Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Obstruktiv søvnapné og glukosemetabolisme (OSAGM)

5. mai 2026 oppdatert av: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia

Mange voksne som er overvektige har obstruktiv søvnapné (OSA) som forstyrrer søvnen og gjør det vanskelig å puste om natten. OSA øker risikoen for at en person blir insulinresistent og diabetiker. Det er ikke kjent hvorfor OSA forårsaker dette problemet, dvs. om det er forstyrret søvn eller mangel på oksygen., som kan endre hvordan kroppen håndterer glukose i fettvev, muskelvev og lever.

Formålet med denne forskningsstudien er å bestemme nøkkelproblemene og mekanismene som er ansvarlige for dysregulert glukosemetabolisme hos personer med OSA. Etterforskerne vil gjøre dette ved å sammenligne glukosemetabolismen hos personer som har OSA, og de som ikke har det, og ved å evaluere effekten av å behandle OSA ved å gi kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller ganske enkelt oksygen om natten.

Den foreslåtte studien vil evaluere de primære årsakene (hypoksi, søvnfragmentering eller begge deler) og patofysiologiske mekanismer som er ansvarlige for OSA-assosierte metabolske abnormiteter. Å kjenne den primære årsaken til obstruktiv søvnapné og patofysiologiske mekanismer som er ansvarlige for OSA-assosierte metabolske abnormiteter kan bidra til å utvikle potensielt nye terapeutiske strategier for å gi behandling for voksne for å forbedre OSA og assosierte komorbiditeter.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier (for alle fag):

  • Alder: ≥30 og ≤70 år,
  • BMI: ≥30 og ≤45 kg/m2 eller kroppsfett ≥ 30 % for kvinner og ≥ 25 % for menn,
  • Maksimal kroppsomkrets <170 cm
  • Vektstabil (≤2 % endring)
  • Utrent (≤1 time strukturert trening/uke) i minst 3 måneder før du går inn i studien
  • Ingen diabetes (fastende blodsukker <126 mg/dl, 2 timers oral glukosetoleransetest (OGTT) glukose <200 mg/dl, HbA1c ≤6,5 %)

Søvnrelaterte inklusjonskriterier:

Emner uten OSA:

  • AHI <5/t søvn;
  • Oksygendesaturasjonsindeks <3/t
  • Ingen kjente søvnforstyrrelser og periodisk opphisselse av lemmerbevegelser <15/t under polysomnografi
  • Rapportert søvnvarighet ≥6 timer per natt
  • Vanlige søvnplaner (dvs. leggetid mellom kl. 20.00 og 12.00 og våknetid mellom kl. 04.00 og 08.00 på alle dager i uken)

Emner med OSA

  • AHI ≥10/time søvn (dvs. moderat til alvorlig OSA)
  • Oksygendesaturasjonsindeks ≥4/t;
  • Ingen polysomnogramfunn som vil utløse umiddelbar PAP-behandling i henhold til standard driftsprotokoll i vårt søvnmedisinsenter (en enkelt SaO2 <50 %, SaO2 <70 % i >2 minutter, elektrokardiogrampause >5 sek eller ventrikulær takykardi >30 sek). på grunn av risikoen for et potensielt ugunstig utfall hvis de ikke randomiseres til PAP-gruppen
  • Periodisk opphisselseindeks for lemmerbevegelse <15/t under polysomnografi,
  • Rapportert søvnvarighet ≥6 timer per natt,
  • Vanlige nattesøvnplaner, definert som leggetid mellom 20.00 og 12.00 og våknetid mellom 04.00 og 8.00 på alle ukedager.

Generelle eksklusjonskriterier (for alle fag):

  • Nåværende behandling for tidligere diagnostisert OSA;
  • Selvrapportert alvorlige søvnvansker i ukjente omgivelser;
  • Metallimplantater som er inkompatible med magnetisk resonansavbildning;
  • Kontrollerte stoffer, tobakksprodukter, kosttilskudd eller medisiner som er kjent eller mistenkt å påvirke søvn, pust, muskelfysiologi i øvre luftveier eller glukosemetabolisme
  • Sykdomsbevis (f.eks. diabetes, kongestiv hjertesvikt; kronisk obstruktiv lungesykdom; hypoventilasjon, definert som partialtrykk på dagtid av karbondioksid (pCO2) >45 mm Hg; store nevrologiske eller nevromuskulære lidelser; kreft; ukontrollert hypertensjon, etc.);
  • Kontraindikasjoner for ekstra oksygen eller PAP (f.eks. nylig trans-sfenoidal kirurgi).
  • Uvilje eller manglende evne til å gi informert samtykke
  • Studielegen anser at pasienten ikke er i stand til å fullføre studieprotokollen på en sikker måte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Positivt luftveistrykk (PAP)
En registrert polysomnografisk teknolog vil utføre en titrering som starter ved 4 cm vann (H2O) og justere denne verdien etter behov for å identifisere det optimale trykket for å oppnå en Apnea Hypopnea Index (AHI) <5 (inkludert rask øyebevegelses søvn i liggende stilling). Etter PAP-titrering vil forsøkspersonene bli instruert om å bruke maskinen ved optimalt trykk hver natt i 3 måneder. Samsvar vil bli definert som: ≥4 timers bruk på 70 % av nettene og gjennomsnittlig bruk ≥6 timer per natt.
Fremgangsmåte: Positivt luftveistrykk
Se arm/gruppebeskrivelse
Eksperimentell: Supplerende oksygen (O2)
Forsøkspersoner som er randomisert til ekstra oksygen om natten vil fullføre en oksygentitreringsprotokoll over natten i den kliniske forskningsenheten. I utgangspunktet vil forsøkspersonene få 0,5 liter oksygen (O2)/min; leveringshastigheten vil da økes med 0,5 l/min til oksygenmetning (SaO2) er ≥88 %. Den optimale O2-tilførselshastigheten bestemt under denne studien vil bli brukt for intervensjonen. Oksygenkonsentratorene som brukes hjemme vil registrere akkumulerte timer med bruk for å gi et objektivt mål på etterlevelse (overvåkes ukentlig). Samsvar vil bli definert som ≥6 timer gjennomsnittlig bruk per natt.
Fremgangsmåte: Supplerende oksygen
Se arm/gruppebeskrivelse
Sham-komparator: Sham
Forsøkspersoner i den falske behandlingsgruppen vil fullføre oksygentitreringsprotokollen som er beskrevet for den ekstra oksygengruppen om natten, bortsett fra at deres oksygenkonsentrator vil ha blitt skjult modifisert for å levere romluft med en hastighet på 0,5 l/min.
Fremgangsmåte: Sham
Se arm/gruppebeskrivelse
Ingen inngripen: Kontroller
Forsøkspersoner uten OSA vil bli rekruttert og gjennomføre all testing for primære utfallsmål, men vil ikke gjennomgå noen intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinmediert glukoseavhending
Tidsramme: 3 måneder
Teknikken med hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme kombinert med isotopmerkede sporinfusjoner vil bli brukt for å vurdere insulinmediert glukosehastighet for forsvinning før og etter behandling av OSA med tre måneders ekstra oksygen, PAP eller sham om natten.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
β-celle funksjon
Tidsramme: 3 måneder
β-cellerespons på glukose og disposisjonsindeksen vil bli bestemt for å karakterisere insulinsekresjonsresponsen på glukoseinfusjon og forholdet mellom insulinsekresjon og insulinfølsomhet. Dette resultatet vil bli bestemt ved å bruke en insulinmodifisert intravenøs glukosetoleransetest i forbindelse med matematisk modellering og insulinsensitivitetsdata fra den hyperinsulinemiske klemmen.
3 måneder
Oksygenering av vev
Tidsramme: 3 måneder
Oksygenering av fett og muskelvev, uttrykt som mmHg, vil bli evaluert in situ under studiene av hyperinsulinemisk-euglykemiske klemmer.
3 måneder
Analyse av kroppssammensetning
Tidsramme: 3 måneder
Detaljert kroppssammensetningsanalyse ved bruk av dual energy x-ray absorptiometri (DXA) vil gi forskerne total og appendikulær mager kropp og fettmasse, uttrykt i gram deltakere.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bettina Mittendorfer, PhD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201710015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Positivt luftveistrykk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere