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Lo studio TITRATION coreano: confronto dei metodi di autotitolazione per Glargine-300

21 ottobre 2020 aggiornato da: Young Min Cho, Seoul National University Hospital

Uno studio coreano, monocentrico, in aperto, randomizzato su due algoritmi di titolazione con insulina glargine 300 unità/mL in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia e la sicurezza dell'algoritmo di autotitolazione con Gla-300 utilizzando l'algoritmo INSIGHT (una volta al giorno per 1 unità) e l'algoritmo EDITION (una volta alla settimana per 3 unità) in pazienti coreani con T2D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è ottenere dati descrittivi di efficacia e sicurezza su due diversi algoritmi di titolazione: l'algoritmo di titolazione INSIGHT (autotitolazione di 1 unità/die) e l'algoritmo di sperimentazione EDITION con insulina glargine 300 unità/mL (GLA-300 ) quando somministrato come insulina basale in pazienti con diabete di tipo 2 non controllato trattati con insulina basale con o senza agente anti-iperglicemico non insulinico (NIAHA) o in pazienti naïve all'insulina.

In un unico centro coreano verranno arruolati pazienti con diabete di tipo 2 con terapia insulinica basale. Saranno assegnati in modo casuale a entrambi gli algoritmi di titolazione per GLA-300. Dopo 12 settimane, saranno valutati il ​​controllo glicemico, la soddisfazione dei pazienti per i metodi di titolazione e la soddisfazione degli operatori sanitari per i metodi di titolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 19 anni
  • Trattata per T2D per almeno 6 mesi
  • T2D non controllato
  • Uso di SMPG
  • HbA1c > 7% e ≤ 10% in pazienti con insulina basale (Gla-100, Gla-300, protamina neutra Hagedorn (NPH) e detemir) o HbA1c > 7% e ≤ 11% in pazienti naive all'insulina
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1
  • Gravidanza o allattamento
  • Lavoratore notturno
  • Riluttante a iniettare insulina o eseguire SMPG
  • Trattamento con insulina diversa dall'insulina basale nei 3 mesi precedenti
  • Non in dose stabile di insulina basale (±20%) negli ultimi 3 mesi
  • Inizio o modifica della dose di agenti anti-iperglicemici orali negli ultimi 3 mesi
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Cancro attivo o altre comorbidità significative che lo sperimentatore renderebbe i pazienti inadatti a partecipare allo studio
  • Qualsiasi risultato di laboratorio clinicamente significativo che lo sperimentatore renderebbe i pazienti non idonei a partecipare allo studio
  • Allergia ai farmaci nota all'insulina
  • Consenso informato non firmato
  • Incompletezza dello studio
  • Partecipare a un'altra sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1

Nel gruppo 1, la dose di Gla-300 sarà titolata dai pazienti di 1 unità al giorno fino al raggiungimento di un SMPG a digiuno nell'intervallo target da 4,4 a 5,6 mmol/L (algoritmo INSIGHT).

Algoritmi di titolazione:

I pazienti verranno istruiti per regolare quotidianamente la loro dose di Gla-300 in base ai valori SMPG a digiuno. L'SMPG a digiuno verrà misurato giornalmente dal paziente prima della colazione e di qualsiasi assunzione di agenti antiiperglicemici.

SMPG a digiuno nella gamma di

  1. ≥ 5,6 mmol/L, aumentare di 1 unità la dose di Gla-300
  2. > 4,4 e ≤ 5,6 mmol/L, nessun cambiamento
  3. < 4,4 mmol/L, ridurre di 1 unità la dose di Gla-300
Comportamentale: Gruppo 1

I pazienti verranno istruiti per regolare quotidianamente la loro dose di Gla-300 in base ai valori SMPG a digiuno. L'SMPG a digiuno verrà misurato giornalmente dal paziente prima della colazione e di qualsiasi assunzione di agenti antiiperglicemici.

SMPG a digiuno nella gamma di

≥ 5,6 mmol/L, aumentare di 1 unità della dose di Gla-300, > 4,4 e ≤ 5,6 mmol/L, nessun cambiamento, < 4,4 mmol/L, ridurre di 1 unità della dose di Gla-300

Altri nomi:
  • Algoritmo INSIGHT
Comparatore attivo: Gruppo 2

Nel gruppo 2, la dose di Gla-300 sarà titolata dai pazienti in base ai valori SMPG degli ultimi 3 giorni almeno settimanalmente, ma non più spesso di ogni 3 giorni per raggiungere un SMPG a digiuno nell'intervallo target da 4,4 a 5,6 mmol/L (algoritmo EDITION).

SMPG a digiuno (mediana degli ultimi 3 giorni compreso il giorno corrente) nell'intervallo di

  1. ≥ 7,8 mmol/L, aumentare di 6 unità la dose di Gla-300
  2. > 5,6 e < 7,8 mmol/L, aumentare di 3 unità la dose di Gla-300
  3. > 4,4 e ≤ 5,6 mmol/L, nessun cambiamento
  4. ≥ 3,3 e < 4,4 mmol/L, ridurre di 3 unità la dose di Gla-300
  5. < 3,3 mmol/L o comparsa di ≥ 2 episodi sintomatici o 1 episodio ipoglicemico grave nella settimana precedente, ridurre di 3 unità la dose di Gla-300 o a discrezione dello sperimentatore
Comportamentale: Gruppo 2

SMPG a digiuno (mediana degli ultimi 3 giorni compreso il giorno corrente) nell'intervallo di

  • 7,8 mmol/L, aumento di 6 unità della dose di Gla-300, > 5,6 e < 7,8 mmol/L, aumento di 3 unità della dose di Gla-300, > 4,4 e ≤ 5,6 mmol/L, nessun cambiamento,
  • 3,3 e < 4,4 mmol/L, ridurre di 3 unità della dose di Gla-300, < 3,3 mmol/L o comparsa di ≥ 2 episodi sintomatici o 1 episodio ipoglicemico grave nella settimana precedente, ridurre di 3 unità della dose di Gla-300 o a discrezione dell'investigatore
Altri nomi:
  • Algoritmo EDITION

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un SMPG a digiuno ≤ 5,6 mmol/L senza ipoglicemia a 12 settimane
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni di HbA1c (%)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Glicemia plasmatica a digiuno (mmol/L)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
SMPG a digiuno (mmol/L)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
SMPG a 7 punti (mmol/L)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Percentuale di pazienti con HbA1c ≤ 7%
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Modifica della dose di insulina (UI)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Variazione del peso corporeo (chilogrammo)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Ipoglicemia (numero di pazienti)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Soddisfazione del paziente rispetto al metodo di titolazione insulinica (valutata mediante questionario predefinito: DTSQ)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Soddisfazione degli operatori sanitari rispetto ai metodi di titolazione dell'insulina (valutata mediante un questionario prespecificato: questionario sulla soddisfazione del trattamento degli operatori sanitari)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-1708-078-878

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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