- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03406663
L'étude coréenne TITRATION : Comparaison des méthodes d'autotitration pour Glargine-300
Une étude coréenne, monocentrique, ouverte et randomisée de deux algorithmes de titration avec de l'insuline glargine 300 unités/mL chez des patients atteints de diabète sucré de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'obtenir des données descriptives d'efficacité et de sécurité sur deux algorithmes de titration différents : l'algorithme de titration INSIGHT (auto-titration de 1 unité/jour) et l'algorithme de l'essai EDITION avec l'insuline glargine 300 unités/mL (GLA-300 ) lorsqu'il est administré sous forme d'insuline basale chez des patients atteints de DT2 non contrôlé sous insuline basale avec ou sans antihyperglycémiant non insulinique (NIAHA) ou chez des patients n'ayant jamais reçu d'insuline.
Dans un centre unique coréen, des patients diabétiques de type 2 sous insulinothérapie basale seront recrutés. Ils seront assignés au hasard à l'un ou l'autre des algorithmes de titrage pour GLA-300. Après 12 semaines, le contrôle glycémique, la satisfaction des patients vis-à-vis des méthodes de titrage et la satisfaction des prestataires de soins vis-à-vis des méthodes de titrage seront évalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥ 19 ans
- Traité pour le DT2 depuis au moins 6 mois
- DT2 non contrôlé
- Utilisation de SMPG
- HbA1c > 7 % et ≤ 10 % chez les patients avec une insuline basale (Gla-100, Gla-300, protamine neutre Hagedorn (NPH) et détémir) ou HbA1c > 7 % et ≤ 11 % chez les patients naïfs d'insuline
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1
- Grossesse ou allaitement
- Ouvrier de nuit
- Refus d'injecter de l'insuline ou d'effectuer un SMPG
- Traité avec de l'insuline autre que l'insuline basale au cours des 3 derniers mois
- Absence de dose stable d'insuline basale (±20 %) au cours des 3 derniers mois
- Initiation ou changement de dose d'antihyperglycémiants oraux au cours des 3 derniers mois
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Cancer actif ou autres comorbidités importantes que l'investigateur rendrait les patients inaptes à participer à l'étude
- Toute découverte de laboratoire cliniquement significative qui rendrait les patients inaptes à participer à l'étude
- Allergie médicamenteuse connue à l'insuline
- Consentement éclairé non signé
- Inachèvement de l'étude
- Participer à un autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Dans le groupe 1, la dose de Gla-300 sera titrée par les patients de 1 unité par jour jusqu'à atteindre un SMPG à jeun dans la fourchette cible de 4,4 à 5,6 mmol/L (algorithme INSIGHT). Algorithmes de titrage : Les patients seront invités à ajuster quotidiennement leur dose de Gla-300 en fonction des valeurs de SMPG à jeun. Le SMPG à jeun sera mesuré quotidiennement par le patient avant le petit-déjeuner et toute prise d'agents antihyperglycémiants. SMPG à jeun dans la gamme de
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Les patients seront invités à ajuster quotidiennement leur dose de Gla-300 en fonction des valeurs de SMPG à jeun. Le SMPG à jeun sera mesuré quotidiennement par le patient avant le petit-déjeuner et toute prise d'agents antihyperglycémiants. SMPG à jeun dans la gamme de ≥ 5,6 mmol/L, augmenter 1 unité de dose de Gla-300, > 4,4 et ≤ 5,6 mmol/L, aucun changement, < 4,4 mmol/L, réduire 1 unité de dose de Gla-300
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2
Dans le groupe 2, la dose de Gla-300 sera titrée par les patients sur la base des valeurs SMPG des 3 derniers jours au moins une fois par semaine, mais pas plus souvent que tous les 3 jours pour atteindre un SMPG à jeun dans la plage cible de 4,4 à 5,6 mmol/L (algorithme EDITION). SMPG à jeun (médiane des 3 derniers jours y compris le jour en cours) dans la plage de
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SMPG à jeun (médiane des 3 derniers jours y compris le jour en cours) dans la plage de
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients atteignant un SMPG à jeun ≤ 5,6 mmol/L sans hypoglycémie à 12 semaines
Délai: jusqu'à 12 semaines
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jusqu'à 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modifications de l'HbA1c (%)
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
jusqu'à 12 semaines
|
Glycémie à jeun (mmol/L)
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
jusqu'à 12 semaines
|
SMPG à jeun (mmol/L)
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
jusqu'à 12 semaines
|
SMPG à 7 points (mmol/L)
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
jusqu'à 12 semaines
|
Proportion de patients à HbA1c ≤ 7%
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
jusqu'à 12 semaines
|
Modification de la dose d'insuline (UI)
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
jusqu'à 12 semaines
|
Changement de poids corporel (kilogramme)
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
jusqu'à 12 semaines
|
Hypoglycémie (nombre de patients)
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
jusqu'à 12 semaines
|
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
jusqu'à 12 semaines
|
Satisfaction des patients vis-à-vis de la méthode de titration de l'insuline (évaluée par un questionnaire pré-spécifié : DTSQ)
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
jusqu'à 12 semaines
|
Satisfaction des professionnels de santé vis-à-vis des méthodes de titration de l'insuline (évaluée par un questionnaire pré-spécifié : questionnaire de satisfaction des prestataires de soins de santé)
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
jusqu'à 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-1708-078-878
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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