Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Obstructieve slaapapneu en glucosemetabolisme (OSAGM)

5 mei 2026 bijgewerkt door: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia

Veel volwassenen met overgewicht hebben obstructieve slaapapneu (OSA), wat de slaap verstoort en het moeilijk maakt om 's nachts te ademen. OSA verhoogt het risico voor een persoon om insulineresistent en diabetes te worden. Het is niet bekend waarom OSA dit probleem veroorzaakt, d.w.z. of het een verstoorde slaap of een gebrek aan zuurstof is, wat de manier waarop het lichaam omgaat met glucose in vetweefsel, spierweefsel en lever kan veranderen.

Het doel van dit onderzoek is om de belangrijkste kwesties en mechanismen te bepalen die verantwoordelijk zijn voor een ontregeld glucosemetabolisme bij mensen met OSA. De onderzoekers zullen dit doen door het glucosemetabolisme te vergelijken bij mensen met OSA en degenen die dat niet hebben, en door het effect te evalueren van het behandelen van OSA door middel van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of gewoon zuurstof gedurende de nacht.

De voorgestelde studie zal de primaire oorzaken (hypoxie, slaapfragmentatie of beide) en pathofysiologische mechanismen evalueren die verantwoordelijk zijn voor de OSA-geassocieerde metabole afwijkingen. Het kennen van de primaire oorzaak van obstructieve slaapapneu en de pathofysiologische mechanismen die verantwoordelijk zijn voor de OSA-geassocieerde metabole afwijkingen, zou kunnen helpen bij het ontwikkelen van mogelijk nieuwe therapeutische strategieën om volwassenen te behandelen bij het verbeteren van OSA en gerelateerde comorbiditeiten.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Algemene opnamecriteria (voor alle vakken):

  • Leeftijd: ≥30 en ≤70 jaar,
  • BMI: ≥30 en ≤45 kg/m2 of lichaamsvet ≥ 30% voor vrouwen en ≥ 25% voor mannen,
  • Maximale lichaamsomtrek <170 cm
  • Gewicht stabiel (≤2% verandering)
  • Ongetraind (≤1 uur gestructureerde oefening/week) gedurende ten minste 3 maanden voordat u aan het onderzoek begint
  • Geen diabetes (nuchtere bloedglucose <126 mg/dl, 2 uur orale glucosetolerantietest (OGTT) glucose <200 mg/dl, HbA1c ≤6,5%)

Slaapgerelateerde inclusiecriteria:

Onderwerpen zonder OSA:

  • AHI <5/uur slaap;
  • Zuurstofdesaturatie-index <3/u
  • Geen bekende slaapstoornissen en periodieke opwindingsindex van ledemaatbewegingen <15/u tijdens polysomnografie
  • Gerapporteerde slaapduur ≥6 uur per nacht
  • Regelmatige slaapschema's (d.w.z. bedtijd tussen 20.00 en 00.00 uur en wektijd tussen 4.00 en 8.00 uur op alle dagen van de week)

Proefpersonen met OSA

  • AHI ≥10/uur slaap (d.w.z. matige tot ernstige OSA)
  • Zuurstofdesaturatie-index ≥4/u;
  • Geen polysomnogrambevinding die onmiddellijke PAP-behandeling zou activeren volgens het standaard operatieprotocol in ons slaapgeneeskundecentrum (een enkele SaO2 <50%, SaO2 <70% gedurende >2 minuten, elektrocardiogrampauze >5 sec, of ventriculaire tachycardie >30 sec), vanwege het risico op een mogelijk nadelig resultaat als ze niet gerandomiseerd worden in de PAP-groep
  • Periodieke opwindingsindex van ledemaatbewegingen <15/u tijdens polysomnografie,
  • Gerapporteerde slaapduur ≥6 uur per nacht,
  • Regelmatige nachtelijke slaapschema's, gedefinieerd als bedtijd tussen 20.00 en 00.00 uur en wakker worden tussen 4.00 en 8.00 uur op alle dagen van de week.

Algemene uitsluitingscriteria (voor alle vakken):

  • Huidige behandeling voor eerder gediagnosticeerde OSA;
  • Zelfgerapporteerde ernstige slaapproblemen in onbekende omgevingen;
  • Metalen implantaten die niet compatibel zijn met magnetische resonantiebeeldvorming;
  • Gereguleerde stoffen, tabaksproducten, voedingssupplementen of medicijnen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze de slaap, ademhaling, spierfysiologie van de bovenste luchtwegen of glucosemetabolisme beïnvloeden
  • Bewijs van ziekte (bijv. diabetes, congestief hartfalen; chronische obstructieve longziekte; hypoventilatie, gedefinieerd als overdag partiële kooldioxidedruk (pCO2) >45 mm Hg; ernstige neurologische of neuromusculaire aandoeningen; kanker; ongecontroleerde hypertensie; enz.);
  • Contra-indicaties voor aanvullende zuurstof of PAP (bijv. Recente transsfenoïdale chirurgie).
  • Onwil of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • De onderzoeksarts is van mening dat de proefpersoon niet in staat is om het onderzoeksprotocol veilig af te ronden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Positieve luchtwegdruk (PAP)
Een geregistreerde polysomnografische technoloog voert een titratie uit vanaf 4 cm water (H2O) en past deze waarde zo nodig aan om de optimale druk te bepalen om een ​​apneu-hypopneu-index (AHI) <5 te bereiken (inclusief slaap met snelle oogbewegingen in rugligging). Na PAP-titratie krijgen proefpersonen de instructie om de machine gedurende 3 maanden elke nacht bij de optimale druk te gebruiken. Naleving wordt gedefinieerd als: ≥4 uur gebruik op 70% van de nachten en gemiddeld gebruik ≥6 uur per nacht.
Procedure: Positieve luchtwegdruk
Zie arm-/groepsbeschrijving
Experimenteel: Aanvullende zuurstof (O2)
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor nachtelijke aanvullende zuurstof zullen een nachtelijk zuurstoftitratieprotocol voltooien in de klinische onderzoekseenheid. Aanvankelijk krijgen proefpersonen 0,5 liter zuurstof (O2)/min; de toedieningssnelheid wordt dan verhoogd met 0,5 l/min totdat de zuurstofverzadiging (SaO2) ≥88% is. De optimale O2-toedieningssnelheid die tijdens dit onderzoek is bepaald, zal worden gebruikt voor de interventie. De zuurstofconcentrators die thuis worden gebruikt, registreren het cumulatieve aantal gebruiksuren om een ​​objectieve meting van therapietrouw te bieden (wekelijks gecontroleerd). Naleving wordt gedefinieerd als ≥6 uur gemiddeld gebruik per nacht.
Procedure: Aanvullende zuurstof
Zie arm-/groepsbeschrijving
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Proefpersonen in de schijnbehandelingsgroep zullen het zuurstoftitratieprotocol voltooien dat is beschreven voor de nachtelijke aanvullende zuurstofgroep, behalve dat hun zuurstofconcentrator heimelijk is aangepast om kamerlucht te leveren met een snelheid van 0,5 l/min.
Procedure: Schijnvertoning
Zie arm-/groepsbeschrijving
Geen tussenkomst: Controles
Proefpersonen zonder OSA worden geworven en voltooien alle tests voor primaire uitkomstmaten, maar ondergaan geen enkele interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door insuline gemedieerde glucoseverwijdering
Tijdsspanne: 3 maanden
De hyperinsulinemische-euglycemische klemtechniek gecombineerd met isotoop-gelabelde tracer-infusies zal worden gebruikt om de door insuline gemedieerde glucoseverdwijnsnelheid te bepalen voor en na behandeling van OSA met drie maanden nachtelijke aanvullende zuurstof, PAP of schijnvertoning.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
β-cel functie
Tijdsspanne: 3 maanden
De β-celrespons op glucose en de dispositie-index zullen worden bepaald om de insulinesecretoire respons op glucose-infusie en de relatie tussen insulinesecretie en insulinegevoeligheid te karakteriseren. Dit resultaat wordt bepaald door een insuline-gemodificeerde intraveneuze glucosetolerantietest te gebruiken in combinatie met wiskundige modellering en insulinegevoeligheidsgegevens van de hyperinsulinemische klem.
3 maanden
Weefseloxygenatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Vet- en spierweefseloxygenatie, uitgedrukt als mmHg, zal in situ worden geëvalueerd tijdens de hyperinsulinemische-euglycemische klemstudies.
3 maanden
Analyse van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 3 maanden
Gedetailleerde analyse van de lichaamssamenstelling met behulp van dual energy x-ray absorptiometry (DXA) zal de onderzoekers voorzien van totale en appendiculaire magere lichaams- en vetmassa, uitgedrukt in gram deelnemers.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bettina Mittendorfer, PhD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201710015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glucosemetabolismestoornissen

Klinische onderzoeken op Positieve luchtwegdruk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren