Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koreańskie badanie miareczkowania: Porównanie metod samodzielnego miareczkowania preparatu Glargine-300

21 października 2020 zaktualizowane przez: Young Min Cho, Seoul National University Hospital

Koreańskie, jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie dwóch algorytmów miareczkowania insuliny glargine 300 jednostek/ml u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem niniejszego badania jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa algorytmu samodzielnego miareczkowania Gla-300 z wykorzystaniem algorytmu INSIGHT (raz dziennie o 1 jednostkę) i algorytmu EDITION (raz w tygodniu o 3 jednostki) u koreańskich pacjentów z T2D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest uzyskanie danych opisowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa dla dwóch różnych algorytmów miareczkowania: algorytmu miareczkowania INSIGHT (samomiareczkowanie 1 jednostki/dobę) oraz algorytmu próbnego EDITION z insuliną glargine 300 jednostek/ml (GLA-300 ) podawana jako insulina bazowa pacjentom z niekontrolowaną cukrzycą typu 2, otrzymującym insulinę bazową z lub bez insulinowego środka przeciwhiperglikemicznego (NIAHA) lub pacjentom nieleczonym wcześniej insuliną.

W koreańskim, jednoośrodkowym ośrodku będą przyjmowani pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni insuliną bazową. Zostaną one losowo przydzielone do jednego z algorytmów miareczkowania dla GLA-300. Po 12 tygodniach zostanie oceniona kontrola glikemii, zadowolenie pacjentów z metod miareczkowania oraz satysfakcja personelu medycznego z metod miareczkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 19 lat
  • Leczony na T2D przez co najmniej 6 miesięcy
  • Niekontrolowane T2D
  • Korzystanie z SMPG
  • HbA1c > 7% i ≤ 10% u pacjentów z insuliną bazową (Gla-100, Gla-300, obojętna protamina Hagedorn (NPH) i detemir) lub HbA1c > 7% i ≤ 11% u pacjentów nieleczonych insuliną
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Ciąża lub laktacja
  • Pracownik zmiany nocnej
  • Niechęć do wstrzykiwania insuliny lub wykonywania SMPG
  • Leczono insuliną inną niż insulina podstawowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak stałej dawki insuliny bazowej (±20%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Rozpoczęcie lub zmiana dawki doustnych leków hipoglikemizujących w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Aktywny rak lub inne istotne choroby współistniejące, które według badacza sprawią, że pacjenci nie będą nadawać się do udziału w badaniu
  • Wszelkie istotne klinicznie odkrycia laboratoryjne, które według badacza sprawią, że pacjenci nie będą nadawać się do udziału w badaniu
  • Znana alergia na insulinę
  • Niepodpisana świadoma zgoda
  • Nieukończenie badania
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1

W grupie 1 dawka Gla-300 będzie zwiększana przez pacjentów o 1 jednostkę dziennie, aż do osiągnięcia SMPG na czczo w docelowym zakresie od 4,4 do 5,6 mmol/L (algorytm INSIGHT).

Algorytmy miareczkowania:

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby codziennie dostosowywali dawkę Gla-300 w oparciu o wartości SMPG na czczo. SMPG na czczo będzie mierzone codziennie przez pacjenta przed śniadaniem i każdym przyjęciem leków przeciwhiperglikemicznych.

Post SMPG w zakresie

  1. ≥ 5,6 mmol/L, zwiększyć dawkę Gla-300 o 1 jednostkę
  2. > 4,4 i ≤ 5,6 mmol/l, bez zmian
  3. < 4,4 mmol/L, zmniejszyć dawkę Gla-300 o 1 jednostkę
Behawioralne: Grupa 1

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby codziennie dostosowywali dawkę Gla-300 w oparciu o wartości SMPG na czczo. SMPG na czczo będzie mierzone codziennie przez pacjenta przed śniadaniem i każdym przyjęciem leków przeciwhiperglikemicznych.

Post SMPG w zakresie

≥ 5,6 mmol/l, zwiększyć o 1 jednostkę dawki Gla-300, > 4,4 i ≤ 5,6 mmol/l, bez zmian, < 4,4 mmol/l, zmniejszyć o 1 jednostkę dawki Gla-300

Inne nazwy:
  • Algorytm Wglądu
Aktywny komparator: Grupa 2

W grupie 2 dawka Gla-300 będzie miareczkowana przez pacjentów na podstawie wartości SMPG z ostatnich 3 dni co najmniej raz w tygodniu, ale nie częściej niż co 3 dni, aby osiągnąć SMPG na czczo w docelowym zakresie od 4,4 do 5,6 mmol/l (algorytm EDITION).

SMPG na czczo (mediana z ostatnich 3 dni łącznie z dniem bieżącym) w zakresie

  1. ≥ 7,8 mmol/L, zwiększyć dawkę Gla-300 o 6 jednostek
  2. > 5,6 i < 7,8 mmol/L, zwiększyć dawkę Gla-300 o 3 jednostki
  3. > 4,4 i ≤ 5,6 mmol/l, bez zmian
  4. ≥ 3,3 i < 4,4 mmol/L, zmniejszyć dawkę Gla-300 o 3 jednostki
  5. < 3,3 mmol/l lub wystąpienie ≥ 2 epizodów objawowych lub 1 ciężkiego epizodu hipoglikemii w poprzednim tygodniu zmniejszyć dawkę Gla-300 o 3 jednostki lub według uznania badacza
Behawioralne: Grupa 2

SMPG na czczo (mediana z ostatnich 3 dni łącznie z dniem bieżącym) w zakresie

  • 7,8 mmol/L, zwiększyć dawkę Gla-300 o 6 jednostek, > 5,6 i < 7,8 mmol/L, zwiększyć dawkę Gla-300 o 3 jednostki, > 4,4 i ≤ 5,6 mmol/L, bez zmian,
  • 3,3 i < 4,4 mmol/L, zmniejszyć dawkę Gla-300 o 3 jednostki, < 3,3 mmol/L lub wystąpienie ≥ 2 epizodów objawowych lub 1 epizodu ciężkiej hipoglikemii w poprzednim tygodniu, zmniejszyć dawkę Gla-300 o 3 jednostki lub według uznania śledczego
Inne nazwy:
  • Algorytm EDYCJI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających SMPG na czczo ≤ 5,6 mmol/l bez hipoglikemii po 12 tygodniach
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany HbA1c (%)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
SMPG na czczo (mmol/l)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
7-punktowy SMPG (mmol/l)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Odsetek pacjentów z HbA1c ≤ 7%
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Zmiana dawki insuliny (j.m.)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Zmiana masy ciała (kilogram)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Hipoglikemia (liczba pacjentów)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Zadowolenie pacjenta z metody miareczkowania insuliny (oceniane za pomocą wcześniej określonego kwestionariusza: DTSQ)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Zadowolenie pracowników służby zdrowia z metod miareczkowania insuliny (oceniane za pomocą wcześniej określonego kwestionariusza: kwestionariusz satysfakcji z leczenia świadczeniodawcy)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-1708-078-878

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Grupa 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj