- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03407742
Renforcer les familles hispaniques via NIDA
Renforcer les familles hispaniques via la science de la prévention NIDA
Les objectifs spécifiques proposés pour cette étude pilote K01 étaient :
- Développer une version adaptée à la culture et améliorée sur le Web de l'intervention du modèle Parent Management Training-the Oregon (GenerationPMTO) pour les familles hispaniques de première génération avec des jeunes.
- Mettre en œuvre un petit essai contrôlé randomisé (ECR) avec la version adaptée à la culture et améliorée par le Web de l'intervention GenerationPMTO.
- Examiner systématiquement la faisabilité de la mise en œuvre (c.-à-d. taux d'engagement, de rétention et d'acceptabilité culturelle) et l'efficacité initiale de l'intervention adaptée (c.-à-d. réduction du stress et de la dépression parentale, amélioration de la qualité des compétences parentales, réduction des niveaux de comportements d'intériorisation et d'extériorisation chez les jeunes, et probabilité réduite de consommation de substances chez les adolescents).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Recrutement. Les participants ont été recrutés selon des critères d'admissibilité, en étroite collaboration avec des partenaires communautaires. Plus précisément, les centres de soins de santé et de santé mentale, ainsi que les organisations communautaires et les églises ont été ciblés pour les activités de recrutement. Le recrutement consistait également en un recrutement boule de neige parmi les participants exposés à l'intervention.
Description générale de l'intervention. L'intervention du modèle Parent Management Training-Oregon (GenerationPMTO) est dispensée principalement aux parents afin de renforcer les compétences parentales dans un environnement d'apprentissage sûr qui permet aux parents de mettre en œuvre ces compétences à la maison. Le développement du manuel espagnol GenerationPMTO original a été réalisé par le Dr Domenech-Rodriguez selon un modèle complet de recherche sur l'adaptation culturelle.
L'intervention consistait en GenerationPMTO et en sessions axées sur la culture. Les sessions axées sur GenerationPMTO sont détaillées dans le manuel de traitement de base et ont été traduites en espagnol en utilisant un processus rigoureux de traduction et de consultation avec des universitaires hispaniques. Des sessions axées sur la culture ont intégré du contenu provenant de trois sources. Premièrement, nous avons informé les séances selon la littérature pertinente axée sur le biculturalisme. Nous avons également informé l'intervention en abordant des thèmes culturels spécifiques qui ont été identifiés comme saillants dans nos études qualitatives, qui correspondent à la littérature existante sur les facteurs de risque et de protection associés aux jeunes hispaniques. Enfin, les parents ont été invités à réfléchir à d'autres valeurs et expériences culturelles qu'ils jugent pertinentes pour leurs efforts parentaux.
En ce qui concerne le contenu des sessions individuelles, le module 1 a abordé les questions liées à l'immigration, à la culture hispanique et aux cadres biculturels. Le module 2 abordait les questions associées à la parentalité et au biculturalisme. Les modules 3 à 6 couvraient les composants de base de GenerationPMTO tels qu'ils s'appliquent aux populations adolescentes. Le module 7 consiste en une session en personne pour affiner et dépanner les compétences parentales que les parents peuvent considérer comme particulièrement difficiles. Pour renforcer la pertinence culturelle des composantes de GenerationPMTO, nous présenterons toutes les compétences parentales de GenerationPMTO selon des cadres biculturels, une stratégie très efficace selon l'étude R34.
Les modules 8 et 9 ont renforcé les problèmes de biculturalisme en exposant les parents à tous les composants de base de PMTO. Un fort accent sur le biculturalisme est particulièrement pertinent car la recherche empirique a démontré que la promotion du biculturalisme constitue un facteur de protection efficace pour les jeunes hispaniques dans les familles hispaniques de première génération.
Randomisation. La famille individuelle était l'unité de randomisation dérivée par ordinateur, avec un équilibre PTMO-contrôle recherché pour (a) le sexe du jeune cible et (b) le moment du recrutement. Évaluations. La collecte des données a été achevée après le recrutement (T1) et à la fin de l'intervention (T2).
Livraison d'interventions. L'intervention a été dispensée dans une grande organisation confessionnelle car ce site était le site préféré sélectionné par les parents Latino/a. En plus de l'intervention parentale, une solide approche de plaidoyer a été mise en œuvre pour répondre aux divers besoins des parents (par exemple, l'orientation vers des programmes de formation professionnelle ou des services d'immigration).
Analyses. Les tests de l'hypothèse principale impliqueront l'ajustement du modèle de réponse multivariée spécifique au sujet, plus chargé d'hypothèses, aux valeurs de la sous-échelle de probabilité de consommation de substances chez les jeunes (LYUS), suivi de l'ajustement du modèle marginal des équations d'estimation généralisées (GEE) un peu plus conservatrices. avec l'avantage de moins d'hypothèses. Nos articles rapporteront des estimations d'efficacité brutes et ajustées aux covariables des deux modèles, permettant aux lecteurs de tirer des conclusions basées sur l'une ou les deux approches. Ces mêmes modèles sont utilisés pour tester les hypothèses d'efficacité secondaires concernant l'impact du programme sur les niveaux de compétences parentales, les comportements d'intériorisation/extériorisation des jeunes et les niveaux de stress des parents.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78712
- Steve Hicks School of Social Work, the University of Texas at Austin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion des parents :
- 18 ans ou plus.
- Vivant dans un ménage familial monoparental ou biparental.
- Au moins un parent s'identifie comme étant né à l'étranger et hispanique/immigrant de première génération, avec un ou plusieurs enfants de 12 à 14 ans nés aux États-Unis au collège.
- Hispanophone.
- Fournir un consentement écrit pour participer à un essai d'intervention parentale.
- Avoir accès au service téléphonique à domicile et disposer d'un accès Internet à domicile.
- Déclarez un revenu familial annuel combiné égal ou inférieur aux lignes directrices fédérales sur le revenu pour les familles éligibles à l'aide sociale fédérale.
Critères d'inclusion des jeunes :
- Âge 12-14 ans.
- Fréquentation du collège.
- Auto-identifié comme hispanique ou latino.
- Anglophone, ou hispanophone, ou bilingue.
- Le parent signale au moins un comportement problématique d'extériorisation.
Critères d'exclusion des parents :
- Implication des services de protection de l'enfance en raison d'abus ou de négligence confirmés à l'égard d'un enfant
- Antécédents de diagnostic avec tout trouble psychiatrique grave.
Critères d'exclusion Focal Jeunes :
- Version hispanique validée de Bird et al. test de dépistage à un niveau « élevé » de comportements problématiques.
- Un ou plusieurs troubles du comportement DSM-IV-TR ou troubles oppositionnels avec provocation ou consommation de substances
- Abus sexuel documenté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
CAPAS Intervention parentale auprès des jeunes
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Intervention parentale de 9 semaines
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Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Les participants affectés à cette condition se sont vu offrir l'intervention parentale jusqu'à ce que toutes les évaluations T2 du bras d'intervention aient été terminées
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Participation positive des parents
Délai: Mesuré 4 à 5 mois après les mesures T1
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Mesure la qualité des pratiques parentales visant à améliorer la relation parent-jeune.
Échelle de 0 à 4, les scores les plus bas indiquant un résultat moins bon.
|
Mesuré 4 à 5 mois après les mesures T1
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Encouragement aux compétences parentales
Délai: Mesuré 4 à 5 mois après les mesures T1
|
Mesure la qualité des pratiques parentales visant à motiver les comportements d'autonomie des enfants.
Échelle de 0 à 4 avec des scores inférieurs indiquant de moins bons résultats.
|
Mesuré 4 à 5 mois après les mesures T1
|
|
Discipline parentale
Délai: Mesuré 4 à 5 mois après les mesures T1
|
Mesure la qualité des compétences parentales en matière d'établissement de limites.
Échelle de 0 à 4 avec un score inférieur indiquant un résultat moins bon.
|
Mesuré 4 à 5 mois après les mesures T1
|
|
Surveillance parentale.
Délai: Mesuré 4 à 5 mois après les mesures T1
|
Mesure la qualité des pratiques parentales axées sur le suivi et la supervision.
Échelle de 0 à 4 avec un score inférieur indiquant un résultat moins bon.
|
Mesuré 4 à 5 mois après les mesures T1
|
|
Résolution de problèmes familiaux
Délai: Mesuré 4 à 5 mois après les mesures T1
|
Mesure la qualité des pratiques parentales visant à aider les jeunes à développer des compétences en résolution de problèmes.
Échelle de 0 à 4 avec un score inférieur indiquant un résultat moins bon.
|
Mesuré 4 à 5 mois après les mesures T1
|
|
Risque perçu de consommation de drogue par les adolescents
Délai: Mesuré 4 à 5 mois après les mesures T1
|
Mesure les changements dans la perception qu'ont les jeunes de la consommation de drogues.
Échelle de 0 à 4 avec un score plus élevé indiquant le meilleur résultat.
|
Mesuré 4 à 5 mois après les mesures T1
|
|
Probabilité de consommation de drogue chez les adolescents.
Délai: Mesuré 4 à 5 mois après les mesures T1
|
Mesure la probabilité que les jeunes s'adonnent à la consommation de drogues.
Échelle de 0 à 5 avec un score plus élevé indiquant le meilleur résultat.
Échelle de 1 à 5 avec un score plus élevé indiquant un résultat pire.
|
Mesuré 4 à 5 mois après les mesures T1
|
|
Liste de vérification révisée des problèmes de comportement
Délai: Mesuré 4 à 5 mois après les mesures T1
|
Mesure les comportements problématiques d'intériorisation et d'extériorisation des jeunes.
Échelle de 0 à 2 avec des scores inférieurs indiquant de moins bons résultats.
|
Mesuré 4 à 5 mois après les mesures T1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur l'implication biculturelle
Délai: Mesuré 4 à 5 mois après les mesures T1
|
Mesure le niveau d'acculturation des parents et des jeunes.
Échelle 1-5.
Les scores les plus faibles indiquent une identité orientée vers les États-Unis et les scores élevés indiquent une identité orientée vers les Latinos.
|
Mesuré 4 à 5 mois après les mesures T1
|
|
Inventaire du stress hispanique
Délai: Mesurer 4 à 5 mois après les mesures T1
|
Mesures du stress parental caractéristique des populations immigrées hispaniques.
Score 0-5 avec des scores plus élevés indiquant un pire résultat.
|
Mesurer 4 à 5 mois après les mesures T1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose R Parra-Cardona, Ph.D., The University of Texas at Austin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1K01DA036747 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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