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阻塞性睡眠呼吸暂停和葡萄糖代谢 (OSAGM)

2026年5月5日 更新者：Bettina Mittendorfer、University of Missouri-Columbia

许多超重的成年人患有阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)，这会扰乱睡眠并导致夜间呼吸困难。 OSA 会增加人患胰岛素抵抗和糖尿病的风险。 目前尚不清楚 OSA 导致此问题的原因，即它是睡眠中断还是缺氧，这会改变身体处理脂肪组织、肌肉组织和肝脏中葡萄糖的方式。

本研究的目的是确定导致 OSA 患者葡萄糖代谢失调的关键问题和机制。 研究人员将通过比较患有 OSA 的人和未患 OSA 的人的葡萄糖代谢，并评估通过提供持续气道正压通气 (CPAP) 或仅在夜间提供氧气来治疗 OSA 的效果。

拟议的研究将评估导致 OSA 相关代谢异常的主要原因（缺氧、睡眠中断或两者）和病理生理机制。 了解阻塞性睡眠呼吸暂停的主要原因和导致 OSA 相关代谢异常的病理生理机制可能有助于开发潜在的新型治疗策略，为成人提供改善 OSA 和相关合并症的治疗。

研究概览

地位

暂停

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

一般纳入标准（适用于所有科目）：

  • 年龄：≥30岁且≤70岁，
  • BMI：女性≥30 且≤45 kg/m2 或体脂≥30%，男性≥25%，
  • 最大身围 <170 cm
  • 体重稳定（≤2%变化）
  • 进入研究前至少 3 个月未受过训练（≤ 1 小时结构化锻炼/周）
  • 无糖尿病（空腹血糖<126 mg/dl，2h口服葡萄糖耐量试验（OGTT）葡萄糖<200 mg/dl，HbA1c≤6.5%）

睡眠相关的纳入标准：

没有 OSA 的受试者：

  • AHI <5/小时睡眠；
  • 氧饱和度指数<3/h
  • 多导睡眠监测期间没有已知的睡眠障碍和周期性肢体运动觉醒指数 <15/h
  • 报告的每晚睡眠时间≥6小时
  • 有规律的睡眠时间表（即 晚上 8 点到凌晨 12 点之间的就寝时间和凌晨 4 点到早上 8 点之间的起床时间（一周中的所有日子）

患有 OSA 的受试者

  • AHI ≥10/h 睡眠（即中度至重度 OSA）
  • 氧饱和度指数≥4/h；
  • 根据我们睡眠医学中心的标准操作方案，没有多导睡眠图发现会触发立即 PAP 治疗（单次 SaO2 <50%，SaO2 <70% >2 分钟，心电图暂停 >5 秒，或室性心动过速 >30 秒），因为如果他们不被随机分配到 PAP 组，可能会出现不良后果
  • 多导睡眠监测期间周期性肢体运动觉醒指数<15/h，
  • 报告睡眠时间每晚≥6小时，
  • 规律的夜间睡眠时间表，定义为一周中所有日子的晚上 8 点到凌晨 12 点之间的就寝时间和凌晨 4 点到早上 8 点之间的起床时间。

一般排除标准（针对所有受试者）：

  • 目前对先前诊断的 OSA 的治疗；
  • 自我报告在不熟悉的环境中严重难以入睡；
  • 与磁共振成像不兼容的金属植入物；
  • 已知或怀疑会影响睡眠、呼吸、上呼吸道肌肉生理或葡萄糖代谢的受控物质、烟草制品、膳食补充剂或药物
  • 疾病证据（例如，糖尿病、充血性心力衰竭；慢性阻塞性肺病；通气不足，定义为日间二氧化碳分压 (pCO2) >45 mm Hg；主要神经或神经肌肉疾病；癌症；未控制的高血压等）；
  • 补充氧气或 PAP 的禁忌症（例如，最近的经蝶窦手术）。
  • 不愿意或不能提供知情同意
  • 研究医师认为受试者无法安全完成研究方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：气道正压通气 (PAP)
注册的多导睡眠监测技术专家将从 4 厘米水 (H2O) 开始进行滴定，并根据需要调整该值以确定实现呼吸暂停低通气指数 (AHI) <5 的最佳压力（包括仰卧位的快速眼动睡眠）。 PAP 滴定后，将指导受试者在 3 个月内每晚以最佳压力使用机器。 合规性定义为：70% 的夜晚使用时间≥4 小时，平均每晚使用时间≥6 小时。
程序：气道正压
见手臂/组描述
实验性的：补充氧气 (O2)
随机分配到夜间补充氧气的受试者将在临床研究单位完成夜间氧气滴定方案。 最初，受试者将接受 0.5 升氧气 (O2)/分钟；然后输送速率将增加 0.5 l/min，直到氧饱和度 (SaO2) ≥88%。 本研究期间确定的最佳 O2 输送率将用于干预。 家庭使用的氧气浓缩器将记录累计使用时间，以提供客观的依从性衡量标准（每周监测）。 合规性定义为每晚平均使用 ≥ 6 小时。
程序：补充氧气
见手臂/组描述
假比较器：假
假治疗组的受试者将完成夜间补充氧气组描述的氧气滴定方案，除了他们的氧气浓缩器将被秘密修改以以 0.5 升/分钟的速率输送室内空气。
程序：假
见手臂/组描述
无干预：控件
将招募没有 OSA 的受试者并完成所有主要结果测量的测试，但不会进行任何干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素介导的葡萄糖处理
大体时间：3个月
高胰岛素-正常血糖钳夹技术结合同位素标记的示踪剂输注将用于评估 OSA 三个月夜间补充氧气、PAP 或假手术治疗前后胰岛素介导的葡萄糖消失率。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
β细胞功能
大体时间：3个月
将确定 β 细胞对葡萄糖的反应性和处置指数，以表征对葡萄糖输注的胰岛素分泌反应以及胰岛素分泌和胰岛素敏感性之间的关系。 这一结果将通过使用胰岛素改良静脉内葡萄糖耐量试验结合数学模型和来自高胰岛素钳夹的胰岛素敏感性数据来确定。
3个月
组织氧合
大体时间：3个月
脂肪和肌肉组织氧合作用，以 mmHg 表示，将在高胰岛素正常血糖钳夹研究期间进行原位评估。
3个月
身体成分分析
大体时间：3个月
使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 进行的详细身体成分分析将为研究人员提供以参与者的克数表示的总体和附肢瘦体重和脂肪量。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Missouri-Columbia

调查人员

  • 首席研究员：Bettina Mittendorfer, PhD、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月17日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2028年2月1日

研究注册日期

首次提交

2017年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月22日

首次发布 (实际的)

2018年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月5日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201710015

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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