION-algoritme).

Fastende SMPG (median av de siste 3 dagene inkludert gjeldende dag) i området

  1. ≥ 7,8 mmol/L, øk 6 enheter Gla-300 dose
  2. > 5,6 og < 7,8 mmol/L, øk 3 enheter Gla-300 dose
  3. > 4,4 og ≤ 5,6 mmol/L, ingen endring
  4. ≥ 3,3 og < 4,4 mmol/L, reduser 3 enheter Gla-300 dose
  5. < 3,3 mmol/L eller forekomst av ≥ 2 symptomatiske eller 1 alvorlige hypoglykemiske episoder i forrige uke, reduser 3 enheter Gla-300 dose eller etter utrederens skjønn
Atferdsmessig: Gruppe 2

Fastende SMPG (median av de siste 3 dagene inkludert gjeldende dag) i området

  • 7,8 mmol/L, øk 6 enheter Gla-300 dose, > 5,6 og < 7,8 mmol/L, øk 3 enheter Gla-300 dose, > 4,4 og ≤ 5,6 mmol/L, ingen endring,
  • 3,3 og < 4,4 mmol/L, reduser 3 enheter Gla-300 dose, < 3,3 mmol/L eller forekomst av ≥ 2 symptomatiske eller 1 alvorlige hypoglykemiske episoder i forrige uke, reduser 3 enheter Gla-300 dose eller etter eget skjønn av etterforskeren
Andre navn:
  • EDITION algoritme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår fastende SMPG ≤ 5,6 mmol/L uten hypoglykemi ved 12 uker
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i HbA1c (%)
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Fastende plasmaglukose (mmol/L)
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Fastende SMPG (mmol/L)
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
7-punkts SMPG (mmol/L)
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Andel pasienter ved HbA1c ≤ 7 %
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Endring i insulindose (IE)
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Endring i kroppsvekt (kilogram)
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Hypoglykemi (antall pasienter)
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Pasienttilfredshet med insulintitreringsmetoden (evaluert av forhåndsspesifisert spørreskjema: DTSQs)
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Helsepersonells tilfredshet med insulintitreringsmetodene (vurdert med forhåndsspesifisert spørreskjema: spørreskjema om tilfredshet hos helsepersonell)
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-1708-078-878

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Gruppe 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere