- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03408613
Apneia Obstrutiva do Sono e Metabolismo da Glicose (OSAGM)
Muitos adultos com excesso de peso têm apneia obstrutiva do sono (AOS), que atrapalha o sono e dificulta a respiração durante a noite. OSA aumenta o risco de uma pessoa se tornar resistente à insulina e diabética. Não se sabe por que a AOS causa esse problema, ou seja, se é o sono interrompido ou a falta de oxigênio, que pode alterar a forma como o corpo lida com a glicose no tecido adiposo, no tecido muscular e no fígado.
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar os principais problemas e mecanismos responsáveis pelo metabolismo desregulado da glicose em pessoas com AOS. Os pesquisadores farão isso comparando o metabolismo da glicose em pessoas que têm AOS e aquelas que não têm, e avaliando o efeito do tratamento da AOS, fornecendo pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou simplesmente oxigênio durante a noite.
O estudo proposto avaliará a(s) causa(s) primária(s) (hipóxia, fragmentação do sono ou ambas) e os mecanismos fisiopatológicos responsáveis pelas anormalidades metabólicas associadas à AOS. Conhecer a causa primária da Apneia Obstrutiva do Sono e os mecanismos fisiopatológicos responsáveis pelas anormalidades metabólicas associadas à AOS pode ajudar a desenvolver estratégias terapêuticas potencialmente novas para fornecer tratamento para adultos na melhora da AOS e comorbidades associadas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios Gerais de Inclusão (para todas as disciplinas):
- Idade: ≥30 e ≤70 anos,
- IMC: ≥30 e ≤45 kg/m2 ou gordura corporal ≥ 30% para mulheres e ≥ 25% para homens,
- Circunferência corporal máxima <170 cm
- Peso estável (≤2% de alteração)
- Não treinado (≤1 h de exercício estruturado/semana) por pelo menos 3 meses antes de entrar no estudo
- Sem diabetes (glicemia de jejum <126 mg/dl, teste oral de tolerância à glicose em 2h (OGTT) glicose <200 mg/dl, HbA1c ≤6,5%)
Critérios de inclusão relacionados ao sono:
Indivíduos sem AOS:
- IAH <5/h de sono;
- Índice de dessaturação de oxigênio <3/h
- Sem distúrbios do sono conhecidos e índice de excitação de movimento periódico dos membros <15/h durante a polissonografia
- Duração do sono relatada ≥6 h por noite
- Horários regulares de sono (ou seja, deitar entre as 20:00 e as 00:00 e acordar entre as 04:00 e as 08:00 todos os dias da semana)
Indivíduos com AOS
- IAH ≥10/h de sono (ou seja, AOS moderada a grave)
- Índice de dessaturação de oxigênio ≥4/h;
- Nenhum achado de polissonografia que desencadearia o tratamento imediato de PAP de acordo com o protocolo operacional padrão em nosso centro de medicina do sono (uma única SaO2 <50%, SaO2 <70% por > 2 minutos, pausa no eletrocardiograma > 5 segundos ou taquicardia ventricular > 30 segundos), devido ao risco de um resultado potencialmente adverso se não forem randomizados para o grupo PAP
- Índice de excitação de movimento periódico do membro <15/h durante a polissonografia,
- Relatou duração do sono ≥6 h por noite,
- Horários regulares de sono noturno, definidos como hora de dormir entre 20h e 00h e acordar entre 4h e 8h em todos os dias da semana.
Critérios Gerais de Exclusão (para todas as disciplinas):
- Tratamento atual para OSA previamente diagnosticado;
- Dificuldade grave autorreferida para dormir em ambientes desconhecidos;
- Implantes metálicos incompatíveis com ressonância magnética;
- Substâncias controladas, produtos de tabaco, suplementos dietéticos ou medicamentos conhecidos ou suspeitos de afetar o sono, a respiração, a fisiologia dos músculos das vias aéreas superiores ou o metabolismo da glicose
- Evidência de doença (por exemplo, diabetes, insuficiência cardíaca congestiva; doença pulmonar obstrutiva crônica; hipoventilação, definida como pressão parcial diurna de dióxido de carbono (pCO2) > 45 mm Hg; distúrbios neurológicos ou neuromusculares graves; câncer; hipertensão não controlada; etc.);
- Contra-indicações para oxigênio suplementar ou PAP (por exemplo, cirurgia transesfenoidal recente).
- Falta de vontade ou incapacidade de fornecer consentimento informado
- O médico do estudo considera o sujeito incapaz de concluir com segurança o protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pressão Positiva nas Vias Aéreas (PAP)
Um tecnólogo polissonográfico registrado realizará uma titulação começando em 4 cm de água (H2O) e ajustará esse valor conforme necessário para identificar a pressão ideal para atingir um índice de apneia e hipopneia (IAH) <5 (incluindo sono com movimento rápido dos olhos na posição supina).
Após a titulação de PAP, os indivíduos serão instruídos a usar a máquina na pressão ideal todas as noites durante 3 meses.
A conformidade será definida como: ≥4 horas de uso em 70% das noites e uso médio ≥6 horas por noite.
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Veja a descrição do braço/grupo
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Experimental: Oxigênio Suplementar (O2)
Indivíduos randomizados para oxigênio suplementar noturno completarão um protocolo de titulação de oxigênio noturno na unidade de pesquisa clínica.
Inicialmente, os sujeitos receberão 0,5 litro de oxigênio (O2)/min; a taxa de entrega será então aumentada em 0,5 l/min até que a saturação de oxigênio (SaO2) seja ≥88%.
A taxa ideal de entrega de O2 determinada durante este estudo será usada para a intervenção.
Os concentradores de oxigênio usados em casa registrarão as horas cumulativas de uso para fornecer uma medida objetiva de adesão (monitorada semanalmente).
A conformidade será definida como ≥6 horas de uso médio por noite.
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Veja a descrição do braço/grupo
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Comparador Falso: Farsa, falso
Indivíduos no grupo de tratamento simulado completarão o protocolo de titulação de oxigênio descrito para o grupo de oxigênio suplementar noturno, exceto que seu concentrador de oxigênio terá sido secretamente modificado para fornecer ar ambiente a uma taxa de 0,5 l/min.
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Veja a descrição do braço/grupo
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Sem intervenção: Controles
Indivíduos sem OSA serão recrutados e completarão todos os testes para medidas de resultados primários, mas não serão submetidos a nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eliminação de glicose mediada por insulina
Prazo: 3 meses
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A técnica de braçadeira hiperinsulinêmica-euglicêmica combinada com infusões de marcadores marcados com isótopos será usada para avaliar a taxa de desaparecimento da glicose mediada por insulina antes e após o tratamento da AOS com três meses de oxigênio suplementar noturno, PAP ou simulado.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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função da célula β
Prazo: 3 meses
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A responsividade das células β à glicose e o índice de disposição serão determinados para caracterizar a resposta de secreção de insulina à infusão de glicose e a relação entre a secreção de insulina e a sensibilidade à insulina.
Este resultado será determinado usando um teste de tolerância à glicose intravenosa modificado por insulina em conjunto com modelagem matemática e dados de sensibilidade à insulina do clamp hiperinsulinêmico.
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3 meses
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Oxigenação tecidual
Prazo: 3 meses
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A oxigenação do tecido adiposo e muscular, expressa em mmHg, será avaliada in situ durante os estudos de clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico.
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3 meses
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Análise da composição corporal
Prazo: 3 meses
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A análise detalhada da composição corporal usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) fornecerá aos pesquisadores o corpo magro total e apendicular e a massa gorda, expressa em gramas dos participantes.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bettina Mittendorfer, PhD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cao C, Koh HE, Van Vliet S, Patterson BW, Reeds DN, Laforest R, Gropler RJ, Mittendorfer B. Increased plasma fatty acid clearance, not fatty acid concentration, is associated with muscle insulin resistance in people with obesity. Metabolism. 2022 Jul;132:155216. doi: 10.1016/j.metabol.2022.155216. Epub 2022 May 13.
- van Vliet S, Koh HE, Patterson BW, Yoshino M, LaForest R, Gropler RJ, Klein S, Mittendorfer B. Obesity Is Associated With Increased Basal and Postprandial beta-Cell Insulin Secretion Even in the Absence of Insulin Resistance. Diabetes. 2020 Oct;69(10):2112-2119. doi: 10.2337/db20-0377. Epub 2020 Jul 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Metabólicas
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Ácido salicil -hidroxâmico
Outros números de identificação do estudo
- 201710015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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