Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obturacyjny bezdech senny i metabolizm glukozy (OSAGM)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia

Wielu dorosłych z nadwagą cierpi na obturacyjny bezdech senny (OSA), który zakłóca sen i utrudnia oddychanie w nocy. OBS zwiększa ryzyko insulinooporności i cukrzycy. Nie wiadomo, dlaczego OBS powoduje ten problem, tj. czy jest to zakłócony sen, czy brak tlenu, co może zmienić sposób, w jaki organizm radzi sobie z glukozą w tkance tłuszczowej, tkance mięśniowej i wątrobie.

Celem niniejszej pracy badawczej jest określenie kluczowych zagadnień i mechanizmów odpowiedzialnych za rozregulowany metabolizm glukozy u osób z OBS. Badacze dokonają tego, porównując metabolizm glukozy u osób z OBS i u osób bez OBS, a także oceniając efekt leczenia OBS poprzez zapewnienie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub po prostu tlenu w nocy.

Proponowane badanie oceni pierwotne przyczyny (niedotlenienie, fragmentację snu lub jedno i drugie) oraz mechanizmy patofizjologiczne odpowiedzialne za nieprawidłowości metaboliczne związane z OBS. Znajomość pierwotnej przyczyny obturacyjnego bezdechu sennego i mechanizmów patofizjologicznych odpowiedzialnych za nieprawidłowości metaboliczne związane z OBS może pomóc w opracowaniu potencjalnie nowych strategii terapeutycznych w celu zapewnienia leczenia dorosłych w celu poprawy OBS i powiązanych chorób współistniejących.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Ogólne kryteria włączenia (dla wszystkich przedmiotów):

  • Wiek: ≥30 i ≤70 lat,
  • BMI: ≥30 i ≤45 kg/m2 lub zawartość tkanki tłuszczowej ≥ 30 % u kobiet i ≥ 25 % u mężczyzn,
  • Maksymalny obwód ciała <170 cm
  • Stabilna waga (zmiana ≤2%)
  • Nietrenujący (≤1 h zorganizowanych ćwiczeń/tydzień) przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Brak cukrzycy (glikemia na czczo <126 mg/dl, 2h doustny test obciążenia glukozą (OGTT) glukoza <200 mg/dl, HbA1c ≤6,5%)

Kryteria włączenia związane ze snem:

Osoby bez OBS:

  • AHI <5/h snu;
  • Wskaźnik desaturacji tlenem <3/h
  • Brak znanych zaburzeń snu i okresowego wskaźnika pobudzenia ruchowego kończyn <15/h podczas polisomnografii
  • Zgłoszony czas snu ≥6 godzin na noc
  • Regularne pory snu (tj. pójście spać między 20:00 a 12:00 i budzenie między 4:00 a 8:00 we wszystkie dni tygodnia)

Osoby z OBS

  • AHI ≥10/h snu (tj. umiarkowany do ciężkiego OSA)
  • wskaźnik desaturacji tlenem ≥4/h;
  • Brak wyników polisomnogramu, który uruchomiłby natychmiastowe leczenie PAP zgodnie ze standardowym protokołem operacyjnym w naszym centrum medycyny snu (pojedynczy SaO2 <50%, SaO2 <70% przez >2 minuty, przerwa w elektrokardiogramie >5 sekund lub częstoskurcz komorowy >30 sekund), ze względu na ryzyko potencjalnie niekorzystnego wyniku, jeśli nie zostaną zrandomizowani do grupy PAP
  • Okresowy wskaźnik pobudzenia ruchowego kończyn <15/h podczas polisomnografii,
  • Zgłaszany czas snu ≥6 h na dobę,
  • Regularne harmonogramy snu nocnego, zdefiniowane jako pora snu między 20:00 a 12:00 oraz pobudka między 4:00 a 8:00 we wszystkie dni tygodnia.

Ogólne kryteria wykluczenia (dla wszystkich przedmiotów):

  • Obecne leczenie wcześniej zdiagnozowanego OSA;
  • Zgłaszane przez samych siebie poważne trudności ze snem w nieznanym środowisku;
  • Implanty metalowe niekompatybilne z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego;
  • Substancje kontrolowane, wyroby tytoniowe, suplementy diety lub leki, o których wiadomo lub podejrzewa się, że wpływają na sen, oddychanie, fizjologię mięśni górnych dróg oddechowych lub metabolizm glukozy
  • Dowody na chorobę (np. cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca; przewlekła obturacyjna choroba płuc; hipowentylacja, zdefiniowana jako ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (pCO2) >45 mm Hg w ciągu dnia; poważne zaburzenia neurologiczne lub nerwowo-mięśniowe; rak; niekontrolowane nadciśnienie; itp.);
  • Przeciwwskazania do podawania dodatkowego tlenu lub PAP (np. niedawna operacja przezklinowa).
  • Niechęć lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Lekarz prowadzący badanie uważa, że ​​uczestnik nie jest w stanie bezpiecznie ukończyć protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (PAP)
Zarejestrowany technolog polisomnograficzny przeprowadzi miareczkowanie zaczynając od 4 cm wody (H2O) i dostosuje tę wartość w razie potrzeby, aby określić optymalne ciśnienie do osiągnięcia wskaźnika bezdechu i spłycenia płuc (AHI) <5 (w tym podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych w pozycji leżącej). Po miareczkowaniu PAP uczestnicy zostaną poinstruowani, aby używać maszyny przy optymalnym ciśnieniu każdej nocy przez 3 miesiące. Zgodność zostanie zdefiniowana jako: ≥4 godziny użytkowania przez 70% nocy i średnie użytkowanie ≥6 godzin na noc.
Procedura: Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Patrz opis ramienia/grupy
Eksperymentalny: Dodatkowy tlen (O2)
Pacjenci przydzieleni losowo do nocnej suplementacji tlenem przejdą nocny protokół miareczkowania tlenu w jednostce badań klinicznych. Początkowo badani będą otrzymywać 0,5 litra tlenu (O2)/min; szybkość dostarczania zostanie następnie zwiększona o 0,5 l/min, aż nasycenie tlenem (SaO2) wyniesie ≥88%. Do interwencji zostanie wykorzystana optymalna szybkość dostarczania O2 określona podczas tego badania. Koncentratory tlenu używane w domu rejestrują skumulowane godziny użytkowania, aby zapewnić obiektywną miarę przestrzegania zaleceń (monitorowane co tydzień). Zgodność zostanie zdefiniowana jako średnie użytkowanie przez ≥6 godzin na noc.
Procedura: Dodatkowy tlen
Patrz opis ramienia/grupy
Pozorny komparator: Pozorny
Pacjenci w grupie leczenia pozorowanego wykonają protokół miareczkowania tlenu opisany dla grupy nocnej suplementacji tlenem, z wyjątkiem tego, że ich koncentrator tlenu zostanie potajemnie zmodyfikowany, aby dostarczał powietrze w pomieszczeniu z szybkością 0,5 l/min.
Procedura: Pozorny
Patrz opis ramienia/grupy
Brak interwencji: Sterownica
Osoby bez OBS zostaną zrekrutowane i przejdą wszystkie testy w celu uzyskania podstawowych wskaźników wyniku, ale nie zostaną poddane żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usuwanie glukozy za pośrednictwem insuliny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Technika klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej w połączeniu z infuzjami znakowanych izotopowo znaczników zostanie wykorzystana do oceny szybkości zanikania glukozy, w której pośredniczy insulina, przed i po leczeniu OSA za pomocą trzymiesięcznej suplementacji tlenem w nocy, PAP lub pozorowanej.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcja komórek β
Ramy czasowe: 3 miesiące
W celu scharakteryzowania odpowiedzi wydzielania insuliny na wlew glukozy oraz związku między wydzielaniem insuliny a wrażliwością na insulinę zostanie określona reakcja komórek β na glukozę i wskaźnik dyspozycji. Ten wynik zostanie określony za pomocą testu dożylnego obciążenia glukozą zmodyfikowanego insuliną w połączeniu z modelowaniem matematycznym i danymi wrażliwości na insulinę z klamry hiperinsulinemicznej.
3 miesiące
Dotlenienie tkanek
Ramy czasowe: 3 miesiące
Utlenowanie tkanki tłuszczowej i mięśniowej, wyrażone w mmHg, zostanie ocenione in situ podczas badań klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej.
3 miesiące
Analiza składu ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Szczegółowa analiza składu ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) dostarczy naukowcom całkowitej i obwodowej beztłuszczowej masy ciała i tkanki tłuszczowej, wyrażonej w gramach uczestników.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Bettina Mittendorfer, PhD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201710015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj