한국 적정 연구: Glargine-300의 자가 적정 방법 비교
제2형 당뇨병 환자에서 Insulin Glargine 300 Units/mL을 사용한 2가지 적정 알고리즘에 대한 한국인, 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 INSIGHT 적정 알고리즘(1단위/일의 자가 적정) 및 인슐린 글라진 300단위/mL(GLA-300 ) 비인슐린 항고혈당제(NIAHA)의 유무에 관계없이 기초 인슐린을 사용하는 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 또는 인슐린 경험이 없는 환자에게 기저 인슐린으로 투여하는 경우.
한국인 단일 센터에서 기본 인슐린 요법을 받는 제2형 당뇨병 환자가 등록됩니다. 그들은 GLA-300에 대한 적정 알고리즘 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 12주 후에 혈당 조절, 적정 방법에 대한 환자의 만족도 및 적정 방법에 대한 의료 제공자의 만족도를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 19세 이상
- 최소 6개월 동안 T2D 치료
- 제어되지 않은 T2D
- SMPG 사용
- HbA1c > 7% 및 ≤ 10% 기저 인슐린(Gla-100, Gla-300, 중성 프로타민 Hagedorn(NPH) 및 detemir) 또는 HbA1c > 7% 및 ≤ 11%(인슐린 무경험 환자)
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 임신 또는 수유
- 야간 근무자
- 인슐린 주사 또는 SMPG 수행을 꺼리는 경우
- 지난 3개월 이내에 기저 인슐린 이외의 인슐린으로 치료받은 경우
- 지난 3개월 동안 기저 인슐린 용량이 안정적이지 않음(±20%)
- 지난 3개월 동안 경구용 항고혈당제 투여 시작 또는 용량 변경
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 조사자가 환자를 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 활동성 암 또는 기타 중요한 동반이환
- 연구자가 환자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 모든 임상적으로 중요한 실험실 결과
- 인슐린에 대한 알려진 약물 알레르기
- 서명되지 않은 동의서
- 연구의 미완료
- 다른 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
그룹 1에서 Gla-300의 용량은 4.4~5.6mmol/L(INSIGHT 알고리즘)의 목표 범위에서 공복 SMPG를 달성할 때까지 환자가 하루에 1단위씩 적정합니다. 적정 알고리즘: 환자는 공복 SMPG 값에 따라 매일 Gla-300 용량을 조정하도록 지시받습니다. 공복 SMPG는 아침 식사 전 및 항고혈당제 섭취 전에 환자가 매일 측정합니다. 범위의 금식 SMPG
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환자는 공복 SMPG 값에 따라 매일 Gla-300 용량을 조정하도록 지시받습니다. 공복 SMPG는 아침 식사 전 및 항고혈당제 섭취 전에 환자가 매일 측정합니다. 범위의 금식 SMPG ≥ 5.6mmol/L, Gla-300 용량 1단위 증가, > 4.4 및 ≤ 5.6mmol/L, 변화 없음, < 4.4mmol/L, Gla-300 용량 1단위 감소
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2
그룹 2에서, Gla-300의 용량은 지난 3일의 SMPG 값에 기초하여 환자에 의해 적어도 매주, 그러나 4.4 내지 4.4 내지 목표 범위의 공복 SMPG를 달성하기 위해 매 3일마다 적정될 것이다. 5.6mmol/L(EDITION 알고리즘). 단식 SMPG(현재 날짜를 포함한 지난 3일의 중앙값) 범위
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단식 SMPG(현재 날짜를 포함한 지난 3일의 중앙값) 범위
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차에 저혈당 없이 공복 SMPG ≤ 5.6mmol/L를 달성한 환자의 비율
기간: 최대 12주
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HbA1c의 변화(%)
기간: 최대 12주
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최대 12주
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공복 혈장 포도당(mmol/L)
기간: 최대 12주
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최대 12주
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공복 SMPG(mmol/L)
기간: 최대 12주
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최대 12주
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7점 SMPG(mmol/L)
기간: 최대 12주
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최대 12주
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HbA1c ≤ 7%인 환자의 비율
기간: 최대 12주
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최대 12주
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인슐린 투여량(IU)의 변화
기간: 최대 12주
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최대 12주
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체중 변화(킬로그램)
기간: 최대 12주
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최대 12주
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저혈당증(환자 수)
기간: 최대 12주
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최대 12주
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부작용
기간: 최대 12주
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최대 12주
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인슐린 적정 방법에 대한 환자 만족도(사전 지정된 설문지: DTSQ로 평가)
기간: 최대 12주
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최대 12주
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인슐린 적정 방법에 대한 의료 전문가의 만족도(사전 지정된 설문으로 평가: 의료 제공자 치료 만족도 설문)
기간: 최대 12주
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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