Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den koreanske TITRATION-undersøgelse: Sammenligning af selvtitreringsmetoderne for Glargine-300

21. oktober 2020 opdateret af: Young Min Cho, Seoul National University Hospital

Et koreansk, enkeltcenter, åbent, randomiseret studie af to titreringsalgoritmer med insulin Glargine 300 enheder/ml hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​selvtitreringsalgoritmen med Gla-300 ved hjælp af INSIGHT-algoritmen (en gang dagligt med 1 enhed) og EDITION-algoritmen (en gang om ugen med 3 enheder) hos koreanske patienter med T2D.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at opnå effekt- og sikkerhedsbeskrivende data på to forskellige titreringsalgoritmer: INSIGHT titreringsalgoritmen (selvtitrering på 1 enhed/dag) og EDITION forsøgsalgoritmen med insulin glargin 300 enheder/ml (GLA-300) ) når det gives som basal insulin til ukontrollerede T2DM-patienter på basal insulin med eller uden ikke-insulin anti-hyperglykæmisk middel (NIAHA) eller hos insulinnaive patienter.

I et koreansk, single-center, vil type 2-diabetes patienter med basal insulinbehandling blive indskrevet. De vil blive tilfældigt tildelt til begge titreringsalgoritmer for GLA-300. Efter 12 uger vil den glykæmiske kontrol, patienternes tilfredshed med titreringsmetoderne og sundhedspersonalets tilfredshed med titreringsmetoder blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 19 år
  • Behandlet for T2D i mindst 6 måneder
  • Ukontrolleret T2D
  • Brug af SMPG
  • HbA1c > 7 % og ≤ 10 % hos patienter med basal insulin (Gla-100, Gla-300, neutral protamin Hagedorn (NPH) og detemir) eller HbA1c > 7 % og ≤ 11 % hos insulinnaive patienter
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Graviditet eller amning
  • Natholdsarbejder
  • Uvillig til at injicere insulin eller udføre SMPG
  • Behandlet med andet insulin end basal insulin inden for de foregående 3 måneder
  • Ikke på stabil dosis af basal insulin (±20%) i de sidste 3 måneder
  • Påbegyndelse eller ændring af dosis af orale antihyperglykæmiske midler inden for de sidste 3 måneder
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Aktiv cancer eller andre væsentlige komorbiditeter, som efterforskeren ville gøre patienterne uegnede til at deltage i undersøgelsen
  • Ethvert klinisk signifikant laboratoriefund, som efterforskeren ville gøre patienterne uegnede til at deltage i undersøgelsen
  • Kendt lægemiddelallergi over for insulin
  • Ikke underskrevet informeret samtykke
  • Uafslutning af undersøgelsen
  • Deltager i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1

I gruppe 1 vil dosis af Gla-300 blive titreret af patienterne med 1 enhed pr. dag, indtil der opnås en fastende SMPG i målområdet 4,4 til 5,6 mmol/L (INSIGHT-algoritme).

Titreringsalgoritmer:

Patienterne vil blive instrueret i dagligt at justere deres dosis af Gla-300 baseret på fastende SMPG-værdier. Fastende SMPG vil blive målt dagligt af patienten før morgenmad og ethvert indtag af antihyperglykæmiske midler.

Fastende SMPG i rækken af

  1. ≥ 5,6 mmol/L, øg 1 enhed Gla-300 dosis
  2. > 4,4 og ≤ 5,6 mmol/L, ingen ændring
  3. < 4,4 mmol/L, reducer 1 enhed Gla-300 dosis
Adfærdsmæssigt: Gruppe 1

Patienterne vil blive instrueret i dagligt at justere deres dosis af Gla-300 baseret på fastende SMPG-værdier. Fastende SMPG vil blive målt dagligt af patienten før morgenmad og ethvert indtag af antihyperglykæmiske midler.

Fastende SMPG i rækken af

≥ 5,6 mmol/L, øg 1 enhed Gla-300 dosis, > 4,4 og ≤ 5,6 mmol/L, ingen ændring, < 4,4 mmol/L, reducer 1 enhed Gla-300 dosis

Andre navne:
  • INDSIGT algoritme
Aktiv komparator: Gruppe 2

I gruppe 2 vil dosis af Gla-300 blive titreret af patienterne baseret på SMPG-værdierne for de sidste 3 dage mindst ugentligt, men ikke oftere end hver 3. dag for at opnå en fastende SMPG i målområdet 4,4 til 5,6 mmol/L (EDITION-algoritme).

Fastende SMPG (medianen af ​​de sidste 3 dage inklusive nuværende dag) i intervallet på

  1. ≥ 7,8 mmol/L, øg 6 enheder Gla-300 dosis
  2. > 5,6 og < 7,8 mmol/L, øg 3 enheder Gla-300 dosis
  3. > 4,4 og ≤ 5,6 mmol/L, ingen ændring
  4. ≥ 3,3 og < 4,4 mmol/L, reducer 3 enheder Gla-300 dosis
  5. < 3,3 mmol/L eller forekomst af ≥ 2 symptomatiske eller 1 alvorlige hypoglykæmiske episoder i den foregående uge, reducer 3 enheder Gla-300 dosis eller efter investigators skøn
Adfærdsmæssigt: Gruppe 2

Fastende SMPG (medianen af ​​de sidste 3 dage inklusive nuværende dag) i intervallet på

  • 7,8 mmol/L, øg 6 enheder Gla-300 dosis, > 5,6 og < 7,8 mmol/L, øg 3 enheder Gla-300 dosis, > 4,4 og ≤ 5,6 mmol/L, ingen ændring,
  • 3,3 og < 4,4 mmol/L, reducere 3 enheder Gla-300 dosis, < 3,3 mmol/L eller forekomst af ≥ 2 symptomatiske eller 1 alvorlige hypoglykæmiske episoder i den foregående uge, reducere 3 enheder Gla-300 dosis eller efter eget skøn af efterforskeren
Andre navne:
  • EDITION algoritme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår fastende SMPG ≤ 5,6 mmol/L uden hypoglykæmi efter 12 uger
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i HbA1c (%)
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Fastende plasmaglukose (mmol/L)
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Fastende SMPG (mmol/L)
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
7-punkts SMPG (mmol/L)
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Andel af patienter ved HbA1c ≤ 7 %
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Ændring i insulindosis (IE)
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Ændring i kropsvægt (kilogram)
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Hypoglykæmi (antal patienter)
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Patienttilfredshed med insulintitreringsmetoden (vurderet ved forudspecificeret spørgeskema: DTSQ'er)
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Sundhedsprofessionelles tilfredshed med insulintitreringsmetoderne (vurderet ved et forudbestemt spørgeskema: spørgeskema om tilfredshed hos sundhedspersonalet)
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-1708-078-878

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Gruppe 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner