- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03407742
Styrking av latinamerikanske familier via NIDA
Styrking av latinamerikanske familier via NIDA Prevention Science
De foreslåtte spesifikke målene for denne K01-pilotstudien var:
- Utvikle en kulturelt tilpasset og nettforbedret versjon av Parent Management Training - Oregon-modellen (GenerationPMTO) intervensjon for førstegenerasjons latinamerikanske familier med ungdom.
- Implementer en liten randomisert kontrollert studie (RCT) med den kulturelt tilpassede og nettforsterkede versjonen av GenerationPMTO-intervensjonen.
- Undersøk systematisk implementeringsgjennomførbarheten (dvs. engasjement, oppbevaring og kulturell aksept) og den initiale effekten av den tilpassede intervensjonen (dvs. redusert foreldrestress og depresjon, økt kvalitet på foreldreferdigheter, reduserte nivåer av internaliserende og eksternaliserende atferd hos ungdom, og redusert sannsynlighet for bruk av rusmidler for ungdom).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rekruttering. Deltakerne ble rekruttert i henhold til kvalifikasjonskriterier, i nært samarbeid med samfunnspartnere. Spesifikt ble helse- og psykiske helsesentre, samt samfunnsorganisasjoner og kirker målrettet for rekrutteringsaktiviteter. Rekruttering bestod også av snøballrekruttering fra deltakere utsatt for intervensjonen.
Generell beskrivelse av inngrepet. Intervensjonen Parent Management Training-Oregon-modellen (GenerationPMTO) leveres primært til foreldre for å styrke foreldreferdighetene i et trygt læringsmiljø som gir foreldrene mulighet til å implementere disse ferdighetene hjemme. Utviklingen av den originale GenerationPMTO spanske manualen ble utført av Dr. Domenech-Rodriguez i henhold til en omfattende modell for kulturell tilpasningsforskning.
Intervensjonen besto av GenerationPMTO og kulturelt fokuserte økter. De GenerationPMTO-fokuserte øktene er detaljert i kjernebehandlingsmanualen og har blitt oversatt til spansk ved bruk av en streng prosess med oversettelse og konsultasjon med latinamerikanske lærde. Kulturfokuserte økter integrert innhold fra tre kilder. Først informerte vi økter i henhold til relevant litteratur fokusert på bikulturalisme. Vi informerte også intervensjonen ved å ta opp spesifikke kulturelle temaer som ble identifisert som fremtredende i våre kvalitative studier, som samsvarer med eksisterende litteratur om risiko og beskyttende faktorer assosiert med latinamerikansk ungdom. Til slutt ble foreldre invitert til å reflektere over andre kulturelle verdier og erfaringer som de anser som relevante for deres foreldreinnsats.
Når det gjelder innholdet i individuelle økter, tok modul 1 opp problemer knyttet til immigrasjon, latinamerikansk kultur og bikulturelle rammer. Modul 2 tok for seg problemstillinger knyttet til foreldreskap og bikultur. Modulene 3-6 dekket GenerationPMTO-kjernekomponentene som de gjelder for ungdomspopulasjoner. Modul 7 består av en personlig økt for å avgrense og feilsøke foreldreferdigheter som foreldre kan vurdere som spesielt utfordrende. For å øke den kulturelle relevansen til GenerationPMTO-komponenter, vil vi presentere alle GenerationPMTO foreldreferdigheter i henhold til bikulturelle rammer, en strategi som er svært effektiv R34-studien.
Modulene 8-9 forsterket problemer med bikultur ved å ha utsatt foreldre for alle PMTO-kjernekomponenter. Et sterkt fokus på bikultur er spesielt relevant ettersom empirisk forskning har vist at fremme av bikultur utgjør en effektiv beskyttelsesfaktor for latinamerikansk ungdom i førstegenerasjons latinamerikanske familier.
Randomisering. Den individuelle familien var enheten for datamaskinavledet randomisering, med PTMO-kontrollbalanse søkt for (a) kjønn på målungdom og (b) tidspunkt for rekruttering. Vurderinger. Datainnsamlingen ble fullført etter rekruttering (T1) og ved intervensjonsavslutning (T2).
Intervensjonslevering. Intervensjonen ble levert i en stor trosbasert organisasjon da dette nettstedet var det foretrukne stedet valgt av Latino/a-foreldre. I tillegg til foreldreintervensjonen, ble det implementert en sterk fortalertilnærming for å møte ulike behov hos foreldre (f.eks. henvisning til jobbtreningsprogrammer eller immigrasjonstjenester).
Analyser. Tester av den primære hypotesen vil innebære tilpasning av den mer antakelsesladede fagspesifikke multivariate responsmodellen til sannsynligheten for ungdomsmiddelbruk (LYUS) subskalaverdier, etterfulgt av tilpasning av den noe mer konservative generaliserte estimeringslikninger (GEE) marginalmodellen med fordelen av færre antakelser. Våre artikler vil rapportere grove og kovariatjusterte effektivitetsestimater fra begge modellene, slik at leserne kan trekke slutninger basert på en eller begge tilnærminger. De samme modellene brukes til å teste de sekundære effektivitetshypotesene om programmets innvirkning på foreldreferdighetsnivåer, ungdommens internaliserende/eksternaliserende atferd og foreldrestressnivåer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- Steve Hicks School of Social Work, the University of Texas at Austin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for foreldre:
- 18 år eller eldre.
- Bor i en familie med en eller to foreldre.
- Minst én forelder identifiserer seg selv som utenlandsfødt og førstegenerasjons latinamerikansk/innvandrer, med ett eller flere USA-fødte 12-14 år gamle barn på ungdomsskolen.
- Spansktalende.
- Gi skriftlig samtykke til å delta i et foreldreintervensjonsforsøk.
- Ha tilgang til telefontjeneste i hjemmet og ha hjemmebasert internettilgang.
- Rapporter at en samlet årlig familieinntekt er lik eller lavere enn føderale inntektsretningslinjer for familier som er kvalifisert til å motta føderal velferdshjelp.
Inkluderingskriterier for ungdom:
- Alder 12-14 år.
- Går på ungdomsskolen.
- Selvidentifisert som latinamerikansk eller latino.
- Engelsk- eller spansktalende eller tospråklig.
- Foreldre rapporterer minst én eksternaliserende problematferd.
Ekskluderingskriterier for foreldre:
- Barnevernets involvering på grunn av bekreftet barnemishandling eller omsorgssvikt
- Anamnese med diagnose med enhver alvorlig psykiatrisk lidelse.
Utelukkelseskriterier for fokale ungdommer:
- Hispanic validert versjon av Bird et al. screeningtest på "høyt" nivå av problematferd.
- En eller flere av DSM-IV-TR atferds- eller opposisjonelle trass- eller rusforstyrrelser
- Dokumentert seksuelle overgrep.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
CAPAS Ungdoms foreldreintervensjon
|
9 ukers foreldreintervensjon
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere som ble tildelt denne tilstanden ble tilbudt foreldreintervensjonen inntil alle T2-vurderinger av intervensjonsarmen var fullført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldre Positivt engasjement
Tidsramme: Målt 4-5 måneder etter T1-målinger
|
Måler kvaliteten på foreldrepraksis rettet mot å forbedre foreldre-ungdom-relasjonen.
Skala 0-4, med lavere poengsum som indikerer dårligere utfall.
|
Målt 4-5 måneder etter T1-målinger
|
|
Oppmuntring til foreldreferdigheter
Tidsramme: Målt 4-5 måneder etter T1-målinger
|
Måler kvaliteten på foreldrepraksis rettet mot å motivere barns selvhjulpne atferd.
Skala 0-4 med lavere poengsum som indikerer dårligere resultater.
|
Målt 4-5 måneder etter T1-målinger
|
|
Foreldredisiplin
Tidsramme: Målt 4-5 måneder etter T1-målinger
|
Måler kvaliteten på foreldrenes grensesettingsferdigheter.
Skala 0-4 med lavere poengsum som indikerer dårligere utfall.
|
Målt 4-5 måneder etter T1-målinger
|
|
Foreldretilsyn.
Tidsramme: Målt 4-5 måneder etter T1-målinger
|
Måler kvaliteten på foreldrepraksis med fokus på overvåking og tilsyn.
Skala 0-4 med lavere poengsum som indikerer dårligere utfall.
|
Målt 4-5 måneder etter T1-målinger
|
|
Foreldre Familie Problemløsning
Tidsramme: Målt 4-5 måneder etter T1-målinger
|
Måler kvaliteten på foreldrepraksis rettet mot å hjelpe ungdom med å utvikle problemløsningsferdigheter.
Skala 0-4 med lavere poengsum som indikerer dårligere utfall.
|
Målt 4-5 måneder etter T1-målinger
|
|
Ungdoms opplevde risiko for narkotikabruk
Tidsramme: Målt 4-5 måneder etter T1-målinger
|
Måler endringer i unges oppfatning av rusbruk.
Skala 0-4 med høyere poengsum som indikerer beste utfall.
|
Målt 4-5 måneder etter T1-målinger
|
|
Ungdoms sannsynlighet for narkotikabruk.
Tidsramme: Målt 4-5 måneder etter T1-målinger
|
Måler sannsynligheten for at ungdom engasjerer seg i narkotikabruk.
Skala 0-5 med høyere poengsum som indikerer beste utfall.
Skala 1-5 med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
|
Målt 4-5 måneder etter T1-målinger
|
|
Revidert sjekkliste for atferdsproblemer
Tidsramme: Målt 4-5 måneder etter T1-målinger
|
Måler ungdommens internaliserende og eksternaliserende problematferd.
Skala 0-2 med lavere poengsum som indikerer dårligere resultater.
|
Målt 4-5 måneder etter T1-målinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for bikulturell involvering
Tidsramme: Målt 4-5 måneder etter T1-målinger
|
Måler akkulturasjonsnivå hos foreldre og ungdom.
Skala 1-5.
Lavere score indikerer USA-orientert identitet og høy score indikerer Latino-orientert identitet.
|
Målt 4-5 måneder etter T1-målinger
|
|
Hispanic Stress Inventar
Tidsramme: Mål 4-5 måneder etter T1-målinger
|
Målinger av foreldrestress som er karakteristisk for latinamerikanske innvandrerpopulasjoner.
Score 0-5 med høyere score som indikerer dårligere resultat.
|
Mål 4-5 måneder etter T1-målinger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose R Parra-Cardona, Ph.D., The University of Texas at Austin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1K01DA036747 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CAPAS Ungdom
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoHar ikke rekruttert ennå
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AvsluttetSelvmord, forsøkForente stater
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
King's College LondonDiabetes UK; Guy's and St Thomas' Foundation NHS TrustFullførtDiabetes mellitus, type 1Storbritannia
-
Medical University of South CarolinaFullførtMedisinoverholdelseForente stater
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los... og andre samarbeidspartnereFullførtTankefullhetForente stater
-
University of ManitobaThe Lawson Foundation; Manitoba Institute of Child HealthFullført
-
Circul'EggAktiv, ikke rekrutterendeHudens elastisitet | Ansiktsrynker | HudhydreringIndia
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Kenyatta National Hospital; University...RekrutteringImplementeringsvitenskap | Ungdoms HIV-infeksjon | Implementeringsstrategier | Overgang til voksenomsorgKenya
-
The University of Hong KongHong Kong Jockey Club Charities Trust; The Boys' and Girls' Clubs Association... og andre samarbeidspartnereRekruttering