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O Estudo Coreano de TITULAÇÃO: Comparação dos Métodos de Autotitulação para Glargine-300

21 de outubro de 2020 atualizado por: Young Min Cho, Seoul National University Hospital

Um estudo coreano, de centro único, aberto e randomizado de dois algoritmos de titulação com insulina glargina 300 unidades/mL em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia e a segurança do algoritmo de autotitulação com Gla-300 usando o algoritmo INSIGHT (uma vez ao dia em 1 unidade) e o algoritmo EDITION (uma vez por semana em 3 unidades) em pacientes coreanos com DM2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é obter dados descritivos de eficácia e segurança em dois algoritmos de titulação diferentes: o algoritmo de titulação INSIGHT (autotitulação de 1 unidade/dia) e o algoritmo de teste EDITION com insulina glargina 300 unidades/mL (GLA-300 ) quando administrado como insulina basal em pacientes com DM2 não controlados com insulina basal com ou sem agente anti-hiperglicêmico não insulínico (NIAHA) ou em pacientes virgens de insulina.

Em um único centro coreano, pacientes com diabetes tipo 2 com terapia de insulina basal serão inscritos. Eles serão atribuídos aleatoriamente a qualquer algoritmo de titulação para GLA-300. Após 12 semanas, será avaliado o controle glicêmico, a satisfação dos pacientes com os métodos de titulação e a satisfação dos profissionais de saúde com os métodos de titulação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 19 anos
  • Tratado para DM2 por pelo menos 6 meses
  • DM2 não controlado
  • Uso de SMPG
  • HbA1c > 7% e ≤ 10% em pacientes com insulina basal (Gla-100, Gla-300, protamina neutra Hagedorn (NPH) e detemir) ou HbA1c > 7% e ≤ 11% em pacientes virgens de insulina
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • diabetes melito tipo 1
  • Gravidez ou lactação
  • Trabalhador noturno
  • Não deseja injetar insulina ou realizar SMPG
  • Tratado com insulina diferente da insulina basal nos últimos 3 meses
  • Sem dose estável de insulina basal (±20%) nos últimos 3 meses
  • Início ou alteração da dose de anti-hiperglicemiantes orais nos últimos 3 meses
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas
  • Câncer ativo ou outras comorbidades significativas que o investigador tornaria os pacientes inadequados para participar do estudo
  • Qualquer achado laboratorial clinicamente significativo que o investigador tornaria os pacientes inadequados para participar do estudo
  • Alergia medicamentosa conhecida à insulina
  • Consentimento informado não assinado
  • Conclusão do estudo
  • Participar de outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1

No grupo 1, a dose de Gla-300 será titulada pelos pacientes em 1 unidade por dia até atingir um SMPG em jejum na faixa alvo de 4,4 a 5,6 mmol/L (algoritmo INSIGHT).

Algoritmos de titulação:

Os pacientes serão instruídos a ajustar diariamente sua dose de Gla-300 com base nos valores de SMPG em jejum. O SMPG em jejum será medido diariamente pelo paciente antes do café da manhã e de qualquer ingestão de agentes anti-hiperglicêmicos.

Jejum SMPG na faixa de

  1. ≥ 5,6 mmol/L, aumentar 1 unidade da dose de Gla-300
  2. > 4,4 e ≤ 5,6 mmol/L, sem alteração
  3. < 4,4 mmol/L, reduza 1 unidade da dose de Gla-300
Comportamental: Grupo 1

Os pacientes serão instruídos a ajustar diariamente sua dose de Gla-300 com base nos valores de SMPG em jejum. O SMPG em jejum será medido diariamente pelo paciente antes do café da manhã e de qualquer ingestão de agentes anti-hiperglicêmicos.

Jejum SMPG na faixa de

≥ 5,6 mmol/L, aumentar 1 unidade de dose de Gla-300, > 4,4 e ≤ 5,6 mmol/L, sem alteração, < 4,4 mmol/L, reduzir 1 unidade de dose de Gla-300

Outros nomes:
  • Algoritmo INSIGHT
Comparador Ativo: Grupo 2

No grupo 2, a dose de Gla-300 será titulada pelos pacientes com base nos valores SMPG dos últimos 3 dias pelo menos semanalmente, mas não mais do que a cada 3 dias para atingir um SMPG em jejum na faixa alvo de 4,4 a 5,6 mmol/L (algoritmo EDITION).

Jejum SMPG (mediana dos últimos 3 dias incluindo dia atual) na faixa de

  1. ≥ 7,8 mmol/L, aumentar 6 unidades da dose de Gla-300
  2. > 5,6 e < 7,8 mmol/L, aumentar 3 unidades da dose de Gla-300
  3. > 4,4 e ≤ 5,6 mmol/L, sem alteração
  4. ≥ 3,3 e < 4,4 mmol/L, reduza 3 unidades da dose de Gla-300
  5. < 3,3 mmol/L ou ocorrência de ≥ 2 episódios sintomáticos ou 1 hipoglicemiante grave na semana anterior, reduzir 3 unidades da dose de Gla-300 ou a critério do investigador
Comportamental: Grupo 2

Jejum SMPG (mediana dos últimos 3 dias incluindo dia atual) na faixa de

  • 7,8 mmol/L, aumentar 6 unidades da dose de Gla-300, > 5,6 e < 7,8 mmol/L, aumentar 3 unidades da dose de Gla-300, > 4,4 e ≤ 5,6 mmol/L, sem alteração,
  • 3,3 e < 4,4 mmol/L, reduzir 3 unidades da dose de Gla-300, < 3,3 mmol/L ou ocorrência de ≥ 2 episódios sintomáticos ou 1 hipoglicemiante grave na semana anterior, reduzir 3 unidades da dose de Gla-300 ou a critério do investigador
Outros nomes:
  • Algoritmo de EDIÇÃO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes que atingiram SMPG em jejum ≤ 5,6 mmol/L sem hipoglicemia em 12 semanas
Prazo: até 12 semanas
até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na HbA1c (%)
Prazo: até 12 semanas
até 12 semanas
Glicemia plasmática em jejum (mmol/L)
Prazo: até 12 semanas
até 12 semanas
SMPG em jejum (mmol/L)
Prazo: até 12 semanas
até 12 semanas
SMPG de 7 pontos (mmol/L)
Prazo: até 12 semanas
até 12 semanas
Proporção de pacientes com HbA1c ≤ 7%
Prazo: até 12 semanas
até 12 semanas
Mudança na dose de insulina (UI)
Prazo: até 12 semanas
até 12 semanas
Mudança no peso corporal (quilograma)
Prazo: até 12 semanas
até 12 semanas
Hipoglicemia (número de pacientes)
Prazo: até 12 semanas
até 12 semanas
Eventos adversos
Prazo: até 12 semanas
até 12 semanas
Satisfação do paciente com o método de titulação de insulina (avaliado por questionário pré-especificado: DTSQs)
Prazo: até 12 semanas
até 12 semanas
Satisfação dos profissionais de saúde com os métodos de titulação de insulina (avaliada por questionário pré-especificado: questionário de satisfação com o tratamento do prestador de cuidados de saúde)
Prazo: até 12 semanas
até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

14 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-1708-078-878

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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