- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03407742
Spaanse gezinnen versterken via NIDA
Spaanse gezinnen versterken via NIDA-preventiewetenschap
De voorgestelde specifieke doelstellingen van deze K01-pilootstudie waren:
- Ontwikkel een cultureel aangepaste en web-verbeterde versie van de Parent Management Training-the Oregon model (GenerationPMTO) interventie voor Spaanse families van de eerste generatie met jongeren.
- Implementeer een kleine gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) met de cultureel aangepaste en webverbeterde versie van de GenerationPMTO-interventie.
- Onderzoek systematisch de haalbaarheid van de implementatie (d.w.z. mate van betrokkenheid, retentie en culturele aanvaardbaarheid) en initiële doeltreffendheid van de aangepaste interventie (d.w.z. verminderde ouderlijke stress en depressie, verhoogde kwaliteit van opvoedingsvaardigheden, verminderde niveaus van internaliserend en externaliserend gedrag bij jongeren, en verminderde kans op middelengebruik door adolescenten).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Werving. Deelnemers werden gerekruteerd op basis van geschiktheidscriteria, in nauwe samenwerking met gemeenschapspartners. Met name centra voor gezondheids- en geestelijke gezondheidszorg, evenals maatschappelijke organisaties en kerken waren het doelwit van wervingsactiviteiten. Werving bestond ook uit sneeuwbalwerving van deelnemers die aan de interventie waren blootgesteld.
Algemene beschrijving van de interventie. De interventie van het Parent Management Training-Oregon-model (GenerationPMTO) wordt in de eerste plaats aan ouders gegeven om opvoedvaardigheden te versterken in een veilige leeromgeving die ouders in staat stelt deze vaardigheden thuis toe te passen. De ontwikkeling van de originele GenerationPMTO Spaanse handleiding werd uitgevoerd door Dr. Domenech-Rodriguez volgens een alomvattend model van onderzoek naar culturele aanpassing.
De interventie bestond uit GenerationPMTO en cultuurgerichte sessies. De GenerationPMTO-gerichte sessies worden gedetailleerd beschreven in de kernbehandelingshandleiding en zijn in het Spaans vertaald met behulp van een rigoureus vertaalproces en overleg met Spaanse geleerden. Cultureel gerichte sessies integreerden inhoud uit drie bronnen. Ten eerste hebben we geïnformeerde sessies volgens relevante literatuur gericht op biculturalisme. We hebben de interventie ook geïnformeerd door specifieke culturele thema's aan te pakken die in onze kwalitatieve onderzoeken als opvallend werden geïdentificeerd en die overeenkomen met bestaande literatuur over risico- en beschermende factoren die verband houden met Spaanse jongeren. Ten slotte werden ouders uitgenodigd om na te denken over aanvullende culturele waarden en ervaringen die zij relevant achten voor hun opvoedingsinspanningen.
Wat de inhoud van individuele sessies betreft, behandelde module 1 kwesties in verband met immigratie, de Spaanse cultuur en biculturele kaders. Module 2 behandelde kwesties in verband met ouderschap en biculturaliteit. Modules 3-6 behandelden de GenerationPMTO-kerncomponenten zoals deze van toepassing zijn op adolescenten. Module 7 bestaat uit een persoonlijke sessie om opvoedingsvaardigheden te verfijnen en problemen op te lossen die ouders als bijzonder uitdagend beschouwen. Om de culturele relevantie van GenerationPMTO-componenten te vergroten, zullen we alle GenerationPMTO-opvoedvaardigheden presenteren volgens biculturele kaders, een strategie die zeer effectief is in de R34-studie.
Modules 8-9 versterkten kwesties van biculturalisme doordat ouders werden blootgesteld aan alle PMTO-kerncomponenten. Een sterke focus op biculturalisme is met name relevant, aangezien empirisch onderzoek heeft aangetoond dat de bevordering van biculturalisme een effectieve beschermende factor vormt voor Spaanse jongeren in Spaanse families van de eerste generatie.
Randomisatie. Het individuele gezin was de eenheid van computergestuurde randomisatie, waarbij PTMO-controlebalans werd gezocht voor (a) het geslacht van de doeljongeren en (b) het tijdstip van rekrutering. beoordelingen. De gegevensverzameling werd voltooid na werving (T1) en na voltooiing van de interventie (T2).
Interventie levering. De interventie werd gegeven in een grote, op geloof gebaseerde organisatie, aangezien deze locatie de voorkeurslocatie was die werd geselecteerd door Latino/a-ouders. Naast de ouderschapsinterventie werd een sterke pleitbezorgingsbenadering geïmplementeerd om tegemoet te komen aan verschillende behoeften van ouders (bijv. doorverwijzing naar werkopleidingsprogramma's of immigratiediensten).
Analyses. Bij het testen van de primaire hypothese zal het meer met aannames beladen onderwerpspecifieke multivariate responsmodel worden aangepast aan de waarschijnlijkheid van middelengebruik door jongeren (LYUS)-subschaalwaarden, gevolgd door het aanpassen van het iets meer conservatieve marginale model van Generalized Estimating Equations (GEE). met het voordeel van minder aannames. Onze artikelen zullen ruwe en covariaat-gecorrigeerde werkzaamheidsschattingen van beide modellen rapporteren, zodat lezers conclusies kunnen trekken op basis van een of beide benaderingen. Dezelfde modellen worden gebruikt om de secundaire effectiviteitshypothesen te testen over de impact van het programma op de vaardigheidsniveaus van ouders, internaliserend/externaliserend gedrag van jongeren en stressniveaus van ouders.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- Steve Hicks School of Social Work, the University of Texas at Austin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Criteria voor ouderbetrokkenheid:
- 18 jaar of ouder.
- Woont in een een- of tweeoudergezin.
- Ten minste één ouder identificeert zichzelf als in het buitenland geboren en eerste generatie Hispanic/immigrant, met een of meer in de VS geboren 12- tot 14-jarige kinderen op de middelbare school.
- Spaans sprekend.
- Geef schriftelijke toestemming om deel te nemen aan een onderzoek naar ouderschapsinterventie.
- Thuis toegang hebben tot telefoonservice en thuis internettoegang hebben.
- Rapporteer dat een gecombineerd jaarlijks gezinsinkomen gelijk is aan of lager is dan de federale inkomensrichtlijnen voor gezinnen die in aanmerking komen voor federale sociale bijstand.
Inclusiecriteria voor jongeren:
- Leeftijd 12-14 jaar oud.
- Middelbare school bezoeken.
- Zelf geïdentificeerd als Spaans of Latino.
- Engels-, of Spaanstalig, of tweetalig.
- Ouder rapporteert ten minste één externaliserend probleemgedrag.
Criteria voor uitsluiting van ouders:
- Betrokkenheid van de kinderbescherming vanwege bevestigde kindermishandeling of verwaarlozing
- Geschiedenis van de diagnose met een ernstige psychiatrische stoornis.
Uitsluitingscriteria voor Focal Youth:
- Spaanse gevalideerde versie van Bird et al. screeningstest op 'hoog' niveau van probleemgedrag.
- Een of meer van de DSM-IV-TR gedrags- of oppositioneel opstandige of middelengebruiksstoornissen
- Gedocumenteerd seksueel misbruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
CAPAS Opvoedingsinterventie voor jongeren
|
Ouderschapsinterventie van 9 weken
|
Geen tussenkomst: Controle op de wachtlijst
Deelnemers die aan deze conditie waren toegewezen, kregen de ouderschapsinterventie aangeboden totdat alle T2-beoordelingen van de interventie-arm waren voltooid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ouderschap Positieve Betrokkenheid
Tijdsspanne: Gemeten 4-5 maanden na T1 metingen
|
Meet de kwaliteit van opvoedingspraktijken gericht op het verbeteren van de ouder-jongere relatie.
Schaal 0-4, waarbij lagere scores een slechtere uitkomst aangeven.
|
Gemeten 4-5 maanden na T1 metingen
|
Aanmoediging van ouderschapsvaardigheden
Tijdsspanne: Gemeten 4-5 maanden na T1 metingen
|
Meet de kwaliteit van opvoedingspraktijken gericht op het motiveren van zelfvoorzienend gedrag van kinderen.
Schaal 0-4 met lagere scores die wijzen op slechtere resultaten.
|
Gemeten 4-5 maanden na T1 metingen
|
Ouderschapsdiscipline
Tijdsspanne: Gemeten 4-5 maanden na T1 metingen
|
Meet de kwaliteit van de vaardigheden van ouders om grenzen te stellen.
Schaal 0-4 waarbij een lagere score een slechtere uitkomst aangeeft.
|
Gemeten 4-5 maanden na T1 metingen
|
Ouderschapstoezicht.
Tijdsspanne: Gemeten 4-5 maanden na T1 metingen
|
Meet de kwaliteit van opvoedingspraktijken gericht op monitoring en supervisie.
Schaal 0-4 waarbij een lagere score een slechtere uitkomst aangeeft.
|
Gemeten 4-5 maanden na T1 metingen
|
Ouderschap Familie Probleemoplossing
Tijdsspanne: Gemeten 4-5 maanden na T1 metingen
|
Meet de kwaliteit van opvoedingspraktijken die gericht zijn op het helpen van jongeren om probleemoplossende vaardigheden te ontwikkelen.
Schaal 0-4 waarbij een lagere score een slechtere uitkomst aangeeft.
|
Gemeten 4-5 maanden na T1 metingen
|
Het waargenomen risico van drugsgebruik door adolescenten
Tijdsspanne: Gemeten 4-5 maanden na T1 metingen
|
Meet veranderingen in de perceptie van jongeren over drugsgebruik.
Schaal 0-4 waarbij een hogere score het beste resultaat aangeeft.
|
Gemeten 4-5 maanden na T1 metingen
|
Waarschijnlijkheid van drugsgebruik door adolescenten.
Tijdsspanne: Gemeten 4-5 maanden na T1 metingen
|
Meet de kans dat jongeren drugs gaan gebruiken.
Schaal 0-5 waarbij een hogere score het beste resultaat aangeeft.
Schaal 1-5 waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft.
|
Gemeten 4-5 maanden na T1 metingen
|
Herziene checklist gedragsproblemen
Tijdsspanne: Gemeten 4-5 maanden na T1 metingen
|
Meet het internaliserende en externaliserende probleemgedrag van jongeren.
Schaal 0-2 met lagere scores die wijzen op slechtere resultaten.
|
Gemeten 4-5 maanden na T1 metingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijst over biculturele betrokkenheid
Tijdsspanne: Gemeten 4-5 maanden na T1 metingen
|
Meet het acculturatieniveau bij ouders en jongeren.
Schaal 1-5.
Lagere scores duiden op een Amerikaans georiënteerde identiteit en een hoge score duidt op een Latino-georiënteerde identiteit.
|
Gemeten 4-5 maanden na T1 metingen
|
Spaanse stress-inventaris
Tijdsspanne: Meet 4-5 maanden na T1-metingen
|
Metingen ouderlijke stress kenmerkend voor Spaanse immigrantenpopulaties.
Score 0-5 waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
|
Meet 4-5 maanden na T1-metingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose R Parra-Cardona, Ph.D., The University of Texas at Austin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1K01DA036747 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CAPAS Jeugd
-
University of Texas at AustinWervingOuderschap | Adolescent gedragVerenigde Staten
-
The University of Hong KongHong Kong Jockey Club Charities Trust; The Boys' and Girls' Clubs Association... en andere medewerkersWerving
-
Centerstone Research InstituteWervingRisico beperking | Adolescent gedrag | Adolescent probleemgedragVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BeëindigdTabak gebruik | Alcoholgebruik | Substantie gebruik | Seksuele gezondheidVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)WervingObesitas, adolescent | Sedentair gedrag | Drugsmisbruik | Gezonde voedingVerenigde Staten
-
Hürriyet YılmazMedipol UniversityVoltooidAdolescente idiopathische scoliose | Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van levenKalkoen
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)WervingAlcohol drinken | Tabak gebruik | Substantie gebruik | Seksueel gedragVerenigde Staten
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical Research... en andere medewerkersWervingAanhankelijkheid, medicatie | HIV-1-infectie | Geestelijke gezondheidskwestieTanzania
-
Montana State UniversityVoltooidDepressie Angst en gelijktijdig optredende plattelandsjongerenVerenigde Staten