- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03407742
Hispanic-perheiden vahvistaminen NIDA:n kautta
Hispanic-perheiden vahvistaminen NIDA Prevention Sciencen kautta
Tämän K01-pilottitutkimuksen ehdotetut erityistavoitteet olivat:
- Kehitä kulttuurisesti mukautettu ja verkkoon parannettu versio Parent Management Training-the Oregon -mallin (GenerationPMTO) -interventiosta ensimmäisen sukupolven espanjalaisperheille, joissa on nuoria.
- Toteuta pieni satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) GenerationPMTO-intervention kulttuurisesti mukautetulla ja verkkotehostetulla versiolla.
- Tarkastellaan systemaattisesti toteutettavuutta (eli sitoutumisastetta, säilyttämistä ja kulttuurista hyväksyttävyyttä) ja mukautetun toimenpiteen alkuperäistä tehokkuutta (eli vanhempien stressin ja masennuksen vähentyminen, vanhemmuuden taitojen parempi laatu, nuorten sisäisen ja ulkoistavan käyttäytymisen vähentyminen, ja pienentynyt nuorten päihteiden käytön todennäköisyys).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointi. Osallistujat rekrytoitiin kelpoisuuskriteerien mukaisesti tiiviissä yhteistyössä paikkakunnan kumppaneiden kanssa. Rekrytointitoiminnan kohteena olivat erityisesti terveys- ja mielenterveyskeskukset sekä yhteisöjärjestöt ja kirkot. Rekrytointi koostui myös lumipallorekrytointia interventiolle altistuneilta osallistujilta.
Intervention yleinen kuvaus. Vanhempien johtamiskoulutus-Oregon-mallin (GenerationPMTO) interventio toimitetaan ensisijaisesti vanhemmille vanhemmuuden taitojen vahvistamiseksi turvallisessa oppimisympäristössä, joka antaa vanhemmille mahdollisuuden toteuttaa näitä taitoja kotona. Alkuperäisen espanjalaisen GenerationPMTO-käsikirjan kehittämisen suoritti tohtori Domenech-Rodriguez kattavan kulttuurisen sopeutumistutkimuksen mallin mukaisesti.
Interventio koostui GenerationPMTO:sta ja kulttuurikeskeisistä istunnoista. GenerationPMTO-painotteiset istunnot on kuvattu yksityiskohtaisesti hoidon peruskäsikirjassa, ja ne on käännetty espanjaksi käyttämällä tiukkaa käännösprosessia ja konsultaatiota latinalaisamerikkalaisten tutkijoiden kanssa. Kulttuurikeskeiset istunnot integroivat sisältöä kolmesta lähteestä. Ensin informoimme istuntoja asiaankuuluvan kaksikulttuurisuuteen keskittyvän kirjallisuuden mukaan. Ilmoitimme myös interventiosta käsittelemällä tiettyjä kulttuuriteemoja, jotka tunnistettiin keskeisiksi laadullisissa tutkimuksissamme ja jotka vastaavat olemassa olevaa kirjallisuutta latinalaisamerikkalaisiin nuoriin liittyvistä riski- ja suojatekijöistä. Lopuksi vanhempia pyydettiin pohtimaan muita kulttuurisia arvoja ja kokemuksia, joita he pitävät merkityksellisinä vanhemmuuden ponnisteluilleen.
Yksittäisten istuntojen sisällön osalta moduuli 1 käsitteli maahanmuuttoon, latinalaisamerikkalaiseen kulttuuriin ja kaksikulttuurisiin puitteisiin liittyviä kysymyksiä. Moduuli 2 käsitteli vanhemmuuteen ja kaksikulttuurisuuteen liittyviä kysymyksiä. Moduulit 3–6 käsittelivät GenerationPMTO:n ydinkomponentit, koska ne koskevat nuoria. Moduuli 7 koostuu henkilökohtaisesta istunnosta, jossa hiotaan ja ratkaistaan vanhemmuuden taitoja, joita vanhemmat saattavat pitää erityisen haastavina. GenerationPMTO-komponenttien kulttuurisen merkityksen lisäämiseksi esittelemme kaikki GenerationPMTO:n vanhemmuuden taidot kaksikulttuuristen puitteiden mukaisesti, mikä on R34-tutkimuksen erittäin tehokas strategia.
Moduulit 8-9 vahvistivat kaksikulttuurisuuden kysymyksiä, jotka altistivat vanhemmat kaikille PMTO:n ydinkomponenteille. Vahva keskittyminen kaksikulttuurisuuteen on erityisen tärkeää, koska empiirinen tutkimus on osoittanut, että kaksikulttuurisuuden edistäminen on tehokas suojatekijä latinalaisamerikkalaisille nuorille ensimmäisen sukupolven espanjalaisperheissä.
Satunnaistaminen. Yksittäinen perhe oli tietokoneperäisen satunnaistamisen yksikkö, jossa PTMO-kontrollitasapainoa haettiin (a) kohdenuorten sukupuolen ja (b) rekrytointiajan perusteella. Arvioinnit. Tiedonkeruu saatiin päätökseen rekrytoinnin jälkeen (T1) ja toimenpiteiden päätyttyä (T2).
Intervention toimitus. Interventio toteutettiin suuressa uskoon perustuvassa organisaatiossa, koska tämä sivusto oli Latino/a:n vanhempien suosikkipaikka. Vanhemmuuden interventioiden lisäksi otettiin käyttöön vahva vaikuttamislähestymistapa, joka vastaa vanhempien erilaisiin tarpeisiin (esim. ohjaaminen työharjoitteluohjelmiin tai maahanmuuttopalveluihin).
Analyysit. Ensisijaisen hypoteesin testaamiseen kuuluu oletuskuormitteisen aihekohtaisen monimuuttujavastemallin sovittaminen nuorten päihteiden käytön todennäköisyyden (LYUS) ala-asteikkoarvoihin, minkä jälkeen sovitetaan hieman konservatiivisempi GEE (Generalized Estimating Equations) marginaalimalli. Etuna on vähemmän oletuksia. Paperimme raportoivat molemmista malleista karkeita ja kovariaattisovitettuja tehokkuusarvioita, jolloin lukijat voivat tehdä johtopäätöksiä jommankumman tai molempien lähestymistapojen perusteella. Näitä samoja malleja käytetään toissijaisten tehokkuushypoteesien testaamiseen ohjelman vaikutuksesta vanhemmuuden taitojen tasoon, nuorten sisäistämiseen/ulkoistumiseen ja vanhempien stressitasoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- Steve Hicks School of Social Work, the University of Texas at Austin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Vanhempien mukaanottokriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi.
- Asuminen yhden tai kahden vanhemman perhetaloudessa.
- Ainakin yksi vanhemmista tunnistaa itsensä ulkomailla syntyneeksi ja ensimmäisen sukupolven latinalaisamerikkalaiseksi/maahanmuuttajaksi, jolla on yksi tai useampi Yhdysvalloissa syntynyt 12–14-vuotias alakouluikäinen lapsi.
- Espanjaa puhuva.
- Anna kirjallinen suostumus osallistua vanhemmuuden interventiokokeeseen.
- Sinulla on pääsy puhelinpalveluun kotona ja kotiverkkoyhteys.
- Ilmoita, että perheen yhteenlaskettu vuotuinen tulo on yhtä suuri tai pienempi kuin liittovaltion toimeentulotukea saavien perheiden tulot.
Nuorten osallistumiskriteerit:
- Ikä 12-14 vuotta.
- Käymässä yläkoulua.
- Tunnistetaan itse latinalaisamerikkalaiseksi tai latinoksi.
- Englannin, espanjan tai kaksikielinen.
- Vanhempi ilmoittaa ainakin yhdestä ulkoistavasta ongelmakäyttäytymisestä.
Vanhempien poissulkemiskriteerit:
- Lastensuojelupalvelujen osallistuminen vahvistetun lasten hyväksikäytön tai laiminlyönnin vuoksi
- Aiemmin diagnosoitu jokin vakava psykiatrinen häiriö.
Keskeiset nuorten poissulkemiskriteerit:
- Hispanic validoitu versio Bird et al. seulontatesti ongelmakäyttäytymisen "korkealla" tasolla.
- Yksi tai useampi DSM-IV-TR:n käyttäytymis- tai vastustuskykyinen uhmakas tai päihteiden käyttöhäiriö
- Dokumentoitu seksuaalinen hyväksikäyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
CAPAS Youth Parenting Intervention
|
9 viikon vanhemmuuden interventio
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Tähän tilaan kohdistetuille osallistujille tarjottiin vanhemmuuden interventiota, kunnes kaikki interventioryhmän T2-arvioinnit oli suoritettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vanhemmuuden positiivinen osallistuminen
Aikaikkuna: Mitattu 4-5 kuukautta T1-mittausten jälkeen
|
Mittaa vanhemmuuden käytäntöjen laatua vanhemman ja nuoren välisen suhteen parantamiseksi.
Asteikko 0-4, pienemmät pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Mitattu 4-5 kuukautta T1-mittausten jälkeen
|
Vanhemmuuden taitojen kannustaminen
Aikaikkuna: Mitattu 4-5 kuukautta T1-mittausten jälkeen
|
Mittaa vanhemmuuden käytäntöjen laatua, jonka tavoitteena on motivoida lasten omavaraista käyttäytymistä.
