- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03407742
Stärkung hispanischer Familien über NIDA
Stärkung hispanischer Familien durch NIDA-Präventionswissenschaft
Die vorgeschlagenen spezifischen Ziele dieser K01-Pilotstudie waren:
- Entwicklung einer kulturell angepassten und internetgestützten Version des Parent Management Training-The Oregon Model (GenerationPMTO) Intervention für hispanische Familien der ersten Generation mit Jugendlichen.
- Implementieren Sie eine kleine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit der kulturell angepassten und webgestützten Version der GenerationPMTO-Intervention.
- Untersuchen Sie systematisch die Machbarkeit der Umsetzung (d. h. Engagement, Bindung und kulturelle Akzeptanz) und die anfängliche Wirksamkeit der angepassten Intervention (d. h. weniger elterlichen Stress und Depressionen, verbesserte Qualität der elterlichen Fähigkeiten, verringertes Maß an internalisierendem und externalisierendem Verhalten bei Jugendlichen, und verringerte Wahrscheinlichkeit des Drogenkonsums bei Jugendlichen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rekrutierung. Die Teilnehmer wurden gemäß Auswahlkriterien in enger Zusammenarbeit mit kommunalen Partnern rekrutiert. Insbesondere Gesundheits- und psychiatrische Versorgungszentren sowie Gemeindeorganisationen und Kirchen wurden für Rekrutierungsaktivitäten ins Visier genommen. Die Rekrutierung bestand auch aus der Schneeballrekrutierung von Teilnehmern, die der Intervention ausgesetzt waren.
Allgemeine Beschreibung der Intervention. Die Intervention des Parent Management Training-Oregon-Modells (GenerationPMTO) richtet sich in erster Linie an Eltern, um die elterlichen Fähigkeiten in einer sicheren Lernumgebung zu stärken, die Eltern befähigt, diese Fähigkeiten zu Hause umzusetzen. Die Entwicklung des ursprünglichen spanischen Handbuchs der GenerationPMTO wurde von Dr. Domenech-Rodriguez nach einem umfassenden Modell der kulturellen Anpassungsforschung durchgeführt.
Die Intervention bestand aus GenerationPMTO und kulturell orientierten Sitzungen. Die auf GenerationPMTO ausgerichteten Sitzungen sind im Kernbehandlungshandbuch detailliert beschrieben und wurden in einem strengen Übersetzungsprozess und in Absprache mit hispanischen Gelehrten ins Spanische übersetzt. Kulturell ausgerichtete Sitzungen integrierten Inhalte aus drei Quellen. Zuerst informierten wir Sitzungen nach relevanter Literatur, die sich auf Bikulturalismus konzentrierte. Wir informierten die Intervention auch, indem wir spezifische kulturelle Themen ansprachen, die in unseren qualitativen Studien als hervorstechend identifiziert wurden, die der bestehenden Literatur zu Risiko- und Schutzfaktoren im Zusammenhang mit hispanischen Jugendlichen entsprechen. Abschließend wurden die Eltern eingeladen, über zusätzliche kulturelle Werte und Erfahrungen nachzudenken, die sie für ihre Erziehungsbemühungen als relevant erachten.
In Bezug auf den Inhalt der einzelnen Sitzungen befasste sich Modul 1 mit Fragen im Zusammenhang mit Einwanderung, hispanischer Kultur und bikulturellen Rahmenbedingungen. Modul 2 befasste sich mit Themen im Zusammenhang mit Elternschaft und Bikulturalität. Die Module 3-6 behandelten die Kernkomponenten der GenerationPMTO in ihrer Anwendung auf die jugendliche Bevölkerung. Modul 7 besteht aus einer persönlichen Sitzung, um elterliche Fähigkeiten zu verfeinern und Fehler zu beheben, die Eltern als besonders herausfordernd empfinden. Um die kulturelle Relevanz der GenerationPMTO-Komponenten zu erhöhen, werden wir alle GenerationPMTO-Erziehungskompetenzen nach bikulturellen Rahmenbedingungen präsentieren, eine Strategie, die in der R34-Studie sehr effektiv ist.
Die Module 8-9 verstärkten die Probleme der Bikulturalität, indem sie die Eltern allen PMTO-Kernkomponenten aussetzten. Ein starker Fokus auf Bikulturalismus ist besonders relevant, da empirische Untersuchungen gezeigt haben, dass die Förderung von Bikulturalismus einen wirksamen Schutzfaktor für hispanische Jugendliche in hispanischen Familien der ersten Generation darstellt.
Randomisierung. Die einzelne Familie war die Einheit der computergestützten Randomisierung, wobei ein PTMO-Kontrollgleichgewicht für (a) das Geschlecht der Zieljugend und (b) den Zeitpunkt der Rekrutierung gesucht wurde. Bewertungen. Die Datenerhebung wurde nach der Rekrutierung (T1) und nach Abschluss der Intervention (T2) abgeschlossen.
Interventionslieferung. Die Intervention wurde in einer großen religiösen Organisation durchgeführt, da diese Seite die bevorzugte Seite war, die von Latino/a-Eltern ausgewählt wurde. Zusätzlich zur Erziehungsintervention wurde ein starker Advocacy-Ansatz implementiert, um auf verschiedene Bedürfnisse der Eltern einzugehen (z. B. Überweisung an Berufsausbildungsprogramme oder Einwanderungsdienste).
Analysen. Tests der primären Hypothese umfassen die Anpassung des eher annahmebeladenen fachspezifischen multivariaten Antwortmodells an die Subskalenwerte der Wahrscheinlichkeit des Drogenkonsums bei Jugendlichen (LYUS), gefolgt von der Anpassung des etwas konservativeren Marginalmodells Generalized Estimating Equations (GEE). mit dem Vorteil weniger Annahmen. Unsere Papiere werden grobe und Kovariaten-angepasste Wirksamkeitsschätzungen aus beiden Modellen berichten, was es den Lesern ermöglicht, Schlussfolgerungen basierend auf einem oder beiden Ansätzen zu ziehen. Dieselben Modelle werden verwendet, um die sekundären Wirksamkeitshypothesen über die Auswirkungen des Programms auf die elterlichen Fähigkeiten, das internalisierende/externalisierende Verhalten von Jugendlichen und das Stressniveau der Eltern zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- Steve Hicks School of Social Work, the University of Texas at Austin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Eltern:
- 18 Jahre oder älter.
- Leben in einem Ein- oder Zwei-Eltern-Haushalt.
- Mindestens ein Elternteil identifiziert sich selbst als im Ausland geboren und Hispanoamerikaner der ersten Generation/Einwanderer mit einem oder mehreren in den USA geborenen 12- bis 14-jährigen Kindern in der Mittelschule.
- Spanisch sprechen.
- Geben Sie eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an einer Elterninterventionsstudie.
- Haben Sie Zugriff auf den Telefondienst zu Hause und haben Sie einen Internetzugang zu Hause.
- Melden Sie, dass das kombinierte jährliche Familieneinkommen gleich oder niedriger ist als die Bundeseinkommensrichtlinien für Familien, die Anspruch auf Bundessozialhilfe haben.
Aufnahmekriterien für Jugendliche:
- Alter 12-14 Jahre alt.
- Besuch der Mittelschule.
- Selbst identifiziert als Hispanic oder Latino.
- Englisch- oder spanischsprachig oder zweisprachig.
- Eltern berichten von mindestens einem externalisierenden Problemverhalten.
Ausschlusskriterien für Eltern:
- Beteiligung des Kinderschutzdienstes aufgrund bestätigter Kindesmisshandlung oder -vernachlässigung
- Vorgeschichte der Diagnose mit einer schweren psychiatrischen Störung.
Focal Youth Ausschlusskriterien:
- Spanisch validierte Version von Bird et al. Screening-Test auf „hohem“ Niveau des Problemverhaltens.
- Eine oder mehrere der DSM-IV-TR Verhaltens- oder Oppositionsstörungen oder Substanzgebrauchsstörungen
- Dokumentierter sexueller Missbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
CAPAS Jugenderziehungsintervention
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9-wöchige Elternintervention
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Teilnehmern, die dieser Bedingung zugeordnet wurden, wurde die Erziehungsintervention angeboten, bis alle T2-Assessments des Interventionsarms abgeschlossen waren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positive Beteiligung der Eltern
Zeitfenster: Gemessen 4-5 Monate nach T1-Messungen
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Misst die Qualität der Erziehungspraktiken, die darauf abzielen, die Eltern-Jugend-Beziehung zu verbessern.
Skala 0–4, wobei niedrigere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
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Gemessen 4-5 Monate nach T1-Messungen
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Förderung der Erziehungskompetenz
Zeitfenster: Gemessen 4-5 Monate nach T1-Messungen
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Misst die Qualität der Erziehungspraktiken, die darauf abzielen, das autarke Verhalten der Kinder zu motivieren.
Skala 0–4, wobei niedrigere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
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Gemessen 4-5 Monate nach T1-Messungen
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Erziehungsdisziplin
Zeitfenster: Gemessen 4-5 Monate nach T1-Messungen
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Misst die Qualität der elterlichen Fähigkeiten zum Setzen von Grenzen.
Skala 0–4, wobei eine niedrigere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
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Gemessen 4-5 Monate nach T1-Messungen
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Elternaufsicht.
Zeitfenster: Gemessen 4-5 Monate nach T1-Messungen
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Misst die Qualität der Erziehungspraktiken, die sich auf Überwachung und Aufsicht konzentrieren.
Skala 0–4, wobei eine niedrigere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
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Gemessen 4-5 Monate nach T1-Messungen
|
|
Elternschaft Familie Problemlösung
Zeitfenster: Gemessen 4-5 Monate nach T1-Messungen
|
Misst die Qualität von Erziehungspraktiken, die darauf abzielen, Jugendlichen bei der Entwicklung von Fähigkeiten zur Problemlösung zu helfen.
Skala 0–4, wobei eine niedrigere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
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Gemessen 4-5 Monate nach T1-Messungen
|
|
Wahrgenommenes Risiko des Drogenkonsums bei Jugendlichen
Zeitfenster: Gemessen 4-5 Monate nach T1-Messungen
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Misst Veränderungen in der Wahrnehmung des Drogenkonsums durch Jugendliche.
Skala 0–4, wobei eine höhere Punktzahl das beste Ergebnis anzeigt.
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Gemessen 4-5 Monate nach T1-Messungen
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Die Wahrscheinlichkeit des Drogenkonsums bei Jugendlichen.
Zeitfenster: Gemessen 4-5 Monate nach T1-Messungen
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Misst die Wahrscheinlichkeit, dass Jugendliche Drogen konsumieren.
Skala 0–5, wobei eine höhere Punktzahl das beste Ergebnis anzeigt.
Skala 1–5, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
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Gemessen 4-5 Monate nach T1-Messungen
|
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Überarbeitete Checkliste für Verhaltensprobleme
Zeitfenster: Gemessen 4-5 Monate nach T1-Messungen
|
Misst die Internalisierung und Externalisierung problematischer Verhaltensweisen von Jugendlichen.
Skala 0–2, wobei niedrigere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
|
Gemessen 4-5 Monate nach T1-Messungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur bikulturellen Beteiligung
Zeitfenster: Gemessen 4-5 Monate nach T1-Messungen
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Misst den Akkulturationsgrad bei Eltern und Jugendlichen.
Skala 1-5.
Niedrigere Werte zeigen eine US-orientierte Identität und hohe Werte zeigen eine Latino-orientierte Identität.
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Gemessen 4-5 Monate nach T1-Messungen
|
|
Hispanisches Stressinventar
Zeitfenster: Messen Sie 4-5 Monate nach den T1-Messungen
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Messungen des elterlichen Stresses, der für hispanische Einwandererpopulationen charakteristisch ist.
Score 0-5, wobei höhere Scores ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
|
Messen Sie 4-5 Monate nach den T1-Messungen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jose R Parra-Cardona, Ph.D., The University of Texas at Austin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1K01DA036747 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur CAPAS-Jugend
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The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoNoch keine Rekrutierung
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Kenyatta National Hospital; University...RekrutierungImplementierungswissenschaft | Adoleszente HIV-Infektion | Implementierungsstrategien | Übergang zur ErwachsenenbetreuungKenia
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The University of Hong KongHong Kong Jockey Club Charities Trust; The Boys' and Girls' Clubs Association... und andere MitarbeiterRekrutierung
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Boston CollegeUniversity of Georgia; Innovations for Poverty Action; Caritas Freetown; German...AbgeschlossenPsychische Gesundheitsstörung | Beeinträchtigung der psychischen Gesundheit | Psychosoziales ProblemSierra Leone
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