Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obstrukční spánková apnoe a metabolismus glukózy (OSAGM)

5. května 2026 aktualizováno: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia

Mnoho dospělých s nadváhou má obstrukční spánkovou apnoe (OSA), která narušuje spánek a ztěžuje dýchání v noci. OSA zvyšuje riziko, že se člověk stane rezistentním na inzulín a diabetem. Není známo, proč OSA způsobuje tento problém, tj. zda je to narušený spánek nebo nedostatek kyslíku, což může změnit způsob, jakým tělo zachází s glukózou v tukové tkáni, svalové tkáni a játrech.

Účelem této výzkumné studie je určit klíčové problémy a mechanismy odpovědné za dysregulovaný metabolismus glukózy u lidí s OSA. Vyšetřovatelé to provedou porovnáním metabolismu glukózy u lidí, kteří mají OSA, a těch, kteří ji nemají, a vyhodnocením účinku léčby OSA zajištěním kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) nebo jednoduše kyslíku během noci.

Navrhovaná studie bude hodnotit primární příčiny (hypoxie, fragmentace spánku nebo obojí) a patofyziologické mechanismy odpovědné za metabolické abnormality spojené s OSA. Znalost primární příčiny obstrukční spánkové apnoe a patofyziologických mechanismů odpovědných za metabolické abnormality spojené s OSA by mohla pomoci vyvinout potenciálně nové terapeutické strategie pro poskytování léčby dospělých při zlepšování OSA a souvisejících komorbidit.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Obecná kritéria pro zařazení (pro všechny předměty):

  • Věk: ≥30 a ≤70 let,
  • BMI: ≥ 30 a ≤ 45 kg/m2 nebo tělesný tuk ≥ 30 % u žen a ≥ 25 % u mužů,
  • Maximální obvod těla <170 cm
  • Hmotnost stabilní (změna ≤ 2 %)
  • netrénovaný (≤ 1 h strukturovaného cvičení/týden) alespoň 3 měsíce před vstupem do studie
  • Žádný diabetes (glykémie nalačno <126 mg/dl, 2h orální glukózový toleranční test (OGTT) glukóza <200 mg/dl, HbA1c ≤6,5 %)

Kritéria zařazení související se spánkem:

Subjekty bez OSA:

  • AHI <5/h spánku;
  • Index desaturace kyslíkem <3/h
  • Žádné známé poruchy spánku a index periodického vzrušení končetin <15/h během polysomnografie
  • Uváděná délka spánku ≥6 h za noc
  • Pravidelný spánkový režim (tj. před spaním mezi 20:00 a 12:00 a čas buzení mezi 4:00 a 8:00 ve všechny dny v týdnu)

Subjekty s OSA

  • AHI ≥10/h spánku (tj. střední až těžká OSA)
  • index desaturace kyslíkem ≥4/h;
  • Žádný nález na polysomnogramu, který by spustil okamžitou léčbu PAP podle standardního operačního protokolu v našem centru spánkové medicíny (jeden SaO2 < 50 %, SaO2 < 70 % po dobu > 2 minut, pauza na elektrokardiogramu > 5 sekund nebo komorová tachykardie > 30 sekund), kvůli riziku potenciálně nepříznivého výsledku, pokud nebudou randomizováni do skupiny PAP
  • Index periodického vzrušení pohybu končetin <15/h během polysomnografie,
  • hlášená délka spánku ≥6 h za noc,
  • Pravidelné plány nočního spánku, definované jako čas spánku mezi 20:00 a 12:00 a čas probuzení mezi 4:00 a 8:00 ve všech dnech v týdnu.

Obecná kritéria vyloučení (pro všechny předměty):

  • Současná léčba dříve diagnostikované OSA;
  • Samostatně hlášené vážné potíže se spánkem v neznámém prostředí;
  • Kovové implantáty, které nejsou kompatibilní s magnetickou rezonancí;
  • Kontrolované látky, tabákové výrobky, doplňky stravy nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují spánek, dýchání, fyziologii svalů horních cest dýchacích nebo metabolismus glukózy
  • Důkaz onemocnění (např. diabetes, městnavé srdeční selhání; chronická obstrukční plicní nemoc; hypoventilace, definovaná jako denní parciální tlak oxidu uhličitého (pCO2) > 45 mm Hg; závažné neurologické nebo neuromuskulární poruchy; rakovina; nekontrolovaná hypertenze atd.);
  • Kontraindikace doplňkového kyslíku nebo PAP (např. nedávná transsfenoidální operace).
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Lékař studie se domnívá, že subjekt není schopen bezpečně dokončit protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pozitivní tlak v dýchacích cestách (PAP)
Registrovaný polysomnografický technolog provede titraci počínaje 4 cm vody (H2O) a upraví tuto hodnotu podle potřeby k identifikaci optimálního tlaku k dosažení indexu apnoe hypopnoe (AHI) <5 (včetně spánku s rychlými pohyby očí v poloze na zádech). Po titraci PAP budou subjekty instruovány, aby používali přístroj při optimálním tlaku každou noc po dobu 3 měsíců. Shoda bude definována jako: ≥4 hodiny používání v 70 % nocí a průměrné používání ≥6 hodin za noc.
Viz popis ramene/skupiny
Experimentální: Doplňkový kyslík (O2)
Subjekty randomizované k nočnímu doplňkovému kyslíku dokončí protokol noční titrace kyslíku v klinické výzkumné jednotce. Zpočátku budou subjekty dostávat 0,5 litru kyslíku (O2)/min; rychlost dodávky se pak zvýší o 0,5 l/min, dokud saturace kyslíkem (SaO2) nebude ≥88 %. Pro intervenci bude použita optimální rychlost dodávky O2 stanovená během této studie. Koncentrátory kyslíku používané doma budou zaznamenávat kumulativní hodiny používání, aby poskytly objektivní míru dodržování (sledované týdně). Shoda bude definována jako ≥6 hodin průměrného používání za noc.
Viz popis ramene/skupiny
Falešný srovnávač: Falešný
Subjekty ve skupině s předstíranou léčbou dokončí protokol titrace kyslíku popsaný pro noční skupinu s doplňkovým kyslíkem, kromě toho, že jejich koncentrátor kyslíku bude skrytě upraven tak, aby dodával pokojový vzduch rychlostí 0,5 l/min.
Viz popis ramene/skupiny
Žádný zásah: Řízení
Subjekty bez OSA budou přijaty a dokončí všechna testování pro měření primárního výsledku, ale nepodstoupí žádnou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Likvidace glukózy zprostředkovaná inzulínem
Časové okno: 3 měsíce
Technika hyperinzulinemicko-euglykemického clampu kombinovaná s infuzemi izotopově značeného indikátoru bude použita k posouzení rychlosti vymizení glukózy zprostředkované inzulinem před a po léčbě OSA pomocí tříměsíčního nočního podávání kyslíku, PAP nebo simulace.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkce β-buněk
Časové okno: 3 měsíce
Bude stanovena odezva p-buněk na glukózu a dispoziční index, aby se charakterizovala sekreční odpověď inzulínu na infuzi glukózy a vztah mezi sekrecí inzulínu a citlivostí na inzulín. Tento výsledek bude stanoven pomocí inzulínem modifikovaného intravenózního glukózového tolerančního testu ve spojení s matematickým modelováním a údaji o citlivosti na inzulín z hyperinzulinemického clampu.
3 měsíce
Okysličení tkání
Časové okno: 3 měsíce
Okysličení tukové a svalové tkáně, vyjádřené jako mmHg, bude hodnoceno in situ během hyperinzulinemicko-euglykemických clampových studií.
3 měsíce
Analýza složení těla
Časové okno: 3 měsíce
Detailní analýza tělesného složení pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (DXA) poskytne výzkumníkům celkovou a apendikulární svalovou hmotu a tukovou hmotu, vyjádřenou v gramech účastníků.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bettina Mittendorfer, PhD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit