Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den koreanska TITRATIONSstudien: Jämförelse av självtitreringsmetoderna för Glargine-300

21 oktober 2020 uppdaterad av: Young Min Cho, Seoul National University Hospital

En koreansk, enkelcenter, öppen, randomiserad studie av två titreringsalgoritmer med insulin Glargine 300 enheter/ml hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att demonstrera effektiviteten och säkerheten hos självtitreringsalgoritmen med Gla-300 med hjälp av INSIGHT-algoritmen (en gång dagligen med 1 enhet) och EDITION-algoritmen (en gång i veckan med 3 enheter) hos koreanska patienter med T2D.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att erhålla effekt- och säkerhetsbeskrivande data för två olika titreringsalgoritmer: INSIGHT-titreringsalgoritmen (självtitrering på 1 enhet/dag) och EDITION-försöksalgoritmen med insulin glargin 300 enheter/ml (GLA-300) ) när det ges som basalinsulin till okontrollerade T2DM-patienter på basalinsulin med eller utan icke-insulin antihyperglykemiskt medel (NIAHA) eller hos insulinnaiva patienter.

I en koreansk, singelcenter, kommer typ 2-diabetespatienter med basal insulinbehandling att registreras. De kommer att slumpmässigt tilldelas endera titreringsalgoritmen för GLA-300. Efter 12 veckor kommer den glykemiska kontrollen, patienternas tillfredsställelse med titreringsmetoderna och vårdgivares tillfredsställelse med titreringsmetoderna att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 19 år
  • Behandlas för T2D i minst 6 månader
  • Okontrollerad T2D
  • Användning av SMPG
  • HbA1c > 7 % och ≤ 10 % hos patienter med basalinsulin (Gla-100, Gla-300, neutral protamin Hagedorn (NPH) och detemir) eller HbA1c > 7 % och ≤ 11 % hos insulinnaiva patienter
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes mellitus
  • Graviditet eller amning
  • Nattskiftsarbetare
  • Ovillig att injicera insulin eller utföra SMPG
  • Behandlat med annat insulin än basalinsulin under de senaste 3 månaderna
  • Inte på stabil dos av basalinsulin (±20%) under de senaste 3 månaderna
  • Initiering eller förändring av dosen av orala antihyperglykemiska medel under de senaste 3 månaderna
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  • Aktiv cancer eller andra betydande komorbiditeter som utredaren skulle göra patienterna olämpliga för att delta i studien
  • Alla kliniskt signifikanta laboratoriefynd som utredaren skulle göra patienterna olämpliga för att delta i studien
  • Känd läkemedelsallergi mot insulin
  • Ej undertecknat informerat samtycke
  • Oavslutande av studien
  • Deltar i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1

I grupp 1 kommer dosen av Gla-300 att titreras av patienterna med 1 enhet per dag tills en fastande SMPG uppnås inom målintervallet 4,4 till 5,6 mmol/L (INSIGHT-algoritmen).

Titreringsalgoritmer:

Patienterna kommer att instrueras att dagligen justera sin dos av Gla-300 baserat på fastande SMPG-värden. Fastande SMPG kommer att mätas dagligen av patienten före frukost och eventuellt intag av antihyperglykemiska medel.

Fastande SMPG i intervallet

  1. ≥ 5,6 mmol/L, öka 1 enhet Gla-300-dos
  2. > 4,4 och ≤ 5,6 mmol/L, ingen förändring
  3. < 4,4 mmol/L, minska 1 enhet Gla-300 dos
Beteende: Grupp 1

Patienterna kommer att instrueras att dagligen justera sin dos av Gla-300 baserat på fastande SMPG-värden. Fastande SMPG kommer att mätas dagligen av patienten före frukost och eventuellt intag av antihyperglykemiska medel.

Fastande SMPG i intervallet

≥ 5,6 mmol/L, öka 1 enhet Gla-300 dos, > 4,4 och ≤ 5,6 mmol/L, ingen förändring, < 4,4 mmol/L, minska 1 enhet Gla-300 dos

Andra namn:
  • INSIGHT-algoritm
Aktiv komparator: Grupp 2

I grupp 2 kommer dosen av Gla-300 att titreras av patienterna baserat på SMPG-värdena för de senaste 3 dagarna minst en gång i veckan, men inte oftare än var tredje dag för att uppnå en fastande SMPG i målintervallet 4,4 till 5,6 mmol/L (EDITION-algoritm).

Fastande SMPG (medianen för de senaste 3 dagarna inklusive aktuell dag) inom intervallet

  1. ≥ 7,8 mmol/L, öka 6 enheter Gla-300-dos
  2. > 5,6 och < 7,8 mmol/L, öka med 3 enheter Gla-300
  3. > 4,4 och ≤ 5,6 mmol/L, ingen förändring
  4. ≥ 3,3 och < 4,4 mmol/L, minska 3 enheter av Gla-300-dosen
  5. < 3,3 mmol/L eller förekomst av ≥ 2 symtomatiska eller 1 allvarliga hypoglykemiska episoder under föregående vecka, reducera 3 enheter av Gla-300-dosen eller efter prövarens bedömning
Beteende: Grupp 2

Fastande SMPG (medianen för de senaste 3 dagarna inklusive aktuell dag) inom intervallet

  • 7,8 mmol/L, öka dosen Gla-300 med 6 enheter, > 5,6 och < 7,8 mmol/L, öka dosen Gla-300 med 3 enheter, > 4,4 och ≤ 5,6 mmol/L, ingen förändring,
  • 3,3 och < 4,4 mmol/L, minska 3 enheter Gla-300-dos, < 3,3 mmol/L eller förekomst av ≥ 2 symtomatiska eller 1 allvarliga hypoglykemiska episoder under föregående vecka, minska 3 enheter Gla-300-dos eller efter eget gottfinnande av utredaren
Andra namn:
  • EDITION algoritm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som uppnår fastande SMPG ≤ 5,6 mmol/L utan hypoglykemi vid 12 veckor
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i HbA1c (%)
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Fastande plasmaglukos (mmol/L)
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Fastande SMPG (mmol/L)
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
7-punkts SMPG (mmol/L)
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Andel patienter med HbA1c ≤ 7 %
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Förändring av insulindos (IE)
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Förändring i kroppsvikt (kilogram)
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Hypoglykemi (antal patienter)
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Biverkningar
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Patientnöjdhet med insulintitreringsmetoden (utvärderad med fördefinierat frågeformulär: DTSQs)
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Hälso- och sjukvårdspersonals tillfredsställelse med insulintitreringsmetoderna (utvärderad med fördefinierat frågeformulär: vårdgivares frågeformulär om nöjda behandlingar)
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-1708-078-878

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera