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閉塞性睡眠時無呼吸症候群と糖代謝 (OSAGM)

2026年5月5日 更新者：Bettina Mittendorfer、University of Missouri-Columbia

太りすぎの成人の多くは、睡眠を妨害し、夜間の呼吸を困難にする閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) を患っています。 OSA は、人がインスリン抵抗性や糖尿病になるリスクを高めます。 なぜ OSA がこの問題を引き起こすのか、つまり、睡眠の妨げなのか酸素不足なのかは不明であり、体が脂肪組織、筋肉組織、肝臓でグルコースを処理する方法を変える可能性があります.

この調査研究の目的は、OSA 患者のグルコース代謝の調節不全の原因となる重要な問題とメカニズムを特定することです。 研究者は、OSA を患っている人々とそうでない人々のグルコース代謝を比較し、夜間に持続的気道陽圧 (CPAP) または単に酸素を提供することによって OSA を治療する効果を評価することによって、これを行います。

提案された研究では、主な原因 (低酸素症、睡眠の断片化、またはその両方) と、OSA 関連の代謝異常の原因となる病態生理学的メカニズムを評価します。 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の主な原因と、OSA 関連の代謝異常の原因となる病態生理学的メカニズムを知ることは、OSA と関連する合併症を改善する成人の治療を提供するための、潜在的に新しい治療戦略の開発に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

一般的な包含基準 (すべての被験者):

  • 年齢：30歳以上70歳以下、
  • BMI: ≥30 かつ ≤45 kg/m2 または体脂肪が女性で 30 % 以上、男性で 25 % 以上、
  • 最大胴囲 <170 cm
  • 重量安定 (≤2% 変化)
  • -研究に入る前の少なくとも3か月間のトレーニングを受けていない（構造化された運動/週の1時間以下）
  • 糖尿病ではない (空腹時血糖 < 126 mg/dl, 2時間経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) グルコース < 200 mg/dl, HbA1c ≤6.5%)

睡眠関連の選択基準:

OSAのない被験者:

  • AHI <5/h 睡眠;
  • 酸素飽和度低下指数 <3/h
  • 既知の睡眠障害はなく、睡眠ポリグラフ中の定期的な四肢運動覚醒指数は15/h未満
  • 報告された睡眠時間は 1 晩あたり 6 時間以上
  • 定期的な睡眠スケジュール（つまり 就寝時間は午後 8 時から午前 12 時まで、起床時間はすべての曜日で午前 4 時から午前 8 時まで)

OSAの被験者

  • AHI ≥10/h の睡眠 (すなわち、中等度から重度の OSA)
  • 酸素飽和度低下指数 ≥4/h;
  • 私たちの睡眠医学センターの標準的な操作プロトコルに従って、即時の PAP 治療をトリガーするような睡眠ポリグラムの所見はありません (単一の SaO2 <50%、SaO2 <70% が 2 分間以上、心電図の休止が >5 秒、または心室頻拍が >30 秒)。 PAP グループに無作為に割り付けられない場合、有害な結果をもたらす可能性があるため
  • -睡眠ポリグラフ検査中の周期的四肢運動覚醒指数<15 / h、
  • 報告された睡眠時間は 1 晩あたり 6 時間以上、
  • 定期的な夜間睡眠スケジュール。すべての曜日で、午後 8 時から午前 12 時までの就寝時間と午前 4 時から午前 8 時までの起床時間として定義されます。

一般的な除外基準 (すべての被験者):

  • 以前に診断された OSA に対する現在の治療;
  • 慣れない環境で眠ることが困難であると自己申告。
  • 磁気共鳴画像法と互換性のない金属インプラント;
  • 睡眠、呼吸、上気道筋の生理機能、または糖代謝に影響を与えることが知られている、または疑われる規制物質、たばこ製品、栄養補助食品、または医薬品
  • -疾患の証拠（例：糖尿病、うっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患、日中の二酸化炭素分圧（pCO2）>45 mm Hgとして定義される低換気、主要な神経学的または神経筋障害、癌、制御されていない高血圧など）;
  • -酸素補給またはPAPの禁忌（最近の経蝶形骨手術など）。
  • -インフォームドコンセントを提供することを望まない、またはできない
  • 治験担当医師は、被験者が治験プロトコルを安全に完了することができないと考えています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：気道陽圧 (PAP)
登録された睡眠ポリグラフ検査技師は、水深 4 cm (H2O) から開始して滴定を実行し、必要に応じてこの値を調整して、無呼吸低呼吸指数 (AHI) <5 (仰臥位での急速眼球運動睡眠を含む) を達成するための最適な圧力を特定します。 PAP 滴定後、被験者は 3 か月間毎晩最適な圧力でマシンを使用するように指示されます。 コンプライアンスは、夜間の 70% で 4 時間以上の使用、および 1 晩あたりの平均使用時間 6 時間以上と定義されます。
手順：気道陽圧
アーム/グループの説明を参照
実験的：酸素補給（O2）
夜間の酸素補給にランダムに割り当てられた被験者は、臨床研究部門で夜間の酸素滴定プロトコルを完了します。 最初に、被験者は毎分 0.5 リットルの酸素 (O2) を摂取します。その後、酸素飽和度 (SaO2) が ≥88% になるまで、送出量が 0.5 l/min ずつ増加します。 この研究中に決定された最適な O2 送達速度が介入に使用されます。 家庭で使用されている酸素濃縮器は、累積使用時間を記録して、服薬遵守の客観的な尺度を提供します（毎週監視）。 コンプライアンスは、1 晩あたりの平均使用時間が 6 時間以上であると定義されます。
手順：酸素補給
アーム/グループの説明を参照
偽コンパレータ：シャム
偽治療グループの被験者は、酸素濃縮器が0.5リットル/分の速度で室内空気を供給するように秘密裏に改造されている点を除き、夜間酸素補給グループで説明した酸素滴定プロトコールを完了します。
手順：シャム
アーム/グループの説明を参照
介入なし：コントロール
OSA のない被験者は募集され、主要結果測定のためのすべての検査を完了しますが、いかなる介入も受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン媒介グルコース処理
時間枠：3ヶ月
同位体標識トレーサー注入と組み合わせた高インスリン正常血糖クランプ技術を使用して、3か月の夜間酸素補給、PAP、または偽装によるOSAの治療前後のインスリン媒介グルコース消失率を評価します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
β細胞機能
時間枠：3ヶ月
グルコースに対するβ細胞の応答性および性質指数は、グルコース注入に対するインスリン分泌応答およびインスリン分泌とインスリン感受性との間の関係を特徴付けるために決定される。 この結果は、数学的モデリングおよび高インスリンクランプからのインスリン感受性データと組み合わせて、インスリン修正静脈内耐糖能試験を使用することによって決定されます。
3ヶ月
組織の酸素化
時間枠：3ヶ月
MmHgで表される脂肪および筋肉組織の酸素化は、高インスリン正常血糖クランプ研究中にインサイチュで評価されます。
3ヶ月
体組成分析
時間枠：3ヶ月
デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) を使用した詳細な体組成分析により、参加者のグラム数で表される、合計および四肢の除脂肪体重と脂肪量が研究者に提供されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Missouri-Columbia

捜査官

  • 主任研究者：Bettina Mittendorfer, PhD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月17日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月22日

最初の投稿 (実際)

2018年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201710015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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