Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Koreaanse TITRATION-studie: vergelijking van de zelftitratiemethoden voor Glargine-300

21 oktober 2020 bijgewerkt door: Young Min Cho, Seoul National University Hospital

Een Koreaanse, single-center, open-label, gerandomiseerde studie van twee titratie-algoritmen met insuline glargine 300 eenheden/ml bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van het zelftitratie-algoritme met Gla-300 met behulp van het INSIGHT-algoritme (eenmaal daags met 1 eenheid) en het EDITION-algoritme (eenmaal per week met 3 eenheden) bij Koreaanse patiënten met T2D.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het verkrijgen van beschrijvende gegevens over werkzaamheid en veiligheid van twee verschillende titratie-algoritmen: het INSIGHT-titratie-algoritme (zelftitratie van 1 eenheid/dag) en het EDITION-proefalgoritme met insuline glargine 300 eenheden/ml (GLA-300 ) wanneer gegeven als basale insuline bij ongecontroleerde T2DM-patiënten die basale insuline gebruiken met of zonder niet-insuline-antihyperglycemisch middel (NIAHA) of bij insuline-naïeve patiënten.

In een Koreaans single-center zullen type 2-diabetespatiënten met basale insulinetherapie worden ingeschreven. Ze worden willekeurig toegewezen aan een van beide titratiealgoritmen voor GLA-300. Na 12 weken worden de glykemische controle, de tevredenheid van de patiënten over de titratiemethoden en de tevredenheid van de zorgverleners over de titratiemethoden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 19 jaar
  • Behandeld voor T2D gedurende ten minste 6 maanden
  • Ongecontroleerde T2D
  • Gebruik van SMPG
  • HbA1c > 7% en ≤ 10% bij patiënten met een basale insuline (Gla-100, Gla-300, neutraal protamine Hagedorn (NPH) en detemir) of HbA1c > 7% en ≤ 11% bij insuline-naïeve patiënten
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Medewerker nachtdienst
  • Niet bereid om insuline te injecteren of SMPG uit te voeren
  • Behandeld met andere insuline dan basale insuline in de afgelopen 3 maanden
  • Geen stabiele dosis basale insuline (±20%) in de afgelopen 3 maanden
  • Aanvang of wijziging van de dosering van orale bloedglucoseverlagende middelen in de afgelopen 3 maanden
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Actieve kanker of andere significante comorbiditeiten waardoor de onderzoeker de patiënten ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek
  • Elke klinisch significante laboratoriumbevinding waarvan de onderzoeker de patiënten ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek
  • Bekende geneesmiddelallergie voor insuline
  • Niet ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Onvolledigheid van de studie
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1

In groep 1 wordt de dosis Gla-300 door de patiënten getitreerd met 1 eenheid per dag totdat een nuchtere SMPG wordt bereikt binnen het streefbereik van 4,4 tot 5,6 mmol/L (INSIGHT-algoritme).

Titratie-algoritmen:

Patiënten zullen worden geïnstrueerd om dagelijks hun dosis Gla-300 aan te passen op basis van nuchtere SMPG-waarden. Nuchtere SMPG wordt dagelijks door de patiënt gemeten vóór het ontbijt en elke inname van bloedglucoseverlagende middelen.

Vasten SMPG in het bereik van

  1. ≥ 5,6 mmol/L, verhoog de dosis Gla-300 met 1 eenheid
  2. > 4,4 en ≤ 5,6 mmol/L, geen verandering
  3. < 4,4 mmol/L, verminder 1 eenheid Gla-300 dosis
Gedragsmatig: Groep 1

Patiënten zullen worden geïnstrueerd om dagelijks hun dosis Gla-300 aan te passen op basis van nuchtere SMPG-waarden. Nuchtere SMPG wordt dagelijks door de patiënt gemeten vóór het ontbijt en elke inname van bloedglucoseverlagende middelen.

Vasten SMPG in het bereik van

≥ 5,6 mmol/L, verhoog 1 eenheid Gla-300 dosis, > 4,4 en ≤ 5,6 mmol/L, geen verandering, < 4,4 mmol/L, verlaag 1 eenheid Gla-300 dosis

Andere namen:
  • INSIGHT-algoritme
Actieve vergelijker: Groep 2

In groep 2 wordt de dosis Gla-300 door de patiënten getitreerd op basis van de SMPG-waarden van de laatste 3 dagen, ten minste wekelijks, maar niet vaker dan om de 3 dagen om een ​​nuchtere SMPG te bereiken in het doelbereik van 4,4 tot 5,6 mmol/L (EDITION-algoritme).

Nuchtere SMPG (mediaan van de laatste 3 dagen inclusief huidige dag) in het bereik van

  1. ≥ 7,8 mmol/L, verhoog de dosis Gla-300 met 6 eenheden
  2. > 5,6 en < 7,8 mmol/L, verhoog de dosis met 3 eenheden Gla-300
  3. > 4,4 en ≤ 5,6 mmol/L, geen verandering
  4. ≥ 3,3 en < 4,4 mmol/L, verminder de dosis Gla-300 met 3 eenheden
  5. < 3,3 mmol/L of optreden van ≥ 2 symptomatische of 1 ernstige hypoglykemie-episode in de voorgaande week, verlaag de dosis Gla-300 met 3 eenheden of naar goeddunken van de onderzoeker
Gedragsmatig: Groep 2

Nuchtere SMPG (mediaan van de laatste 3 dagen inclusief huidige dag) in het bereik van

  • 7,8 mmol/L, verhoging met 6 eenheden Gla-300 dosis, > 5,6 en < 7,8 mmol/L, verhoging met 3 eenheden Gla-300 dosis, > 4,4 en ≤ 5,6 mmol/L, geen verandering,
  • 3,3 en < 4,4 mmol/L, verlaag 3 eenheden Gla-300 dosis, < 3,3 mmol/L of optreden van ≥ 2 symptomatische of 1 ernstige hypoglykemische episode in de voorgaande week, verlaag 3 eenheden Gla-300 dosis of naar eigen goeddunken van de rechercheur
Andere namen:
  • EDITION-algoritme

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat nuchtere SMPG ≤ 5,6 mmol/L bereikt zonder hypoglykemie na 12 weken
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in HbA1c (%)
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Nuchtere plasmaglucose (mmol/L)
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Nuchtere SMPG (mmol/L)
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
7-punts SMPG (mmol/L)
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Percentage patiënten met HbA1c ≤ 7%
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Verandering in insulinedosis (IE)
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Verandering in lichaamsgewicht (kilogram)
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Hypoglykemie (aantal patiënten)
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Patiënttevredenheid over de insulinetitratiemethode (geëvalueerd door vooraf gespecificeerde vragenlijst: DTSQ's)
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Tevredenheid van zorgverleners over de insulinetitratiemethoden (geëvalueerd door vooraf gespecificeerde vragenlijst: tevredenheidsvragenlijst voor zorgverleners)
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-1708-078-878

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Groep 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren