- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03407742
Fortalecendo Famílias Hispânicas Via NIDA
Fortalecendo famílias hispânicas por meio da ciência de prevenção do NIDA
Os objetivos específicos propostos para este estudo piloto K01 foram:
- Desenvolva uma versão adaptada culturalmente e aprimorada para a Web da intervenção Treinamento em gerenciamento de pais - o modelo Oregon (GenerationPMTO) para famílias hispânicas de primeira geração com jovens.
- Implemente um pequeno ensaio controlado randomizado (RCT) com a versão adaptada culturalmente e aprimorada na web da intervenção GenerationPMTO.
- Examinar sistematicamente a viabilidade de implementação (ou seja, taxas de envolvimento, retenção e aceitabilidade cultural) e eficácia inicial da intervenção adaptada (ou seja, redução do estresse e depressão dos pais, aumento da qualidade das habilidades parentais, níveis reduzidos de comportamentos de internalização e externalização na juventude, e probabilidade reduzida de uso de substâncias por adolescentes).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutamento. Os participantes foram recrutados de acordo com os critérios de elegibilidade, em estreita colaboração com os parceiros da comunidade. Especificamente, centros de saúde e saúde mental, bem como organizações comunitárias e igrejas foram alvo de atividades de recrutamento. O recrutamento também consistiu em recrutamento bola de neve de participantes expostos à intervenção.
Descrição Geral da Intervenção. A intervenção do modelo Parent Management Training-Oregon (GenerationPMTO) é entregue principalmente aos pais, a fim de fortalecer as habilidades parentais em um ambiente de aprendizado seguro que capacita os pais a implementar essas habilidades em casa. O desenvolvimento do manual original em espanhol do GenerationPMTO foi conduzido pelo Dr. Domenech-Rodriguez de acordo com um modelo abrangente de pesquisa de adaptação cultural.
A intervenção consistiu em GenerationPMTO e sessões com foco cultural. As sessões focadas no GenerationPMTO são detalhadas no manual básico de tratamento e foram traduzidas para o espanhol utilizando um rigoroso processo de tradução e consulta com estudiosos hispânicos. Sessões com foco cultural integraram conteúdo de três fontes. Primeiro, informamos as sessões de acordo com a literatura relevante focada no biculturalismo. Também informamos a intervenção abordando temas culturais específicos que foram identificados como salientes em nossos estudos qualitativos, que correspondem à literatura existente sobre fatores de risco e proteção associados à juventude hispânica. Por fim, os pais foram convidados a refletir sobre valores e experiências culturais adicionais que consideram relevantes para seus esforços parentais.
No que diz respeito ao conteúdo das sessões individuais, o módulo 1 abordou questões associadas à imigração, cultura hispânica e estruturas biculturais. O Módulo 2 abordou questões associadas à parentalidade e ao biculturalismo. Os módulos 3 a 6 cobriram os componentes principais do GenerationPMTO conforme eles se aplicam às populações de adolescentes. O Módulo 7 consiste em uma sessão presencial para refinar e solucionar problemas de habilidades parentais que os pais podem considerar particularmente desafiadoras. Para aumentar a relevância cultural dos componentes do GenerationPMTO, apresentaremos todas as habilidades parentais do GenerationPMTO de acordo com estruturas biculturais, uma estratégia altamente eficaz do estudo R34.
Os módulos 8-9 reforçaram as questões do biculturalismo, tendo exposto os pais a todos os componentes principais do PMTO. Um forte foco no biculturalismo é particularmente relevante, pois a pesquisa empírica demonstrou que a promoção do biculturalismo constitui um fator de proteção eficaz para a juventude hispânica nas famílias hispânicas de primeira geração.
Randomization. A família individual era a unidade de randomização derivada do computador, com equilíbrio de controle de PTMO procurado para (a) sexo do jovem-alvo e (b) tempo de recrutamento. Avaliações. A coleta de dados foi concluída após o recrutamento (T1) e após a conclusão da intervenção (T2).
Entrega de Intervenção. A intervenção foi realizada em uma grande organização religiosa, pois este local foi o preferido pelos pais latinos/a. Além da intervenção parental, uma forte abordagem de defesa foi implementada para atender às várias necessidades dos pais (por exemplo, encaminhamento para programas de treinamento profissional ou serviços de imigração).
Análises. Os testes da hipótese primária envolverão o ajuste do modelo de resposta multivariada específico do sujeito, mais carregado de suposições, aos valores da subescala de Probabilidade de Uso de Substâncias Juvenis (LYUS), seguido pelo ajuste do modelo marginal de Equações de Estimativa Generalizadas (GEE) um pouco mais conservador com a vantagem de menos suposições. Nossos artigos relatarão estimativas de eficácia brutas e ajustadas por covariáveis de ambos os modelos, permitindo que os leitores façam inferências com base em uma ou em ambas as abordagens. Esses mesmos modelos são usados para testar as hipóteses secundárias de eficácia sobre o impacto do programa nos níveis de habilidades parentais, nos comportamentos de internalização/externalização dos jovens e nos níveis de estresse dos pais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Steve Hicks School of Social Work, the University of Texas at Austin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão dos pais:
- 18 anos ou mais.
- Morar em casa com um ou dois pais.
- Pelo menos um dos pais se identifica como nascido no exterior e hispânico de primeira geração/imigrante, com um ou mais filhos de 12 a 14 anos nascidos nos Estados Unidos no ensino médio.
- Falando espanhol.
- Forneça consentimento por escrito para participar de um teste de intervenção parental.
- Ter acesso ao serviço telefônico em casa e ter acesso à internet em casa.
- Informar que uma renda familiar anual combinada é igual ou inferior às diretrizes de renda federal para famílias qualificadas para receber assistência social federal.
Critérios de inclusão de jovens:
- Idade 12-14 anos.
- Cursando o ensino médio.
- Autoidentificado como hispânico ou latino.
- Inglês, ou espanhol, ou bilíngue.
- Os pais relatam pelo menos um comportamento problemático de externalização.
Critérios de exclusão dos pais:
- Envolvimento dos Serviços de Proteção à Criança devido a abuso infantil confirmado ou negligência
- Histórico de diagnóstico de qualquer transtorno psiquiátrico grave.
Critérios de exclusão do Focal Youth:
- Versão hispânica validada de Bird et al. teste de triagem em nível 'alto' de comportamentos problemáticos.
- Um ou mais dos transtornos de conduta ou de oposição desafiadores ou de uso de substâncias do DSM-IV-TR
- Abuso sexual documentado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
Intervenção de Parentalidade Juvenil CAPAS
|
Intervenção parental de 9 semanas
|
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes alocados para esta condição receberam a intervenção parental até que todas as avaliações T2 do braço de intervenção fossem concluídas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Envolvimento Positivo dos Pais
Prazo: Medido 4-5 meses após as medições T1
|
Mede a qualidade das práticas parentais destinadas a melhorar o relacionamento pais-jovens.
Escala 0-4, com pontuações mais baixas indicando pior resultado.
|
Medido 4-5 meses após as medições T1
|
Incentivo às habilidades parentais
Prazo: Medido 4-5 meses após as medições T1
|
Mede a qualidade das práticas parentais destinadas a motivar os comportamentos autossuficientes das crianças.
Escala 0-4 com pontuações mais baixas indicando piores resultados.
|
Medido 4-5 meses após as medições T1
|
Disciplina parental
Prazo: Medido 4-5 meses após as medições T1
|
Mede a qualidade das habilidades de estabelecimento de limites dos pais.
Escala 0-4 com pontuação mais baixa indicando pior resultado.
|
Medido 4-5 meses após as medições T1
|
Supervisão Parental.
Prazo: Medido 4-5 meses após as medições T1
|
Mede a qualidade das práticas parentais com foco no monitoramento e supervisão.
Escala 0-4 com pontuação mais baixa indicando pior resultado.
|
Medido 4-5 meses após as medições T1
|
Parenting Família Resolução de Problemas
Prazo: Medido 4-5 meses após as medições T1
|
Mede a qualidade das práticas parentais destinadas a ajudar os jovens a desenvolver habilidades de resolução de problemas.
Escala 0-4 com pontuação mais baixa indicando pior resultado.
|
Medido 4-5 meses após as medições T1
|
Percepção de Risco de Uso de Drogas por Adolescentes
Prazo: Medido 4-5 meses após as medições T1
|
Mede as mudanças na percepção dos jovens sobre o uso de drogas.
Escala 0-4 com pontuação mais alta indicando melhor resultado.
|
Medido 4-5 meses após as medições T1
|
Probabilidade de Uso de Drogas por Adolescentes.
Prazo: Medido 4-5 meses após as medições T1
|
Mede a probabilidade de jovens se envolverem no uso de drogas.
Escala 0-5 com pontuação mais alta indicando melhor resultado.
Escala 1-5 com pontuação mais alta indicando pior resultado.
|
Medido 4-5 meses após as medições T1
|
Lista de verificação de problemas comportamentais revisada
Prazo: Medido 4-5 meses após as medições T1
|
Mede os comportamentos problemáticos de internalização e externalização dos jovens.
Escala 0-2 com pontuações mais baixas indicando piores resultados.
|
Medido 4-5 meses após as medições T1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de Envolvimento Bicultural
Prazo: Medido 4-5 meses após as medições T1
|
Mede o nível de aculturação em pais e jovens.
Escala 1-5.
Pontuações mais baixas indicam identidade voltada para os EUA e pontuações altas indicam identidade voltada para os latinos.
|
Medido 4-5 meses após as medições T1
|
Inventário de Estresse Hispânico
Prazo: Meça 4-5 meses após as medições T1
|
Medidas de estresse parental característico de populações de imigrantes hispânicos.
Pontue 0-5 com pontuações mais altas indicando pior resultado.
|
Meça 4-5 meses após as medições T1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose R Parra-Cardona, Ph.D., The University of Texas at Austin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1K01DA036747 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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