- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03407742
Укрепление латиноамериканских семей через NIDA
Укрепление латиноамериканских семей с помощью науки о профилактике NIDA
Предлагаемые конкретные цели этого пилотного исследования K01 заключались в следующем:
- Разработать адаптированную к культурным условиям и дополненную веб-версию программы «Обучение родителей — модель Орегона» (GenerationPMTO) для латиноамериканских семей первого поколения с молодежью.
- Проведите небольшое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с адаптированной к культурным условиям и расширенной через Интернет версией вмешательства GenerationPMTO.
- Систематически проверять осуществимость реализации (т. е. уровень вовлеченности, удержания и культурную приемлемость) и первоначальную эффективность адаптированного вмешательства (т. е. снижение родительского стресса и депрессии, повышение качества родительских навыков, снижение уровня интернализирующего и экстернализирующего поведения у молодежи, и снижение вероятности употребления психоактивных веществ подростками).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прием на работу. Участники были набраны в соответствии с критериями приемлемости в тесном сотрудничестве с партнерами по сообществу. В частности, целью вербовки стали центры здравоохранения и психиатрической помощи, а также общественные организации и церкви. Набор также состоял из снежного кома набора участников, подвергшихся вмешательству.
Общее описание вмешательства. Вмешательство по модели обучения родителей в штате Орегон (GenerationPMTO) проводится в первую очередь для родителей, чтобы укрепить родительские навыки в безопасной учебной среде, которая дает родителям возможность применять эти навыки дома. Разработка оригинального испанского руководства GenerationPMTO была проведена доктором Доменек-Родригес в соответствии с комплексной моделью исследования культурной адаптации.
Мероприятие состояло из GenerationPMTO и культурно-ориентированных сессий. Сессии, ориентированные на GenerationPMTO, подробно описаны в основном руководстве по лечению и были переведены на испанский язык с использованием тщательного процесса перевода и консультаций с латиноамериканскими учеными. Сессии, ориентированные на культуру, объединяли контент из трех источников. Во-первых, мы информировали сессии в соответствии с соответствующей литературой, посвященной бикультурализму. Мы также проинформировали вмешательство, обратившись к конкретным культурным темам, которые были определены как важные в наших качественных исследованиях, которые соответствуют существующей литературе о факторах риска и защитных факторах, связанных с латиноамериканской молодежью. Наконец, родителям было предложено подумать о дополнительных культурных ценностях и опыте, которые они считают важными для своих родительских усилий.
Что касается содержания отдельных сессий, модуль 1 рассматривал вопросы, связанные с иммиграцией, латиноамериканской культурой и бикультурными рамками. В модуле 2 рассматривались вопросы, связанные с воспитанием детей и бикультурализмом. Модули 3-6 охватывают основные компоненты GenerationPMTO, применимые к подросткам. Модуль 7 состоит из очного занятия по совершенствованию и устранению неполадок в родительских навыках, которые родители могут считать особенно сложными. Чтобы повысить культурную значимость компонентов GenerationPMTO, мы представим все родительские навыки GenerationPMTO в соответствии с бикультурными рамками, стратегия, очень эффективная в исследовании R34.
Модули 8-9 усилили проблемы бикультурализма, познакомив родителей со всеми основными компонентами PMTO. Сильный акцент на бикультурализме особенно актуален, поскольку эмпирические исследования показали, что поощрение бикультурализма представляет собой эффективный защитный фактор для латиноамериканской молодежи в латиноамериканских семьях первого поколения.
Рандомизация. Индивидуальная семья была единицей рандомизации, полученной с помощью компьютера, с балансом PTMO-контроля, искомым для (а) пола целевой молодежи и (б) времени набора. Оценки. Сбор данных был завершен после набора (T1) и после завершения вмешательства (T2).
Доставка вмешательства. Вмешательство было проведено в крупной религиозной организации, поскольку этот сайт был предпочтительным сайтом, выбранным латиноамериканскими родителями. В дополнение к родительскому вмешательству был реализован решительный пропагандистский подход для удовлетворения различных потребностей родителей (например, направление на программы профессиональной подготовки или иммиграционные службы).
Анализы. Тесты первичной гипотезы будут включать в себя подгонку многомерной модели ответов, основанной на предположениях, для конкретного субъекта к значениям подшкалы вероятности употребления психоактивных веществ молодежью (LYUS), а затем подгонку несколько более консервативной предельной модели обобщенных оценочных уравнений (GEE). с преимуществом меньшего количества допущений. В наших статьях будут представлены грубые и скорректированные по ковариациям оценки эффективности обеих моделей, что позволит читателям сделать выводы на основе одного или обоих подходов. Эти же модели используются для проверки вторичных гипотез эффективности о влиянии программы на уровень родительских навыков, интернализирующее/экстернализирующее поведение молодежи и уровень стресса родителей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- Steve Hicks School of Social Work, the University of Texas at Austin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения родителей:
- 18 лет и старше.
- Проживание в семье с одним или двумя родителями.
- По крайней мере, один родитель идентифицирует себя как родившийся за границей и выходец из Латинской Америки в первом поколении / иммигрант, с одним или несколькими 12-14-летними детьми, родившимися в США, в средней школе.
- Испаноговорящий.
- Предоставить письменное согласие на участие в испытании родительского вмешательства.
- Иметь доступ к телефонной связи в доме и иметь домашний доступ в Интернет.
- Сообщите, что совокупный годовой доход семьи равен или ниже федерального уровня дохода для семей, имеющих право на получение федеральной социальной помощи.
Критерии включения молодежи:
- Возраст 12-14 лет.
- Посещение средней школы.
- Самоидентифицирует себя как латиноамериканец или латиноамериканец.
- Англо-, или испаноязычный, или двуязычный.
- Родители сообщают как минимум об одном экстернализирующем проблемном поведении.
Критерии исключения родителей:
- Участие Службы защиты детей в связи с подтвержденным жестоким обращением с детьми или безнадзорностью
- Диагноз в анамнезе любого тяжелого психического расстройства.
Основные критерии исключения для молодежи:
- Испаноязычная проверенная версия Bird et al. скрининг-тест на «высокий» уровень проблемного поведения.
- Одно или несколько нарушений поведения DSM-IV-TR, оппозиционно-вызывающего поведения или расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.
- Документально подтвержденное сексуальное насилие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Вмешательство CAPAS по воспитанию детей
|
9-недельное родительское вмешательство
|
|
Без вмешательства: Контроль листа ожидания
Участникам, отнесенным к этому состоянию, предлагалось родительское вмешательство до тех пор, пока не будут завершены все оценки T2 группы вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Позитивное участие родителей
Временное ограничение: Измерено через 4-5 месяцев после измерения T1
|
Измеряет качество родительской практики, направленной на улучшение отношений между родителями и молодежью.
Шкала 0-4, где более низкие баллы указывают на худший результат.
|
Измерено через 4-5 месяцев после измерения T1
|
|
Поощрение родительских навыков
Временное ограничение: Измерено через 4-5 месяцев после измерения T1
|
Измеряет качество родительских практик, направленных на мотивацию детей к самостоятельному поведению.
Шкала 0-4 с более низкими баллами, указывающими на худшие результаты.
|
Измерено через 4-5 месяцев после измерения T1
|
|
Дисциплина воспитания
Временное ограничение: Измерено через 4-5 месяцев после измерения T1
|
Измеряет качество навыков установки родительских ограничений.
Шкала 0-4 с более низкой оценкой, указывающей на худший результат.
|
Измерено через 4-5 месяцев после измерения T1
|
|
Родительский надзор.
Временное ограничение: Измерено через 4-5 месяцев после измерения T1
|
Измеряет качество родительской практики, ориентированной на мониторинг и надзор.
Шкала 0-4 с более низкой оценкой, указывающей на худший результат.
|
Измерено через 4-5 месяцев после измерения T1
|
|
Решение семейных проблем
Временное ограничение: Измерено через 4-5 месяцев после измерения T1
|
Измеряет качество родительской практики, направленной на то, чтобы помочь молодежи развить навыки решения проблем.
Шкала 0-4 с более низкой оценкой, указывающей на худший результат.
|
Измерено через 4-5 месяцев после измерения T1
|
|
Воспринимаемый подростками риск употребления наркотиков
Временное ограничение: Измерено через 4-5 месяцев после измерения T1
|
Измеряет изменения в восприятии молодежью употребления наркотиков.
Шкала 0-4 с более высоким баллом, указывающим на лучший результат.
|
Измерено через 4-5 месяцев после измерения T1
|
|
Вероятность употребления наркотиков подростками.
Временное ограничение: Измерено через 4-5 месяцев после измерения T1
|
Измеряет вероятность вовлечения молодежи в употребление наркотиков.
Шкала 0-5 с более высоким баллом, указывающим на лучший результат.
Шкала 1-5 с более высоким баллом, указывающим на худший результат.
|
Измерено через 4-5 месяцев после измерения T1
|
|
Пересмотренный контрольный список поведенческих проблем
Временное ограничение: Измерено через 4-5 месяцев после измерения T1
|
Измеряет интернализацию и экстернализацию проблемного поведения молодежи.
Шкала 0-2 с более низкими баллами, указывающими на худшие результаты.
|
Измерено через 4-5 месяцев после измерения T1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник бикультурного участия
Временное ограничение: Измерено через 4-5 месяцев после измерения T1
|
Измеряет уровень аккультурации родителей и молодежи.
Масштаб 1-5.
Более низкие баллы указывают на идентичность, ориентированную на США, а высокие баллы указывают на идентичность, ориентированную на латиноамериканцев.
|
Измерено через 4-5 месяцев после измерения T1
|
|
Инвентаризация стресса для латиноамериканцев
Временное ограничение: Измерение через 4-5 месяцев после измерения T1
|
Измерения родительского стресса, характерные для испаноязычных иммигрантов.
Оценка 0-5 с более высокими баллами, указывающими на худший результат.
|
Измерение через 4-5 месяцев после измерения T1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jose R Parra-Cardona, Ph.D., The University of Texas at Austin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1K01DA036747 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КАПАС Молодежь
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoЕще не набирают
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Kenyatta National Hospital; University...РекрутингНаука реализации | Подростковая ВИЧ-инфекция | Стратегии реализации | Переход на уход за взрослымиКения
-
Fondation LenvalРекрутингВоспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона; язвенный колит)Франция
-
Children's Hospital Los AngelesAmerican Psychological FoundationРекрутингПредотвращение самоубийствСоединенные Штаты
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)РекрутингОжирение, Подросток | Сидячий образ жизни | Злоупотребление наркотиками | Здоровое питаниеСоединенные Штаты
-
Montana State UniversityЗавершенныйТревога депрессии и сопутствующая ей сельская молодежьСоединенные Штаты