- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03407742
Fortalecimiento de familias hispanas a través de NIDA
Fortalecimiento de las familias hispanas a través de la ciencia de la prevención del NIDA
Los objetivos específicos propuestos para este estudio piloto K01 fueron:
- Desarrollar una versión culturalmente adaptada y mejorada de la intervención Parent Management Training-the Oregon model (GenerationPMTO) para familias hispanas de primera generación con jóvenes.
- Implemente un pequeño ensayo controlado aleatorio (RCT) con la versión culturalmente adaptada y mejorada de la intervención GenerationPMTO.
- Examinar sistemáticamente la viabilidad de la implementación (es decir, tasas de participación, retención y aceptabilidad cultural) y la eficacia inicial de la intervención adaptada (es decir, reducción del estrés y la depresión de los padres, mayor calidad de las habilidades de crianza, niveles reducidos de comportamientos de internalización y externalización en los jóvenes, y reducción de la probabilidad de consumo de sustancias por parte de los adolescentes).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutamiento. Los participantes fueron reclutados de acuerdo con los criterios de elegibilidad, en estrecha colaboración con los socios de la comunidad. Específicamente, los centros de atención médica y de salud mental, así como las organizaciones comunitarias y las iglesias fueron objeto de actividades de reclutamiento. El reclutamiento también consistió en el reclutamiento de bola de nieve de los participantes expuestos a la intervención.
Descripción General de la Intervención. La intervención del modelo Parent Management Training-Oregon (GenerationPMTO) se brinda principalmente a los padres para fortalecer las habilidades de crianza en un entorno de aprendizaje seguro que les permite implementar estas habilidades en el hogar. El desarrollo del manual original en español de GenerationPMTO fue realizado por el Dr. Domenech-Rodriguez de acuerdo con un modelo integral de investigación de adaptación cultural.
La intervención consistió en GenerationPMTO y sesiones centradas en la cultura. Las sesiones centradas en GenerationPMTO se detallan en el manual de tratamiento central y se han traducido al español utilizando un riguroso proceso de traducción y consulta con académicos hispanos. Las sesiones centradas en la cultura integraron contenido de tres fuentes. Primero, informamos las sesiones de acuerdo con la literatura relevante centrada en el biculturalismo. También informamos la intervención abordando temas culturales específicos que se identificaron como destacados en nuestros estudios cualitativos, que corresponden a la literatura existente sobre los factores de riesgo y protección asociados con la juventud hispana. Finalmente, se invitó a los padres a reflexionar sobre valores y experiencias culturales adicionales que consideren relevantes para sus esfuerzos de crianza.
Con respecto al contenido de las sesiones individuales, el módulo 1 abordó temas relacionados con la inmigración, la cultura hispana y los marcos biculturales. El Módulo 2 abordó temas asociados con la crianza de los hijos y el biculturalismo. Los módulos 3 a 6 cubrieron los componentes centrales de GenerationPMTO según se aplican a las poblaciones de adolescentes. El Módulo 7 consiste en una sesión en persona para refinar y solucionar problemas de habilidades de crianza que los padres pueden considerar particularmente desafiantes. Para mejorar la relevancia cultural de los componentes de GenerationPMTO, presentaremos todas las habilidades de crianza de GenerationPMTO de acuerdo con marcos biculturales, una estrategia altamente efectiva según el estudio R34.
Los módulos 8 y 9 reforzaron los problemas de biculturalismo al exponer a los padres a todos los componentes centrales de PMTO. Un fuerte enfoque en el biculturalismo es particularmente relevante ya que la investigación empírica ha demostrado que la promoción del biculturalismo constituye un factor de protección eficaz para los jóvenes hispanos en las familias hispanas de primera generación.
Aleatorización. La familia individual fue la unidad de aleatorización derivada de computadora, con el equilibrio de control de PTMO buscado para (a) género del joven objetivo y (b) tiempo de reclutamiento. Evaluaciones. La recopilación de datos se completó después del reclutamiento (T1) y al finalizar la intervención (T2).
Entrega de intervención. La intervención se llevó a cabo en una importante organización basada en la fe, ya que este sitio fue el sitio preferido seleccionado por los padres latinos. Además de la intervención para padres, se implementó un sólido enfoque de defensa para abordar diversas necesidades de los padres (p. ej., remisión a programas de capacitación laboral o servicios de inmigración).
Análisis. Las pruebas de la hipótesis principal implicarán el ajuste del modelo de respuesta multivariante específico del sujeto, más cargado de supuestos, a los valores de la subescala de Probabilidad de uso de sustancias en la juventud (LYUS), seguido del ajuste del modelo marginal de Ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) algo más conservador. con la ventaja de un menor número de suposiciones. Nuestros documentos informarán estimaciones de eficacia crudas y ajustadas por covariables de ambos modelos, lo que permitirá a los lectores sacar inferencias basadas en uno o ambos enfoques. Estos mismos modelos se utilizan para probar las hipótesis de eficacia secundaria sobre el impacto del programa en los niveles de habilidad de los padres, los comportamientos de internalización/externalización de los jóvenes y los niveles de estrés de los padres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Steve Hicks School of Social Work, the University of Texas at Austin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión de los padres:
- 18 años o más.
- Vivir en un hogar familiar monoparental o biparental.
- Al menos uno de los padres se identifica a sí mismo como nacido en el extranjero e hispano/inmigrante de primera generación, con uno o más hijos de 12 a 14 años nacidos en los EE. UU. en la escuela intermedia.
- habla español
- Proporcionar consentimiento por escrito para participar en un ensayo de intervención para padres.
- Tener acceso al servicio telefónico en el hogar y tener acceso a Internet en el hogar.
- Informar que los ingresos familiares anuales combinados son iguales o inferiores a las pautas de ingresos federales para las familias elegibles para recibir asistencia social federal.
Criterios de inclusión de jóvenes:
- Edad 12-14 años.
- Asistiendo a la escuela secundaria.
- Autoidentificado como hispano o latino.
- De habla inglesa, española o bilingüe.
- Los padres informan al menos una conducta problemática externalizante.
Criterios de exclusión de los padres:
- Participación de los Servicios de Protección Infantil debido a abuso o negligencia infantil confirmados
- Antecedentes de diagnóstico con algún trastorno psiquiátrico grave.
Criterios de exclusión de Jóvenes Focales:
- Versión hispana validada de Bird et al. prueba de detección en el nivel 'alto' de conductas problemáticas.
- Uno o más de los trastornos de conducta u oposición desafiante o uso de sustancias del DSM-IV-TR
- Abuso sexual documentado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Intervención de padres jóvenes CAPAS
|
Intervención para padres de 9 semanas
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Sin intervención: Control de lista de espera
A los participantes asignados a esta condición se les ofreció la intervención de crianza hasta que se completaron todas las evaluaciones T2 del brazo de intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Participación positiva de los padres
Periodo de tiempo: Medido 4-5 meses después de las mediciones T1
|
Mide la calidad de las prácticas de crianza destinadas a mejorar la relación entre padres y jóvenes.
Escala 0-4, donde las puntuaciones más bajas indican un peor resultado.
|
Medido 4-5 meses después de las mediciones T1
|
|
Fomento de las habilidades de crianza
Periodo de tiempo: Medido 4-5 meses después de las mediciones T1
|
Mide la calidad de las prácticas de crianza dirigidas a motivar comportamientos autosuficientes de los niños.
Escala 0-4 con puntajes más bajos que indican peores resultados.
|
Medido 4-5 meses después de las mediciones T1
|
|
Disciplina de crianza
Periodo de tiempo: Medido 4-5 meses después de las mediciones T1
|
Mide la calidad de las habilidades de establecimiento de límites de los padres.
Escala 0-4 con puntuación más baja que indica peor resultado.
|
Medido 4-5 meses después de las mediciones T1
|
|
Supervisión de crianza.
Periodo de tiempo: Medido 4-5 meses después de las mediciones T1
|
Mide la calidad de las prácticas de crianza centradas en el seguimiento y la supervisión.
Escala 0-4 con puntuación más baja que indica peor resultado.
|
Medido 4-5 meses después de las mediciones T1
|
|
Resolución de problemas familiares de crianza
Periodo de tiempo: Medido 4-5 meses después de las mediciones T1
|
Mide la calidad de las prácticas de crianza destinadas a ayudar a los jóvenes a desarrollar habilidades para resolver problemas.
Escala 0-4 con puntuación más baja que indica peor resultado.
|
Medido 4-5 meses después de las mediciones T1
|
|
Riesgo percibido de consumo de drogas por parte de los adolescentes
Periodo de tiempo: Medido 4-5 meses después de las mediciones T1
|
Mide los cambios en la percepción de los jóvenes sobre el consumo de drogas.
Escala de 0 a 4 donde la puntuación más alta indica el mejor resultado.
|
Medido 4-5 meses después de las mediciones T1
|
|
Probabilidad de consumo de drogas de los adolescentes.
Periodo de tiempo: Medido 4-5 meses después de las mediciones T1
|
Mide la probabilidad de que los jóvenes consuman drogas.
Escala de 0 a 5 donde la puntuación más alta indica el mejor resultado.
Escala del 1 al 5 donde mayor puntuación indica peor resultado.
|
Medido 4-5 meses después de las mediciones T1
|
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Lista de verificación de problemas de comportamiento revisada
Periodo de tiempo: Medido 4-5 meses después de las mediciones T1
|
Mide los comportamientos problemáticos de internalización y externalización de los jóvenes.
Escala 0-2 con puntajes más bajos que indican peores resultados.
|
Medido 4-5 meses después de las mediciones T1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de participación bicultural
Periodo de tiempo: Medido 4-5 meses después de las mediciones T1
|
Mide el nivel de aculturación en padres y jóvenes.
Escala 1-5.
Los puntajes más bajos indican una identidad orientada hacia los EE. UU. y un puntaje alto indica una identidad orientada hacia los latinos.
|
Medido 4-5 meses después de las mediciones T1
|
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Inventario de Estrés Hispano
Periodo de tiempo: Medir 4-5 meses después de las mediciones T1
|
Medidas del estrés parental característico de las poblaciones inmigrantes hispanas.
Puntuación 0-5 con puntuaciones más altas que indican peor resultado.
|
Medir 4-5 meses después de las mediciones T1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose R Parra-Cardona, Ph.D., The University of Texas at Austin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1K01DA036747 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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