Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Obstruktív alvási apnoe és glükózanyagcsere (OSAGM)

2026. május 5. frissítette: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia

Sok túlsúlyos felnőtt obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenved, amely megzavarja az alvást és megnehezíti a légzést éjszaka. Az OSA növeli annak a kockázatát, hogy egy személy inzulinrezisztenssé és cukorbetegsé válik. Nem ismert, hogy az OSA miért okozza ezt a problémát, vagyis az alvászavar vagy az oxigénhiány, ami megváltoztathatja azt, ahogyan a szervezet hogyan kezeli a glükózt a zsírszövetben, az izomszövetben és a májban.

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza azokat a kulcsfontosságú kérdéseket és mechanizmusokat, amelyek felelősek az OSA-ban szenvedő emberek glükóz-anyagcseréjéért. A kutatók ezt úgy teszik meg, hogy összehasonlítják a glükóz anyagcserét az OSA-ban szenvedő és nem szenvedő betegeknél, és értékelik az OSA kezelésének hatását a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) vagy egyszerűen az éjszakai oxigén biztosításával.

A javasolt tanulmány értékelni fogja az OSA-val összefüggő metabolikus rendellenességekért felelős elsődleges okokat (hipoxia, alvás fragmentáció vagy mindkettő) és patofiziológiai mechanizmusokat. Az obstruktív alvási apnoe elsődleges okának és az OSA-val összefüggő metabolikus rendellenességekért felelős patofiziológiai mechanizmusok ismerete segíthet potenciálisan új terápiás stratégiák kidolgozásában a felnőttek kezelésében az OSA és a kapcsolódó társbetegségek javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Általános felvételi kritériumok (minden tantárgyra):

  • Életkor: ≥30 és ≤70 év,
  • BMI: ≥30 és ≤45 kg/m2 vagy testzsír ≥ 30 % nőknél és ≥ 25 % férfiaknál,
  • Maximális testkörfogat <170 cm
  • Súlystabil (≤2%-os változás)
  • Edzetlen (≤1 óra strukturált gyakorlat/hét) legalább 3 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt
  • Nincs cukorbetegség (éhgyomri vércukorszint <126 mg/dl, 2 órás orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) glükóz <200 mg/dl, HbA1c ≤6,5%)

Az alvással kapcsolatos felvételi kritériumok:

OSA nélküli alanyok:

  • AHI <5/óra alvás;
  • Oxigén-deszaturációs index <3/h
  • Nem ismert alvászavar és periodikus végtagmozgások izgalmi indexe <15/h poliszomnográfia során
  • A bejelentett alvás időtartama ≥6 óra éjszakánként
  • Rendszeres alvási ütemezés (pl. lefekvés 20 és 12 óra között és ébrenlét 4 és 8 óra között a hét minden napján)

OSA-val rendelkező alanyok

  • AHI ≥10/óra alvás (azaz közepes vagy súlyos OSA)
  • Oxigén-deszaturációs index ≥4/h;
  • Nincs olyan poliszomnogramos lelet, amely azonnali PAP-kezelést váltana ki az alvásgyógyászati ​​központunkban szokásos működési protokoll szerint (egyetlen SaO2 <50%, SaO2 <70% >2 percig, elektrokardiogram szünet >5 mp, vagy kamrai tachycardia >30mp), a potenciálisan kedvezőtlen kimenetel kockázata miatt, ha nem véletlenszerűen kerülnek be a PAP csoportba
  • Periodikus végtagmozgás arousal index <15/h poliszomnográfia során,
  • A bejelentett alvás időtartama ≥6 óra éjszakánként,
  • Rendszeres éjszakai alvásidő, amely a hét minden napján este 8 és 12 óra közötti lefekvés, valamint 4 és 8 óra közötti ébrenléti idő.

Általános kizárási kritériumok (minden tantárgyra):

  • A korábban diagnosztizált OSA jelenlegi kezelése;
  • Ön által bejelentett súlyos alvási nehézségek ismeretlen környezetben;
  • Fém implantátumok, amelyek nem kompatibilisek a mágneses rezonancia képalkotással;
  • Ellenőrzött anyagok, dohánytermékek, étrend-kiegészítők vagy gyógyszerek, amelyekről ismert vagy feltételezhető, hogy befolyásolják az alvást, a légzést, a felső légúti izomfiziológiát vagy a glükóz anyagcserét
  • Betegség bizonyítéka (pl. cukorbetegség, pangásos szívelégtelenség; krónikus obstruktív tüdőbetegség; hipoventiláció, 45 Hgmm feletti szén-dioxid (pCO2) nappali parciális nyomásként definiálva; súlyos neurológiai vagy neuromuszkuláris rendellenességek; rák; kontrollálatlan magas vérnyomás stb.);
  • Ellenjavallatok a kiegészítő oxigénhez vagy PAP-hoz (pl. közelmúltban végzett transz-sfenoidális műtét).
  • Nem hajlandó vagy képtelen a tájékozott beleegyezés megadására
  • A vizsgáló orvos úgy ítéli meg, hogy az alany nem tudja biztonságosan elvégezni a vizsgálati protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pozitív légúti nyomás (PAP)
Egy regisztrált poliszomnográfiás technológus elvégzi a titrálást 4 cm-es víztől (H2O) kezdve, és szükség szerint módosítja ezt az értéket, hogy meghatározza az optimális nyomást az apnoe hipopnoe index (AHI) <5 eléréséhez (beleértve a gyors szemmozgásos alvást fekvő helyzetben). A PAP-titrálás után az alanyokat arra utasítják, hogy 3 hónapon keresztül minden este az optimális nyomáson használják a gépet. A megfelelőség meghatározása: ≥4 óra használat az éjszakák 70%-án és átlagos használat ≥6 óra éjszakánként.
Eljárás: Pozitív légúti nyomás
Lásd a kar/csoport leírását
Kísérleti: Kiegészítő oxigén (O2)
Az éjszakai kiegészítő oxigénre randomizált alanyok egy éjszakai oxigéntitrálási protokollt hajtanak végre a klinikai kutatóegységben. Kezdetben az alanyok 0,5 liter oxigént (O2) kapnak percenként; a szállítási sebességet ezután 0,5 l/perccel növeljük, amíg az oxigéntelítettség (SaO2) ≥88% lesz. A vizsgálat során meghatározott optimális O2 szállítási sebességet használjuk a beavatkozáshoz. Az otthoni oxigénkoncentrátorok az összesített használati órákat rögzítik, hogy objektíven mérjék a tapadást (hetente ellenőrzik). A megfelelőség ≥ 6 óra átlagos használat éjszakánként.
Eljárás: Kiegészítő oxigén
Lásd a kar/csoport leírását
Sham Comparator: Ál
Az álkezelt csoportban lévő alanyok teljesítik az éjszakai kiegészítő oxigéncsoportnál leírt oxigéntitrálási protokollt, azzal a különbséggel, hogy az oxigénkoncentrátorukat titkosan úgy módosították, hogy a szobalevegőt 0,5 l/perc sebességgel szállítsák.
Eljárás: Ál
Lásd a kar/csoport leírását
Nincs beavatkozás: Vezérlők
Az OSA-val nem rendelkező alanyokat toborozzák, és elvégzik az összes tesztet az elsődleges kimenetel mérésére, de semmilyen beavatkozáson nem esnek át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulin által közvetített glükóz ártalmatlanítása
Időkeret: 3 hónap
Az izotóppal jelölt nyomjelző infúziókkal kombinált hiperinzulinémiás-euglikémiás szorító technikát fogják használni az inzulin által közvetített glükóz eltűnési sebességének értékelésére az OSA három hónapos éjszakai kiegészítő oxigénnel, PAP-val vagy színlelttel végzett kezelése előtt és után.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
β-sejt funkció
Időkeret: 3 hónap
A β-sejtek glükózérzékenységét és a diszpozíciós indexet meghatározzák, hogy jellemezzék a glükóz infúzióra adott inzulinszekréciós választ, valamint az inzulinszekréció és az inzulinérzékenység közötti kapcsolatot. Ezt az eredményt egy inzulinnal módosított intravénás glükóz tolerancia teszttel, matematikai modellezéssel és a hiperinzulinémiás bilincs inzulinérzékenységi adataival együtt határozzák meg.
3 hónap
A szövetek oxigénellátása
Időkeret: 3 hónap
A zsírszövet és az izomszövet oxigenizációját, Hgmm-ben kifejezve, in situ értékelik a hiperinzulinemiás-euglikémiás clamp vizsgálatok során.
3 hónap
Testösszetétel elemzés
Időkeret: 3 hónap
A kettős energiájú röntgenabszorpciómetriával (DXA) végzett részletes testösszetétel-elemzés a résztvevők grammjában kifejezett teljes és függelékes sovány test- és zsírtömeget biztosít a kutatóknak.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Missouri-Columbia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bettina Mittendorfer, PhD, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201710015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pozitív légúti nyomás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel