- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03407742
Styrkelse af latinamerikanske familier via NIDA
Styrkelse af latinamerikanske familier via NIDA Prevention Science
De foreslåede specifikke mål for denne K01 pilotundersøgelse var:
- Udvikle en kulturelt tilpasset og web-forbedret version af Parent Management Training - Oregon-modellen (GenerationPMTO) intervention til første generation af latinamerikanske familier med unge.
- Implementer et lille randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med den kulturelt tilpassede og web-forstærkede version af GenerationPMTO-interventionen.
- Undersøg systematisk implementeringsgennemførligheden (dvs. graden af engagement, fastholdelse og kulturel accept) og den indledende effekt af den tilpassede intervention (dvs. reduceret forældres stress og depression, øget kvalitet af forældrefærdigheder, reducerede niveauer af internaliserende og eksternaliserende adfærd hos unge, og reduceret sandsynlighed for stofbrug for unge).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rekruttering. Deltagerne blev rekrutteret efter berettigelseskriterier i tæt samarbejde med lokale partnere. Specifikt var sundhedscentre og mentale sundhedscentre samt samfundsorganisationer og kirker målrettet for rekrutteringsaktiviteter. Rekruttering bestod også af sneboldrekruttering fra deltagere udsat for interventionen.
Generel beskrivelse af interventionen. Interventionen Parent Management Training-Oregon-modellen (GenerationPMTO) leveres primært til forældre for at styrke forældrekompetencer i et sikkert læringsmiljø, der giver forældre mulighed for at implementere disse færdigheder derhjemme. Udviklingen af den originale GenerationPMTO spanske manual blev udført af Dr. Domenech-Rodriguez i henhold til en omfattende model for kulturel tilpasningsforskning.
Interventionen bestod af GenerationPMTO og kulturelt fokuserede sessioner. De GenerationPMTO-fokuserede sessioner er detaljeret i kernebehandlingsmanualen og er blevet oversat til spansk ved hjælp af en streng proces med oversættelse og konsultation med latinamerikanske lærde. Kulturelt fokuserede sessioner integreret indhold fra tre kilder. Først informerede vi sessioner i henhold til relevant litteratur med fokus på bikulturalisme. Vi informerede også interventionen ved at adressere specifikke kulturelle temaer, der blev identificeret som fremtrædende i vores kvalitative undersøgelser, som svarer til eksisterende litteratur om risiko- og beskyttelsesfaktorer forbundet med latinamerikanske unge. Til sidst blev forældrene inviteret til at reflektere over yderligere kulturelle værdier og erfaringer, som de anser for relevante for deres forældreindsats.
Med hensyn til indholdet af individuelle sessioner, behandlede modul 1 problemer forbundet med immigration, latinamerikansk kultur og bikulturelle rammer. Modul 2 behandlede problemstillinger forbundet med forældreskab og bikulturalisme. Modul 3-6 dækkede GenerationPMTO-kernekomponenterne, som de gælder for teenagere. Modul 7 består af en personlig session for at forfine og fejlfinde forældreevner, som forældre kan betragte som særligt udfordrende. For at øge den kulturelle relevans af GenerationPMTO-komponenter vil vi præsentere alle GenerationPMTO-forældrefærdigheder i henhold til bikulturelle rammer, en strategi, der er yderst effektiv R34-undersøgelsen.
Modul 8-9 forstærkede problemer med bikultur, der har udsat forældre for alle PMTO-kernekomponenter. Et stærkt fokus på bikulturalisme er særligt relevant, da empirisk forskning har vist, at fremme af bikulturalisme udgør en effektiv beskyttende faktor for latinamerikanske unge i første generation af latinamerikanske familier.
Randomisering. Den individuelle familie var enheden for computer-afledt randomisering, med PTMO-kontrolbalance søgt for (a) køn på målungdom og (b) tidspunkt for rekruttering. Vurderinger. Dataindsamlingen blev afsluttet efter rekruttering (T1) og efter interventionsafslutning (T2).
Interventionslevering. Interventionen blev leveret i en større trosbaseret organisation, da dette websted var det foretrukne sted udvalgt af Latino/a forældre. Ud over forældreinterventionen blev der implementeret en stærk fortalertilgang for at imødekomme forældrenes forskellige behov (f.eks. henvisning til jobtræningsprogrammer eller immigrationstjenester).
Analyser. Test af den primære hypotese vil involvere tilpasning af den mere antagelsesladede emnespecifikke multivariate responsmodel til LYUS-subskalaværdier (Sandsynligheden for ungdomsstofbrug), efterfulgt af tilpasning af den noget mere konservative Generalized Estimating Equations (GEE) marginalmodel med fordelen af færre antagelser. Vores artikler vil rapportere rå og kovariatjusterede effektivitetsestimater fra begge modeller, hvilket giver læserne mulighed for at drage slutninger baseret på den ene eller begge tilgange. De samme modeller bruges til at teste de sekundære effektivitetshypoteser om programmets indvirkning på forældrefærdighedsniveauer, unges internaliserende/eksternaliserende adfærd og forældres stressniveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- Steve Hicks School of Social Work, the University of Texas at Austin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for forældre:
- 18 år eller ældre.
- Bor i en familie med en eller to forældre.
- Mindst én forælder identificerer sig selv som udenlandsk født og første generation af latinamerikansk/immigrant med et eller flere amerikanskfødte 12-14-årige børn i mellemskolen.
- Spansktalende.
- Giv skriftligt samtykke til at deltage i et forældreinterventionsforsøg.
- Har adgang til telefonservice i hjemmet og har hjemmebaseret internetadgang.
- Rapporter en kombineret årlig familieindkomst er lig med eller lavere end føderale indkomstretningslinjer for familier, der er berettiget til at modtage føderal velfærdshjælp.
Inklusionskriterier for unge:
- Alder 12-14 år.
- Går i mellemskole.
- Selvidentificeret som latinamerikansk eller latino.
- Engelsk- eller spansktalende eller tosproget.
- Forældre rapporterer mindst én eksternaliserende problemadfærd.
Udelukkelseskriterier for forældre:
- Inddragelse af børnebeskyttelsestjenester på grund af bekræftet børnemishandling eller omsorgssvigt
- Anamnese med diagnose med enhver alvorlig psykiatrisk lidelse.
Udelukkelseskriterier for fokale unge:
- Hispanic valideret version af Bird et al. screeningstest på 'højt' niveau af problemadfærd.
- En eller flere af DSM-IV-TR adfærds- eller oppositionelle trodsige eller stofbrugsforstyrrelser
- Dokumenteret seksuelt misbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
CAPAS Ungdoms Forældreintervention
|
9 ugers forældreintervention
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Deltagere tildelt denne betingelse blev tilbudt forældreinterventionen, indtil alle T2-vurderinger af interventionsarmen var afsluttet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forældrenes positiv involvering
Tidsramme: Målt 4-5 måneder efter T1 målinger
|
Måler kvaliteten af forældrepraksis rettet mod at forbedre forældre-ung-relationen.
Skala 0-4, med lavere score, der indikerer dårligere resultat.
|
Målt 4-5 måneder efter T1 målinger
|
Opmuntring af forældrefærdigheder
Tidsramme: Målt 4-5 måneder efter T1 målinger
|
Måler kvaliteten af forældrepraksis rettet mod at motivere børns selvforsørgende adfærd.
Skala 0-4 med lavere score, der indikerer dårligere resultater.
|
Målt 4-5 måneder efter T1 målinger
|
Forældredisciplin
Tidsramme: Målt 4-5 måneder efter T1 målinger
|
Måler kvaliteten af forældrenes grænsesættende færdigheder.
Skala 0-4 med lavere score, der indikerer dårligere resultat.
|
Målt 4-5 måneder efter T1 målinger
|
Forældreopsyn.
Tidsramme: Målt 4-5 måneder efter T1 målinger
|
Måler kvaliteten af forældrepraksis med fokus på overvågning og supervision.
Skala 0-4 med lavere score, der indikerer dårligere resultat.
|
Målt 4-5 måneder efter T1 målinger
|
Forældre Familie Problemløsning
Tidsramme: Målt 4-5 måneder efter T1 målinger
|
Måler kvaliteten af forældrepraksis med det formål at hjælpe unge med at udvikle problemløsningsevner.
Skala 0-4 med lavere score, der indikerer dårligere resultat.
|
Målt 4-5 måneder efter T1 målinger
|
Unges opfattede risiko for stofbrug
Tidsramme: Målt 4-5 måneder efter T1 målinger
|
Måler ændringer i unges opfattelse af stofbrug.
Skala 0-4 med højere score, der indikerer det bedste resultat.
|
Målt 4-5 måneder efter T1 målinger
|
Unges sandsynlighed for stofbrug.
Tidsramme: Målt 4-5 måneder efter T1 målinger
|
Måler sandsynligheden for, at unge engagerer sig i stofbrug.
Skala 0-5 med højere score, der indikerer det bedste resultat.
Skala 1-5 med højere score, der indikerer dårligere resultat.
|
Målt 4-5 måneder efter T1 målinger
|
Revideret tjekliste for adfærdsproblemer
Tidsramme: Målt 4-5 måneder efter T1 målinger
|
Måler unges internaliserende og eksternaliserende problematiske adfærd.
Skala 0-2 med lavere score, der indikerer dårligere resultater.
|
Målt 4-5 måneder efter T1 målinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bikulturelt involveringsspørgeskema
Tidsramme: Målt 4-5 måneder efter T1 målinger
|
Måler akkulturationsniveauet hos forældre og unge.
Skala 1-5.
Lavere score indikerer amerikansk orienteret identitet og høj score indikerer latino-orienteret identitet.
|
Målt 4-5 måneder efter T1 målinger
|
Hispanic Stress Inventory
Tidsramme: Mål 4-5 måneder efter T1 målinger
|
Målinger af forældres stress karakteristisk for latinamerikanske immigrantpopulationer.
Score 0-5 med højere score, der indikerer dårligere resultat.
|
Mål 4-5 måneder efter T1 målinger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose R Parra-Cardona, Ph.D., The University of Texas at Austin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1K01DA036747 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CAPAS Ungdom
-
Mỹ Đức HospitalAfsluttet
-
Mỹ Đức HospitalVrije Universiteit BrusselIkke rekrutterer endnu
-
University of Texas at AustinRekrutteringDepressive symptomer | Kræftsmerter | BrystkræftForenede Stater
-
University of Texas at AustinRekrutteringForældreskab | Teenagers adfærdForenede Stater
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetSelvmord, ForsøgForenede Stater
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of California, Los AngelesUniversity of Chicago; Children's Hospital Los Angeles; Cook County Health...Afsluttet
-
King's College LondonDiabetes UK; Guy's and St Thomas' Foundation NHS TrustAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Det Forenede Kongerige
-
Rong TaoRekrutteringNaturlig dræber/T-cellelymfom, næse- og næse-typeKina
-
Mỹ Đức HospitalAfsluttetIVM | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Vietnam