- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03407742
Rafforzare le famiglie ispaniche tramite NIDA
Rafforzare le famiglie ispaniche tramite la scienza della prevenzione NIDA
Gli obiettivi specifici proposti di questo studio pilota K01 erano:
- Sviluppare una versione culturalmente adattata e potenziata dal web dell'intervento di Parent Management Training-the Oregon (GenerationPMTO) per famiglie ispaniche di prima generazione con giovani.
- Implementa un piccolo studio controllato randomizzato (RCT) con la versione culturalmente adattata e potenziata dal web dell'intervento GenerationPMTO.
- Esaminare sistematicamente la fattibilità dell'implementazione (cioè i tassi di impegno, conservazione e accettabilità culturale) e l'efficacia iniziale dell'intervento adattato (cioè, riduzione dello stress e della depressione dei genitori, aumento della qualità delle capacità genitoriali, livelli ridotti di comportamenti di internalizzazione ed esternalizzazione nei giovani, e ridotta probabilità di uso di sostanze da parte degli adolescenti).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Reclutamento. I partecipanti sono stati reclutati in base a criteri di ammissibilità, in stretta collaborazione con i partner della comunità. Nello specifico, le attività di reclutamento sono state prese di mira dai centri sanitari e di salute mentale, nonché dalle organizzazioni della comunità e dalle chiese. Il reclutamento consisteva anche nel reclutamento a valanga dei partecipanti esposti all'intervento.
Descrizione generale dell'intervento. L'intervento del modello Parent Management Training-Oregon (GenerationPMTO) viene fornito principalmente ai genitori al fine di rafforzare le capacità genitoriali in un ambiente di apprendimento sicuro che consenta ai genitori di implementare queste abilità a casa. Lo sviluppo del manuale originale di spagnolo GenerationPMTO è stato condotto dal Dr. Domenech-Rodriguez secondo un modello completo di ricerca sull'adattamento culturale.
L'intervento è consistito in GenerationPMTO e sessioni incentrate sulla cultura. Le sessioni incentrate su GenerationPMTO sono dettagliate nel manuale di trattamento di base e sono state tradotte in spagnolo utilizzando un rigoroso processo di traduzione e consultazione con studiosi ispanici. Le sessioni incentrate sulla cultura hanno integrato contenuti provenienti da tre fonti. In primo luogo, abbiamo informato le sessioni in base alla letteratura pertinente incentrata sul biculturalismo. Abbiamo anche informato l'intervento affrontando temi culturali specifici che sono stati identificati come salienti nei nostri studi qualitativi, che corrispondono alla letteratura esistente sui fattori di rischio e protettivi associati ai giovani ispanici. Infine, i genitori sono stati invitati a riflettere su ulteriori valori ed esperienze culturali che considerano rilevanti per i loro sforzi genitoriali.
Per quanto riguarda il contenuto delle sessioni individuali, il modulo 1 ha affrontato questioni associate all'immigrazione, alla cultura ispanica e ai quadri biculturali. Il modulo 2 ha affrontato questioni associate alla genitorialità e al biculturalismo. I moduli 3-6 hanno trattato i componenti principali di GenerationPMTO così come si applicano alle popolazioni adolescenti. Il modulo 7 consiste in una sessione di persona per perfezionare e risolvere i problemi delle abilità genitoriali che i genitori possono considerare particolarmente impegnative. Per migliorare la rilevanza culturale dei componenti di GenerationPMTO, presenteremo tutte le abilità genitoriali di GenerationPMTO secondo quadri biculturali, una strategia molto efficace nello studio R34.
I moduli 8-9 hanno rafforzato le questioni del biculturalismo che hanno esposto i genitori a tutti i componenti fondamentali del PMTO. Una forte attenzione al biculturalismo è particolarmente rilevante in quanto la ricerca empirica ha dimostrato che la promozione del biculturalismo costituisce un efficace fattore protettivo per i giovani ispanici nelle famiglie ispaniche di prima generazione.
Randomizzazione. La singola famiglia era l'unità di randomizzazione derivata dal computer, con l'equilibrio di controllo PTMO ricercato per (a) sesso del giovane target e (b) tempo di reclutamento. Valutazioni. La raccolta dei dati è stata completata dopo il reclutamento (T1) e al completamento dell'intervento (T2).
Consegna dell'intervento. L'intervento è stato svolto in un'importante organizzazione religiosa poiché questo sito era il sito preferito selezionato dai genitori latino/a. Oltre all'intervento genitoriale, è stato implementato un forte approccio di advocacy per rispondere a varie esigenze dei genitori (ad esempio, rinvio a programmi di formazione professionale o servizi di immigrazione).
Analisi. I test dell'ipotesi primaria comporteranno l'adattamento del modello di risposta multivariata specifico del soggetto più carico di ipotesi ai valori della sottoscala della probabilità di uso di sostanze da parte dei giovani (LYUS), seguito dall'adattamento del modello marginale delle equazioni di stima generalizzate (GEE) un po' più conservativo con il vantaggio di un minor numero di ipotesi. I nostri articoli riporteranno stime di efficacia grezze e aggiustate per covariate da entrambi i modelli, consentendo ai lettori di trarre inferenze basate su uno o entrambi gli approcci. Questi stessi modelli vengono utilizzati per testare le ipotesi di efficacia secondaria sull'impatto del programma sui livelli di abilità genitoriali, sui comportamenti di interiorizzazione/esternalizzazione dei giovani e sui livelli di stress dei genitori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- Steve Hicks School of Social Work, the University of Texas at Austin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione dei genitori:
- 18 anni o più.
- Vivere in una famiglia con uno o due genitori.
- Almeno un genitore si autoidentifica come nato all'estero e ispanico/immigrato di prima generazione, con uno o più figli di 12-14 anni nati negli Stati Uniti che frequentano la scuola media.
- Parlare spagnolo.
- Fornire il consenso scritto a partecipare a una sperimentazione di intervento genitoriale.
- Avere accesso al servizio telefonico a casa e avere accesso a Internet da casa.
- Segnalare che il reddito familiare annuo combinato è uguale o inferiore alle linee guida sul reddito federale per le famiglie idonee a ricevere l'assistenza sociale federale.
Criteri di inclusione dei giovani:
- Età 12-14 anni.
- Frequentare la scuola media.
- Autoidentificato come ispanico o latino.
- Inglese, spagnolo o bilingue.
- I genitori segnalano almeno un comportamento problema esternalizzante.
Criteri di esclusione dei genitori:
- Coinvolgimento dei servizi di protezione dell'infanzia a causa di abuso o abbandono confermato di minori
- Storia di diagnosi con qualsiasi grave disturbo psichiatrico.
Criteri di esclusione Focal Youth:
- Versione ispanica convalidata di Bird et al. test di screening a livello "alto" di comportamenti problema.
- Uno o più disturbi della condotta o oppositiva provocatoria o da uso di sostanze del DSM-IV-TR
- Abuso sessuale documentato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
CAPAS Intervento sulla genitorialità giovanile
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Intervento genitoriale di 9 settimane
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Ai partecipanti assegnati a questa condizione è stato offerto l'intervento genitoriale fino al completamento di tutte le valutazioni T2 del braccio di intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coinvolgimento positivo dei genitori
Lasso di tempo: Misurato 4-5 mesi dopo le misurazioni T1
|
Misura la qualità delle pratiche genitoriali volte a migliorare la relazione genitori-giovani.
Scala 0-4, con punteggi più bassi che indicano un esito peggiore.
|
Misurato 4-5 mesi dopo le misurazioni T1
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|
Incoraggiamento delle capacità genitoriali
Lasso di tempo: Misurato 4-5 mesi dopo le misurazioni T1
|
Misura la qualità delle pratiche genitoriali volte a motivare i comportamenti autosufficienti dei bambini.
Scala 0-4 con punteggi più bassi che indicano esiti peggiori.
|
Misurato 4-5 mesi dopo le misurazioni T1
|
|
Disciplina genitoriale
Lasso di tempo: Misurato 4-5 mesi dopo le misurazioni T1
|
Misura la qualità delle capacità di definizione dei limiti dei genitori.
Scala 0-4 con punteggio inferiore che indica un esito peggiore.
|
Misurato 4-5 mesi dopo le misurazioni T1
|
|
Supervisione genitoriale.
Lasso di tempo: Misurato 4-5 mesi dopo le misurazioni T1
|
Misura la qualità delle pratiche genitoriali incentrate sul monitoraggio e la supervisione.
Scala 0-4 con punteggio inferiore che indica un esito peggiore.
|
Misurato 4-5 mesi dopo le misurazioni T1
|
|
Risoluzione dei problemi familiari genitoriali
Lasso di tempo: Misurato 4-5 mesi dopo le misurazioni T1
|
Misura la qualità delle pratiche genitoriali volte ad aiutare i giovani a sviluppare capacità di problem solving.
Scala 0-4 con punteggio inferiore che indica un esito peggiore.
|
Misurato 4-5 mesi dopo le misurazioni T1
|
|
Rischio percepito di uso di droghe da parte degli adolescenti
Lasso di tempo: Misurato 4-5 mesi dopo le misurazioni T1
|
Misura i cambiamenti nella percezione del consumo di droga da parte dei giovani.
Scala 0-4 con punteggio più alto che indica il miglior risultato.
|
Misurato 4-5 mesi dopo le misurazioni T1
|
|
Probabilità di uso di droghe da parte degli adolescenti.
Lasso di tempo: Misurato 4-5 mesi dopo le misurazioni T1
|
Misura la probabilità che i giovani facciano uso di droghe.
Scala 0-5 con punteggio più alto che indica il miglior risultato.
Scala da 1 a 5 con un punteggio più alto che indica un esito peggiore.
|
Misurato 4-5 mesi dopo le misurazioni T1
|
|
Elenco di controllo dei problemi comportamentali rivisto
Lasso di tempo: Misurato 4-5 mesi dopo le misurazioni T1
|
Misura i comportamenti problematici interiorizzanti ed esteriorizzanti dei giovani.
Scala 0-2 con punteggi più bassi che indicano esiti peggiori.
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Misurato 4-5 mesi dopo le misurazioni T1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sul coinvolgimento biculturale
Lasso di tempo: Misurato 4-5 mesi dopo le misurazioni T1
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Misura il livello di acculturazione dei genitori e dei giovani.
Scala 1-5.
I punteggi più bassi indicano un'identità orientata agli Stati Uniti e un punteggio alto indica un'identità orientata al latino.
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Misurato 4-5 mesi dopo le misurazioni T1
|
|
Inventario dello stress ispanico
Lasso di tempo: Misurare 4-5 mesi dopo le misurazioni di T1
|
Misurazioni dello stress parentale caratteristico delle popolazioni immigrate ispaniche.
Punteggio 0-5 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
|
Misurare 4-5 mesi dopo le misurazioni di T1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose R Parra-Cardona, Ph.D., The University of Texas at Austin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1K01DA036747 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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