Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Obstruktiv sömnapné och glukosmetabolism (OSAGM)

5 maj 2026 uppdaterad av: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia

Många vuxna som är överviktiga har obstruktiv sömnapné (OSA) som stör sömnen och gör det svårt att andas under natten. OSA ökar risken för en person att bli insulinresistent och diabetiker. Det är inte känt varför OSA orsakar detta problem, det vill säga om det är störd sömn eller syrebrist., vilket kan förändra hur kroppen hanterar glukos i fettvävnad, muskelvävnad och lever.

Syftet med denna forskningsstudie är att fastställa de nyckelfrågor och mekanismer som är ansvariga för dysregulerad glukosmetabolism hos personer med OSA. Utredarna kommer att göra detta genom att jämföra glukosmetabolism hos personer som har OSA, och de som inte har det, och genom att utvärdera effekten av att behandla OSA genom att tillhandahålla kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller helt enkelt syre under natten.

Den föreslagna studien kommer att utvärdera de primära orsakerna (hypoxi, sömnfragmentering eller båda) och patofysiologiska mekanismer som är ansvariga för OSA-associerade metabola abnormiteter. Att känna till den primära orsaken till obstruktiv sömnapné och patofysiologiska mekanismer som är ansvariga för OSA-associerade metabola abnormiteter kan hjälpa till att utveckla potentiellt nya terapeutiska strategier för att tillhandahålla behandling för vuxna för att förbättra OSA och associerade komorbiditeter.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Allmänna inklusionskriterier (för alla ämnen):

  • Ålder: ≥30 och ≤70 år,
  • BMI: ≥30 och ≤45 kg/m2 eller kroppsfett ≥ 30 % för kvinnor och ≥ 25 % för män,
  • Maximal kroppsomkrets <170 cm
  • Vikt stabil (≤2 % förändring)
  • Otränad (≤1 h strukturerad träning/vecka) i minst 3 månader innan du går in i studien
  • Ingen diabetes (fastande blodsocker <126 mg/dl, 2 timmars oralt glukostoleranstest (OGTT) glukos <200 mg/dl, HbA1c ≤6,5%)

Sömnrelaterade inklusionskriterier:

Ämnen utan OSA:

  • AHI <5/h sömn;
  • Syrefättnadsindex <3/h
  • Inga kända sömnstörningar och periodiskt upphetsningsindex för armrörelser <15/h under polysomnografi
  • Rapporterad sömnlängd ≥6 timmar per natt
  • Regelbundna sömnscheman (dvs. läggdags mellan 20.00 och 12.00 och vakentid mellan 04.00 och 8.00 alla dagar i veckan)

Ämnen med OSA

  • AHI ≥10/h sömn (dvs måttlig till svår OSA)
  • Syrefättnadsindex ≥4/h;
  • Inget fynd av polysomnogram som skulle utlösa omedelbar PAP-behandling enligt standarddriftprotokoll i vårt sömnmedicincenter (en enstaka SaO2 <50%, SaO2 <70% i >2 minuter, elektrokardiogrampaus >5 sekunder eller ventrikulär takykardi >30 sekunder), på grund av risken för ett potentiellt negativt resultat om de inte randomiseras till PAP-gruppen
  • Periodiskt upphetsningsindex för armrörelser <15/h under polysomnografi,
  • Rapporterad sömnlängd ≥6 timmar per natt,
  • Regelbundna nattsömnscheman, definierade som läggdags mellan 20.00 och 12.00 och vakentid mellan 4.00 och 8.00 alla dagar i veckan.

Allmänna uteslutningskriterier (för alla ämnen):

  • Nuvarande behandling för tidigare diagnostiserad OSA;
  • Självrapporterade svåra sömnsvårigheter i okända miljöer;
  • Metallimplantat som är inkompatibla med magnetisk resonanstomografi;
  • Kontrollerade ämnen, tobaksprodukter, kosttillskott eller mediciner som är kända eller misstänks påverka sömn, andning, muskelfysiologi i övre luftvägarna eller glukosmetabolism
  • Bevis på sjukdom (t.ex. diabetes, kongestiv hjärtsvikt; kronisk obstruktiv lungsjukdom; hypoventilation, definierad som dagtid partialtryck av koldioxid (pCO2) >45 mm Hg; allvarliga neurologiska eller neuromuskulära störningar; cancer; okontrollerad hypertoni; etc.);
  • Kontraindikationer för extra syre eller PAP (t.ex. nyligen genomförd transsfenoidal operation).
  • Ovilja eller oförmåga att ge informerat samtycke
  • Studieläkaren anser att patienten inte kan slutföra studieprotokollet på ett säkert sätt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Positivt luftvägstryck (PAP)
En registrerad polysomnografisk teknolog kommer att utföra en titrering med början på 4 cm vatten (H2O) och justera detta värde efter behov för att identifiera det optimala trycket för att uppnå ett Apné Hypopnea Index (AHI) <5 (inklusive snabb ögonrörelsesömn i ryggläge). Efter PAP-titrering kommer försökspersonerna att instrueras att använda maskinen vid optimalt tryck varje natt i 3 månader. Efterlevnad kommer att definieras som: ≥4 timmars användning på 70 % av nätterna och genomsnittlig användning ≥6 timmar per natt.
Procedur: Positivt luftvägstryck
Se arm/gruppbeskrivning
Experimentell: Kompletterande syre (O2)
Försökspersoner som randomiserats till extra syrgas nattetid kommer att slutföra ett syrgastitreringsprotokoll över natten i den kliniska forskningsenheten. Inledningsvis kommer försökspersonerna att få 0,5 liter syre (O2)/min; leveranshastigheten kommer då att ökas med 0,5 l/min tills syremättnaden (SaO2) är ≥88%. Den optimala O2-leveranshastigheten som bestäms under denna studie kommer att användas för interventionen. Syrgaskoncentratorerna som används hemma kommer att registrera kumulativa timmars användning för att ge ett objektivt mått på efterlevnad (övervakas varje vecka). Efterlevnad kommer att definieras som ≥6 timmars genomsnittlig användning per natt.
Procedur: Kompletterande syre
Se arm/gruppbeskrivning
Sham Comparator: Bluff
Försökspersoner i skenbehandlingsgruppen kommer att slutföra syretitreringsprotokollet som beskrivs för den extra syrgasgruppen nattetid, förutom att deras syrgaskoncentrator i hemlighet har modifierats för att leverera rumsluft med en hastighet av 0,5 l/min.
Procedur: Bluff
Se arm/gruppbeskrivning
Inget ingripande: Kontroller
Försökspersoner utan OSA kommer att rekryteras och genomföra alla tester för primära resultatmått, men kommer inte att genomgå någon intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinmedierad glukosavfallshantering
Tidsram: 3 månader
Tekniken med hyperinsulinemisk-euglykemisk klämning kombinerad med isotopmärkta spårinfusioner kommer att användas för att bedöma insulinmedierad glukosförsvinnandehastighet före och efter behandling av OSA med tre månaders natttillskott av syrgas, PAP eller sken.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
β-cellsfunktion
Tidsram: 3 månader
β-cells känslighet för glukos och dispositionsindex kommer att bestämmas för att karakterisera det insulinsekretoriska svaret på glukosinfusion och förhållandet mellan insulinsekretion och insulinkänslighet. Detta resultat kommer att bestämmas genom att använda ett insulinmodifierat intravenöst glukostoleranstest i samband med matematisk modellering och insulinkänslighetsdata från den hyperinsulinemiska klämman.
3 månader
Vävnadssyresättning
Tidsram: 3 månader
Fett- och muskelvävnadssyresättning, uttryckt som mmHg, kommer att utvärderas in situ under studierna av hyperinsulinemisk-euglykemiska klämmor.
3 månader
Analys av kroppssammansättning
Tidsram: 3 månader
Detaljerad kroppssammansättningsanalys med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) kommer att ge forskarna total och appendikulär mager kropp och fettmassa, uttryckt i gram av deltagare.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Bettina Mittendorfer, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2018

Första postat (Faktisk)

24 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201710015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störningar i glukosmetabolism

Kliniska prövningar på Positivt luftvägstryck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera