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Die koreanische TITRATIONS-Studie: Vergleich der Selbsttitrationsmethoden für Glargin-300

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Young Min Cho, Seoul National University Hospital

Eine koreanische, monozentrische, offene, randomisierte Studie mit zwei Titrationsalgorithmen mit Insulin Glargin 300 Einheiten/ml bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Selbsttitrationsalgorithmus mit Gla-300 unter Verwendung des INSIGHT-Algorithmus (einmal täglich um 1 Einheit) und des EDITION-Algorithmus (einmal wöchentlich um 3 Einheiten) bei koreanischen Patienten mit T2D zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, beschreibende Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Titrationsalgorithmen zu erhalten: dem INSIGHT-Titrationsalgorithmus (Selbsttitration von 1 Einheit/Tag) und dem EDITION-Studienalgorithmus mit Insulin glargin 300 Einheiten/ml (GLA-300 ) bei Gabe als Basalinsulin bei unkontrollierten T2DM-Patienten unter Basalinsulin mit oder ohne Nicht-Insulin-Antihyperglykämikum (NIAHA) oder bei Insulin-naiven Patienten.

In einem koreanischen, monozentrischen Zentrum werden Typ-2-Diabetes-Patienten mit Basalinsulintherapie aufgenommen. Sie werden zufällig einem der beiden Titrationsalgorithmen für GLA-300 zugewiesen. Nach 12 Wochen werden die glykämische Kontrolle, die Zufriedenheit der Patienten mit den Titrationsmethoden und die Zufriedenheit der Gesundheitsdienstleister mit den Titrationsmethoden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 19 Jahre
  • Behandelt für T2D für mindestens 6 Monate
  • Unkontrolliertes T2D
  • Verwendung von SMPG
  • HbA1c > 7 % und ≤ 10 % bei Patienten mit Basalinsulin (Gla-100, Gla-300, neutrales Protamin Hagedorn (NPH) und Detemir) oder HbA1c > 7 % und ≤ 11 % bei Insulin-naiven Patienten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Arbeiter in der Nachtschicht
  • Nicht bereit, Insulin zu injizieren oder SMPG durchzuführen
  • Behandlung mit anderem Insulin als Basalinsulin innerhalb der letzten 3 Monate
  • Keine stabile Basalinsulindosis (±20 %) in den letzten 3 Monaten
  • Beginn oder Änderung der Dosis oraler Antihyperglykämika in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Aktiver Krebs oder andere signifikante Komorbiditäten, die der Prüfarzt die Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde
  • Jeder klinisch signifikante Laborbefund, aufgrund dessen der Prüfarzt die Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde
  • Bekannte Medikamentenallergie gegen Insulin
  • Nicht unterschriebene Einverständniserklärung
  • Unvollständigkeit des Studiums
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1

In Gruppe 1 wird die Gla-300-Dosis von den Patienten um 1 Einheit pro Tag titriert, bis ein Nüchtern-SMPG im Zielbereich von 4,4 bis 5,6 mmol/l (INSIGHT-Algorithmus) erreicht wird.

Titrationsalgorithmen:

Die Patienten werden angewiesen, ihre Gla-300-Dosis täglich basierend auf den Nüchtern-SMPG-Werten anzupassen. Nüchtern-SMPG wird vom Patienten täglich vor dem Frühstück und jeder Einnahme von Antihyperglykämika gemessen.

Fasten SMPG im Bereich von

  1. ≥ 5,6 mmol/l, Erhöhung der Gla-300-Dosis um 1 Einheit
  2. > 4,4 und ≤ 5,6 mmol/L, keine Veränderung
  3. < 4,4 mmol/L, 1 Einheit der Gla-300-Dosis reduzieren
Verhalten: Gruppe 1

Die Patienten werden angewiesen, ihre Gla-300-Dosis täglich basierend auf den Nüchtern-SMPG-Werten anzupassen. Nüchtern-SMPG wird vom Patienten täglich vor dem Frühstück und jeder Einnahme von Antihyperglykämika gemessen.

Fasten SMPG im Bereich von

≥ 5,6 mmol/l, 1 Einheit der Gla-300-Dosis erhöhen, > 4,4 und ≤ 5,6 mmol/l, keine Veränderung, < 4,4 mmol/l, 1 Einheit der Gla-300-Dosis reduzieren

Andere Namen:
  • INSIGHT-Algorithmus
Aktiver Komparator: Gruppe 2

In Gruppe 2 wird die Dosis von Gla-300 von den Patienten basierend auf den SMPG-Werten der letzten 3 Tage mindestens wöchentlich, jedoch nicht öfter als alle 3 Tage titriert, um einen Nüchtern-SMPG im Zielbereich von 4,4 bis zu erreichen 5,6 mmol/L (EDITION-Algorithmus).

Nüchtern SMPG (Median der letzten 3 Tage inkl. aktuellem Tag) im Bereich von

  1. ≥ 7,8 mmol/l, Gla-300-Dosis um 6 Einheiten erhöhen
  2. > 5,6 und < 7,8 mmol/L, Erhöhung der Gla-300-Dosis um 3 Einheiten
  3. > 4,4 und ≤ 5,6 mmol/L, keine Veränderung
  4. ≥ 3,3 und < 4,4 mmol/l, Gla-300-Dosis um 3 Einheiten reduzieren
  5. < 3,3 mmol/l oder Auftreten von ≥ 2 symptomatischen oder 1 schweren hypoglykämischen Episoden in der vorangegangenen Woche, Reduzierung der Gla-300-Dosis um 3 Einheiten oder nach Ermessen des Prüfarztes
Verhalten: Gruppe 2

Nüchtern SMPG (Median der letzten 3 Tage inkl. aktuellem Tag) im Bereich von

  • 7,8 mmol/l, Erhöhung der Gla-300-Dosis um 6 Einheiten, > 5,6 und < 7,8 mmol/l, Erhöhung der Gla-300-Dosis um 3 Einheiten, > 4,4 und ≤ 5,6 mmol/l, keine Änderung,
  • 3,3 und < 4,4 mmol/l, Verringerung der Gla-300-Dosis um 3 Einheiten, < 3,3 mmol/l oder Auftreten von ≥ 2 symptomatischen oder 1 schweren hypoglykämischen Episoden in der vorangegangenen Woche, Verringerung der Gla-300-Dosis um 3 Einheiten oder nach Ermessen des Ermittlers
Andere Namen:
  • EDITION-Algorithmus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach 12 Wochen einen Nüchtern-SMPG von ≤ 5,6 mmol/l ohne Hypoglykämie erreichen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des HbA1c (%)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/L)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Fasten SMPG (mmol/L)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
7-Punkt-SMPG (mmol/l)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Anteil der Patienten mit HbA1c ≤ 7 %
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Änderung der Insulindosis (IE)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Veränderung des Körpergewichts (Kilogramm)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Hypoglykämie (Anzahl der Patienten)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Patientenzufriedenheit mit der Insulintitrationsmethode (bewertet durch einen vorgegebenen Fragebogen: DTSQs)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Zufriedenheit der Angehörigen der Gesundheitsberufe mit den Insulintitrationsmethoden (evaluiert durch einen vorgegebenen Fragebogen: Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit des Gesundheitsdienstleisters)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1708-078-878

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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