- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03408613
Apnea obstructiva del sueño y metabolismo de la glucosa (OSAGM)
Muchos adultos con sobrepeso tienen apnea obstructiva del sueño (AOS), que interrumpe el sueño y dificulta la respiración durante la noche. La AOS aumenta el riesgo de que una persona se vuelva resistente a la insulina y diabética. No se sabe por qué la AOS causa este problema, es decir, si se trata de un sueño interrumpido o de la falta de oxígeno, lo que puede cambiar la forma en que el cuerpo maneja la glucosa en el tejido adiposo, el tejido muscular y el hígado.
El propósito de este estudio de investigación es determinar los problemas y mecanismos clave responsables de la desregulación del metabolismo de la glucosa en personas con OSA. Los investigadores harán esto comparando el metabolismo de la glucosa en personas que tienen AOS y las que no, y evaluando el efecto de tratar la AOS proporcionando presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o simplemente oxígeno durante la noche.
El estudio propuesto evaluará las causas principales (hipoxia, fragmentación del sueño o ambas) y los mecanismos fisiopatológicos responsables de las anomalías metabólicas asociadas con la AOS. Conocer la causa principal de la apnea obstructiva del sueño y los mecanismos fisiopatológicos responsables de las anomalías metabólicas asociadas con la AOS podría ayudar a desarrollar estrategias terapéuticas potencialmente novedosas para brindar tratamiento a los adultos para mejorar la AOS y las comorbilidades asociadas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios generales de inclusión (para todas las materias):
- Edad: ≥30 y ≤70 años,
- IMC: ≥30 y ≤45 kg/m2 o grasa corporal ≥ 30 % para mujeres y ≥ 25 % para hombres,
- Circunferencia corporal máxima <170 cm
- Peso estable (≤2% de cambio)
- Sin entrenamiento (≤1 h de ejercicio estructurado/semana) durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio
- Sin diabetes (glucemia en ayunas <126 mg/dl, prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 2 horas glucosa <200 mg/dl, HbA1c ≤6,5%)
Criterios de inclusión relacionados con el sueño:
Sujetos sin AOS:
- IAH <5/h de sueño;
- Índice de desaturación de oxígeno <3/h
- Sin trastornos del sueño conocidos e índice de activación del movimiento periódico de las extremidades <15/h durante la polisomnografía
- Duración del sueño informada ≥6 h por noche
- Horarios regulares de sueño (es decir, acostarse entre las 8 p. m. y las 12 a. m. y despertarse entre las 4 a. m. y las 8 a. m. todos los días de la semana)
Sujetos con AOS
- AHI ≥10/h de sueño (es decir, AOS de moderada a grave)
- Índice de desaturación de oxígeno ≥4/h;
- Ningún hallazgo de polisomnograma que desencadene un tratamiento PAP inmediato según el protocolo operativo estándar en nuestro centro de medicina del sueño (una sola SaO2 <50 %, SaO2 <70 % durante >2 minutos, pausa del electrocardiograma >5 s o taquicardia ventricular >30 s), debido al riesgo de un resultado potencialmente adverso si no se asignan al azar al grupo de PAP
- Índice de activación del movimiento periódico de las extremidades <15/h durante la polisomnografía,
- Duración del sueño informada ≥6 h por noche,
- Horarios regulares de sueño nocturno, definidos como la hora de acostarse entre las 8 p. m. y las 12 a. m. y la hora de despertarse entre las 4 a. m. y las 8 a. m. todos los días de la semana.
Criterios generales de exclusión (para todas las materias):
- Tratamiento actual para AOS previamente diagnosticada;
- Dificultad severa autoinformada para dormir en ambientes desconocidos;
- Implantes de metal que son incompatibles con la resonancia magnética;
- Sustancias controladas, productos de tabaco, suplementos dietéticos o medicamentos que se sabe o se sospecha que afectan el sueño, la respiración, la fisiología de los músculos de las vías respiratorias superiores o el metabolismo de la glucosa
- Evidencia de enfermedad (p. ej., diabetes, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, hipoventilación, definida como presión parcial diurna de dióxido de carbono (pCO2) >45 mm Hg, trastornos neurológicos o neuromusculares importantes, cáncer, hipertensión no controlada, etc.);
- Contraindicaciones para oxígeno suplementario o PAP (p. ej., cirugía transesfenoidal reciente).
- Falta de voluntad o incapacidad para dar el consentimiento informado
- El médico del estudio considera que el sujeto no puede completar con seguridad el protocolo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Presión positiva en las vías respiratorias (PAP)
Un tecnólogo registrado en polisomnografía realizará una titulación a partir de 4 cm de agua (H2O) y ajustará este valor según sea necesario para identificar la presión óptima para lograr un índice de apnea-hipopnea (IAH) <5 (incluido el sueño con movimientos oculares rápidos en posición supina).
Después de la titulación de PAP, se indicará a los sujetos que usen la máquina a la presión óptima todas las noches durante 3 meses.
El cumplimiento se definirá como: ≥4 horas de uso en el 70% de las noches y uso promedio ≥6 horas por noche.
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Ver descripción de brazo/grupo
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Experimental: Oxígeno Suplementario (O2)
Los sujetos asignados aleatoriamente a oxígeno suplementario durante la noche completarán un protocolo de titulación de oxígeno durante la noche en la unidad de investigación clínica.
Inicialmente, los sujetos recibirán 0,5 litros de oxígeno (O2)/min; la velocidad de suministro se incrementará entonces en 0,5 l/min hasta que la saturación de oxígeno (SaO2) sea ≥88%.
La tasa óptima de entrega de O2 determinada durante este estudio se utilizará para la intervención.
Los concentradores de oxígeno utilizados en el hogar registrarán las horas acumuladas de uso para proporcionar una medida objetiva de la adherencia (control semanal).
El cumplimiento se definirá como ≥6 h de uso promedio por noche.
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Ver descripción de brazo/grupo
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Comparador falso: Impostor
Los sujetos en el grupo de tratamiento simulado completarán el protocolo de titulación de oxígeno descrito para el grupo de oxígeno suplementario durante la noche, excepto que su concentrador de oxígeno habrá sido modificado encubiertamente para suministrar aire ambiental a una velocidad de 0,5 l/min.
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Ver descripción de brazo/grupo
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Sin intervención: Control S
Los sujetos sin OSA serán reclutados y completarán todas las pruebas para las medidas de resultado primarias, pero no se someterán a ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eliminación de glucosa mediada por insulina
Periodo de tiempo: 3 meses
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La técnica de abrazadera hiperinsulinémica-euglucémica combinada con infusiones de trazadores marcados con isótopos se utilizará para evaluar la tasa de desaparición de la glucosa mediada por insulina antes y después del tratamiento de la AOS con tres meses de oxígeno suplementario nocturno, PAP o tratamiento simulado.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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función de la célula β
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se determinará la capacidad de respuesta de las células β a la glucosa y el índice de disposición para caracterizar la respuesta secretora de insulina a la infusión de glucosa y la relación entre la secreción de insulina y la sensibilidad a la insulina.
Este resultado se determinará mediante el uso de una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa modificada con insulina junto con modelos matemáticos y datos de sensibilidad a la insulina de la pinza hiperinsulinémica.
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3 meses
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Oxigenación de tejidos
Periodo de tiempo: 3 meses
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La oxigenación del tejido adiposo y muscular, expresada en mmHg, se evaluará in situ durante los estudios de pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico.
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3 meses
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Análisis de composición corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
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El análisis detallado de la composición corporal mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) proporcionará a los investigadores la masa corporal magra y grasa total y apendicular, expresada en gramos de los participantes.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bettina Mittendorfer, PhD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cao C, Koh HE, Van Vliet S, Patterson BW, Reeds DN, Laforest R, Gropler RJ, Mittendorfer B. Increased plasma fatty acid clearance, not fatty acid concentration, is associated with muscle insulin resistance in people with obesity. Metabolism. 2022 Jul;132:155216. doi: 10.1016/j.metabol.2022.155216. Epub 2022 May 13.
- van Vliet S, Koh HE, Patterson BW, Yoshino M, LaForest R, Gropler RJ, Klein S, Mittendorfer B. Obesity Is Associated With Increased Basal and Postprandial beta-Cell Insulin Secretion Even in the Absence of Insulin Resistance. Diabetes. 2020 Oct;69(10):2112-2119. doi: 10.2337/db20-0377. Epub 2020 Jul 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- ácido salicilhidroxámico
Otros números de identificación del estudio
- 201710015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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