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Obstruktive Schlafapnoe und Glukosestoffwechsel (OSAGM)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia

Viele übergewichtige Erwachsene leiden unter obstruktiver Schlafapnoe (OSA), die den Schlaf stört und das Atmen während der Nacht erschwert. OSA erhöht das Risiko für eine Person, insulinresistent und diabetisch zu werden. Es ist nicht bekannt, warum OSA dieses Problem verursacht, d. h. ob es Schlafstörungen oder Sauerstoffmangel ist, was die Art und Weise verändern kann, wie der Körper mit Glukose im Fettgewebe, Muskelgewebe und der Leber umgeht.

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Schlüsselprobleme und Mechanismen zu bestimmen, die für den dysregulierten Glukosestoffwechsel bei Menschen mit OSA verantwortlich sind. Die Forscher tun dies, indem sie den Glukosestoffwechsel bei Menschen mit OSA und solchen ohne OSA vergleichen und die Wirkung der Behandlung von OSA durch die Bereitstellung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder einfach Sauerstoff während der Nacht bewerten.

Die vorgeschlagene Studie wird die Hauptursache(n) (Hypoxie, Schlaffragmentierung oder beides) und die pathophysiologischen Mechanismen bewerten, die für die OSA-assoziierten Stoffwechselanomalien verantwortlich sind. Die Kenntnis der primären Ursache der obstruktiven Schlafapnoe und der pathophysiologischen Mechanismen, die für die OSA-assoziierten Stoffwechselanomalien verantwortlich sind, könnte dazu beitragen, potenziell neue therapeutische Strategien zu entwickeln, um Erwachsenen eine Behandlung zur Verbesserung der OSA und der damit verbundenen Komorbiditäten zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien (für alle Fächer):

  • Alter: ≥30 und ≤70 Jahre,
  • BMI: ≥30 und ≤45 kg/m2 oder Körperfett ≥ 30 % bei Frauen und ≥ 25 % bei Männern,
  • Maximaler Körperumfang <170 cm
  • Gewicht stabil (Änderung ≤2 %)
  • Untrainiert (≤1 h strukturiertes Training/Woche) für mindestens 3 Monate vor Eintritt in die Studie
  • Kein Diabetes (Nüchternblutzucker <126 mg/dl, 2h oraler Glukosetoleranztest (OGTT) Glukose <200 mg/dl, HbA1c ≤6,5%)

Schlafbezogene Einschlusskriterien:

Fächer ohne OSA:

  • AHI <5/h Schlaf;
  • Sauerstoffentsättigungsindex <3/h
  • Keine bekannten Schlafstörungen und periodischer Erregungsindex der Extremitätenbewegungen < 15/h während der Polysomnographie
  • Berichtete Schlafdauer ≥6 h pro Nacht
  • Regelmäßige Schlafpläne (z. B. Schlafenszeit zwischen 20:00 und 00:00 Uhr und Aufwachen zwischen 04:00 und 08:00 Uhr an allen Wochentagen)

Patienten mit OSA

  • AHI ≥ 10/h Schlaf (d. h. mittelschwere bis schwere OSA)
  • Sauerstoffentsättigungsindex ≥4/h;
  • Kein Polysomnogramm-Befund, der eine sofortige PAP-Behandlung gemäß dem Standardbetriebsprotokoll in unserem Schlafmedizinzentrum auslösen würde (ein einzelnes SaO2 <50 %, SaO2 <70 % für >2 Minuten, Elektrokardiogrammpause >5 Sek. oder ventrikuläre Tachykardie >30 Sek.), aufgrund des Risikos eines potenziell unerwünschten Ergebnisses, wenn sie nicht in die PAP-Gruppe randomisiert werden
  • Periodischer Erregungsindex der Extremitätenbewegung < 15/h während der Polysomnographie,
  • Berichtete Schlafdauer ≥6 h pro Nacht,
  • Regelmäßige nächtliche Schlafzeiten, definiert als Schlafenszeit zwischen 20:00 und 00:00 Uhr und Aufwachen zwischen 04:00 und 08:00 Uhr an allen Wochentagen.

