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L'étude coréenne TITRATION : Comparaison des méthodes d'autotitration pour Glargine-300

21 octobre 2020 mis à jour par: Young Min Cho, Seoul National University Hospital

Une étude coréenne, monocentrique, ouverte et randomisée de deux algorithmes de titration avec de l'insuline glargine 300 unités/mL chez des patients atteints de diabète sucré de type 2

Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité et l'innocuité de l'algorithme d'auto-titration avec Gla-300 en utilisant l'algorithme INSIGHT (une fois par jour par 1 unité) et l'algorithme EDITION (une fois par semaine par 3 unités) chez des patients coréens atteints de DT2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'obtenir des données descriptives d'efficacité et de sécurité sur deux algorithmes de titration différents : l'algorithme de titration INSIGHT (auto-titration de 1 unité/jour) et l'algorithme de l'essai EDITION avec l'insuline glargine 300 unités/mL (GLA-300 ) lorsqu'il est administré sous forme d'insuline basale chez des patients atteints de DT2 non contrôlé sous insuline basale avec ou sans antihyperglycémiant non insulinique (NIAHA) ou chez des patients n'ayant jamais reçu d'insuline.

Dans un centre unique coréen, des patients diabétiques de type 2 sous insulinothérapie basale seront recrutés. Ils seront assignés au hasard à l'un ou l'autre des algorithmes de titrage pour GLA-300. Après 12 semaines, le contrôle glycémique, la satisfaction des patients vis-à-vis des méthodes de titrage et la satisfaction des prestataires de soins vis-à-vis des méthodes de titrage seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé ≥ 19 ans
  • Traité pour le DT2 depuis au moins 6 mois
  • DT2 non contrôlé
  • Utilisation de SMPG
  • HbA1c > 7 % et ≤ 10 % chez les patients avec une insuline basale (Gla-100, Gla-300, protamine neutre Hagedorn (NPH) et détémir) ou HbA1c > 7 % et ≤ 11 % chez les patients naïfs d'insuline
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1
  • Grossesse ou allaitement
  • Ouvrier de nuit
  • Refus d'injecter de l'insuline ou d'effectuer un SMPG
  • Traité avec de l'insuline autre que l'insuline basale au cours des 3 derniers mois
  • Absence de dose stable d'insuline basale (±20 %) au cours des 3 derniers mois
  • Initiation ou changement de dose d'antihyperglycémiants oraux au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  • Cancer actif ou autres comorbidités importantes que l'investigateur rendrait les patients inaptes à participer à l'étude
  • Toute découverte de laboratoire cliniquement significative qui rendrait les patients inaptes à participer à l'étude
  • Allergie médicamenteuse connue à l'insuline
  • Consentement éclairé non signé
  • Inachèvement de l'étude
  • Participer à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1

Dans le groupe 1, la dose de Gla-300 sera titrée par les patients de 1 unité par jour jusqu'à atteindre un SMPG à jeun dans la fourchette cible de 4,4 à 5,6 mmol/L (algorithme INSIGHT).

Algorithmes de titrage :

Les patients seront invités à ajuster quotidiennement leur dose de Gla-300 en fonction des valeurs de SMPG à jeun. Le SMPG à jeun sera mesuré quotidiennement par le patient avant le petit-déjeuner et toute prise d'agents antihyperglycémiants.

SMPG à jeun dans la gamme de

  1. ≥ 5,6 mmol/L, augmenter 1 unité de dose de Gla-300
  2. > 4,4 et ≤ 5,6 mmol/L, aucun changement
  3. < 4,4 mmol/L, réduire 1 unité de dose de Gla-300
Comportemental: Groupe 1

Les patients seront invités à ajuster quotidiennement leur dose de Gla-300 en fonction des valeurs de SMPG à jeun. Le SMPG à jeun sera mesuré quotidiennement par le patient avant le petit-déjeuner et toute prise d'agents antihyperglycémiants.

SMPG à jeun dans la gamme de

≥ 5,6 mmol/L, augmenter 1 unité de dose de Gla-300, > 4,4 et ≤ 5,6 mmol/L, aucun changement, < 4,4 mmol/L, réduire 1 unité de dose de Gla-300

Autres noms:
  • Algorithme INSIGHT
Comparateur actif: Groupe 2

Dans le groupe 2, la dose de Gla-300 sera titrée par les patients sur la base des valeurs SMPG des 3 derniers jours au moins une fois par semaine, mais pas plus souvent que tous les 3 jours pour atteindre un SMPG à jeun dans la plage cible de 4,4 à 5,6 mmol/L (algorithme EDITION).

SMPG à jeun (médiane des 3 derniers jours y compris le jour en cours) dans la plage de

  1. ≥ 7,8 mmol/L, augmenter de 6 unités la dose de Gla-300
  2. > 5,6 et < 7,8 mmol/L, augmenter de 3 unités la dose de Gla-300
  3. > 4,4 et ≤ 5,6 mmol/L, aucun changement
  4. ≥ 3,3 et < 4,4 mmol/L, réduire de 3 unités la dose de Gla-300
  5. < 3,3 mmol/L ou survenue de ≥ 2 épisodes hypoglycémiques symptomatiques ou 1 épisode hypoglycémique sévère au cours de la semaine précédente, réduire la dose de 3 unités de Gla-300 ou à la discrétion de l'investigateur
Comportemental: Groupe 2

SMPG à jeun (médiane des 3 derniers jours y compris le jour en cours) dans la plage de

  • 7,8 mmol/L, augmentation de 6 unités de dose de Gla-300, > 5,6 et < 7,8 mmol/L, augmentation de 3 unités de dose de Gla-300, > 4,4 et ≤ 5,6 mmol/L, aucun changement,
  • 3,3 et < 4,4 mmol/L, réduire de 3 unités la dose de Gla-300, < 3,3 mmol/L ou survenue de ≥ 2 épisodes hypoglycémiques symptomatiques ou 1 épisode hypoglycémique sévère au cours de la semaine précédente, réduire de 3 unités la dose de Gla-300 ou à la discrétion de l'enquêteur
Autres noms:
  • Algorithme d'ÉDITION

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients atteignant un SMPG à jeun ≤ 5,6 mmol/L sans hypoglycémie à 12 semaines
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications de l'HbA1c (%)
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Glycémie à jeun (mmol/L)
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
SMPG à jeun (mmol/L)
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
SMPG à 7 points (mmol/L)
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Proportion de patients à HbA1c ≤ 7%
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Modification de la dose d'insuline (UI)
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Changement de poids corporel (kilogramme)
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Hypoglycémie (nombre de patients)
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Satisfaction des patients vis-à-vis de la méthode de titration de l'insuline (évaluée par un questionnaire pré-spécifié : DTSQ)
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Satisfaction des professionnels de santé vis-à-vis des méthodes de titration de l'insuline (évaluée par un questionnaire pré-spécifié : questionnaire de satisfaction des prestataires de soins de santé)
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-1708-078-878

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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