Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koreai titrálási tanulmány: a Glargine-300 öntitrálási módszereinek összehasonlítása

2020. október 21. frissítette: Young Min Cho, Seoul National University Hospital

Koreai, egyközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat két titrálási algoritmus glargin inzulinnal 300 egység/ml 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeken

A tanulmány célja a Gla-300-zal végzett öntitráló algoritmus hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása az INSIGHT algoritmus (naponta egyszer 1 egység) és az EDITION algoritmus (hetente egyszer 3 egység) használatával koreai T2D-s betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy két különböző titrálási algoritmus hatékonyságát és biztonságosságát leíró adatokat szerezzen: az INSIGHT titrálási algoritmusról (1 egység/nap öntitrálás) és az EDITION kísérleti algoritmusról 300 egység/ml glargin inzulinnal (GLA-300). ).

Egy koreai egyközpontban 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket vesznek fel bazális inzulinkezelésben. Véletlenszerűen lesznek hozzárendelve a GLA-300 titrálási algoritmusaihoz. 12 hét elteltével felmérik a glikémiás kontrollt, a betegek elégedettségét a titrálási módszerekkel és az egészségügyi szolgáltatók elégedettségét a titrálási módszerekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 19 év
  • T2D kezelésére legalább 6 hónapig
  • Irányítatlan T2D
  • SMPG használata
  • HbA1c > 7% és ≤ 10% bázisinzulinnal (Gla-100, Gla-300, semleges protamin Hagedorn (NPH) és detemir) vagy HbA1c > 7% és ≤ 11% inzulinnal nem kezelt betegeknél
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Éjszakai műszakos dolgozó
  • Nem hajlandó inzulint beadni vagy SMPG-t végezni
  • Az elmúlt 3 hónapban a bázisinzulintól eltérő inzulinnal kezelték
  • Nem stabil dózisú bázisinzulin (±20%) az elmúlt 3 hónapban
  • Orális antihiperglikémiás szerek beadása vagy módosítása az elmúlt 3 hónapban
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
  • Aktív rák vagy más jelentős kísérőbetegség, amely miatt a vizsgáló alkalmatlanná tenné a betegeket a vizsgálatban való részvételre
  • Minden olyan klinikailag jelentős laboratóriumi lelet, amely miatt a vizsgáló alkalmatlanná tenné a betegeket a vizsgálatban való részvételre
  • Ismert gyógyszerallergia az inzulinra
  • Nem aláírt tájékozott beleegyezés
  • A tanulmány befejezetlensége
  • Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport

Az 1. csoportban a Gla-300 adagját a betegek napi 1 egységgel titrálják, amíg el nem érik az éhomi SMPG-t a 4,4 és 5,6 mmol/l közötti céltartományban (INSIGHT algoritmus).

Titrálási algoritmusok:

A betegeket arra utasítják, hogy naponta módosítsák a Gla-300 adagját az éhomi SMPG-értékek alapján. A beteg naponta megméri az éhgyomri SMPG-t reggeli és bármilyen antihiperglikémiás szerek bevétele előtt.

Böjt SMPG a tartományban

  1. ≥ 5,6 mmol/L, növelje 1 egységnyi Gla-300 adagot
  2. > 4,4 és ≤ 5,6 mmol/L, nincs változás
  3. < 4,4 mmol/L, csökkentse 1 egység Gla-300 adagot
Viselkedési: 1. csoport

A betegeket arra utasítják, hogy naponta módosítsák a Gla-300 adagját az éhomi SMPG-értékek alapján. A beteg naponta megméri az éhgyomri SMPG-t reggeli és bármilyen antihiperglikémiás szerek bevétele előtt.

Böjt SMPG a tartományban

≥ 5,6 mmol/L, növelje 1 egység Gla-300 adagot, > 4,4 és ≤ 5,6 mmol/L, nincs változás, < 4,4 mmol/L, csökkentse 1 egység Gla-300 adagot

Más nevek:
  • INSIGHT algoritmus
Aktív összehasonlító: 2. csoport

A 2. csoportban a Gla-300 adagját a betegek az elmúlt 3 nap SMPG-értékei alapján titrálják legalább hetente, de legfeljebb 3 naponta, hogy elérjék az éhomi SMPG-t a 4,4-től 5,6 mmol/L (EDITION algoritmus).

Böjt SMPG (az elmúlt 3 nap mediánja, beleértve az aktuális napot is) a következő tartományba esik

  1. ≥ 7,8 mmol/L, növelje 6 egység Gla-300 adagot
  2. > 5,6 és < 7,8 mmol/L, növelje 3 egység Gla-300 adagot
  3. > 4,4 és ≤ 5,6 mmol/L, nincs változás
  4. ≥ 3,3 és < 4,4 mmol/l, csökkentse 3 egység Gla-300 adagot
  5. < 3,3 mmol/l vagy ≥ 2 tüneti vagy 1 súlyos hipoglikémiás epizód előfordulása az előző héten, csökkentse 3 egység Gla-300 adagot, vagy a vizsgáló döntése szerint
Viselkedési: 2. csoport

Böjt SMPG (az elmúlt 3 nap mediánja, beleértve az aktuális napot is) a következő tartományba esik

  • 7,8 mmol/L, növelje 6 egység Gla-300 adagot, > 5,6 és < 7,8 mmol/L, növelje 3 egység Gla-300 adagot, > 4,4 és ≤ 5,6 mmol/L, nincs változás,
  • 3,3 és < 4,4 mmol/l, csökkentse 3 egység Gla-300 adagot, < 3,3 mmol/L vagy ≥ 2 tüneti vagy 1 súlyos hipoglikémiás epizód előfordulása az előző héten, csökkentse 3 egység Gla-300 adagot vagy saját belátása szerint a nyomozóé
Más nevek:
  • EDITION algoritmus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél az éhomi SMPG ≤ 5,6 mmol/l volt hipoglikémia nélkül a 12. héten
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
legfeljebb 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HbA1c változásai (%)
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
legfeljebb 12 hétig
Éhgyomri plazma glükóz (mmol/l)
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
legfeljebb 12 hétig
Böjt SMPG (mmol/l)
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
legfeljebb 12 hétig
7 pontos SMPG (mmol/l)
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
legfeljebb 12 hétig
A HbA1c ≤ 7%-os betegek aránya
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
legfeljebb 12 hétig
Az inzulinadag változása (NE)
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
legfeljebb 12 hétig
Testtömeg változás (kilogramm)
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
legfeljebb 12 hétig
Hipoglikémia (betegek száma)
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
legfeljebb 12 hétig
Mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
legfeljebb 12 hétig
A betegek elégedettsége az inzulintitrálási módszerrel (előre meghatározott kérdőívvel értékelve: DTSQ-k)
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
legfeljebb 12 hétig
Az egészségügyi dolgozók elégedettsége az inzulintitrálási módszerekkel (előre meghatározott kérdőívvel értékelve: egészségügyi szolgáltató kezeléssel való elégedettségi kérdőív)
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
legfeljebb 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-1708-078-878

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a 1. csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel