- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03407742
Posílení hispánských rodin prostřednictvím NIDA
Posílení hispánských rodin prostřednictvím NIDA Prevention Science
Navržené konkrétní cíle této pilotní studie K01 byly:
- Vytvořte kulturně přizpůsobenou a webovou verzi intervence Parent Management Training – model Oregon (GenerationPMTO) pro hispánské rodiny první generace s mládeží.
- Implementujte malou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s kulturně přizpůsobenou a webovou verzí intervence GenerationPMTO.
- Systematicky zkoumat proveditelnost implementace (tj. míru zapojení, udržení a kulturní přijatelnost) a počáteční účinnost adaptované intervence (tj. snížený rodičovský stres a deprese, zvýšená kvalita rodičovských dovedností, snížená úroveň internalizace a externalizace chování u mládeže, a snížená pravděpodobnost užívání návykových látek mladistvými).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nábor. Účastníci byli vybráni podle kritérií způsobilosti v úzké spolupráci s partnery z komunity. Konkrétně se náborové aktivity zaměřily na střediska péče o zdraví a duševní zdraví, stejně jako na komunitní organizace a církve. Nábor také sestával z náboru sněhové koule od účastníků vystavených zásahu.
Obecný popis intervence. Intervence Parent Management Training-Oregon model (GenerationPMTO) je poskytována především rodičům s cílem posílit rodičovské dovednosti v bezpečném vzdělávacím prostředí, které rodičům umožní tyto dovednosti implementovat doma. Vývoj původního španělského manuálu GenerationPMTO provedl Dr. Domenech-Rodriguez podle komplexního modelu výzkumu kulturní adaptace.
Intervence sestávala z GenerationPMTO a kulturně zaměřených sezení. Sezení zaměřená na GenerationPMTO jsou podrobně popsána v příručce základní léčby a byla přeložena do španělštiny s využitím přísného procesu překladu a konzultací s hispánskými učenci. Kulturně zaměřené relace integrovaly obsah ze tří zdrojů. Nejprve jsme informovali sezení podle relevantní literatury zaměřené na bikulturalismus. Intervenci jsme také informovali o konkrétních kulturních tématech, která byla identifikována jako hlavní v našich kvalitativních studiích, která odpovídají existující literatuře o rizikových a ochranných faktorech spojených s hispánskou mládeží. Nakonec byli rodiče vyzváni, aby se zamysleli nad dalšími kulturními hodnotami a zkušenostmi, které považují za relevantní pro své rodičovské úsilí.
S ohledem na obsah jednotlivých sezení se modul 1 zabýval otázkami spojenými s imigrací, hispánskou kulturou a bikulturními rámci. Modul 2 se zabýval otázkami spojenými s rodičovstvím a bikulturalismem. Moduly 3-6 pokrývaly základní komponenty GenerationPMTO, jak se vztahují na dospívající populace. Modul 7 sestává z osobního sezení za účelem zdokonalování a odstraňování problémů s rodičovskými dovednostmi, které mohou rodiče považovat za zvlášť náročné. Abychom zvýšili kulturní význam komponent GenerationPMTO, představíme všechny rodičovské dovednosti GenerationPMTO podle bikulturních rámců, což je strategie vysoce účinná ve studii R34.
Moduly 8-9 posílily problematiku bikulturalismu tím, že rodiče vystavili všem základním složkám PMTO. Silné zaměření na bikulturalismus je zvláště důležité, protože empirický výzkum ukázal, že podpora bikulturalismu představuje účinný ochranný faktor pro hispánskou mládež v hispánských rodinách první generace.
Randomizace. Individuální rodina byla jednotkou počítačově odvozené randomizace, přičemž se hledala rovnováha kontroly PTMO pro (a) pohlaví cílové mládeže a (b) čas náboru. Hodnocení. Sběr dat byl dokončen po náboru (T1) a po dokončení intervence (T2).
Intervenční dodávka. Intervence byla poskytnuta ve velké náboženské organizaci, protože tato stránka byla preferovanou lokalitou, kterou vybrali latino/a rodiče. Kromě rodičovské intervence byl implementován silný advokační přístup k řešení různých potřeb rodičů (např. doporučení do programů odborného vzdělávání nebo imigračních služeb).
Analýzy. Testy primární hypotézy budou zahrnovat přizpůsobení modelu vícerozměrné odezvy specifického pro subjekt, který je více zatížen předpoklady, hodnotám dílčí škály pravděpodobnosti užívání návykových látek mládeží (LYUS), následované přizpůsobením poněkud konzervativnějšího marginálního modelu Generalized Estimating Equations (GEE). s výhodou menšího počtu předpokladů. Naše články budou uvádět hrubé a kovariátově upravené odhady účinnosti z obou modelů, což čtenářům umožní vyvodit závěry založené na jednom nebo obou přístupech. Tyto stejné modely se používají k testování hypotéz sekundární účinnosti o dopadu programu na úroveň rodičovských dovedností, internalizační/externalizační chování mládeže a úroveň stresu rodičů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- Steve Hicks School of Social Work, the University of Texas at Austin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria začlenění rodičů:
- 18 let nebo starší.
- Bydlení v rodinné domácnosti s jedním nebo dvěma rodiči.
- Alespoň jeden rodič se identifikuje jako narozený v zahraničí a první generace Hispánce/přistěhovalce s jedním nebo více dětmi ve věku 12–14 let narozenými v USA na střední škole.
- Mluvit španělsky.
- Poskytněte písemný souhlas s účastí ve studii rodičovské intervence.
- Mít doma přístup k telefonní službě a mít domácí přístup k internetu.
- Uveďte, že kombinovaný roční příjem rodiny je stejný nebo nižší než směrnice federálního příjmu pro rodiny, které mají nárok na federální sociální pomoc.
Kritéria pro zařazení mládeže:
- Věk 12-14 let.
- Navštěvování střední školy.
- Sebe-identifikován jako Hispánec nebo Latino.
- Anglicky, španělsky nebo dvojjazyčně.
- Rodič hlásí alespoň jedno externalizující problémové chování.
Kritéria vyloučení rodičů:
- Zapojení služeb na ochranu dětí kvůli potvrzenému zneužívání nebo zanedbávání dětí
- Anamnéza diagnózy jakékoli závažné psychiatrické poruchy.
Ústřední kritéria vyloučení mládeže:
- Hispánsky ověřená verze Birda et al. screeningový test na „vysoké“ úrovni problémového chování.
- Jedna nebo více poruch chování DSM-IV-TR nebo opozičního vzdoru nebo užívání návykových látek
- Zdokumentované sexuální zneužívání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
CAPAS intervence pro rodičovství mládeže
|
9týdenní rodičovská intervence
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníkům přiřazeným k této podmínce byla nabídnuta rodičovská intervence, dokud nebyla dokončena všechna T2 hodnocení intervenční větve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní zapojení rodičů
Časové okno: Měřeno 4-5 měsíců po měření T1
|
Měří kvalitu výchovných postupů zaměřených na zlepšení vztahu rodiče a mládeže.
Stupnice 0-4, přičemž nižší skóre ukazuje na horší výsledek.
|
Měřeno 4-5 měsíců po měření T1
|
|
Podpora rodičovských dovedností
Časové okno: Měřeno 4-5 měsíců po měření T1
|
Měří kvalitu výchovných postupů zaměřených na motivaci dětí k soběstačnému chování.
Stupnice 0-4 s nižším skóre indikujícím horší výsledky.
|
Měřeno 4-5 měsíců po měření T1
|
|
Rodičovská disciplína
Časové okno: Měřeno 4-5 měsíců po měření T1
|
Měří kvalitu dovedností rodičovských limitů.
Stupnice 0-4 s nižším skóre indikujícím horší výsledek.
|
Měřeno 4-5 měsíců po měření T1
|
|
Rodičovský dohled.
Časové okno: Měřeno 4-5 měsíců po měření T1
|
Měří kvalitu výchovných postupů zaměřených na monitorování a dohled.
Stupnice 0-4 s nižším skóre indikujícím horší výsledek.
|
Měřeno 4-5 měsíců po měření T1
|
|
Rodičovství řešení rodinných problémů
Časové okno: Měřeno 4-5 měsíců po měření T1
|
Měří kvalitu rodičovských praktik zaměřených na pomoc mládeži rozvíjet dovednosti řešení problémů.
Stupnice 0-4 s nižším skóre indikujícím horší výsledek.
|
Měřeno 4-5 měsíců po měření T1
|
|
Adolescenti vnímané riziko užívání drog
Časové okno: Měřeno 4-5 měsíců po měření T1
|
Měří změny ve vnímání užívání drog mládeží.
Stupnice 0-4 s vyšším skóre označujícím nejlepší výsledek.
|
Měřeno 4-5 měsíců po měření T1
|
|
Pravděpodobnost užívání drog u dospívajících.
Časové okno: Měřeno 4-5 měsíců po měření T1
|
Měří pravděpodobnost zapojení mládeže do užívání drog.
Stupnice 0-5 s vyšším skóre označujícím nejlepší výsledek.
Stupnice 1-5 s vyšším skóre indikujícím horší výsledek.
|
Měřeno 4-5 měsíců po měření T1
|
|
Revidovaný kontrolní seznam problémů s chováním
Časové okno: Měřeno 4-5 měsíců po měření T1
|
Měří internalizaci a externalizaci problematického chování mládeže.
Stupnice 0-2 s nižším skóre indikujícím horší výsledky.
|
Měřeno 4-5 měsíců po měření T1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bikulturní dotazník zapojení
Časové okno: Měřeno 4-5 měsíců po měření T1
|
Měří úroveň akulturace u rodičů a mládeže.
Měřítko 1-5.
Nižší skóre ukazuje na identitu orientovanou na USA a vysoké skóre ukazuje na identitu orientovanou na latinu.
|
Měřeno 4-5 měsíců po měření T1
|
|
Hispánský stresový inventář
Časové okno: Měřte 4-5 měsíců po měření T1
|
Měření rodičovského stresu charakteristické pro hispánské imigrantské populace.
Skóre 0-5, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Měřte 4-5 měsíců po měření T1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose R Parra-Cardona, Ph.D., The University of Texas at Austin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1K01DA036747 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CAPAS Mládež
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoZatím nenabíráme
-
University of Texas at AustinNáborRodičovství | Dospívající chováníSpojené státy
-
Fondation LenvalNáborZánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba; Ulcerózní kolitida)Francie
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...UkončenoSebevražda, pokusSpojené státy
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne nábor
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoVšímavostSpojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Kenyatta National Hospital; University...NáborImplementační věda | Dospívající HIV infekce | Strategie implementace | Přechod na péči o dospěléKeňa
-
The University of Hong KongHong Kong Jockey Club Charities Trust; The Boys' and Girls' Clubs Association... a další spolupracovníciNábor
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborObezita, dospívající | Sedavé chování | Zneužívání drog | Zdravá výživaSpojené státy
-
Children's Hospital Los AngelesAmerican Psychological FoundationNábor