Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корейское исследование TITRATION: сравнение методов самотитрования гларгина-300

21 октября 2020 г. обновлено: Young Min Cho, Seoul National University Hospital

Корейское одноцентровое открытое рандомизированное исследование двух алгоритмов титрования инсулином гларгином 300 ЕД/мл у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Целью данного исследования является демонстрация эффективности и безопасности алгоритма самотитрования Gla-300 с использованием алгоритма INSIGHT (один раз в день по 1 единице) и алгоритма EDITION (один раз в неделю по 3 единицы) у корейских пациентов с СД2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — получить описательные данные об эффективности и безопасности двух разных алгоритмов титрования: алгоритма титрования INSIGHT (самотитрование 1 ЕД/день) и алгоритма исследования EDITION с инсулином гларгином 300 ЕД/мл (GLA-300). ) при введении в качестве базального инсулина у пациентов с неконтролируемым СД2, получающих базальный инсулин с неинсулиновым сахароснижающим средством (НИАГ) или без него, или у пациентов, ранее не получавших инсулин.

При корейском одноцентровом сахарном диабете 2 типа будут набраны больные с базальной инсулинотерапией. Им будет случайным образом назначен любой из алгоритмов титрования для GLA-300. Через 12 недель будут оцениваться гликемический контроль, удовлетворенность пациентов методами титрования и удовлетворенность медицинских работников методами титрования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 19 лет
  • Лечение СД2 не менее 6 мес.
  • Неконтролируемый T2D
  • Использование СМПГ
  • HbA1c > 7% и ≤ 10% у пациентов с базальным инсулином (Gla-100, Gla-300, нейтральный протамин Хагедорна (НПХ) и детемир) или HbA1c > 7% и ≤ 11% у пациентов, ранее не получавших инсулин
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 1 типа
  • Беременность или лактация
  • Работник ночной смены
  • Нежелание вводить инсулин или выполнять SMPG
  • Лечение инсулином, отличным от базального инсулина, в течение предыдущих 3 месяцев
  • Отсутствие стабильной дозы базального инсулина (±20%) в течение последних 3 месяцев
  • Начало или изменение дозы пероральных сахароснижающих препаратов за последние 3 мес.
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Активный рак или другие серьезные сопутствующие заболевания, которые по мнению исследователя делают пациентов непригодными для участия в исследовании.
  • Любые клинически значимые лабораторные данные, из-за которых исследователь может сделать пациентов непригодными для участия в исследовании.
  • Известная лекарственная аллергия на инсулин
  • Не подписанное информированное согласие
  • Незавершение исследования
  • Участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1

В 1-й группе доза Gla-300 будет титроваться пациентами по 1 ЕД в сутки до достижения СМПГ натощак в целевом диапазоне от 4,4 до 5,6 ммоль/л (алгоритм INSIGHT).

Алгоритмы титрования:

Пациенты будут проинструктированы ежедневно корректировать свою дозу Gla-300 на основе значений SMPG натощак. SMPG натощак будет измеряться пациентом ежедневно перед завтраком и любым приемом сахароснижающих средств.

Пост СМПГ в диапазоне

  1. ≥ 5,6 ммоль/л, увеличьте дозу Gla-300 на 1 единицу
  2. > 4,4 и ≤ 5,6 ммоль/л, без изменений
  3. < 4,4 ммоль/л, уменьшите дозу Gla-300 на 1 единицу
Поведенческий: Группа 1

Пациенты будут проинструктированы ежедневно корректировать свою дозу Gla-300 на основе значений SMPG натощак. SMPG натощак будет измеряться пациентом ежедневно перед завтраком и любым приемом сахароснижающих средств.

Пост СМПГ в диапазоне

≥ 5,6 ммоль/л, увеличить на 1 единицу дозы Gla-300, > 4,4 и ≤ 5,6 ммоль/л, без изменений, < 4,4 ммоль/л, уменьшить на 1 единицу дозы Gla-300

Другие имена:
  • ПОНИМАНИЕ Алгоритм
Активный компаратор: Группа 2

Во 2-й группе доза Gla-300 будет титроваться пациентами на основании значений СМПГ за последние 3 дня не реже одного раза в неделю, но не чаще, чем каждые 3 дня, до достижения СМПГ натощак в целевом диапазоне от 4,4 до 5,6 ммоль/л (алгоритм EDITION).

СМПГ натощак (медиана за последние 3 дня, включая текущий день) в диапазоне

  1. ≥ 7,8 ммоль/л, увеличить дозу Gla-300 на 6 единиц
  2. > 5,6 и < 7,8 ммоль/л, увеличить дозу Gla-300 на 3 единицы
  3. > 4,4 и ≤ 5,6 ммоль/л, без изменений
  4. ≥ 3,3 и < 4,4 ммоль/л, уменьшить дозу Gla-300 на 3 единицы
  5. < 3,3 ммоль/л или возникновение ≥ 2 симптоматических или 1 тяжелой гипогликемии за предшествующую неделю, уменьшите дозу Gla-300 на 3 единицы или по усмотрению исследователя
Поведенческий: Группа 2

СМПГ натощак (медиана за последние 3 дня, включая текущий день) в диапазоне

  • 7,8 ммоль/л, увеличить дозу Gla-300 на 6 единиц, > 5,6 и < 7,8 ммоль/л, увеличить дозу Gla-300 на 3 единицы, > 4,4 и ≤ 5,6 ммоль/л, без изменений,
  • 3,3 и < 4,4 ммоль/л, уменьшить дозу Gla-300 на 3 единицы, < 3,3 ммоль/л или возникновение ≥ 2 симптоматических или 1 тяжелой гипогликемии за предшествующую неделю, уменьшить дозу Gla-300 на 3 единицы или по усмотрению следователя
Другие имена:
  • Алгоритм ИЗДАНИЯ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших SMPG натощак ≤ 5,6 ммоль/л без гипогликемии через 12 недель
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения HbA1c (%)
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель
Глюкоза плазмы натощак (ммоль/л)
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель
SMPG натощак (ммоль/л)
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель
7-балльная СМПГ (ммоль/л)
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель
Доля пациентов с HbA1c ≤ 7%
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель
Изменение дозы инсулина (МЕ)
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель
Изменение массы тела (килограмм)
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель
Гипогликемия (количество больных)
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель
Удовлетворенность пациентов методом титрования инсулина (оценивается по предварительно заданному опроснику: DTSQ)
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель
Удовлетворенность медицинских работников методами титрования инсулина (оценивается с помощью заранее определенного вопросника: вопросник удовлетворенности лечением поставщика медицинских услуг)
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-1708-078-878

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться