Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obstruktiv søvnapnø og glukosemetabolisme (OSAGM)

5. maj 2026 opdateret af: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia

Mange voksne, der er overvægtige, har obstruktiv søvnapnø (OSA), som forstyrrer søvnen og gør det svært at trække vejret i løbet af natten. OSA øger risikoen for, at en person bliver insulinresistent og diabetiker. Det vides ikke, hvorfor OSA forårsager dette problem, altså om det er forstyrret søvn eller mangel på ilt., som kan ændre, hvordan kroppen håndterer glukose i fedtvæv, muskelvæv og lever.

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme de nøgleproblemer og mekanismer, der er ansvarlige for dysreguleret glukosemetabolisme hos mennesker med OSA. Efterforskerne vil gøre dette ved at sammenligne glukosemetabolisme hos mennesker, der har OSA, og dem, der ikke har, og ved at evaluere effekten af ​​behandling af OSA ved at give kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller blot ilt i løbet af natten.

Den foreslåede undersøgelse vil evaluere de primære årsager (hypoxi, søvnfragmentering eller begge dele) og patofysiologiske mekanismer, der er ansvarlige for de OSA-associerede metaboliske abnormiteter. At kende den primære årsag til obstruktiv søvnapnø og patofysiologiske mekanismer, der er ansvarlige for de OSA-associerede metaboliske abnormiteter, kan hjælpe med at udvikle potentielt nye terapeutiske strategier til at give behandling til voksne med henblik på at forbedre OSA og associerede komorbiditeter.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier (for alle fag):

  • Alder: ≥30 og ≤70 år,
  • BMI: ≥30 og ≤45 kg/m2 eller kropsfedt ≥ 30 % for kvinder og ≥ 25 % for mænd,
  • Maksimal kropsomkreds <170 cm
  • Vægt stabil (≤2 % ændring)
  • Utrænet (≤1 time struktureret træning/uge) i mindst 3 måneder, før du går ind i studiet
  • Ingen diabetes (fastende blodsukker <126 mg/dl, 2 timers oral glucosetolerancetest (OGTT) glucose <200 mg/dl, HbA1c ≤6,5 %)

Søvnrelaterede inklusionskriterier:

Emner uden OSA:

  • AHI <5/h søvn;
  • Iltdesaturationsindeks <3/h
  • Ingen kendte søvnforstyrrelser og periodisk arousal-indeks for lemmerbevægelser <15/time under polysomnografi
  • Rapporteret søvnvarighed ≥6 timer pr. nat
  • Regelmæssige søvnplaner (dvs. sengetid mellem kl. 20.00 og kl. 12.00 og vågnetid mellem kl. 04.00 og kl. 8.00 på alle ugens dage)

Emner med OSA

  • AHI ≥10/h søvn (dvs. moderat til svær OSA)
  • Iltdesaturationsindeks ≥4/h;
  • Ingen polysomnogramfund, der ville udløse øjeblikkelig PAP-behandling i henhold til standarddriftsprotokol i vores søvnmedicincenter (en enkelt SaO2 <50%, SaO2 <70% i >2 minutter, elektrokardiogrampause >5 sek eller ventrikulær takykardi >30 sek). på grund af risikoen for et potentielt ugunstigt resultat, hvis de ikke randomiseres til PAP-gruppen
  • Periodisk arousal-indeks for lemmerbevægelser <15/t under polysomnografi,
  • Rapporteret søvnvarighed ≥6 timer pr. nat,
  • Regelmæssige nattesøvnplaner, defineret som sengetid mellem kl. 20.00 og 12.00 og vågnetid mellem kl. 4.00 og 8.00 på alle ugens dage.

