韓国の滴定研究: Glargine-300 の自己滴定法の比較
2型糖尿病患者におけるインスリングラルギン300単位/ mLによる2つの滴定アルゴリズムに関する韓国の単一施設非盲検無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、INSIGHT 滴定アルゴリズム (1 単位/日の自己滴定) とインスリン グラルギン 300 単位/mL (GLA-300 ) 非インスリン抗高血糖剤 (NIAHA) の有無にかかわらず基礎インスリンを投与されている制御不能な 2 型糖尿病患者、またはインスリン未使用の患者に基礎インスリンとして投与された場合。
基礎インスリン療法を受けている韓国の単一施設の 2 型糖尿病患者が登録されます。 GLA-300 のいずれかの滴定アルゴリズムにランダムに割り当てられます。 12週間後、血糖コントロール、滴定方法に対する患者の満足度、および滴定方法に対する医療提供者の満足度が評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 19歳以上
- -少なくとも6か月間T2Dの治療を受けている
- 制御されていない T2D
- SMPGの使用
- 基礎インスリン (Gla-100、Gla-300、中性プロタミン Hagedorn (NPH)、およびデテミル) を使用している患者で HbA1c > 7% かつ ≤ 10%、またはインスリン未使用患者で HbA1c > 7% かつ ≤ 11%
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 1型糖尿病
- 妊娠または授乳
- 夜勤者
- インスリン注射やSMPGの実施を望まない
- -過去3か月以内に基礎インスリン以外のインスリンで治療された
- -過去3か月間、基礎インスリンの安定した用量（±20％）を使用していない
- -過去3か月間の経口血糖降下薬の開始または用量の変更
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- -治験責任医師が患者を研究への参加に適さないものにする活動性の癌またはその他の重大な併存症
- -治験責任医師が患者を研究への参加に適さないものにする臨床的に重要な検査所見
- -インスリンに対する既知の薬物アレルギー
- 署名されていないインフォームド コンセント
- 研究の不完全
- 別の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
グループ 1 では、Gla-300 の用量は、空腹時 SMPG が 4.4 ～ 5.6 mmol/L の目標範囲 (INSIGHT アルゴリズム) に達するまで、1 日 1 単位ずつ患者によって滴定されます。 滴定アルゴリズム: 患者は、空腹時の SMPG 値に基づいて Gla-300 の用量を毎日調整するように指示されます。 絶食時のＳＭＰＧは、朝食前および抗高血糖剤の摂取前に、患者によって毎日測定される。 範囲内の断食 SMPG
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患者は、空腹時の SMPG 値に基づいて Gla-300 の用量を毎日調整するように指示されます。 絶食時のＳＭＰＧは、朝食前および抗高血糖剤の摂取前に、患者によって毎日測定される。 範囲内の断食 SMPG ≥ 5.6 mmol/L、Gla-300 の用量を 1 単位増やす、> 4.4 かつ ≤ 5.6 mmol/L、変化なし、< 4.4 mmol/L、Gla-300 の用量を 1 単位減らす
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2
グループ 2 では、Gla-300 の用量は、最後の 3 日間の SMPG 値に基づいて、患者が少なくとも毎週、ただし 3 日ごとに滴定して、目標範囲の 4.4 ～ 5.6 mmol/L (EDITION アルゴリズム)。 空腹時のSMPG（当日を含む過去3日間の中央値）が
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空腹時のSMPG（当日を含む過去3日間の中央値）が
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12 週間で低血糖なしで空腹時 SMPG ≤ 5.6 mmol/L を達成した患者の割合
時間枠：12週間まで
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12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1cの変化（%）
時間枠：12週間まで
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12週間まで
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空腹時血糖値 (mmol/L)
時間枠：12週間まで
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12週間まで
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空腹時 SMPG (mmol/L)
時間枠：12週間まで
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12週間まで
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7 ポイント SMPG (mmol/L)
時間枠：12週間まで
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12週間まで
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HbA1c ≤ 7% の患者の割合
時間枠：12週間まで
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12週間まで
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インスリン投与量（IU）の変化
時間枠：12週間まで
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12週間まで
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体重の変化（キログラム）
時間枠：12週間まで
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12週間まで
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低血糖症（患者数）
時間枠：12週間まで
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12週間まで
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有害事象
時間枠：12週間まで
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12週間まで
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インスリン滴定法に対する患者の満足度（事前に指定されたアンケートで評価：DTSQ）
時間枠：12週間まで
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12週間まで
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インスリン滴定法に対する医療専門家の満足度
時間枠：12週間まで
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12週間まで
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協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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グループ1の臨床試験
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Riphah International Universityまだ募集していません
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