Allgemeine Ausschlusskriterien (für alle Fächer):

  • Aktuelle Behandlung für zuvor diagnostizierte OSA;
  • Selbstberichtete schwere Schlafstörungen in unbekannten Umgebungen;
  • Metallimplantate, die mit der Magnetresonanztomographie nicht kompatibel sind;
  • Kontrollierte Substanzen, Tabakprodukte, Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie den Schlaf, die Atmung, die Physiologie der oberen Atemwege oder den Glukosestoffwechsel beeinflussen
  • Krankheitsanzeichen (z. B. Diabetes, dekompensierte Herzinsuffizienz; chronisch obstruktive Lungenerkrankung; Hypoventilation, definiert als tagsüber Partialdruck von Kohlendioxid (pCO2) > 45 mm Hg; schwere neurologische oder neuromuskuläre Erkrankungen; Krebs; unkontrollierter Bluthochdruck usw.);
  • Kontraindikationen für zusätzlichen Sauerstoff oder PAP (z. B. kürzliche transsphenoidale Operation).
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Der Studienarzt ist der Ansicht, dass der Proband nicht in der Lage ist, das Studienprotokoll sicher abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Positiver Atemwegsdruck (PAP)
Ein registrierter polysomnographischer Techniker führt eine Titration beginnend bei 4 cm Wasser (H2O) durch und passt diesen Wert nach Bedarf an, um den optimalen Druck zu ermitteln, um einen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) <5 zu erreichen (einschließlich Schlaf bei schnellen Augenbewegungen in Rückenlage). Nach der PAP-Titration werden die Probanden angewiesen, das Gerät 3 Monate lang jede Nacht bei optimalem Druck zu verwenden. Die Einhaltung wird definiert als: ≥4 Stunden Nutzung in 70 % der Nächte und durchschnittliche Nutzung ≥6 Stunden pro Nacht.
Verfahren: Positiver Atemwegsdruck
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibung
Experimental: Zusätzlicher Sauerstoff (O2)
Probanden, denen nach dem Zufallsprinzip nächtlicher zusätzlicher Sauerstoff verabreicht wird, führen in der klinischen Forschungseinheit ein Protokoll zur Sauerstofftitration über Nacht durch. Zunächst erhalten die Probanden 0,5 Liter Sauerstoff (O2)/Minute; Anschließend wird die Fördermenge um 0,5 l/min erhöht, bis die Sauerstoffsättigung (SaO2) ≥88 % beträgt. Die während dieser Studie ermittelte optimale O2-Abgaberate wird für den Eingriff verwendet. Die zu Hause verwendeten Sauerstoffkonzentratoren zeichnen die kumulierten Nutzungsstunden auf, um ein objektives Maß für die Einhaltung zu liefern (wöchentliche Überwachung). Die Einhaltung wird als durchschnittliche Nutzung von ≥6 Stunden pro Nacht definiert.
Verfahren: Zusätzlicher Sauerstoff
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibung
Schein-Komparator: Schein
Die Probanden in der Scheinbehandlungsgruppe führen das für die Nacht-Sauerstoffgruppe beschriebene Sauerstofftitrationsprotokoll durch, mit der Ausnahme, dass ihr Sauerstoffkonzentrator heimlich so modifiziert wurde, dass er Raumluft mit einer Geschwindigkeit von 0,5 l/min liefert.
Verfahren: Schein
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibung
Kein Eingriff: Kontrollen
Probanden ohne OSA werden rekrutiert und führen alle Tests für primäre Ergebnismessungen durch, werden jedoch keiner Intervention unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinvermittelte Glukoseverwertung
Zeitfenster: 3 Monate
Die hyperinsulinämische-euglykämische Clamp-Technik in Kombination mit isotopenmarkierten Tracer-Infusionen wird verwendet, um die Insulin-vermittelte Glukose-Verschwindungsrate vor und nach der Behandlung von OSA mit drei Monaten nächtlichem zusätzlichem Sauerstoff, PAP oder Schein zu beurteilen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
β-Zellfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
Die β-Zellen-Reaktionsfähigkeit auf Glukose und der Dispositionsindex werden bestimmt, um die insulinsekretorische Reaktion auf eine Glukoseinfusion und die Beziehung zwischen Insulinsekretion und Insulinsensitivität zu charakterisieren. Dieses Ergebnis wird unter Verwendung eines insulinmodifizierten intravenösen Glukosetoleranztests in Verbindung mit mathematischer Modellierung und Insulinsensitivitätsdaten aus der hyperinsulinämischen Klemme bestimmt.
3 Monate
Sauerstoffversorgung des Gewebes
Zeitfenster: 3 Monate
Die Oxygenierung von Fett- und Muskelgewebe, ausgedrückt in mmHg, wird in situ während der hyperinsulinämischen-euglykämischen Clamp-Studien bewertet.
3 Monate
Analyse der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate
Eine detaillierte Analyse der Körperzusammensetzung mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) wird den Forschern die Gesamt- und Anhangsmagerkörper- und -fettmasse liefern, ausgedrückt in Gramm der Teilnehmer.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Bettina Mittendorfer, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201710015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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