Asteikko 0-4, jossa pienemmät pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Mitattu 4-5 kuukautta T1-mittausten jälkeen
|
Vanhemmuuskuri
Aikaikkuna: Mitattu 4-5 kuukautta T1-mittausten jälkeen
|
Mittaa vanhempien raja-asetustaitojen laatua.
Asteikko 0-4 alhaisemmalla pistemäärällä osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Mitattu 4-5 kuukautta T1-mittausten jälkeen
|
Vanhemmuuden valvonta.
Aikaikkuna: Mitattu 4-5 kuukautta T1-mittausten jälkeen
|
Mittaa vanhemmuuden käytäntöjen laatua keskittyen seurantaan ja valvontaan.
Asteikko 0-4 alhaisemmalla pistemäärällä osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Mitattu 4-5 kuukautta T1-mittausten jälkeen
|
Vanhemmuuden perheongelmien ratkaisu
Aikaikkuna: Mitattu 4-5 kuukautta T1-mittausten jälkeen
|
Mittaa vanhemmuuden käytäntöjen laatua, jonka tarkoituksena on auttaa nuoria kehittämään ongelmanratkaisutaitoja.
Asteikko 0-4 alhaisemmalla pistemäärällä osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Mitattu 4-5 kuukautta T1-mittausten jälkeen
|
Nuorten koettu huumeidenkäytön riski
Aikaikkuna: Mitattu 4-5 kuukautta T1-mittausten jälkeen
|
Mittaa muutoksia nuorten käsityksissä huumeiden käytöstä.
Asteikko 0-4 korkeampi pistemäärä osoittaa parhaan tuloksen.
|
Mitattu 4-5 kuukautta T1-mittausten jälkeen
|
Nuorten todennäköisyys käyttää huumeita.
Aikaikkuna: Mitattu 4-5 kuukautta T1-mittausten jälkeen
|
Mittaa todennäköisyyttä, että nuoret osallistuvat huumeiden käyttöön.
Asteikko 0-5 korkeampi pistemäärä osoittaa parhaan tuloksen.
Asteikko 1-5 korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Mitattu 4-5 kuukautta T1-mittausten jälkeen
|
Tarkistettu käyttäytymisongelmien tarkistuslista
Aikaikkuna: Mitattu 4-5 kuukautta T1-mittausten jälkeen
|
Mittaa nuorten sisäistävää ja ulkoistavaa ongelmakäyttäytymistä.
Asteikko 0-2, jossa pienemmät pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Mitattu 4-5 kuukautta T1-mittausten jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bikulttuurisen osallistumisen kyselylomake
Aikaikkuna: Mitattu 4-5 kuukautta T1-mittausten jälkeen
|
Mittaa vanhempien ja nuorten akkulturaatiotasoa.
Mittakaava 1-5.
Pienemmät pisteet osoittavat yhdysvaltalaista identiteettiä ja korkeat pisteet latinalaislähtöistä identiteettiä.
|
Mitattu 4-5 kuukautta T1-mittausten jälkeen
|
Espanjalainen stressiinventaari
Aikaikkuna: Mittaa 4-5 kuukautta T1-mittausten jälkeen
|
Mittaa latinalaisamerikkalaisille maahanmuuttajapopulaatioille ominaista vanhempien stressiä.
Pisteet 0-5 korkeammilla pisteillä osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Mittaa 4-5 kuukautta T1-mittausten jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jose R Parra-Cardona, Ph.D., The University of Texas at Austin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1K01DA036747 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CAPAS nuoriso
-
University of Texas at AustinRekrytointiVanhemmuus | Nuorten käyttäytyminenYhdysvallat
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...LopetettuItsemurha, yritysYhdysvallat
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
Vanderbilt UniversityUniversity of California, Los Angeles; Northwestern UniversityValmisTarkkaavaisuusYhdysvallat
-
The University of Hong KongHong Kong Jockey Club Charities Trust; The Boys' and Girls' Clubs Association... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Boston CollegeUniversity of Georgia; Innovations for Poverty Action; Caritas Freetown; German...ValmisMielenterveyshäiriö | Mielenterveyden heikkeneminen | Psykososiaalinen ongelmaSierra Leone
-
Fenway Community HealthMassachusetts General Hospital; Brown University; Emory University; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisHIV | Lääkkeen noudattaminen | Altistumista edeltävä estoYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaValmisAnemia, sirppisoluYhdysvallat
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrytointiLiikalihavuus, nuori | Istuva käyttäytyminen | Huumeiden väärinkäyttö | Terveellinen ravitsemusYhdysvallat
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)LopetettuTupakan käyttö | Alkoholin käyttö | Aineen käyttö | Seksuaalinen terveysYhdysvallat