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Apnea obstructiva del sueño y metabolismo de la glucosa (OSAGM)

5 de mayo de 2026 actualizado por: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia

Muchos adultos con sobrepeso tienen apnea obstructiva del sueño (AOS), que interrumpe el sueño y dificulta la respiración durante la noche. La AOS aumenta el riesgo de que una persona se vuelva resistente a la insulina y diabética. No se sabe por qué la AOS causa este problema, es decir, si se trata de un sueño interrumpido o de la falta de oxígeno, lo que puede cambiar la forma en que el cuerpo maneja la glucosa en el tejido adiposo, el tejido muscular y el hígado.

El propósito de este estudio de investigación es determinar los problemas y mecanismos clave responsables de la desregulación del metabolismo de la glucosa en personas con OSA. Los investigadores harán esto comparando el metabolismo de la glucosa en personas que tienen AOS y las que no, y evaluando el efecto de tratar la AOS proporcionando presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o simplemente oxígeno durante la noche.

El estudio propuesto evaluará las causas principales (hipoxia, fragmentación del sueño o ambas) y los mecanismos fisiopatológicos responsables de las anomalías metabólicas asociadas con la AOS. Conocer la causa principal de la apnea obstructiva del sueño y los mecanismos fisiopatológicos responsables de las anomalías metabólicas asociadas con la AOS podría ayudar a desarrollar estrategias terapéuticas potencialmente novedosas para brindar tratamiento a los adultos para mejorar la AOS y las comorbilidades asociadas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios generales de inclusión (para todas las materias):

  • Edad: ≥30 y ≤70 años,
  • IMC: ≥30 y ≤45 kg/m2 o grasa corporal ≥ 30 % para mujeres y ≥ 25 % para hombres,
  • Circunferencia corporal máxima <170 cm
  • Peso estable (≤2% de cambio)
  • Sin entrenamiento (≤1 h de ejercicio estructurado/semana) durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio
  • Sin diabetes (glucemia en ayunas <126 mg/dl, prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 2 horas glucosa <200 mg/dl, HbA1c ≤6,5%)

Criterios de inclusión relacionados con el sueño:

Sujetos sin AOS:

  • IAH <5/h de sueño;
  • Índice de desaturación de oxígeno <3/h
  • Sin trastornos del sueño conocidos e índice de activación del movimiento periódico de las extremidades <15/h durante la polisomnografía
  • Duración del sueño informada ≥6 h por noche
  • Horarios regulares de sueño (es decir, acostarse entre las 8 p. m. y las 12 a. m. y despertarse entre las 4 a. m. y las 8 a. m. todos los días de la semana)

Sujetos con AOS

  • AHI ≥10/h de sueño (es decir, AOS de moderada a grave)
  • Índice de desaturación de oxígeno ≥4/h;
  • Ningún hallazgo de polisomnograma que desencadene un tratamiento PAP inmediato según el protocolo operativo estándar en nuestro centro de medicina del sueño (una sola SaO2 <50 %, SaO2 <70 % durante >2 minutos, pausa del electrocardiograma >5 s o taquicardia ventricular >30 s), debido al riesgo de un resultado potencialmente adverso si no se asignan al azar al grupo de PAP
  • Índice de activación del movimiento periódico de las extremidades <15/h durante la polisomnografía,
  • Duración del sueño informada ≥6 h por noche,
  • Horarios regulares de sueño nocturno, definidos como la hora de acostarse entre las 8 p. m. y las 12 a. m. y la hora de despertarse entre las 4 a. m. y las 8 a. m. todos los días de la semana.

Criterios generales de exclusión (para todas las materias):

  • Tratamiento actual para AOS previamente diagnosticada;
  • Dificultad severa autoinformada para dormir en ambientes desconocidos;
  • Implantes de metal que son incompatibles con la resonancia magnética;
  • Sustancias controladas, productos de tabaco, suplementos dietéticos o medicamentos que se sabe o se sospecha que afectan el sueño, la respiración, la fisiología de los músculos de las vías respiratorias superiores o el metabolismo de la glucosa
  • Evidencia de enfermedad (p. ej., diabetes, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, hipoventilación, definida como presión parcial diurna de dióxido de carbono (pCO2) >45 mm Hg, trastornos neurológicos o neuromusculares importantes, cáncer, hipertensión no controlada, etc.);
  • Contraindicaciones para oxígeno suplementario o PAP (p. ej., cirugía transesfenoidal reciente).
  • Falta de voluntad o incapacidad para dar el consentimiento informado
  • El médico del estudio considera que el sujeto no puede completar con seguridad el protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Presión positiva en las vías respiratorias (PAP)
Un tecnólogo registrado en polisomnografía realizará una titulación a partir de 4 cm de agua (H2O) y ajustará este valor según sea necesario para identificar la presión óptima para lograr un índice de apnea-hipopnea (IAH) <5 (incluido el sueño con movimientos oculares rápidos en posición supina). Después de la titulación de PAP, se indicará a los sujetos que usen la máquina a la presión óptima todas las noches durante 3 meses. El cumplimiento se definirá como: ≥4 horas de uso en el 70% de las noches y uso promedio ≥6 horas por noche.
Ver descripción de brazo/grupo
Experimental: Oxígeno Suplementario (O2)
Los sujetos asignados aleatoriamente a oxígeno suplementario durante la noche completarán un protocolo de titulación de oxígeno durante la noche en la unidad de investigación clínica. Inicialmente, los sujetos recibirán 0,5 litros de oxígeno (O2)/min; la velocidad de suministro se incrementará entonces en 0,5 l/min hasta que la saturación de oxígeno (SaO2) sea ≥88%. La tasa óptima de entrega de O2 determinada durante este estudio se utilizará para la intervención. Los concentradores de oxígeno utilizados en el hogar registrarán las horas acumuladas de uso para proporcionar una medida objetiva de la adherencia (control semanal). El cumplimiento se definirá como ≥6 h de uso promedio por noche.
Ver descripción de brazo/grupo
Comparador falso: Impostor
Los sujetos en el grupo de tratamiento simulado completarán el protocolo de titulación de oxígeno descrito para el grupo de oxígeno suplementario durante la noche, excepto que su concentrador de oxígeno habrá sido modificado encubiertamente para suministrar aire ambiental a una velocidad de 0,5 l/min.
Ver descripción de brazo/grupo
Sin intervención: Control S
Los sujetos sin OSA serán reclutados y completarán todas las pruebas para las medidas de resultado primarias, pero no se someterán a ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eliminación de glucosa mediada por insulina
Periodo de tiempo: 3 meses
La técnica de abrazadera hiperinsulinémica-euglucémica combinada con infusiones de trazadores marcados con isótopos se utilizará para evaluar la tasa de desaparición de la glucosa mediada por insulina antes y después del tratamiento de la AOS con tres meses de oxígeno suplementario nocturno, PAP o tratamiento simulado.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función de la célula β
Periodo de tiempo: 3 meses
Se determinará la capacidad de respuesta de las células β a la glucosa y el índice de disposición para caracterizar la respuesta secretora de insulina a la infusión de glucosa y la relación entre la secreción de insulina y la sensibilidad a la insulina. Este resultado se determinará mediante el uso de una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa modificada con insulina junto con modelos matemáticos y datos de sensibilidad a la insulina de la pinza hiperinsulinémica.
3 meses
Oxigenación de tejidos
Periodo de tiempo: 3 meses
La oxigenación del tejido adiposo y muscular, expresada en mmHg, se evaluará in situ durante los estudios de pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico.
3 meses
Análisis de composición corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
El análisis detallado de la composición corporal mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) proporcionará a los investigadores la masa corporal magra y grasa total y apendicular, expresada en gramos de los participantes.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bettina Mittendorfer, PhD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Presión positiva en las vías respiratorias

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