- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03407742
Wzmacnianie rodzin latynoskich za pośrednictwem NIDA
Wzmacnianie rodzin latynoskich poprzez naukę o zapobieganiu NIDA
Proponowane cele szczegółowe tego badania pilotażowego K01 były następujące:
- Opracuj dostosowaną kulturowo i udoskonaloną wersję internetową szkolenia w zakresie zarządzania rodzicami - model Oregon (GenerationPMTO) dla latynoskich rodzin pierwszego pokolenia z młodzieżą.
- Zaimplementuj małą randomizowaną próbę kontrolną (RCT) z dostosowaną kulturowo i wzmocnioną przez Internet wersją interwencji GenerationPMTO.
- Systematycznie badaj wykonalność wdrożenia (tj. wskaźniki zaangażowania, retencji i akceptowalności kulturowej) oraz początkową skuteczność dostosowanej interwencji (tj. zmniejszony stres i depresję rodziców, podwyższona jakość umiejętności rodzicielskich, obniżony poziom zachowań internalizacyjnych i eksternalizacyjnych u młodzieży, i zmniejszone prawdopodobieństwo używania substancji przez młodzież).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutacja. Uczestnicy byli rekrutowani zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi, w ścisłej współpracy z partnerami społecznymi. W szczególności ośrodki zdrowia i zdrowia psychicznego, a także organizacje społeczne i kościoły były celem działań rekrutacyjnych. Rekrutacja polegała również na rekrutacji metodą kuli śnieżnej spośród uczestników narażonych na interwencję.
Ogólny opis interwencji. Interwencja w ramach modelu Parent Management Training-Oregon (GenerationPMTO) skierowana jest przede wszystkim do rodziców w celu wzmocnienia umiejętności rodzicielskich w bezpiecznym środowisku edukacyjnym, które umożliwia rodzicom wdrażanie tych umiejętności w domu. Opracowanie oryginalnego hiszpańskiego podręcznika GenerationPMTO zostało przeprowadzone przez dr Domenech-Rodriguez zgodnie z kompleksowym modelem badań nad adaptacją kulturową.
Interwencja składała się z GenerationPMTO i sesji skoncentrowanych na kulturze. Sesje skoncentrowane na GenerationPMTO są szczegółowo opisane w podstawowym podręczniku leczenia i zostały przetłumaczone na język hiszpański z wykorzystaniem rygorystycznego procesu tłumaczenia i konsultacji z latynoskimi naukowcami. Sesje skoncentrowane na kulturze łączyły treści z trzech źródeł. Najpierw informowaliśmy o sesjach zgodnie z odpowiednią literaturą skupiającą się na dwukulturowości. Poinformowaliśmy również o interwencji, odnosząc się do konkretnych tematów kulturowych, które zostały zidentyfikowane jako najistotniejsze w naszych badaniach jakościowych, które odpowiadają istniejącej literaturze na temat czynników ryzyka i czynników ochronnych związanych z młodzieżą latynoską. Na koniec poproszono rodziców o zastanowienie się nad dodatkowymi wartościami kulturowymi i doświadczeniami, które uważają za istotne dla ich wysiłków rodzicielskich.
Jeśli chodzi o treść poszczególnych sesji, moduł 1 dotyczył zagadnień związanych z imigracją, kulturą latynoską i ramami dwukulturowymi. Moduł 2 dotyczył zagadnień związanych z rodzicielstwem i dwukulturowością. Moduły 3-6 obejmowały podstawowe komponenty GenerationPMTO w odniesieniu do populacji nastolatków. Moduł 7 składa się z osobistej sesji mającej na celu udoskonalenie i rozwiązywanie problemów z umiejętnościami rodzicielskimi, które rodzice mogą uznać za szczególnie trudne. Aby zwiększyć znaczenie kulturowe komponentów GenerationPMTO, przedstawimy wszystkie umiejętności rodzicielskie GenerationPMTO zgodnie z ramami dwukulturowymi, co jest strategią bardzo skuteczną w badaniu R34.
Moduły 8-9 wzmocniły kwestie dwukulturowości, narażając rodziców na wszystkie podstawowe elementy PMTO. Silny nacisk na dwukulturowość jest szczególnie istotny, ponieważ badania empiryczne wykazały, że promowanie dwukulturowości stanowi skuteczny czynnik ochronny dla młodzieży latynoskiej w rodzinach latynoskich pierwszego pokolenia.
Randomizacja. Indywidualna rodzina była jednostką randomizacji komputerowej, z równowagą kontroli PTMO poszukiwaną dla (a) płci docelowej młodzieży i (b) czasu rekrutacji. Oceny. Zbieranie danych zakończono po rekrutacji (T1) i po zakończeniu interwencji (T2).
Dostawa interwencyjna. Interwencja została przeprowadzona w dużej organizacji wyznaniowej, ponieważ to miejsce było preferowanym miejscem wybranym przez rodziców latynoskich/a. Oprócz interwencji rodzicielskiej wdrożono silne podejście rzecznicze w celu zaspokojenia różnych potrzeb rodziców (np. skierowanie na programy szkolenia zawodowego lub usługi imigracyjne).
Ćwiczenie. Testy pierwotnej hipotezy będą obejmowały dopasowanie bardziej obciążonego założeniami, specyficznego dla przedmiotu, wielowymiarowego modelu odpowiedzi do wartości podskali prawdopodobieństwa używania substancji przez młodzież (LYUS), a następnie dopasowanie nieco bardziej konserwatywnego modelu marginalnego uogólnionych równań szacunkowych (GEE) z korzyścią wynikającą z mniejszej liczby założeń. Nasze artykuły przedstawią surowe i skorygowane o współzmienne oszacowania skuteczności z obu modeli, umożliwiając czytelnikom wyciągnięcie wniosków na podstawie jednego lub obu podejść. Te same modele są wykorzystywane do testowania drugorzędowych hipotez skuteczności dotyczących wpływu programu na poziom umiejętności rodzicielskich, zachowania młodzieży związane z internalizacją/eksternalizacją oraz poziom stresu rodziców.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- Steve Hicks School of Social Work, the University of Texas at Austin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia rodziców:
- 18 lat lub więcej.
- Zamieszkiwanie w gospodarstwie domowym z jednym lub dwojgiem rodziców.
- Co najmniej jeden rodzic identyfikuje się jako urodzony za granicą i Latynos w pierwszym pokoleniu/imigrant, z co najmniej jednym urodzonym w USA dzieckiem w wieku 12-14 lat, które chodzi do szkoły średniej.
- Mówiący po hiszpańsku.
- Dostarczyć pisemną zgodę na udział w próbie interwencji rodzicielskiej.
- Mieć dostęp do usług telefonicznych w domu i mieć dostęp do Internetu w domu.
- Podać, że łączny roczny dochód rodziny jest równy lub niższy niż federalne wytyczne dotyczące dochodu dla rodzin kwalifikujących się do otrzymania federalnej pomocy społecznej.
Kryteria włączenia młodzieży:
- Wiek 12-14 lat.
- Uczęszcza do szkoły średniej.
- Samozidentyfikowany jako Latynos lub Latynos.
- anglojęzycznych, hiszpańskojęzycznych lub dwujęzycznych.
- Rodzic zgłasza co najmniej jedno problematyczne zachowanie związane z eksternalizacją.
Kryteria wykluczenia rodzica:
- Zaangażowanie Child Protective Services z powodu potwierdzonego wykorzystywania lub zaniedbania dzieci
- Historia rozpoznania jakiegokolwiek ciężkiego zaburzenia psychicznego.
Główne kryteria wykluczenia młodzieży:
- Zatwierdzona latynoska wersja Birda i in. test przesiewowy na „wysokim” poziomie zachowań problemowych.
- Jedno lub więcej z DSM-IV-TR zaburzeń zachowania lub opozycyjno-buntowniczych lub związanych z używaniem substancji
- Udokumentowane wykorzystywanie seksualne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
CAPAS Interwencja rodzicielska młodzieży
|
9-tygodniowa interwencja rodzicielska
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnikom przydzielonym do tego stanu zaproponowano interwencję rodzicielską do czasu zakończenia wszystkich ocen T2 ramienia interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywne zaangażowanie rodziców
Ramy czasowe: Mierzone 4-5 miesięcy po pomiarach T1
|
Mierzy jakość praktyk rodzicielskich mających na celu poprawę relacji rodzic-młodzież.
Skala 0-4, gdzie niższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Mierzone 4-5 miesięcy po pomiarach T1
|
|
Zachęcanie do umiejętności rodzicielskich
Ramy czasowe: Mierzone 4-5 miesięcy po pomiarach T1
|
Mierzy jakość praktyk rodzicielskich mających na celu motywowanie dzieci do zachowań samowystarczalnych.
Skala 0-4 z niższymi wynikami wskazującymi na gorsze wyniki.
|
Mierzone 4-5 miesięcy po pomiarach T1
|
|
Dyscyplina rodzicielska
Ramy czasowe: Mierzone 4-5 miesięcy po pomiarach T1
|
Mierzy jakość umiejętności ustalania limitów przez rodziców.
Skala 0-4, gdzie niższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
Mierzone 4-5 miesięcy po pomiarach T1
|
|
Nadzór rodzicielski.
Ramy czasowe: Mierzone 4-5 miesięcy po pomiarach T1
|
Mierzy jakość praktyk rodzicielskich, koncentrując się na monitorowaniu i superwizji.
Skala 0-4, gdzie niższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
Mierzone 4-5 miesięcy po pomiarach T1
|
|
Rodzicielstwo Rozwiązywanie problemów rodzinnych
Ramy czasowe: Mierzone 4-5 miesięcy po pomiarach T1
|
Mierzy jakość praktyk rodzicielskich, których celem jest pomoc młodzieży w rozwijaniu umiejętności rozwiązywania problemów.
Skala 0-4, gdzie niższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
Mierzone 4-5 miesięcy po pomiarach T1
|
|
Postrzegane ryzyko używania narkotyków przez młodzież
Ramy czasowe: Mierzone 4-5 miesięcy po pomiarach T1
|
Mierzy zmiany w postrzeganiu używania narkotyków przez młodzież.
Skala 0-4 z wyższym wynikiem wskazującym na najlepszy wynik.
|
Mierzone 4-5 miesięcy po pomiarach T1
|
|
Prawdopodobieństwo używania narkotyków przez młodzież.
Ramy czasowe: Mierzone 4-5 miesięcy po pomiarach T1
|
Mierzy prawdopodobieństwo zaangażowania się młodzieży w zażywanie narkotyków.
Skala 0-5, gdzie wyższy wynik oznacza najlepszy wynik.
Skala 1-5, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Mierzone 4-5 miesięcy po pomiarach T1
|
|
Poprawiona lista kontrolna problemów behawioralnych
Ramy czasowe: Mierzone 4-5 miesięcy po pomiarach T1
|
Mierzy internalizację i eksternalizację problematycznych zachowań młodzieży.
Skala 0-2 z niższymi wynikami wskazującymi na gorsze wyniki.
|
Mierzone 4-5 miesięcy po pomiarach T1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zaangażowania Dwukulturowego
Ramy czasowe: Mierzone 4-5 miesięcy po pomiarach T1
|
Mierzy poziom akulturacji rodziców i młodzieży.
Skala 1-5.
Niższe wyniki wskazują na tożsamość zorientowaną na Stany Zjednoczone, a wysoki wynik wskazuje na tożsamość zorientowaną na Latynosów.
|
Mierzone 4-5 miesięcy po pomiarach T1
|
|
Inwentarz stresu latynoskiego
Ramy czasowe: Zmierzyć 4-5 miesięcy po pomiarach T1
|
Pomiary stresu rodzicielskiego charakterystyczne dla latynoskich populacji imigrantów.
Wynik 0-5 z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszy wynik.
|
Zmierzyć 4-5 miesięcy po pomiarach T1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jose R Parra-Cardona, Ph.D., The University of Texas at Austin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1K01DA036747 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na KAPAS Młodość
-
University of Texas at AustinRekrutacyjnyRodzicielstwo | Zachowanie nastolatkówStany Zjednoczone
-
Fondation LenvalRekrutacyjnyChoroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna; wrzodziejące zapalenie jelita grubego)Francja
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Kenyatta National Hospital; University...RekrutacyjnyNauka wdrożeniowa | Zakażenie wirusem HIV u nastolatków | Strategie wdrażania | Przejście do opieki dla dorosłychKenia
-
The University of Hong KongHong Kong Jockey Club Charities Trust; The Boys' and Girls' Clubs Association... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
University of ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyMyśli samobójcze | Samobójstwo | Próba samobójczaStany Zjednoczone
-
Children's Hospital Los AngelesAmerican Psychological FoundationRekrutacyjnyZapobieganie samobójstwomStany Zjednoczone
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyOtyłość, nastolatek | Siedzący tryb życia | Narkomania | Zdrowe odżywianieStany Zjednoczone
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie tytoniu | Używanie alkoholu | Stosowanie substancji | Zdrowie seksualneStany Zjednoczone
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical Research... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyAdhezja, lekarstwo | Zakażenie HIV-1 | Kwestia zdrowia psychicznegoTanzania
-
Montana State UniversityZakończonyLęk depresyjny a współwystępująca młodzież wiejskaStany Zjednoczone