- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03407742
Spanyol családok megerősítése a NIDA-n keresztül
Spanyol családok megerősítése a NIDA Prevention Science segítségével
A K01 kísérleti tanulmány javasolt konkrét céljai a következők voltak:
- A Parent Management Training – az Oregon-modell (GenerationPMTO) beavatkozás kulturálisan adaptált és webbővített változatának kidolgozása az első generációs spanyol családok számára, ahol fiatalok.
- Valósítson meg egy kis randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) a GenerationPMTO beavatkozás kulturálisan adaptált és weben továbbfejlesztett változatával.
- Szisztematikusan vizsgálja meg a megvalósítás megvalósíthatóságát (azaz az elkötelezettség, a megtartás és a kulturális elfogadhatóság arányát) és az adaptált beavatkozás kezdeti hatékonyságát (azaz csökkent a szülői stressz és depresszió, a szülői készségek minőségének javulása, a fiatalok internalizáló és külsőleges viselkedésének csökkent szintje, és csökkent a serdülők szerhasználati valószínűsége).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Toborzás. A résztvevőket az alkalmassági kritériumok szerint, a közösségi partnerekkel szoros együttműködésben toborozták. Konkrétan az egészségügyi és mentálhigiénés központokat, valamint a közösségi szervezeteket és az egyházakat célozták meg a toborzási tevékenységgel. A toborzás a beavatkozásnak kitett résztvevők hógolyó-toborzásából is állt.
A beavatkozás általános leírása. A Parent Management Training-Oregon modell (GenerationPMTO) beavatkozást elsősorban a szülőknek adják annak érdekében, hogy erősítsék a szülői készségeket egy biztonságos tanulási környezetben, amely képessé teszi a szülőket e készségek otthoni megvalósítására. Az eredeti GenerationPMTO spanyol kézikönyv fejlesztését Dr. Domenech-Rodriguez végezte a kulturális adaptáció kutatásának átfogó modellje szerint.
A beavatkozás GenerationPMTO-ból és kulturális fókuszú ülésekből állt. A GenerationPMTO-központú üléseket az alapvető kezelési kézikönyv részletezi, és spanyolra fordították le, szigorú fordítási folyamat és spanyol tudósokkal folytatott konzultáció segítségével. A kulturális fókuszú ülések három forrásból származó tartalmat integráltak. Először a bikulturalizmusra összpontosító szakirodalom alapján informáltunk az üléseken. Tájékoztattuk a beavatkozást azáltal is, hogy olyan konkrét kulturális témákkal foglalkoztunk, amelyeket kvalitatív tanulmányainkban kiemelkedőnek találtunk, és amelyek megfelelnek a spanyol fiatalokkal kapcsolatos kockázati és védőfaktorok meglévő irodalmának. Végül a szülőket felkérték, hogy reflektáljanak további kulturális értékekre és tapasztalatokra, amelyeket szülői erőfeszítéseik szempontjából relevánsnak tartanak.
Az egyéni foglalkozások tartalmát illetően az 1. modul a bevándorlással, a spanyol kultúrával és a kétkulturális keretekkel kapcsolatos kérdésekkel foglalkozott. A 2. modul a gyermekneveléssel és a bikulturalizmussal kapcsolatos kérdésekkel foglalkozott. A 3-6. modulok a GenerationPMTO alapkomponenseit fedték le, mivel azok a serdülő populációra vonatkoznak. A 7. modul egy személyes foglalkozásból áll, melynek célja a szülői készségek finomítása és hibaelhárítása, amelyeket a szülők különösen nagy kihívásnak tarthatnak. A GenerationPMTO összetevőinek kulturális relevanciájának fokozása érdekében bemutatjuk a GenerationPMTO összes szülői készségét a bikulturális keretek szerint, ami egy nagyon hatékony stratégia az R34 tanulmány szerint.
A 8-9. modulok megerősítették a bikulturalizmus kérdéseit, mivel a szülőket a PMTO összes alapvető összetevőjének kitették. A bikulturalizmusra való erős összpontosítás különösen fontos, mivel az empirikus kutatások kimutatták, hogy a bikulturalizmus népszerűsítése hatékony védőfaktort jelent a spanyol fiatalok számára az első generációs spanyol családokban.
Randomizálás. Az egyéni család volt a számítógépes randomizálás egysége, ahol a PTMO-kontroll egyensúlyt keresték (a) a megcélzott fiatalok nemére és (b) a toborzás idejére. Értékelések. Az adatgyűjtés a toborzás után (T1) és a beavatkozás befejezésekor (T2) befejeződött.
Beavatkozás Szállítás. A beavatkozást egy nagy, vallási alapú szervezet végezte, mivel ezt a helyet választották ki a latin/a szülők által preferált hely. A szülői beavatkozáson túlmenően erős érdekérvényesítő megközelítést alkalmaztak a szülők különféle igényeinek kielégítésére (pl. állásképzési programokra vagy bevándorlási szolgáltatásokra).
Elemzések. Az elsődleges hipotézis tesztelése magában foglalja a feltevésekkel terheltebb alany-specifikus többváltozós válaszmodell illesztését a fiatalok szerhasználatának valószínűsége (LYUS) alskála értékeihez, majd a valamivel konzervatívabb Generalized Estimating Equations (GEE) marginális modell illesztését. Tanulmányaink mindkét modellből származó nyers és kovariációval korrigált hatékonysági becsléseket közölnek, lehetővé téve az olvasók számára, hogy következtetéseket vonjanak le egyik vagy mindkét megközelítés alapján. Ugyanezeket a modelleket használják a másodlagos hatékonysági hipotézisek tesztelésére a programnak a szülői készségszintekre, a fiatalok internalizáló/externalizáló viselkedésére és a szülői stressz szintjére gyakorolt hatásáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
- Steve Hicks School of Social Work, the University of Texas at Austin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Szülői befogadási kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Egy vagy kétszülős családi háztartásban él.
- Legalább az egyik szülő külföldi születésűnek és első generációs spanyolnak/bevándorlónak vallja magát, és egy vagy több, az Egyesült Államokban született, 12–14 éves középiskolás gyermeke van.
- Spanyolul beszélő.
- Adjon írásbeli hozzájárulást a szülői beavatkozási kísérletben való részvételhez.
- Hozzáférhet a telefonszolgáltatáshoz otthon, és otthoni internet-hozzáféréssel.
- Jelentse be, hogy a család éves összjövedelme egyenlő vagy alacsonyabb a szövetségi jóléti segélyre jogosult családok szövetségi jövedelmi iránymutatásainál.
A fiatalok befogadásának kritériumai:
- 12-14 éves korig.
- Középiskolába járni.
- Önmagát spanyolnak vagy latinnak nevezi.
- Angolul vagy spanyolul beszélő, vagy kétnyelvű.
- A szülő legalább egy külsődleges problémás viselkedést jelent.
Szülő kizárási kritériumai:
- A gyermekvédelmi szolgálatok érintettsége a gyermek megerősített bántalmazása vagy elhanyagolása miatt
- Bármilyen súlyos pszichiátriai rendellenesség anamnézisében.
Fokális ifjúsági kizárási kritériumok:
- Bird et al. spanyol nyelvű validált változata. szűrővizsgálat a problémás viselkedés „magas” szintjén.
- Egy vagy több DSM-IV-TR magatartási vagy ellenzéki dacos vagy szerhasználati zavar
- Dokumentált szexuális visszaélés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
CAPAS Ifjúsági Szülői Intervenció
|
9 hetes szülői beavatkozás
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
Az ehhez a feltételhez rendelt résztvevőknek felajánlották a szülői beavatkozást mindaddig, amíg az intervenciós kar összes T2 értékelése befejeződött.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív szülői részvétel
Időkeret: 4-5 hónappal a T1 mérések után mérve
|
A szülő-fiatal kapcsolat javítását célzó nevelési gyakorlat minőségét méri.
Skála 0-4, az alacsonyabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
4-5 hónappal a T1 mérések után mérve
|
|
Szülői készségek ösztönzése
Időkeret: 4-5 hónappal a T1 mérések után mérve
|
Méri a nevelési gyakorlatok minőségét, amelyek célja a gyermekek önellátó magatartásának motiválása.
0-4 skála alacsonyabb pontszámokkal, ami rosszabb eredményeket jelez.
|
4-5 hónappal a T1 mérések után mérve
|
|
Szülői fegyelem
Időkeret: 4-5 hónappal a T1 mérések után mérve
|
Méri a szülői határérték-állítási készségek minőségét.
0-4 skála alacsonyabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelez.
|
4-5 hónappal a T1 mérések után mérve
|
|
Szülői felügyelet.
Időkeret: 4-5 hónappal a T1 mérések után mérve
|
Méri a szülői gyakorlatok minőségét a megfigyelésre és felügyeletre összpontosítva.
0-4 skála alacsonyabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelez.
|
4-5 hónappal a T1 mérések után mérve
|
|
Szülői családi problémamegoldás
Időkeret: 4-5 hónappal a T1 mérések után mérve
|
Méri a szülői gyakorlatok minőségét, amelyek célja a fiatalok problémamegoldó képességeinek fejlesztése.
0-4 skála alacsonyabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelez.
|
4-5 hónappal a T1 mérések után mérve
|
|
A serdülők kábítószer-használatának észlelt kockázata
Időkeret: 4-5 hónappal a T1 mérések után mérve
|
Méri a fiatalok kábítószer-használattal kapcsolatos megítélésében bekövetkezett változásokat.
0-4 skála magasabb pontszámmal, amely a legjobb eredményt jelzi.
|
4-5 hónappal a T1 mérések után mérve
|
|
A serdülők kábítószer-használatának valószínűsége.
Időkeret: 4-5 hónappal a T1 mérések után mérve
|
Méri a fiatalok kábítószer-használatának valószínűségét.
0-5 skála magasabb pontszámmal, amely a legjobb eredményt jelzi.
1-5 skála magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelez.
|
4-5 hónappal a T1 mérések után mérve
|
|
Átdolgozott viselkedési problémák ellenőrzőlista
Időkeret: 4-5 hónappal a T1 mérések után mérve
|
Méri a fiatalok internalizáló és külsődleges problémás viselkedését.
0-2 skála alacsonyabb pontszámokkal, ami rosszabb eredményeket jelez.
|
4-5 hónappal a T1 mérések után mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bikulturális bevonódási kérdőív
Időkeret: 4-5 hónappal a T1 mérések után mérve
|
A szülők és fiatalok akulturáltsági szintjét méri.
Skála 1-5.
Az alacsonyabb pontszámok az USA-orientált identitást, a magas pontszámok pedig a latin-orientált identitást jelzik.
|
4-5 hónappal a T1 mérések után mérve
|
|
Spanyol stressz leltár
Időkeret: A mérést 4-5 hónappal a T1 mérések után végezze
|
A spanyol bevándorló populációkra jellemző szülői stressz mérése.
0-5 pontszám magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelez.
|
A mérést 4-5 hónappal a T1 mérések után végezze
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose R Parra-Cardona, Ph.D., The University of Texas at Austin
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1K01DA036747 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CAPAS Ifjúsági
-
University of Texas at AustinToborzásNevelés | Serdülőkori viselkedésEgyesült Államok
-
Fondation LenvalToborzásGyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség; colitis ulcerosa)Franciaország
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...MegszűntÖngyilkosság, kísérletEgyesült Államok
-
University of VirginiaVirginia Foundation for Healthy YouthBefejezveDohányfogyasztás | Elektronikus cigarettahasználat | A dohányzás abbahagyásaEgyesült Államok
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Kenyatta National Hospital; University...ToborzásMegvalósítás tudomány | Serdülőkori HIV-fertőzés | Végrehajtási stratégiák | Áttérés a felnőttgondozásraKenya
-
The University of Hong KongHong Kong Jockey Club Charities Trust; The Boys' and Girls' Clubs Association of... és más munkatársakToborzás
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles; Northwestern UniversityBefejezveMindfulnessEgyesült Államok
-
University of ManitobaThe Lawson Foundation; Manitoba Institute of Child HealthBefejezve
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveAnyaghasználat | Opioidok használata | Drog használata | Anyaggal való visszaélésEgyesült Államok
-
Fenway Community HealthMassachusetts General Hospital; Brown University; Emory University; University of North... és más munkatársakBefejezveHIV | Gyógyszertartás | Expozíció előtti profilaxisEgyesült Államok