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Apneia Obstrutiva do Sono e Metabolismo da Glicose (OSAGM)

5 de maio de 2026 atualizado por: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia

Muitos adultos com excesso de peso têm apneia obstrutiva do sono (AOS), que atrapalha o sono e dificulta a respiração durante a noite. OSA aumenta o risco de uma pessoa se tornar resistente à insulina e diabética. Não se sabe por que a AOS causa esse problema, ou seja, se é o sono interrompido ou a falta de oxigênio, que pode alterar a forma como o corpo lida com a glicose no tecido adiposo, no tecido muscular e no fígado.

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar os principais problemas e mecanismos responsáveis ​​pelo metabolismo desregulado da glicose em pessoas com AOS. Os pesquisadores farão isso comparando o metabolismo da glicose em pessoas que têm AOS e aquelas que não têm, e avaliando o efeito do tratamento da AOS, fornecendo pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou simplesmente oxigênio durante a noite.

O estudo proposto avaliará a(s) causa(s) primária(s) (hipóxia, fragmentação do sono ou ambas) e os mecanismos fisiopatológicos responsáveis ​​pelas anormalidades metabólicas associadas à AOS. Conhecer a causa primária da Apneia Obstrutiva do Sono e os mecanismos fisiopatológicos responsáveis ​​pelas anormalidades metabólicas associadas à AOS pode ajudar a desenvolver estratégias terapêuticas potencialmente novas para fornecer tratamento para adultos na melhora da AOS e comorbidades associadas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios Gerais de Inclusão (para todas as disciplinas):

  • Idade: ≥30 e ≤70 anos,
  • IMC: ≥30 e ≤45 kg/m2 ou gordura corporal ≥ 30% para mulheres e ≥ 25% para homens,
  • Circunferência corporal máxima <170 cm
  • Peso estável (≤2% de alteração)
  • Não treinado (≤1 h de exercício estruturado/semana) por pelo menos 3 meses antes de entrar no estudo
  • Sem diabetes (glicemia de jejum <126 mg/dl, teste oral de tolerância à glicose em 2h (OGTT) glicose <200 mg/dl, HbA1c ≤6,5%)

Critérios de inclusão relacionados ao sono:

Indivíduos sem AOS:

  • IAH <5/h de sono;
  • Índice de dessaturação de oxigênio <3/h
  • Sem distúrbios do sono conhecidos e índice de excitação de movimento periódico dos membros <15/h durante a polissonografia
  • Duração do sono relatada ≥6 h por noite
  • Horários regulares de sono (ou seja, deitar entre as 20:00 e as 00:00 e acordar entre as 04:00 e as 08:00 todos os dias da semana)

Indivíduos com AOS

  • IAH ≥10/h de sono (ou seja, AOS moderada a grave)
  • Índice de dessaturação de oxigênio ≥4/h;
  • Nenhum achado de polissonografia que desencadearia o tratamento imediato de PAP de acordo com o protocolo operacional padrão em nosso centro de medicina do sono (uma única SaO2 <50%, SaO2 <70% por > 2 minutos, pausa no eletrocardiograma > 5 segundos ou taquicardia ventricular > 30 segundos), devido ao risco de um resultado potencialmente adverso se não forem randomizados para o grupo PAP
  • Índice de excitação de movimento periódico do membro <15/h durante a polissonografia,
  • Relatou duração do sono ≥6 h por noite,
  • Horários regulares de sono noturno, definidos como hora de dormir entre 20h e 00h e acordar entre 4h e 8h em todos os dias da semana.

Critérios Gerais de Exclusão (para todas as disciplinas):

  • Tratamento atual para OSA previamente diagnosticado;
  • Dificuldade grave autorreferida para dormir em ambientes desconhecidos;
  • Implantes metálicos incompatíveis com ressonância magnética;
  • Substâncias controladas, produtos de tabaco, suplementos dietéticos ou medicamentos conhecidos ou suspeitos de afetar o sono, a respiração, a fisiologia dos músculos das vias aéreas superiores ou o metabolismo da glicose
  • Evidência de doença (por exemplo, diabetes, insuficiência cardíaca congestiva; doença pulmonar obstrutiva crônica; hipoventilação, definida como pressão parcial diurna de dióxido de carbono (pCO2) > 45 mm Hg; distúrbios neurológicos ou neuromusculares graves; câncer; hipertensão não controlada; etc.);
  • Contra-indicações para oxigênio suplementar ou PAP (por exemplo, cirurgia transesfenoidal recente).
  • Falta de vontade ou incapacidade de fornecer consentimento informado
  • O médico do estudo considera o sujeito incapaz de concluir com segurança o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pressão Positiva nas Vias Aéreas (PAP)
Um tecnólogo polissonográfico registrado realizará uma titulação começando em 4 cm de água (H2O) e ajustará esse valor conforme necessário para identificar a pressão ideal para atingir um índice de apneia e hipopneia (IAH) <5 (incluindo sono com movimento rápido dos olhos na posição supina). Após a titulação de PAP, os indivíduos serão instruídos a usar a máquina na pressão ideal todas as noites durante 3 meses. A conformidade será definida como: ≥4 horas de uso em 70% das noites e uso médio ≥6 horas por noite.
Veja a descrição do braço/grupo
Experimental: Oxigênio Suplementar (O2)
Indivíduos randomizados para oxigênio suplementar noturno completarão um protocolo de titulação de oxigênio noturno na unidade de pesquisa clínica. Inicialmente, os sujeitos receberão 0,5 litro de oxigênio (O2)/min; a taxa de entrega será então aumentada em 0,5 l/min até que a saturação de oxigênio (SaO2) seja ≥88%. A taxa ideal de entrega de O2 determinada durante este estudo será usada para a intervenção. Os concentradores de oxigênio usados ​​em casa registrarão as horas cumulativas de uso para fornecer uma medida objetiva de adesão (monitorada semanalmente). A conformidade será definida como ≥6 horas de uso médio por noite.
Veja a descrição do braço/grupo
Comparador Falso: Farsa, falso
Indivíduos no grupo de tratamento simulado completarão o protocolo de titulação de oxigênio descrito para o grupo de oxigênio suplementar noturno, exceto que seu concentrador de oxigênio terá sido secretamente modificado para fornecer ar ambiente a uma taxa de 0,5 l/min.
Veja a descrição do braço/grupo
Sem intervenção: Controles
Indivíduos sem OSA serão recrutados e completarão todos os testes para medidas de resultados primários, mas não serão submetidos a nenhuma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eliminação de glicose mediada por insulina
Prazo: 3 meses
A técnica de braçadeira hiperinsulinêmica-euglicêmica combinada com infusões de marcadores marcados com isótopos será usada para avaliar a taxa de desaparecimento da glicose mediada por insulina antes e após o tratamento da AOS com três meses de oxigênio suplementar noturno, PAP ou simulado.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função da célula β
Prazo: 3 meses
A responsividade das células β à glicose e o índice de disposição serão determinados para caracterizar a resposta de secreção de insulina à infusão de glicose e a relação entre a secreção de insulina e a sensibilidade à insulina. Este resultado será determinado usando um teste de tolerância à glicose intravenosa modificado por insulina em conjunto com modelagem matemática e dados de sensibilidade à insulina do clamp hiperinsulinêmico.
3 meses
Oxigenação tecidual
Prazo: 3 meses
A oxigenação do tecido adiposo e muscular, expressa em mmHg, será avaliada in situ durante os estudos de clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico.
3 meses
Análise da composição corporal
Prazo: 3 meses
A análise detalhada da composição corporal usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) fornecerá aos pesquisadores o corpo magro total e apendicular e a massa gorda, expressa em gramas dos participantes.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bettina Mittendorfer, PhD, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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