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Apnée obstructive du sommeil et métabolisme du glucose (OSAGM)

5 mai 2026 mis à jour par: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia

De nombreux adultes en surpoids souffrent d'apnée obstructive du sommeil (AOS) qui perturbe le sommeil et rend la respiration difficile pendant la nuit. OSA augmente le risque pour une personne de devenir insulino-résistante et diabétique. On ne sait pas pourquoi l'OSA cause ce problème, c'est-à-dire s'il s'agit d'un sommeil perturbé ou d'un manque d'oxygène, ce qui peut modifier la façon dont le corps gère le glucose dans le tissu adipeux, le tissu musculaire et le foie.

Le but de cette étude de recherche est de déterminer les principaux problèmes et mécanismes responsables du métabolisme dérégulé du glucose chez les personnes atteintes d'AOS. Les enquêteurs le feront en comparant le métabolisme du glucose chez les personnes atteintes d'AOS et celles qui n'en ont pas, et en évaluant l'effet du traitement de l'AOS en fournissant une pression positive continue (CPAP) ou simplement de l'oxygène pendant la nuit.

L'étude proposée évaluera les principales causes (hypoxie, fragmentation du sommeil ou les deux) et les mécanismes physiopathologiques responsables des anomalies métaboliques associées à l'AOS. Connaître la cause principale de l'apnée obstructive du sommeil et les mécanismes physiopathologiques responsables des anomalies métaboliques associées à l'AOS pourraient aider à développer des stratégies thérapeutiques potentiellement nouvelles pour fournir un traitement aux adultes dans l'amélioration de l'AOS et des comorbidités associées.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères généraux d'inclusion (pour toutes les matières):

  • Âge : ≥30 et ≤70 ans,
  • IMC : ≥30 et ≤45 kg/m2 ou graisse corporelle ≥ 30 % pour les femmes et ≥ 25 % pour les hommes,
  • Circonférence corporelle maximale <170 cm
  • Poids stable (changement ≤2%)
  • Non entraîné (≤ 1 h d'exercices structurés/semaine) pendant au moins 3 mois avant d'entrer dans l'étude
  • Pas de diabète (glycémie à jeun <126 mg/dl, test de tolérance au glucose oral (OGTT) sur 2 h, glucose <200 mg/dl, HbA1c ≤6,5 %)

Critères d'inclusion liés au sommeil :

Sujets sans OSA :

  • IAH <5/h de sommeil ;
  • Indice de désaturation en oxygène <3/h
  • Aucun trouble du sommeil connu et indice d'excitation périodique des membres inférieur à 15/h pendant la polysomnographie
  • Durée du sommeil rapportée ≥6 h par nuit
  • Des horaires de sommeil réguliers (c.-à-d. coucher entre 20 h et 0 h et réveil entre 4 h et 8 h tous les jours de la semaine)

Sujets avec OSA

  • IAH ≥ 10/h de sommeil (c.-à-d. OSA modéré à sévère)
  • Indice de désaturation en oxygène ≥4/h ;
  • Aucun résultat de polysomnogramme qui déclencherait un traitement PAP immédiat selon le protocole opératoire standard de notre centre de médecine du sommeil (un seul SaO2 <50 %, SaO2 <70 % pendant > 2 minutes, pause de l'électrocardiogramme > 5 s ou tachycardie ventriculaire > 30 s), en raison du risque d'un résultat potentiellement indésirable s'ils ne sont pas randomisés dans le groupe PAP
  • Indice d'excitation des mouvements périodiques des membres < 15/h pendant la polysomnographie,
  • Durée de sommeil rapportée ≥6 h par nuit,
  • Horaires de sommeil nocturnes réguliers, définis comme l'heure du coucher entre 20 h et 0 h et l'heure du réveil entre 4 h et 8 h tous les jours de la semaine.

Critères généraux d'exclusion (pour toutes les matières):

  • Traitement actuel pour l'OSA précédemment diagnostiqué ;
  • Difficulté grave autodéclarée à dormir dans des environnements inconnus ;
  • Implants métalliques incompatibles avec l'imagerie par résonance magnétique ;
  • Substances contrôlées, produits du tabac, compléments alimentaires ou médicaments connus ou suspectés d'affecter le sommeil, la respiration, la physiologie des muscles des voies respiratoires supérieures ou le métabolisme du glucose
  • Preuve de maladie (par exemple, diabète, insuffisance cardiaque congestive ; maladie pulmonaire obstructive chronique ; hypoventilation, définie comme une pression partielle diurne de dioxyde de carbone (pCO2) > 45 mm Hg ; troubles neurologiques ou neuromusculaires majeurs ; cancer ; hypertension non contrôlée ; etc. );
  • Contre-indications à l'oxygène supplémentaire ou à la PAP (par exemple, chirurgie trans-sphénoïdale récente).
  • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé
  • Le médecin de l'étude considère que le sujet est incapable de terminer le protocole d'étude en toute sécurité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pression positive des voies respiratoires (PAP)
Un technologue en polysomnographie agréé effectuera un titrage à partir de 4 cm d'eau (H2O) et ajustera cette valeur au besoin pour identifier la pression optimale pour atteindre un indice d'apnée hypopnée (IAH) <5 (y compris le sommeil à mouvements oculaires rapides en position couchée). Après le titrage PAP, les sujets seront invités à utiliser la machine à la pression optimale tous les soirs pendant 3 mois. La conformité sera définie comme : ≥ 4 heures d'utilisation sur 70 % des nuits et une utilisation moyenne ≥ 6 heures par nuit.
Procédure: Pression positive des voies respiratoires
Voir la description du bras/groupe
Expérimental: Oxygène supplémentaire (O2)
Les sujets randomisés pour recevoir de l'oxygène supplémentaire la nuit suivront un protocole de titrage de l'oxygène pendant la nuit dans l'unité de recherche clinique. Initialement, les sujets recevront 0,5 litre d'oxygène (O2)/min ; le débit sera alors augmenté de 0,5 l/min jusqu'à ce que la saturation en oxygène (SaO2) soit ≥88 %. Le débit optimal d'administration d'O2 déterminé au cours de cette étude sera utilisé pour l'intervention. Les concentrateurs d'oxygène utilisés à domicile enregistreront les heures d'utilisation cumulées pour fournir une mesure objective de l'observance (suivi hebdomadaire). La conformité sera définie comme une utilisation moyenne de ≥6 h par nuit.
Procédure: Oxygène supplémentaire
Voir la description du bras/groupe
Comparateur factice: Faux
Les sujets du groupe de traitement fictif termineront le protocole de titrage d'oxygène décrit pour le groupe d'oxygène supplémentaire de nuit, sauf que leur concentrateur d'oxygène aura été secrètement modifié pour fournir de l'air ambiant à un débit de 0,5 l/min.
Procédure: Faux
Voir la description du bras/groupe
Aucune intervention: Contrôles
Les sujets sans OSA seront recrutés et effectueront tous les tests pour les mesures de résultats primaires, mais ne subiront aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élimination du glucose médiée par l'insuline
Délai: 3 mois
La technique du clamp hyperinsulinémique-euglycémique combinée à des perfusions de traceurs marqués par des isotopes sera utilisée pour évaluer le taux de disparition du glucose médié par l'insuline avant et après le traitement de l'OSA avec trois mois d'oxygène supplémentaire nocturne, PAP ou simulacre.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction de la cellule β
Délai: 3 mois
La sensibilité des cellules β au glucose et l'indice de disposition seront déterminés pour caractériser la réponse de sécrétion d'insuline à la perfusion de glucose et la relation entre la sécrétion d'insuline et la sensibilité à l'insuline. Ce résultat sera déterminé en utilisant un test de tolérance au glucose intraveineux modifié par l'insuline en conjonction avec une modélisation mathématique et des données de sensibilité à l'insuline provenant de la pince hyperinsulinémique.
3 mois
Oxygénation des tissus
Délai: 3 mois
L'oxygénation des tissus adipeux et musculaires, exprimée en mmHg, sera évaluée in situ lors des études de clamp hyperinsulinémique-euglycémique.
3 mois
Analyse de la composition corporelle
Délai: 3 mois
Une analyse détaillée de la composition corporelle à l'aide de l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) fournira aux chercheurs la masse maigre totale et appendiculaire et la masse grasse, exprimées en grammes de participants.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Missouri-Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bettina Mittendorfer, PhD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Première publication (Réel)

24 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201710015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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