- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03407742
Stärka latinamerikanska familjer via NIDA
Att stärka latinamerikanska familjer via NIDA Prevention Science
De föreslagna specifika målen för denna K01-pilotstudie var:
- Utveckla en kulturellt anpassad och webbförbättrad version av Parent Management Training - Oregon-modellen (GenerationPMTO) intervention för första generationens latinamerikanska familjer med ungdomar.
- Implementera en liten randomiserad kontrollerad studie (RCT) med den kulturellt anpassade och webbförstärkta versionen av GenerationPMTO-interventionen.
- Undersök systematiskt genomförandet av genomförbarheten (d.v.s. graden av engagemang, retention och kulturell acceptans) och den initiala effekten av den anpassade interventionen (d.v.s. minskad förälders stress och depression, ökad kvalitet på föräldraskapsförmåga, minskade nivåer av internaliserande och externaliserande beteenden hos ungdomar, och minskad sannolikhet för tonårsmissbruk).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rekrytering. Deltagarna rekryterades enligt behörighetskriterier, i nära samarbete med samhällspartners. Specifikt riktades vårdcentraler för hälsovård och mentalvård, såväl som samhällsorganisationer och kyrkor för rekryteringsaktiviteter. Rekryteringen bestod även av snöbollsrekrytering från deltagare utsatta för insatsen.
Allmän beskrivning av interventionen. Interventionen Parent Management Training-Oregon-modellen (GenerationPMTO) levereras i första hand till föräldrar för att stärka föräldraskapsförmågan i en säker inlärningsmiljö som ger föräldrar möjlighet att implementera dessa färdigheter hemma. Utvecklingen av den ursprungliga spanska GenerationPMTO-manualen utfördes av Dr. Domenech-Rodriguez enligt en omfattande modell av kulturell anpassningsforskning.
Interventionen bestod av GenerationPMTO och kulturellt fokuserade sessioner. De GenerationPMTO-fokuserade sessionerna beskrivs i den centrala behandlingsmanualen och har översatts till spanska med hjälp av en rigorös process av översättning och konsultation med latinamerikanska forskare. Kulturfokuserade sessioner integrerat innehåll från tre källor. Först informerade vi sessioner enligt relevant litteratur fokuserad på bikultur. Vi informerade också interventionen genom att ta upp specifika kulturella teman som identifierades som framträdande i våra kvalitativa studier, som motsvarar befintlig litteratur om risk- och skyddsfaktorer associerade med latinamerikansk ungdom. Slutligen bjöds föräldrar in att reflektera över ytterligare kulturella värden och erfarenheter som de anser vara relevanta för deras föräldraarbete.
När det gäller innehållet i individuella sessioner, behandlade modul 1 frågor relaterade till immigration, latinamerikansk kultur och bikulturella ramar. Modul 2 behandlade frågor relaterade till föräldraskap och bikultur. Modulerna 3-6 täckte GenerationPMTO:s kärnkomponenter eftersom de gäller för ungdomar. Modul 7 består av en personlig session för att förfina och felsöka föräldrakompetenser som föräldrar kan anse som särskilt utmanande. För att öka den kulturella relevansen av GenerationPMTO-komponenter kommer vi att presentera alla GenerationPMTO-föräldraskapsfärdigheter enligt bikulturella ramar, en strategi som är mycket effektiv i R34-studien.
Modulerna 8-9 förstärkte problem med bikultur som har exponerat föräldrar för alla PMTO-kärnkomponenter. Ett starkt fokus på bikultur är särskilt relevant eftersom empirisk forskning har visat att främjandet av bikultur utgör en effektiv skyddsfaktor för latinamerikanska ungdomar i första generationens latinamerikanska familjer.
Randomisering. Den individuella familjen var enheten för datorbaserad randomisering, med PTMO-kontrollbalans eftersökt för (a) kön på målungdom och (b) tid för rekrytering. Bedömningar. Datainsamlingen slutfördes efter rekrytering (T1) och efter avslutad intervention (T2).
Interventionsleverans. Interventionen levererades i en stor trosbaserad organisation eftersom denna webbplats var den föredragna platsen som valts ut av Latino/a föräldrar. Utöver föräldrainterventionen implementerades en stark påverkansstrategi för att tillgodose olika behov hos föräldrar (t.ex. remiss till arbetsträningsprogram eller immigrationstjänster).
Analyser. Tester av den primära hypotesen kommer att involvera anpassning av den mer antagandeladdade ämnesspecifika multivariata svarsmodellen till LYUS-subskalavärdena (Likelihood of Youth Substance Use), följt av anpassning av den något mer konservativa marginalmodellen Generalized Estimating Equations (GEE) med fördelen av färre antaganden. Våra uppsatser kommer att rapportera grova och samvariatjusterade effektivitetsuppskattningar från båda modellerna, vilket gör det möjligt för läsare att dra slutsatser baserade på endera eller båda metoderna. Samma modeller används för att testa de sekundära effektivitetshypoteserna om programmets inverkan på föräldraskapsnivåer, ungdomars internaliserande/externaliserande beteenden och förälders stressnivåer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
- Steve Hicks School of Social Work, the University of Texas at Austin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för föräldrar:
- 18 år eller äldre.
- Bor i ett familjehushåll med en eller två föräldrar.
- Minst en förälder identifierar sig själv som utrikesfödd och första generationens latinamerikanska/invandrare, med ett eller flera USA-födda 12-14 år gamla barn i mellanstadiet.
- Spansktalande.
- Ge skriftligt samtycke till att delta i ett föräldrainterventionsförsök.
- Ha tillgång till telefontjänst i hemmet och ha hembaserad internetuppkoppling.
- Rapportera att en sammanlagd årlig familjeinkomst är lika med eller lägre än de federala inkomstriktlinjerna för familjer som är berättigade att få federalt välfärdsstöd.
Inklusionskriterier för ungdomar:
- Ålder 12-14 år.
- Går på mellanstadiet.
- Självidentifierad som latinamerikansk eller latino.
- Engelsk- eller spansktalande eller tvåspråkig.
- Förälder rapporterar minst ett externiserande problembeteende.
Uteslutningskriterier för föräldrar:
- Barnskyddstjänstens inblandning på grund av bekräftad övergrepp eller försummelse av barn
- Historik med diagnos med någon allvarlig psykiatrisk störning.
Uteslutningskriterier för fokala ungdomar:
- Hispanic validerad version av Bird et al. screeningtest på "hög" nivå av problembeteenden.
- En eller flera av DSM-IV-TR:s beteende- eller oppositionella trots- eller missbruksstörningar
- Dokumenterade sexuella övergrepp.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
CAPAS Youth Parenting Intervention
|
9 veckors föräldrainsats
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Deltagare som tilldelats detta tillstånd erbjöds föräldrainterventionen tills alla T2-bedömningar av interventionsarmen hade slutförts
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldraskap Positivt engagemang
Tidsram: Uppmätt 4-5 månader efter T1-mätningar
|
Mäter kvaliteten på föräldrapraxis som syftar till att förbättra relationen mellan föräldrar och ungdom.
Skala 0-4, med lägre poäng som indikerar sämre resultat.
|
Uppmätt 4-5 månader efter T1-mätningar
|
|
Uppmuntran av föräldraförmåga
Tidsram: Uppmätt 4-5 månader efter T1-mätningar
|
Mäter kvaliteten på föräldrapraxis som syftar till att motivera barns självförsörjande beteenden.
Skala 0-4 med lägre poäng som indikerar sämre resultat.
|
Uppmätt 4-5 månader efter T1-mätningar
|
|
Föräldraskapsdisciplin
Tidsram: Uppmätt 4-5 månader efter T1-mätningar
|
Mäter kvaliteten på föräldrarnas förmåga att sätta gränser.
Skala 0-4 med lägre poäng som indikerar sämre resultat.
|
Uppmätt 4-5 månader efter T1-mätningar
|
|
Föräldraövervakning.
Tidsram: Uppmätt 4-5 månader efter T1-mätningar
|
Mäter kvaliteten på föräldrapraxis med fokus på övervakning och övervakning.
Skala 0-4 med lägre poäng som indikerar sämre resultat.
|
Uppmätt 4-5 månader efter T1-mätningar
|
|
Föräldraskap Familjeproblemlösning
Tidsram: Uppmätt 4-5 månader efter T1-mätningar
|
Mäter kvaliteten på föräldraskapsmetoder som syftar till att hjälpa ungdomar att utveckla problemlösningsförmåga.
Skala 0-4 med lägre poäng som indikerar sämre resultat.
|
Uppmätt 4-5 månader efter T1-mätningar
|
|
Ungdomars upplevda risk för droganvändning
Tidsram: Uppmätt 4-5 månader efter T1-mätningar
|
Mäter förändringar i ungas uppfattning om droganvändning.
Skala 0-4 med högre poäng som indikerar bästa resultat.
|
Uppmätt 4-5 månader efter T1-mätningar
|
|
Ungdomars sannolikhet för droganvändning.
Tidsram: Uppmätt 4-5 månader efter T1-mätningar
|
Mäter sannolikheten för att ungdomar använder droger.
Skala 0-5 med högre poäng som indikerar bästa resultat.
Skala 1-5 med högre poäng som indikerar sämre resultat.
|
Uppmätt 4-5 månader efter T1-mätningar
|
|
Reviderad checklista för beteendeproblem
Tidsram: Uppmätt 4-5 månader efter T1-mätningar
|
Mäter ungdomars internaliserande och externa problematiska beteenden.
Skala 0-2 med lägre poäng som indikerar sämre resultat.
|
Uppmätt 4-5 månader efter T1-mätningar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för bikulturellt engagemang
Tidsram: Uppmätt 4-5 månader efter T1-mätningar
|
Mäter akkulturationsnivån hos föräldrar och ungdomar.
Skala 1-5.
Lägre poäng indikerar USA-orienterad identitet och höga poäng indikerar Latino-orienterad identitet.
|
Uppmätt 4-5 månader efter T1-mätningar
|
|
Hispanic Stress Inventory
Tidsram: Mät 4-5 månader efter T1-mätningar
|
Mätningar föräldrastress som är karakteristisk för latinamerikanska invandrarpopulationer.
Poäng 0-5 med högre poäng som indikerar sämre resultat.
|
Mät 4-5 månader efter T1-mätningar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jose R Parra-Cardona, Ph.D., The University of Texas at Austin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1K01DA036747 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CAPAS Ungdom
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoHar inte rekryterat ännu
-
University of Texas at AustinRekryteringFöräldraskap | UngdomsbeteendeFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadMuskuloskeletal smärta | Kronisk smärta | Buksmärtor | Fibromyalgi | Komplexa regionala smärtsyndrom | Neuropatisk smärtaFörenta staterna
-
Mayo ClinicRochester Alternative Learning CenterAvslutad
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AvslutadSjälvmord, försökFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaAvslutadMedicinering vidhäftningFörenta staterna
-
University of ManitobaThe Lawson Foundation; Manitoba Institute of Child HealthAvslutad
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, inte rekryterande
-
Circul'EggAktiv, inte rekryterandeHudens elasticitet | Ansiktsrynkor | HydrationIndien
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los... och andra samarbetspartnersAvslutadMindfulnessFörenta staterna