Generelle udelukkelseskriterier (for alle fag):

  • Nuværende behandling for tidligere diagnosticeret OSA;
  • Selvrapporteret svær søvnbesvær i ukendte omgivelser;
  • Metalimplantater, der er uforenelige med magnetisk resonansbilleddannelse;
  • Kontrollerede stoffer, tobaksprodukter, kosttilskud eller medicin, der vides eller mistænkes for at påvirke søvn, vejrtrækning, muskelfysiologi i øvre luftveje eller glukosemetabolisme
  • Bevis på sygdom (fx diabetes, kongestiv hjertesvigt; kronisk obstruktiv lungesygdom; hypoventilation, defineret som partialtryk af kuldioxid (pCO2) >45 mm Hg om dagen; større neurologiske eller neuromuskulære lidelser; cancer; ukontrolleret hypertension osv.);
  • Kontraindikationer til supplerende ilt eller PAP (f.eks. nylig trans-sphenoid kirurgi).
  • Uvilje eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Undersøgelseslægen mener, at patienten ikke er i stand til sikkert at fuldføre undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Positivt luftvejstryk (PAP)
En registreret polysomnografisk teknolog vil udføre en titrering, der starter ved 4 cm vand (H2O) og justere denne værdi efter behov for at identificere det optimale tryk for at opnå et Apnø Hypopnea Index (AHI) <5 (inklusive hurtig øjenbevægelsessøvn i liggende stilling). Efter PAP-titrering vil forsøgspersonerne blive instrueret i at bruge maskinen ved det optimale tryk hver nat i 3 måneder. Overholdelse vil blive defineret som: ≥4 timers brug på 70 % af nætterne og gennemsnitlig brug ≥6 timer pr. nat.
Procedure: Positivt luftvejstryk
Se arm/gruppebeskrivelse
Eksperimentel: Supplerende ilt (O2)
Forsøgspersoner, der er randomiseret til supplerende ilt om natten, vil gennemføre en ilttitreringsprotokol natten over i den kliniske forskningsenhed. Indledningsvis vil forsøgspersoner modtage 0,5 liter ilt (O2)/min; tilførselshastigheden øges derefter med 0,5 l/min, indtil iltmætning (SaO2) er ≥88 %. Den optimale O2-leveringshastighed, der er bestemt under denne undersøgelse, vil blive brugt til interventionen. Iltkoncentratorerne, der bruges derhjemme, vil registrere kumulative timers brug for at give et objektivt mål for overholdelse (overvåges ugentligt). Overholdelse vil blive defineret som ≥6 timers gennemsnitlig brug pr. nat.
Procedure: Supplerende ilt
Se arm/gruppebeskrivelse
Sham-komparator: Falsk
Forsøgspersoner i sham-behandlingsgruppen vil fuldføre oxygentitreringsprotokollen beskrevet for den supplerende oxygengruppe om natten, bortset fra at deres oxygenkoncentrator i det skjulte er blevet modificeret til at levere rumluft med en hastighed på 0,5 l/min.
Procedure: Falsk
Se arm/gruppebeskrivelse
Ingen indgriben: Kontrolelementer
Forsøgspersoner uden OSA vil blive rekrutteret og gennemføre alle test for primære resultatmål, men vil ikke gennemgå nogen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinmedieret glukosebortskaffelse
Tidsramme: 3 måneder
Teknikken med hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme kombineret med isotopmærkede sporstofinfusioner vil blive brugt til at vurdere insulinmedieret glukosehastighed for forsvinden før og efter behandling af OSA med tre måneders supplerende ilt om natten, PAP eller sham.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
β-celle funktion
Tidsramme: 3 måneder
β-celleresponsivitet over for glucose og dispositionsindekset vil blive bestemt til at karakterisere insulinsekretorisk respons på glucoseinfusion og forholdet mellem insulinsekretion og insulinfølsomhed. Dette resultat vil blive bestemt ved at bruge en insulinmodificeret intravenøs glukosetolerancetest i forbindelse med matematisk modellering og insulinfølsomhedsdata fra den hyperinsulinemiske klemme.
3 måneder
Iltning af væv
Tidsramme: 3 måneder
Fedt- og muskelvævsiltning, udtrykt som mmHg, vil blive evalueret in situ under hyperinsulinemisk-euglykæmiske klemmeundersøgelser.
3 måneder
Kropssammensætningsanalyse
Tidsramme: 3 måneder
Detaljeret kropssammensætningsanalyse ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) vil give forskerne total og appendikulær slank krop og fedtmasse, udtrykt i gram deltagere.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bettina Mittendorfer, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201710015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Positivt luftvejstryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner